- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04448665
Cumplimiento de la terapia antimicrobiana empírica inicial
La terapia antimicrobiana empírica: la comparación de la elección clínica inicial de fármacos con los resultados de las investigaciones microbiológicas: un estudio observacional
Las infecciones hospitalarias comprenden aproximadamente la mitad de todas las complicaciones indeseables relacionadas con el tratamiento hospitalario. En caso de infección bacteriana, la administración de un agente antimicrobiano es una terapia de elección. Para lograr la máxima eficacia, los agentes antimicrobianos deben administrarse rápidamente en dosis óptimas. Además, la concentración terapéutica de fármacos adecuadamente seleccionados debe lograrse lo antes posible. La relación entre el retraso en la administración de antibióticos y el aumento de la mortalidad es bien conocida. Es por eso que la terapia empírica adecuada es tan importante. Antes de completar la investigación antimicrobiana, que puede durar hasta 72 horas, se debe administrar un antimicrobiano de amplio espectro según el tipo de infección, su origen y las características de los patógenos locales.
El objetivo de este estudio es comparar la elección inicial de la terapia antimicrobiana empírica y los resultados tanto de la identificación microbiológica como del análisis de susceptibilidad/resistencia de patógenos aislados.
Este proyecto fue diseñado como un estudio de cohorte prospectivo. El análisis se realizó en un gran hospital académico multidisciplinario y centro de trauma. Todas las decisiones sobre la terapia empírica con antimicrobianos utilizados en infecciones causadas por patógenos multirresistentes, que se toman en diferentes salas del hospital, excepto en cuidados intensivos, requieren que los procedimientos hospitalarios sean confirmados por intensivistas. En nuestro análisis, se comparó la elección inicial de terapia empírica en salas de hospital distintas de la unidad de cuidados intensivos con los resultados de investigaciones microbiológicas y análisis de susceptibilidad/resistencia de patógenos aislados.
La identificación microbiana precisa se realizó con un sistema de prueba automático VITEK® 2. Se utilizó el método de microdilución en caldo con tarjetas VITEK® 2 AST para la prueba de susceptibilidad a antibióticos de patógenos aislados.
Los análisis microbiológicos se realizaron entre 2018 y 2020 de acuerdo con las regulaciones del Comité Europeo de Susceptibilidad Antimicrobiana (EUCAST, versión 9.0, 2019) y el Centro Nacional de Referencia para Pruebas de Susceptibilidad (NRCST, Varsovia, Polonia).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 04-141
- Department of Anesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterio de elegibilidad:
- todos los pacientes en los que, en base a los signos y síntomas clínicos, se sospecha una infección y fue necesaria la administración de agentes antimicrobianos como terapia empírica
Criterios de exclusión:
- ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes con sospecha de infección
Los pacientes hospitalizados en los que, con base en los signos y síntomas clínicos, se sospeche una infección y sea necesaria la administración de agentes antimicrobianos como terapia empírica.
|
a pruebas microbiológicas, incluido el aislamiento del patógeno y el análisis de su susceptibilidad/resistencia a los agentes antimicrobianos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de la terapia empírica inicial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de los análisis microbiológicos
|
La comparación del agente antimicrobiano administrado inicialmente con los resultados de los análisis microbiológicos (susceptibilidad/resistencia del patógeno aislado).
|
Inmediatamente después de la finalización de los análisis microbiológicos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dariusz Tomaszewski, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 681006-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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