- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04448665
Compliance der anfänglichen empirischen antimikrobiellen Therapie
Die empirische antimikrobielle Therapie: Der Vergleich der anfänglichen klinischen Wahl des Arzneimittels mit den Ergebnissen mikrobiologischer Untersuchungen - eine Beobachtungsstudie
Krankenhausinfektionen machen etwa die Hälfte aller unerwünschten Komplikationen im Zusammenhang mit Krankenhausbehandlungen aus. Im Falle einer bakteriellen Infektion ist die Gabe eines antimikrobiellen Mittels eine Therapie der Wahl. Für eine maximale Wirksamkeit sollten antimikrobielle Mittel schnell in optimalen Dosen verabreicht werden. Darüber hinaus sollte die therapeutische Konzentration richtig ausgewählter Arzneimittel so schnell wie möglich erreicht werden. Der Zusammenhang zwischen Verzögerungen bei der Verabreichung von Antibiotika und erhöhter Sterblichkeit ist bekannt. Deshalb ist die richtige empirische Therapie so wichtig. Vor Abschluss der antimikrobiellen Untersuchung, die bis zu 72 Stunden dauern kann, sollte je nach Art der Infektion, ihrem Ursprung und den Merkmalen der lokalen Krankheitserreger ein Breitspektrum-Antibiotikum verabreicht werden.
Das Ziel dieser Studie ist es, die anfängliche Wahl einer empirischen antimikrobiellen Therapie und die Ergebnisse sowohl der mikrobiologischen Identifizierung als auch der Empfindlichkeits-/Resistenzanalyse von isolierten Pathogenen zu vergleichen.
Dieses Projekt wurde als prospektive Kohortenstudie konzipiert. Die Analyse wurde in einem großen multidisziplinären akademischen Krankenhaus und Traumazentrum durchgeführt. Alle Entscheidungen zur empirischen Therapie mit antimikrobiellen Mitteln bei Infektionen durch multiresistente Erreger, die auf verschiedenen Krankenhausstationen außer der Intensivstation getroffen werden, müssen durch Krankenhausverfahren von Intensivmedizinern bestätigt werden. In unserer Analyse wurde die initiale empirische Therapiewahl auf den Krankenstationen außerhalb der Intensivstation mit den Ergebnissen mikrobiologischer Untersuchungen und Empfindlichkeits-/Resistenzanalysen isolierter Erreger verglichen.
Eine genaue mikrobielle Identifizierung wurde mit einem automatischen Testsystem VITEK® 2 durchgeführt. Die Mikrobroth-Verdünnungsmethode mit VITEK® 2 AST-Karten wurde für die Antibiotika-Empfindlichkeitsprüfung von isolierten Krankheitserregern verwendet.
Mikrobiologische Analysen wurden zwischen 2018 und 2020 gemäß den Vorschriften des European Committee on Antimicrobial Susceptibility (EUCAST, Version 9.0, 2019) und des National Reference Centre for Susceptibility Testing (NRCST, Warschau, Polen) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Department of Anesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Zulassungskriterien:
- alle Patienten, bei denen aufgrund klinischer Anzeichen und Symptome eine Infektion vermutet wird und eine Gabe antimikrobieller Mittel als empirische Therapie erforderlich war
Ausschlusskriterien:
- keiner.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Verdacht auf Infektion
Die hospitalisierten Patienten, bei denen aufgrund klinischer Anzeichen und Symptome eine Infektion vermutet wird und eine Verabreichung antimikrobieller Mittel als empirische Therapie erforderlich ist.
|
a mikrobiologische Tests, einschließlich Isolierung des Erregers und Analyse seiner Empfindlichkeit/Resistenz gegenüber antimikrobiellen Mitteln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit der initialen empirischen Therapie
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der mikrobiologischen Analysen
|
Der Vergleich des anfänglich verabreichten antimikrobiellen Mittels mit den Ergebnissen mikrobiologischer Analysen (Empfindlichkeit/Resistenz des isolierten Erregers).
|
Unmittelbar nach Abschluss der mikrobiologischen Analysen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Dariusz Tomaszewski, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 681006-08
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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