比较 1 天多焦点隐形眼镜的性能
2021年6月18日 更新者：CooperVision, Inc.
该研究的目的是比较镜片 A 与习惯性佩戴的多焦点隐形眼镜和竞争对手镜片 B 的镜片处理和性能。
研究概览
详细说明
该研究的目的是比较镜片 A 与习惯性佩戴的多焦点隐形眼镜和竞争镜片 B 的镜片处理和性能。这是一项前瞻性、随机、参与者遮蔽、交叉、双侧配药研究，最多进行 5美国的临床实践场所。
在随机分配测试镜片和对照镜片之前，将受试者配发两周的惯用镜片。
每种镜片类型将在随机化后佩戴 2 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92131
- Scripps Poway Eyecare
-
Whittier、California、美国、90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、美国、34237
- Golden Vision
-
-
Kansas
-
Pittsburg、Kansas、美国、66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Ohio
-
Granville、Ohio、美国、43023
- ProCare Vision Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
42年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 42 周岁并具有完全的志愿法律行为能力；
- 已阅读并签署信息同意书；
- 自我报告前两年进行过全面眼科检查；
- 预期能够每周 5 天、每天至少 8 小时佩戴研究镜片；
- 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表；
- 在过去至少 3 个月内习惯佩戴多焦点软性隐形眼镜；
- 具有不高于-0.75DC的屈光散光；
- 是老花眼并且需要至少+0.75D且不超过+2.50D的阅读加法；
- 可以适合并实现至少 20/30 Snellen（或 +0.20 logMAR）的双眼远距离视力，参与者也认为这是“可接受的”，具有可用的研究镜片参数（球体 +4 至 -6；近距离加法或 LOW，中等偏上）。
排除标准：
- 正在参加任何同时进行的临床或研究；
- 习惯性地佩戴其中一种研究用隐形眼镜；
- 有任何已知的活动性*眼部疾病和/或感染禁忌配戴隐形眼镜；
- 具有研究者认为可能影响研究结果变量的全身状况；
- 正在使用研究者认为可能影响隐形眼镜佩戴或研究结果变量的任何全身或局部药物；
- 已知对研究中使用的诊断性荧光素钠敏感；
- 报名时自我报告怀孕、哺乳或计划怀孕；
- 接受过屈光不正手术或眼内手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：镜头A（测试）
在这项随机、交叉的双侧分配研究中，受试者将被随机分配佩戴镜片 A（测试）和对照镜片 B 2 周。
|
受试者将随机佩戴镜片 A（测试）2 周。
其他名称：
受试者将被随机分配佩戴镜片 B（对照）2 周。
其他名称：
在随机分配测试镜片和对照镜片之前，所有受试者将佩戴他们惯用的镜片 2 周。
|
|
有源比较器：镜头 B（控制）
在这项随机、交叉的双侧配药研究中，受试者将被随机分配佩戴镜片 B（对照）和镜片 A（测试）2 周。
|
受试者将随机佩戴镜片 A（测试）2 周。
其他名称：
受试者将被随机分配佩戴镜片 B（对照）2 周。
其他名称：
在随机分配测试镜片和对照镜片之前，所有受试者将佩戴他们惯用的镜片 2 周。
|
|
有源比较器：常备镜片
在随机分配测试镜片 A 和对照镜片 B 之前，所有受试者都将佩戴他们惯用的镜片两周。
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在随机分配测试镜片和对照镜片之前，所有受试者将佩戴他们惯用的镜片 2 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
插入镜片操作的舒适度的主观在家评级
大体时间：第 13 天
|
将使用 0-10 的等级评估插入镜片操作的主观在家评分，（0 = 非常困难，10 = 非常容易）
|
第 13 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wayne Golden、Golden Vision
- 首席研究员：Keith Wan、Scripps Poway Eyecare
- 首席研究员：Shane Kannarr、Kannarr Eye Care
- 首席研究员：David Ardaya、Golden Optometric Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月27日
初级完成 (实际的)
2020年12月7日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月24日
首次发布 (实际的)
2020年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月18日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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