- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04449263
Confronto delle prestazioni delle lenti a contatto multifocali giornaliere
18 giugno 2021 aggiornato da: Coopervision, Inc.
L'obiettivo dello studio era confrontare la manipolazione e le prestazioni della lente A con le lenti a contatto multifocali indossate abitualmente e con la lente B della concorrenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio era confrontare la manipolazione e le prestazioni della lente A con le lenti a contatto multifocali indossate abitualmente e con la lente B della concorrenza. siti di pratica clinica negli Stati Uniti.
Ai soggetti sono state dispensate le loro lenti abituali per due settimane prima della randomizzazione di Test Lens e Control Lens.
Ogni tipo di lente verrà indossato per 2 settimane dopo la randomizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92131
- Scripps Poway Eyecare
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
- Golden Vision
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
42 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha almeno 42 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato;
- Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
- Autosegnalazioni di aver effettuato una visita oculistica completa nei due anni precedenti;
- Prevede di poter indossare le lenti dello studio per almeno 8 ore al giorno, 5 giorni alla settimana;
- È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
- Indossa abitualmente lenti a contatto morbide multifocali, almeno negli ultimi 3 mesi;
- Ha un astigmatismo refrattivo non superiore a -0,75 DC;
- È presbite e richiede un'aggiunta di lettura di almeno +0,75D e non superiore a +2,50D;
- Può essere in forma e raggiungere una visione a distanza binoculare di almeno 20/30 Snellen (o +0,20 logMAR) che i partecipanti ritengono anche "accettabile", con i parametri della lente di studio disponibili (sfera da +4 a -6; addizione per vicino o BASSO, MEDIA ALTEZZA).
Criteri di esclusione:
- Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante;
- Porta abitualmente una delle lenti a contatto dello studio;
- Ha qualsiasi malattia oculare attiva* nota e/o infezione che controindica l'uso delle lenti a contatto;
- Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio;
- Sta usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare l'uso delle lenti a contatto o una variabile del risultato dello studio;
- Ha una sensibilità nota alla fluoresceina di sodio diagnostica utilizzata nello studio;
- Autodichiarazioni di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dell'iscrizione;
- Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione o un intervento chirurgico intraoculare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Lente A (prova)
I soggetti saranno randomizzati a indossare la lente A (test) la lente di controllo B per 2 settimane in questo studio di erogazione bilaterale incrociato randomizzato.
|
I soggetti saranno randomizzati a indossare la lente A (test) per 2 settimane.
Altri nomi:
I soggetti saranno randomizzati a indossare Lens B (controllo) per 2 settimane.
Altri nomi:
Tutti i soggetti indosseranno le loro lenti abituali per 2 settimane prima della randomizzazione della lente di prova e della lente di controllo.
|
Comparatore attivo: Obiettivo B (controllo)
I soggetti saranno randomizzati a indossare la lente B (controllo) e la lente A (test) per 2 settimane in questo studio di erogazione bilaterale incrociato randomizzato.
|
I soggetti saranno randomizzati a indossare la lente A (test) per 2 settimane.
Altri nomi:
I soggetti saranno randomizzati a indossare Lens B (controllo) per 2 settimane.
Altri nomi:
Tutti i soggetti indosseranno le loro lenti abituali per 2 settimane prima della randomizzazione della lente di prova e della lente di controllo.
|
Comparatore attivo: Lenti abituali
Tutti i soggetti indosseranno le loro lenti abituali per due settimane prima della randomizzazione della lente di prova A e della lente di controllo B.
|
Tutti i soggetti indosseranno le loro lenti abituali per 2 settimane prima della randomizzazione della lente di prova e della lente di controllo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazioni soggettive a casa per la facilità di gestione dell'obiettivo per l'inserimento
Lasso di tempo: Giorno 13
|
Le valutazioni soggettive a casa per la facilità di manipolazione delle lenti per l'inserimento saranno valutate utilizzando una scala da 0 a 10 (0=molto difficile, 10=molto facile)
|
Giorno 13
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wayne Golden, Golden Vision
- Investigatore principale: Keith Wan, Scripps Poway Eyecare
- Investigatore principale: Shane Kannarr, Kannarr Eye Care
- Investigatore principale: David Ardaya, Golden Optometric Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EX-MKTG-109
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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