- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04448665
Conformité du traitement antimicrobien empirique initial
La thérapie antimicrobienne empirique : la comparaison du choix clinique initial des médicaments avec les résultats des investigations microbiologiques - une étude observationnelle
Les infections hospitalières représentent environ la moitié de toutes les complications indésirables liées au traitement hospitalier. En cas d'infection bactérienne, l'administration d'un agent antimicrobien est une thérapie de choix. Pour une efficacité maximale, les agents antimicrobiens doivent être administrés rapidement à des doses optimales. De plus, la concentration thérapeutique de médicaments correctement sélectionnés doit être atteinte dès que possible. La relation entre les retards dans l'administration d'antibiotiques et l'augmentation de la mortalité est bien connue. C'est pourquoi une thérapie empirique appropriée est si importante. Avant la fin de l'investigation antimicrobienne, qui peut durer jusqu'à 72 heures, un antimicrobien à large spectre doit être administré en fonction du type d'infection, de son origine et des caractéristiques des agents pathogènes locaux.
L'objectif de cette étude est de comparer le choix initial d'un traitement antimicrobien empirique et les résultats de l'identification microbiologique et de l'analyse de sensibilité/résistance d'agents pathogènes isolés.
Ce projet a été conçu comme une étude de cohorte prospective. L'analyse a été réalisée dans un grand hôpital universitaire multidisciplinaire et un centre de traumatologie. Toutes les décisions sur la thérapie empirique avec un antimicrobien utilisé dans les infections causées par des agents pathogènes multirésistants, qui sont prises dans différents services hospitaliers, à l'exception des soins intensifs, doivent être confirmées par les procédures hospitalières par des intensivistes. Dans notre analyse, le choix initial de traitement empirique dans les services hospitaliers autres que l'unité de soins intensifs a été comparé aux résultats des investigations microbiologiques et des analyses de sensibilité/résistance des pathogènes isolés.
Une identification microbienne précise a été réalisée avec un système de test automatique VITEK® 2. La méthode de dilution en microbouillon avec les cartes VITEK® 2 AST a été utilisée pour les tests de sensibilité aux antibiotiques des pathogènes isolés.
Des analyses microbiologiques ont été réalisées entre 2018 et 2020 conformément aux réglementations du Comité européen de sensibilité aux antimicrobiens (EUCAST, version 9.0, 2019) et du Centre national de référence pour les tests de sensibilité (NRCST, Varsovie, Pologne).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Warsaw, Pologne, 04-141
- Department of Anesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'éligibilité:
- tous les patients chez qui, sur la base des signes cliniques et des symptômes, une infection est suspectée, et une administration d'agents antimicrobiens comme traitement empirique était nécessaire
Critères d'exclusion :
- rien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
patients suspects d'infection
Les patients hospitalisés chez qui, sur la base des signes et symptômes cliniques, une infection est suspectée, et une administration d'agents antimicrobiens comme traitement empirique est nécessaire.
|
a tests microbiologiques, y compris l'isolement de l'agent pathogène et l'analyse de sa sensibilité/résistance aux agents antimicrobiens
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision de la thérapie empirique initiale
Délai: Immédiatement après la fin des analyses microbiologiques
|
La comparaison de l'agent antimicrobien initialement administré avec les résultats des analyses microbiologiques (sensibilité/résistance du pathogène isolé).
|
Immédiatement après la fin des analyses microbiologiques
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dariusz Tomaszewski, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 681006-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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