Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación del rendimiento de lentes de contacto multifocales de 1 día

18 de junio de 2021 actualizado por: CooperVision, Inc.
El objetivo del estudio fue comparar el manejo de la lente y el rendimiento de la Lente A con las lentes de contacto multifocales que se usan habitualmente y con la Lente B de la competencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio fue comparar el manejo de la lente y el rendimiento de la Lente A con las lentes de contacto multifocales que se usan habitualmente y con la Lente B de la competencia. sitios de práctica clínica en los Estados Unidos. A los sujetos se les dispensaron sus lentes habituales durante dos semanas antes de la aleatorización de Lentes de Prueba y Lentes de Control. Cada tipo de lente se usará durante 2 semanas después de la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92131
        • Scripps Poway Eyecare
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
        • ProCare Vision Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

42 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene al menos 42 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
  2. Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
  3. Autoinforma haber tenido un examen ocular completo en los dos años anteriores;
  4. Anticipa poder usar los lentes de estudio durante al menos 8 horas al día, 5 días a la semana;
  5. Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
  6. Habitualmente usa lentes de contacto blandas multifocales, durante los últimos 3 meses como mínimo;
  7. Tiene astigmatismo refractivo no mayor a -0.75DC;
  8. Es présbita y requiere una adición de lectura de al menos +0.75D y no más de +2.50D;
  9. Puede estar en forma y lograr una visión lejana binocular de al menos 20/30 Snellen (o +0,20 logMAR) que los participantes también consideren 'aceptable', con los parámetros de lentes de estudio disponibles (esfera +4 a -6; adición cercana o BAJA, ALTURA MEDIA).

Criterio de exclusión:

  1. Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente;
  2. Usa habitualmente uno de los lentes de contacto del estudio;
  3. Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa* conocida que contraindique el uso de lentes de contacto;
  4. Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
  5. está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar el uso de lentes de contacto o una variable de resultado del estudio;
  6. Tiene sensibilidad conocida a la fluoresceína sódica de diagnóstico utilizada en el estudio;
  7. Autoinformes como embarazada, lactante o planificando un embarazo en el momento de la inscripción;
  8. Se ha sometido a una cirugía de error refractivo o cirugía intraocular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lente A (Prueba)
Se aleatorizará a los sujetos para que usen la Lente A (prueba) la Lente B de control durante 2 semanas en este estudio de dispensación bilateral, cruzado y aleatorizado.
Dispositivo: Lente A
Los sujetos serán asignados al azar para usar Lente A (prueba) durante 2 semanas.
Otros nombres:
  • Lentes multifocales desechables diarios, no comercializados, aprobados por la FDA
Dispositivo: Lente B
Los sujetos serán asignados al azar para usar Lens B (control) durante 2 semanas.
Otros nombres:
  • Lentes multifocales desechables diarios aprobados por la FDA
Dispositivo: Lentes Habituales
Todos los Sujetos usarán sus lentes habituales durante 2 semanas antes de la aleatorización de la lente de prueba y la lente de control.
Comparador activo: Lente B (Control)
Los sujetos serán aleatorizados para usar Lentes B (control) y Lentes A (Prueba) durante 2 semanas en este estudio de dispensación bilateral cruzado aleatorizado.
Dispositivo: Lente A
Los sujetos serán asignados al azar para usar Lente A (prueba) durante 2 semanas.
Otros nombres:
  • Lentes multifocales desechables diarios, no comercializados, aprobados por la FDA
Dispositivo: Lente B
Los sujetos serán asignados al azar para usar Lens B (control) durante 2 semanas.
Otros nombres:
  • Lentes multifocales desechables diarios aprobados por la FDA
Dispositivo: Lentes Habituales
Todos los Sujetos usarán sus lentes habituales durante 2 semanas antes de la aleatorización de la lente de prueba y la lente de control.
Comparador activo: Lentes Habituales
Todos los sujetos usarán sus lentes habituales durante dos semanas antes de la aleatorización de la lente de prueba A y la lente de control B.
Dispositivo: Lentes Habituales
Todos los Sujetos usarán sus lentes habituales durante 2 semanas antes de la aleatorización de la lente de prueba y la lente de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificaciones subjetivas en el hogar para la facilidad de manejo de lentes para la inserción
Periodo de tiempo: Día 13
Las calificaciones subjetivas en el hogar para la facilidad de manejo de lentes para la inserción se evaluarán utilizando una escala de 0 a 10 (0 = muy difícil, 10 = muy fácil)
Día 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CooperVision, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Wayne Golden, Golden Vision
  • Investigador principal: Keith Wan, Scripps Poway Eyecare
  • Investigador principal: Shane Kannarr, Kannarr Eye Care
  • Investigador principal: David Ardaya, Golden Optometric Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EX-MKTG-109

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lente A

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Thailand

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir