Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden päivän monitehopiilolinssien suorituskyvyn vertailu

perjantai 18. kesäkuuta 2021 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata Linssi A:n linssin käsittelyä ja suorituskykyä tavallisesti käytettyihin multifokaalisiin piilolinsseihin ja kilpailijaan Lens B:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena oli verrata linssin käsittelyä ja suorituskykyä A-linssillä tavallisesti käytettyihin multifokaalisiin piilolinsseihin ja kilpailijaan Lens B:hen. Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu, osallistujien peittämä, ristikkäinen, kahdenvälinen annostelututkimus, joka suoritettiin enintään 5 kliiniset hoitopaikat Yhdysvalloissa. Koehenkilöille jaettiin tavanomaisia ​​linssejä kahdeksi viikoksi ennen testilinssin ja kontrollilinssin satunnaistamista. Jokaista linssityyppiä käytetään 2 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92131
        • Scripps Poway Eyecare
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
        • ProCare Vision Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

42 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. on vähintään 42-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
  2. on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
  3. Itse ilmoittaa suorittaneensa täyden näöntarkastuksen kahden edellisen vuoden aikana;
  4. odottaa voivansa käyttää tutkimuslinssejä vähintään 8 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa;
  5. Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan ohjeita ja pitämään ajan tasalla;
  6. Käyttää tavallisesti multifokaalisia pehmeitä piilolinssejä viimeisten 3 kuukauden ajan;
  7. Hänellä on taitekykyinen astigmatismi enintään -0,75 DC;
  8. on ikäikäinen ja vaatii lukeman lisäyksen vähintään +0,75D ja enintään +2,50D;
  9. Voidaan istua ja saavuttaa vähintään 20/30 Snellenin (tai +0,20 logMAR) kiikarin etäisyysnäön, jonka osallistujat pitävät myös "hyväksyttävänä" käytettävissä olevilla tutkimuslinssin parametreilla (pallo +4 - -6; lähellä lisäystä tai LOW, MEDIUM, HIGH).

Poissulkemiskriteerit:

  1. osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
  2. Käyttää säännöllisesti yhtä tutkimuspiilolinsseistä;
  3. Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio, joka on vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle;
  4. Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
  5. käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa piilolinssien kulumiseen tai tutkimuksen tulosmuuttujaan;
  6. On tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytetylle diagnostiselle natriumfluoreseiinille;
  7. Ilmoittautuessaan itse ilmoittamaan olevansa raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta;
  8. Hänelle on tehty taittovirheleikkaus tai silmänsisäinen leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Objektiivi A (testi)
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään linssiä A (testaa) kontrollilinssiä B 2 viikon ajan tässä satunnaistetussa, ristikkäisessä kahdenvälisessä annostelututkimuksessa.
Laite: Objektiivi A
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään linssiä A (testi) 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • FDA:n hyväksymä, markkinoimaton, päivittäinen kertakäyttöinen moniteholinssi
Laite: Linssi B
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään linssiä B (kontrolli) 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • FDA:n hyväksymä, päivittäinen kertakäyttöinen moniteholinssi
Laite: Tavalliset linssit
Kaikki koehenkilöt käyttävät tavanomaisia ​​linssejä 2 viikon ajan ennen testilinssin ja kontrollilinssin satunnaistamista.
Active Comparator: Linssi B (ohjaus)
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään linssiä B (kontrolli) ja linssiä A (testi) 2 viikon ajan tässä satunnaistetussa, kahdenvälisessä jakotutkimuksessa.
Laite: Objektiivi A
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään linssiä A (testi) 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • FDA:n hyväksymä, markkinoimaton, päivittäinen kertakäyttöinen moniteholinssi
Laite: Linssi B
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään linssiä B (kontrolli) 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • FDA:n hyväksymä, päivittäinen kertakäyttöinen moniteholinssi
Laite: Tavalliset linssit
Kaikki koehenkilöt käyttävät tavanomaisia ​​linssejä 2 viikon ajan ennen testilinssin ja kontrollilinssin satunnaistamista.
Active Comparator: Tavalliset linssit
Kaikki koehenkilöt käyttävät tavanomaisia ​​linssejä kahden viikon ajan ennen testilinssin A ja kontrollilinssin B satunnaistamista.
Laite: Tavalliset linssit
Kaikki koehenkilöt käyttävät tavanomaisia ​​linssejä 2 viikon ajan ennen testilinssin ja kontrollilinssin satunnaistamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset kotiarviot helpottavat linssin käsittelyä asennusta varten
Aikaikkuna: Päivä 13
Subjektiiviset kotiarviot linssin käsittelyn helpottamiseksi asettamisen yhteydessä arvioidaan asteikolla 0-10 (0 = erittäin vaikeaa, 10 = erittäin helppoa)
Päivä 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CooperVision, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wayne Golden, Golden Vision
  • Päätutkija: Keith Wan, Scripps Poway Eyecare
  • Päätutkija: Shane Kannarr, Kannarr Eye Care
  • Päätutkija: David Ardaya, Golden Optometric Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EX-MKTG-109

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Objektiivi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa