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循环肿瘤 DNA 分析以优化结直肠癌患者的手术和术后治疗 - 干预试验 2 (IMPROVE-IT2)

2026年4月28日 更新者：Claus Lindbjerg Andersen

实施无创循环肿瘤 DNA 分析以优化结直肠癌患者的手术和术后治疗 - 干预试验 2

IMPROVE-IT2 是一项随机多中心试验，比较 ctDNA 引导的术后监测和护理标准 CT 扫描监测的结果。 本研究的假设是，ctDNA 指导的术后监测结合 ctDNA 和放射学评估可以导致更早发现复发性疾病，并确定更多有资格接受根治性治疗的患者。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

359

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、丹麦、2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Køge、丹麦、4600
        • Zealand University Hospital
      • Viborg、丹麦、8800
        • Regional Hospital Viborg
    • Capital Region of Denmark
      • Herlev、Capital Region of Denmark、丹麦、2730
        • Herlev Hospital
    • Central Jutland
      • Herning、Central Jutland、丹麦、7400
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens、Central Jutland、丹麦、8700
        • Regional Hospital Horsens
      • Randers、Central Jutland、丹麦、8930
        • Regional Hospital Randers
    • North Denmark
      • Aalborg、North Denmark、丹麦、9000
        • Aalborg University Hospital
    • The Region of Southern Denmark
      • Odense、The Region of Southern Denmark、丹麦、5000
        • Odense University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 结肠癌或直肠癌，肿瘤 III 期 (pT1-4N1-2,cM0) 或 II 期高风险（pT4N0,cM0 和 pT3N0, cM0 具有危险因素）
  • 已接受根治性切除术并成为辅助化疗的候选人

排除标准：

  • 未接受辅助化疗
  • 术中同步诊断的结直肠癌和非结直肠癌（黑色素瘤以外的皮肤癌除外）
  • 筛选后 3 年内的其他癌症（不包括结直肠癌或黑色素瘤以外的皮肤癌）
  • 不太可能遵守方案的患者（例如 不合作的态度），无法返回进行后续访问）和/或研究者认为不太可能完成研究的其他方式。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ctDNA 引导监测
ctDNA 分析将在术后每 4 个月（4、8、12、16、20 和 24）进行一次。 在首次出现 ctDNA 阳性时，患者会接受全身 FDG-PET/CT 扫描以进行放射学评估和结肠镜检查。 如果初步评估没有复发的证据，患者将接受每 3 个月一次 FDG-PET/CT 扫描的高强度放射学监测，直到检测到复发或 21 个月过去。 在基线和第 12、18、24 和 36 个月时，患者完成了 QoL 问卷，包括 EORTC QLQ-C30、癌症复发恐惧量表 (FCRI) 和癌症事件影响量表 (IES-C)。 在每次 FDG-PET/CT 扫描时，患者也完成问卷。
诊断测试：ctDNA分析
循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的微创血液分析。
其他：强化随访时间表
每 3 个月进行一次 PET/CT 扫描
无干预：标准丹麦后续计划
根据现行丹麦指南，患者将在术后第 12 个月和第 36 个月进行 CT 扫描，并每 5 年进行一次结肠镜检查，直至 75 岁。 纵向血样将在与实验组相同的时间点收集，但直到试验结束才进行分析。 在基线和第 12、18、24 和 36 个月时，患者完成了 QoL 问卷，包括 EORTC QLQ-C30、癌症复发恐惧量表 (FCRI) 和癌症事件影响量表 (IES-C)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
联邦调查局
大体时间：5年
根据相关 MDT 会议的定义，接受预期的根治性切除术或旨在完全破坏肿瘤的局部治疗的复发患者的比例。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3年操作系统
大体时间：3年
3 年总生存期
3年
5 年操作系统
大体时间：5年
5 年总生存期
5年
TTCR
大体时间：3年
临床复发时间
3年
TTMR
大体时间：2年
分子复发时间
2年
生活质量
大体时间：3年
使用 EORTC QLQ-C30 3.0 版的生活质量。 QoL 结果测量是实验组和对照组之间在 12、24 和 36 个月时 QLQ-C30 评分的差异。
3年
前科研究所
大体时间：3年
害怕癌症复发量表。 FCRI 结果测量是实验组和对照组在 12、24 和 36 个月时的 FCRI 差异。
3年
IES-C
大体时间：3年
事件规模癌症的影响。 IES-C 结果测量是实验组和对照组在 12、24 和 36 个月时的 IES-C 差异。
3年
CE认证
大体时间：5年
成本效益。 质量调整生命年参数的 QoL/效用权重将是基于 EORTC QLQ-C30 的 QLU-C10D。
5年
增强现实
大体时间：3年
CtDNA 指导和标准护理监测后患者的依从率
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Claus Lindbjerg Andersen

合作者

University of Aarhus

调查人员

  • 首席研究员：Claus L Andersen, PhD、Department of Molecular Medicin, Aarhus University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (估计的)

2028年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月6日

首次发布 (实际的)

2019年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMPROVE-IT2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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