Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ydeevnen af ​​1-dags multifokale kontaktlinser

18. juni 2021 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med undersøgelsen var at sammenligne linsehåndteringen og ydeevnen af ​​linse A med sædvanligt brugte multifokale kontaktlinser og med konkurrenten linse B.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen var at sammenligne linsehåndteringen og ydeevnen af ​​linse A med sædvanligt brugte multifokale kontaktlinser og med konkurrenten linse B. Dette var en prospektiv, randomiseret, deltagermaskeret, crossover, bilateral dispenseringsundersøgelse udført ved op til 5 kliniske praksissteder i USA. Forsøgspersonerne fik udleveret deres sædvanlige linser i to uger før randomisering af testlinse og kontrollinse. Hver linsetype vil blive båret i 2 uger efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92131
        • Scripps Poway Eyecare
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • ProCare Vision Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

42 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mindst 42 år gammel og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
  2. Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
  3. Selvrapporter med en fuld øjenundersøgelse i de foregående to år;
  4. Forventer at være i stand til at bære studielinserne i mindst 8 timer om dagen, 5 dage om ugen;
  5. Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen for aftalen;
  6. Bærer sædvanligvis multifokale bløde kontaktlinser, i de sidste 3 måneder minimum;
  7. Har refraktiv astigmatisme ikke højere end -0,75DC;
  8. Er alderssynet og kræver en aflæsningstillæg på mindst +0,75D og ikke mere end +2,50D;
  9. Kan passe og opnå binokulært afstandssyn på mindst 20/30 Snellen (eller +0,20 logMAR), hvilket deltagerne også anser for at være 'acceptabelt', med de tilgængelige undersøgelseslinseparametre (sfære +4 til -6; nær addition eller LOW, MIDDEL, HØJ).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
  2. Bærer sædvanligvis en af ​​undersøgelsens kontaktlinser;
  3. Har en kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion, der kontraindicerer kontaktlinsebrug;
  4. Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  5. Bruger systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke kontaktlinsebrug eller en variabel i undersøgelsesresultatet;
  6. Har kendt følsomhed over for det diagnostiske natriumfluorescein anvendt i undersøgelsen;
  7. Selvrapportering som gravid, ammende eller planlægning af graviditet på tidspunktet for tilmelding;
  8. Har gennemgået refraktiv fejloperation eller intraokulær operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linse A (test)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære linse A (teste) kontrollinse B i 2 uger i denne randomiserede, cross-over bilaterale dispenseringsundersøgelse.
Enhed: Linse A
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære Lens A (test) i 2 uger.
Andre navne:
  • FDA-godkendt, ikke-markedsført multifokal dagslinse til engangsbrug
Enhed: Linse B
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære linse B (kontrol) i 2 uger.
Andre navne:
  • FDA-godkendt, multifokal dagslinse til engangsbrug
Enhed: Vanlige linser
Alle forsøgspersoner vil bære deres sædvanlige linser i 2 uger før randomisering af testlinse og kontrollinse.
Aktiv komparator: Objektiv B (kontrol)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære linse B (kontrol) og linse A (test) i 2 uger i denne randomiserede, cross-over bilaterale dispenseringsundersøgelse.
Enhed: Linse A
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære Lens A (test) i 2 uger.
Andre navne:
  • FDA-godkendt, ikke-markedsført multifokal dagslinse til engangsbrug
Enhed: Linse B
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære linse B (kontrol) i 2 uger.
Andre navne:
  • FDA-godkendt, multifokal dagslinse til engangsbrug
Enhed: Vanlige linser
Alle forsøgspersoner vil bære deres sædvanlige linser i 2 uger før randomisering af testlinse og kontrollinse.
Aktiv komparator: Vanlige linser
Alle forsøgspersoner vil bære deres sædvanlige linser i to uger før randomisering af testlinse A og kontrollinse B.
Enhed: Vanlige linser
Alle forsøgspersoner vil bære deres sædvanlige linser i 2 uger før randomisering af testlinse og kontrollinse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive vurderinger i hjemmet for nem linsehåndtering ved indsættelse
Tidsramme: Dag 13
Subjektive vurderinger i hjemmet for nem linsehåndtering til indsættelse vil blive vurderet ved hjælp af en 0-10 skala, (0=meget svært, 10=meget nemt)
Dag 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wayne Golden, Golden Vision
  • Ledende efterforsker: Keith Wan, Scripps Poway Eyecare
  • Ledende efterforsker: Shane Kannarr, Kannarr Eye Care
  • Ledende efterforsker: David Ardaya, Golden Optometric Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-109

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Linse A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner