- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04448665
Conformità della terapia antimicrobica empirica iniziale
La terapia antimicrobica empirica: il confronto tra la scelta clinica iniziale dei farmaci e i risultati delle indagini microbiologiche: uno studio osservazionale
Le infezioni ospedaliere comprendono circa la metà di tutte le complicanze indesiderate legate al trattamento ospedaliero. In caso di infezione batterica la somministrazione di agenti antimicrobici è una terapia di scelta. Per la massima efficacia, gli agenti antimicrobici devono essere somministrati rapidamente in dosi ottimali. Inoltre, la concentrazione terapeutica di farmaci opportunamente selezionati dovrebbe essere raggiunta il prima possibile. La relazione tra ritardi nella somministrazione di antibiotici e aumento della mortalità è ben nota. Ecco perché una corretta terapia empirica è così importante. Prima del completamento dell'indagine antimicrobica, che può durare fino a 72 ore, deve essere somministrato un antimicrobico ad ampio spettro in base al tipo di infezione, alla sua origine e alle caratteristiche dei patogeni locali.
L'obiettivo di questo studio è confrontare la scelta iniziale della terapia antimicrobica empirica ei risultati dell'identificazione microbiologica e dell'analisi di suscettibilità/resistenza di patogeni isolati.
Questo progetto è stato concepito come uno studio prospettico di coorte. L'analisi è stata eseguita in un grande ospedale universitario multidisciplinare e in un centro traumatologico. Tutte le decisioni sulla terapia empirica con antimicrobici utilizzati nelle infezioni causate da agenti patogeni multiresistenti, che vengono prese in reparti ospedalieri diversi dalla terapia intensiva, devono essere confermate dalle procedure ospedaliere da parte degli intensivisti. Nella nostra analisi, la scelta iniziale della terapia empirica nei reparti ospedalieri diversi dall'unità di terapia intensiva è stata confrontata con i risultati delle indagini microbiologiche e delle analisi di suscettibilità/resistenza dei patogeni isolati.
L'accurata identificazione microbica è stata eseguita con un sistema di test automatico VITEK® 2. Il metodo di diluizione in microbrodo con card VITEK® 2 AST è stato utilizzato per il test di sensibilità agli antibiotici dei patogeni isolati.
Le analisi microbiologiche sono state eseguite tra il 2018 e il 2020 secondo i regolamenti del Comitato europeo sulla suscettibilità antimicrobica (EUCAST, versione 9.0, 2019) e del Centro nazionale di riferimento per i test di sensibilità (NRCST, Varsavia, Polonia).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 04-141
- Department of Anesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di ammissibilità:
- tutti i pazienti nei quali, sulla base di segni e sintomi clinici, si sospetta un'infezione e si è resa necessaria la somministrazione di agenti antimicrobici come terapia empirica
Criteri di esclusione:
- nessuno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
pazienti con sospetta infezione
I pazienti ricoverati nei quali, sulla base di segni e sintomi clinici, si sospetta un'infezione e si rende necessaria la somministrazione di agenti antimicrobici come terapia empirica.
|
a test microbiologici, compreso l'isolamento dell'agente patogeno e l'analisi della loro suscettibilità/resistenza agli agenti antimicrobici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza della terapia empirica iniziale
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento delle analisi microbiologiche
|
Il confronto dell'agente antimicrobico inizialmente somministrato con i risultati delle analisi microbiologiche (suscettibilità/resistenza del patogeno isolato).
|
Subito dopo il completamento delle analisi microbiologiche
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dariusz Tomaszewski, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 681006-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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