Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ytelsen til 1-dags multifokale kontaktlinser

18. juni 2021 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Målet med studien var å sammenligne linsehåndteringen og ytelsen til linse A med vanlige multifokale kontaktlinser og med konkurrenten linse B.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien var å sammenligne linsehåndteringen og ytelsen til linse A med vanlige multifokale kontaktlinser og med konkurrenten linse B. Dette var en prospektiv, randomisert, deltakermaskert, crossover, bilateral dispenseringsstudie utført ved opptil 5 nettsteder for klinisk praksis i USA. Forsøkspersonene fikk utlevert sine vanlige linser i to uker før randomisering av testlinse og kontrolllinse. Hver linsetype vil bli brukt i 2 uker etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92131
        • Scripps Poway Eyecare
      • Whittier, California, Forente stater, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34237
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forente stater, 43023
        • ProCare Vision Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

42 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er minst 42 år gammel og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
  2. Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
  3. Selvrapporterer å ha en full øyeundersøkelse de siste to årene;
  4. Regner med å kunne bruke studielinsene i minst 8 timer om dagen, 5 dager i uken;
  5. Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
  6. Bruker vanligvis myke multifokale kontaktlinser, minimum de siste 3 månedene;
  7. Har refraktiv astigmatisme ikke høyere enn -0,75DC;
  8. Er presbyopisk og krever et lesetillegg på minst +0,75D og ikke mer enn +2,50D;
  9. Kan passe og oppnå kikkertavstandssyn på minst 20/30 Snellen (eller +0,20 logMAR) som deltakerne også anser for å være "akseptabelt", med de tilgjengelige studielinseparametrene (sfære +4 til -6; nær tillegg eller LAV, MEDIUM HØY).

Ekskluderingskriterier:

  1. deltar i en samtidig klinisk eller forskningsstudie;
  2. Bruker vanligvis en av studiekontaktlinsene;
  3. Har en kjent aktiv* øyesykdom og/eller infeksjon som kontraindiserer bruk av kontaktlinser;
  4. Har en systemisk tilstand som etter utrederens oppfatning kan påvirke en studieresultatvariabel;
  5. Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke kontaktlinsebruk eller en studieresultatvariabel;
  6. Har kjent følsomhet for det diagnostiske natriumfluoresceinet som ble brukt i studien;
  7. Selvrapportering som gravid, ammende eller planlegger en graviditet på tidspunktet for påmelding;
  8. Har gjennomgått brytningsfeilkirurgi eller intraokulær kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Linse A (test)
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke linse A (teste) kontrolllinse B i 2 uker i denne randomiserte, cross-over bilaterale dispenseringsstudien.
Enhet: Linse A
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke Lens A (test) i 2 uker.
Andre navn:
  • FDA-godkjent, ikke-markedsført multifokal dagslinse til engangsbruk
Enhet: Linse B
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke linse B (kontroll) i 2 uker.
Andre navn:
  • FDA-godkjent, multifokal dagslinse til engangsbruk
Enhet: Vanlige linser
Alle forsøkspersoner vil bruke sine vanlige linser i 2 uker før randomisering av testlinse og kontrolllinse.
Aktiv komparator: Linse B (kontroll)
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke linse B (kontroll) og linse A (test) i 2 uker i denne randomiserte, cross-over bilaterale dispenseringsstudien.
Enhet: Linse A
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke Lens A (test) i 2 uker.
Andre navn:
  • FDA-godkjent, ikke-markedsført multifokal dagslinse til engangsbruk
Enhet: Linse B
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke linse B (kontroll) i 2 uker.
Andre navn:
  • FDA-godkjent, multifokal dagslinse til engangsbruk
Enhet: Vanlige linser
Alle forsøkspersoner vil bruke sine vanlige linser i 2 uker før randomisering av testlinse og kontrolllinse.
Aktiv komparator: Vanlige linser
Alle forsøkspersoner vil bruke sine vanlige linser i to uker før randomisering av testlinse A og kontrolllinse B.
Enhet: Vanlige linser
Alle forsøkspersoner vil bruke sine vanlige linser i 2 uker før randomisering av testlinse og kontrolllinse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive hjemmevurderinger for enkel linsehåndtering for innsetting
Tidsramme: Dag 13
Subjektive hjemmevurderinger for enkel linsehåndtering for innsetting vil bli vurdert ved hjelp av en 0-10 skala, (0=svært vanskelig, 10=veldig lett)
Dag 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wayne Golden, Golden Vision
  • Hovedetterforsker: Keith Wan, Scripps Poway Eyecare
  • Hovedetterforsker: Shane Kannarr, Kannarr Eye Care
  • Hovedetterforsker: David Ardaya, Golden Optometric Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EX-MKTG-109

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presbyopi

Kliniske studier på Linse A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere