- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04448665
Conformidade da Terapia Antimicrobiana Empírica Inicial
A terapia antimicrobiana empírica: a comparação da escolha clínica inicial de medicamentos com os resultados das investigações microbiológicas - um estudo observacional
As infecções hospitalares compreendem cerca de metade de todas as complicações indesejáveis relacionadas ao tratamento hospitalar. Em caso de infecção bacteriana, a administração de agente antimicrobiano é a terapia de escolha. Para máxima eficácia, os agentes antimicrobianos devem ser administrados rapidamente em doses ideais. Além disso, a concentração terapêutica de drogas adequadamente selecionadas deve ser alcançada o mais rápido possível. A relação entre atrasos na administração de antibióticos e aumento da mortalidade é bem conhecida. É por isso que a terapia empírica adequada é tão importante. Antes da conclusão da investigação antimicrobiana, que pode durar até 72 horas, deve-se administrar um antimicrobiano de amplo espectro de acordo com o tipo de infecção, sua origem e as características dos patógenos locais.
O objetivo deste estudo é comparar a escolha inicial da terapia antimicrobiana empírica e os resultados tanto da identificação microbiológica quanto da análise de suscetibilidade/resistência de patógenos isolados.
Este projeto foi concebido como um estudo de coorte prospectivo. A análise foi realizada em um grande hospital acadêmico multidisciplinar e centro de trauma. Todas as decisões sobre terapia empírica com antimicrobianos usados em infecções causadas por patógenos multirresistentes, que são feitas em diferentes enfermarias, exceto terapia intensiva, são exigidas por procedimentos hospitalares para serem confirmadas por intensivistas. Em nossa análise, a escolha inicial da terapia empírica nas enfermarias do hospital, exceto na unidade de terapia intensiva, foi comparada com os resultados de investigações microbiológicas e análises de suscetibilidade/resistência de patógenos isolados.
A identificação microbiana precisa foi realizada com um sistema de teste automático VITEK® 2. O método de diluição de microcaldo com cartões VITEK® 2 AST foi usado para o teste de sensibilidade a antibióticos de patógenos isolados.
As análises microbiológicas foram realizadas entre 2018 e 2020 de acordo com os regulamentos do Comitê Europeu de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST, versão 9.0, 2019) e do Centro Nacional de Referência para Testes de Suscetibilidade (NRCST, Varsóvia, Polônia).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 04-141
- Department of Anesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de elegibilidade:
- todos os pacientes nos quais, com base em sinais e sintomas clínicos, há suspeita de infecção e foi necessária a administração de agentes antimicrobianos como terapia empírica
Critérios de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
pacientes com suspeita de infecção
Os pacientes hospitalizados nos quais, com base nos sinais e sintomas clínicos, há suspeita de infecção, sendo necessária a administração de agentes antimicrobianos como terapia empírica.
|
a testes microbiológicos, incluindo isolamento do patógeno e análise de sua suscetibilidade/resistência a agentes antimicrobianos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão da terapia empírica inicial
Prazo: Imediatamente após a conclusão das análises microbiológicas
|
A comparação do agente antimicrobiano inicialmente administrado com os resultados das análises microbiológicas (suscetibilidade/resistência do patógeno isolado).
|
Imediatamente após a conclusão das análises microbiológicas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dariusz Tomaszewski, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 681006-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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