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Vergleich der Leistung von multifokalen 1-Tages-Kontaktlinsen

18. Juni 2021 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Ziel der Studie war es, die Linsenhandhabung und -leistung von Linse A mit regelmäßig getragenen multifokalen Kontaktlinsen und der Konkurrenzlinse B zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie bestand darin, die Handhabung und Leistung der Linse A mit gewöhnlich getragenen multifokalen Kontaktlinsen und der Konkurrenzlinse B zu vergleichen. Hierbei handelte es sich um eine prospektive, randomisierte, teilnehmermaskierte Crossover-Studie mit bilateraler Abgabe, die mit bis zu 5 Personen durchgeführt wurde klinische Praxisstandorte in den Vereinigten Staaten. Den Probanden wurden zwei Wochen lang ihre gewohnten Linsen ausgehändigt, bevor die Testlinse und die Kontrolllinse randomisiert wurden. Jeder Linsentyp wird nach der Randomisierung 2 Wochen lang getragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92131
        • Scripps Poway Eyecare
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
        • ProCare Vision Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

42 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist mindestens 42 Jahre alt und voll geschäftsfähig;
  2. Hat ein Informationseinverständnisschreiben gelesen und unterschrieben;
  3. Selbstberichte über eine vollständige Augenuntersuchung in den letzten zwei Jahren;
  4. Geht davon aus, dass Sie die Studienlinsen mindestens 8 Stunden am Tag, 5 Tage die Woche tragen können;
  5. Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
  6. Trägt seit mindestens 3 Monaten regelmäßig multifokale weiche Kontaktlinsen;
  7. Hat einen refraktiven Astigmatismus von nicht mehr als -0,75 DC;
  8. Ist presbyopisch und erfordert eine Leseaddition von mindestens +0,75 dpt und nicht mehr als +2,50 dpt;
  9. Kann fit sein und eine binokulare Fernsicht von mindestens 20/30 Snellen (oder +0,20 logMAR) erreichen, was die Teilnehmer mit den verfügbaren Studienlinsenparametern (Sphäre +4 bis -6; Nahaddition oder LOW, MITTEL, HOCH).

Ausschlusskriterien:

  1. Nimmt an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder Forschungsstudie teil;
  2. Trägt regelmäßig eine der Studienkontaktlinsen;
  3. Hat eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert;
  4. Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
  5. Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen oder eine Variable des Studienergebnisses beeinflussen können;
  6. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem in der Studie verwendeten diagnostischen Natriumfluorescein;
  7. Selbstangaben, zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger zu sein, zu stillen oder eine Schwangerschaft zu planen;
  8. Hat sich einer Brechungsfehleroperation oder einer intraokularen Operation unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Objektiv A (Test)
In dieser randomisierten, überkreuzten bilateralen Abgabestudie werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie 2 Wochen lang die Linse A (Test) und die Kontrolllinse B tragen.
Gerät: Objektiv A
Die Probanden werden randomisiert und tragen 2 Wochen lang Linse A (Test).
Andere Namen:
  • Von der FDA zugelassene, nicht vermarktete, multifokale Tageslinse
Gerät: Objektiv B
Die Probanden werden randomisiert und tragen 2 Wochen lang Linse B (Kontrolle).
Andere Namen:
  • Von der FDA zugelassene multifokale Tageslinse
Gerät: Gewohnheitslinsen
Alle Probanden tragen ihre gewohnten Linsen 2 Wochen lang, bevor die Testlinse und die Kontrolllinse randomisiert werden.
Aktiver Komparator: Objektiv B (Steuerung)
In dieser randomisierten, überkreuzten bilateralen Abgabestudie werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie 2 Wochen lang Linse B (Kontrolle) und Linse A (Test) tragen.
Gerät: Objektiv A
Die Probanden werden randomisiert und tragen 2 Wochen lang Linse A (Test).
Andere Namen:
  • Von der FDA zugelassene, nicht vermarktete, multifokale Tageslinse
Gerät: Objektiv B
Die Probanden werden randomisiert und tragen 2 Wochen lang Linse B (Kontrolle).
Andere Namen:
  • Von der FDA zugelassene multifokale Tageslinse
Gerät: Gewohnheitslinsen
Alle Probanden tragen ihre gewohnten Linsen 2 Wochen lang, bevor die Testlinse und die Kontrolllinse randomisiert werden.
Aktiver Komparator: Gewohnheitslinsen
Alle Probanden tragen ihre gewohnten Linsen zwei Wochen lang, bevor Testlinse A und Kontrolllinse B randomisiert werden.
Gerät: Gewohnheitslinsen
Alle Probanden tragen ihre gewohnten Linsen 2 Wochen lang, bevor die Testlinse und die Kontrolllinse randomisiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertungen zu Hause für die einfache Handhabung der Linse beim Einsetzen
Zeitfenster: Tag 13
Subjektive Bewertungen zu Hause für die einfache Handhabung der Linse beim Einsetzen werden anhand einer Skala von 0 bis 10 bewertet (0 = sehr schwierig, 10 = sehr einfach).
Tag 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wayne Golden, Golden Vision
  • Hauptermittler: Keith Wan, Scripps Poway Eyecare
  • Hauptermittler: Shane Kannarr, Kannarr Eye Care
  • Hauptermittler: David Ardaya, Golden Optometric Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX-MKTG-109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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