Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ ДНК циркулирующей опухоли для оптимизации операционного и послеоперационного лечения пациентов с колоректальным раком - интервенционное испытание 2 (IMPROVE-IT2)

28 апреля 2026 г. обновлено: Claus Lindbjerg Andersen

Внедрение неинвазивного анализа ДНК циркулирующей опухоли для оптимизации операционного и послеоперационного лечения пациентов с колоректальным раком - интервенционное испытание 2

IMPROVE-IT2 — это рандомизированное многоцентровое исследование, в котором сравниваются результаты послеоперационного наблюдения под контролем цТДНК и стандартного наблюдения с помощью компьютерной томографии. Гипотеза этого исследования заключается в том, что послеоперационное наблюдение под контролем цТДНК, сочетающее КТДНК и рентгенологическую оценку, может привести к более раннему выявлению рецидива заболевания и выявлению большего числа пациентов, подходящих для радикального лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

359

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Køge, Дания, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Viborg, Дания, 8800
        • Regional Hospital Viborg
    • Capital Region of Denmark
      • Herlev, Capital Region of Denmark, Дания, 2730
        • Herlev Hospital
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Дания, 7400
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens, Central Jutland, Дания, 8700
        • Regional Hospital Horsens
      • Randers, Central Jutland, Дания, 8930
        • Regional Hospital Randers
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Дания, 9000
        • Aalborg University Hospital
    • The Region of Southern Denmark
      • Odense, The Region of Southern Denmark, Дания, 5000
        • Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рак толстой или прямой кишки, опухоль III стадии (pT1-4N1-2,cM0) или II стадии высокого риска (pT4N0,cM0 и pT3N0, cM0 с факторами риска)
  • Получили лечебную резекцию и были кандидатами на адъювантную химиотерапию

Критерий исключения:

  • Не лечится адъювантной химиотерапией
  • Синхронный колоректальный и неколоректальный рак, диагностированный до операции (за исключением рака кожи, отличного от меланомы)
  • Другие виды рака (за исключением колоректального рака или рака кожи, кроме меланомы) в течение 3 лет после скрининга
  • Пациенты, которые вряд ли будут соблюдать протокол (например, отказ от сотрудничества), невозможность вернуться для последующих посещений) и/или иным образом расценивается Исследователем как маловероятная возможность завершения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: наблюдение под контролем ктДНК
Анализ ctDNA будет проводиться каждые 4 месяца после операции (4, 8, 12, 16, 20 и 24). Во время первой положительной цДНК пациенты проходят ФДГ-ПЭТ/КТ-сканирование всего тела для радиологической оценки и колоноскопию. Если первоначальная оценка не выявила признаков рецидива, пациентам будет предложено высокоинтенсивное радиологическое наблюдение с ФДГ-ПЭТ/КТ-сканированием каждые 3 месяца до выявления рецидива или до истечения 21 месяца. На исходном уровне и через 12, 18, 24 и 36 месяцев пациенты заполняют анкеты QoL, включая EORTC QLQ-C30, инвентаризацию страха перед рецидивом рака (FCRI) и шкалу влияния событий на рак (IES-C). При каждом ФДГ-ПЭТ/КТ-сканировании пациенты также заполняют анкету.
Диагностический тест: ктДНК-анализ
Минимально-инвазивный анализ крови циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК).
Другой: Интенсивный график последующего наблюдения
ПЭТ/КТ-сканирование каждые 3 месяца
Без вмешательства: Стандартная датская программа последующего наблюдения
Пациенты будут подвергаться наблюдению в соответствии с текущими датскими рекомендациями с КТ через 12 и 36 месяцев после операции и колоноскопией каждые 5 лет до 75 лет. Продольные образцы крови будут собираться в те же моменты времени, что и в экспериментальной группе, но не анализироваться до конца испытания. На исходном уровне и через 12, 18, 24 и 36 месяцев пациенты заполняют анкеты QoL, включая EORTC QLQ-C30, инвентаризацию страха перед рецидивом рака (FCRI) и шкалу влияния событий на рак (IES-C).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МКФ
Временное ограничение: 5 лет
Доля пациентов с рецидивом, получающих лечебную резекцию или местное лечение, направленное на полное разрушение опухоли, как определено на соответствующей конференции MDT.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3 года ОС
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость через 3 года
3 года
5 лет ОС
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость через 5 лет
5 лет
ТТКР
Временное ограничение: 3 года
Время до клинического рецидива
3 года
ТТМР
Временное ограничение: 2 года
Время до молекулярного рецидива
2 года
Качество жизни
Временное ограничение: 3 года
Качество жизни при использовании EORTC QLQ-C30, версия 3.0. Критерием оценки качества жизни являются различия в баллах QLQ-C30 через 12, 24 и 36 месяцев между экспериментальной и контрольной группой.
3 года
ФКРИ
Временное ограничение: 3 года
Инвентаризация страха перед рецидивом рака. Мерой результата FCRI являются различия в FCRI через 12, 24 и 36 месяцев между экспериментальной и контрольной группой.
3 года
КЭС-С
Временное ограничение: 3 года
Влияние масштаба событий Рак. Мерой результата IES-C являются различия в IES-C через 12, 24 и 36 месяцев между экспериментальной и контрольной группой.
3 года
CE
Временное ограничение: 5 лет
Экономическая эффективность. Веса QoL/Utility для параметра лет жизни с поправкой на качество будут QLU-C10D на основе EORTC QLQ-C30.
5 лет
АР
Временное ограничение: 3 года
Уровень приверженности пациентов, проходящих наблюдение на основе ctDNA и в соответствии со стандартами лечения
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Claus Lindbjerg Andersen

Соавторы

University of Aarhus

Следователи

  • Главный следователь: Claus L Andersen, PhD, Department of Molecular Medicin, Aarhus University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMPROVE-IT2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ктДНК-анализ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться