- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04449263
Porównanie działania 1-dniowych wieloogniskowych soczewek kontaktowych
18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Coopervision, Inc.
Celem badania było porównanie obsługi soczewek i wydajności soczewki A ze zwykle noszonymi wieloogniskowymi soczewkami kontaktowymi oraz konkurencyjną soczewką B.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania było porównanie obsługi soczewek i wydajności soczewek A ze zwykle noszonymi wieloogniskowymi soczewkami kontaktowymi oraz konkurencyjnymi soczewkami B. Było to prospektywne, randomizowane badanie z zamaskowanymi uczestnikami, krzyżowe, dwustronne dozowanie, przeprowadzone do 5 ośrodków praktyki klinicznej w Stanach Zjednoczonych.
Uczestnikom wydano zwykłe soczewki na dwa tygodnie przed randomizacją soczewek testowych i soczewek kontrolnych.
Każdy typ soczewek będzie noszony przez 2 tygodnie po randomizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92131
- Scripps Poway Eyecare
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
- Golden Vision
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
42 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ukończone 42 lata i pełną zdolność do czynności prawnych;
- Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
- Zgłaszają się po pełnym badaniu okulistycznym w ciągu ostatnich dwóch lat;
- Przewiduje możliwość noszenia badanych soczewek przez co najmniej 8 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu;
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
- Nawykowo nosi wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe przez co najmniej 3 miesiące;
- Ma astygmatyzm refrakcyjny nie większy niż -0,75 DC;
- Jest starczowzroczny i wymaga dodatku do czytania co najmniej +0,75D i nie więcej niż +2,50D;
- Może być sprawny i osiągnąć widzenie obuoczne na odległość co najmniej 20/30 Snellena (lub +0,20 logMAR), co uczestnicy również uznają za „akceptowalne”, przy dostępnych parametrach soczewek do badania (sfera od +4 do -6; bliska addycja lub NISKA, ŚREDNI WZROST).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
- Na co dzień nosi jedną z badanych soczewek kontaktowych;
- Ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję, która jest przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych;
- Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
- Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zużycie soczewek kontaktowych lub zmienną wyniku badania;
- Ma znaną wrażliwość na diagnostyczną fluoresceinę sodową stosowaną w badaniu;
- Samodzielne zgłoszenie się jako ciężarna, karmiąca piersią lub planująca ciążę w momencie rejestracji;
- Przeszedł operację wady refrakcji lub operację wewnątrzgałkową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Obiektyw A (Test)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek A (test) kontrolnych soczewek B przez 2 tygodnie w tym randomizowanym, krzyżowym badaniu dotyczącym dozowania obustronnego.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek A (test) przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek B (kontrola) przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy będą nosić swoje zwykłe soczewki przez 2 tygodnie przed randomizacją soczewek testowych i soczewek kontrolnych.
|
Aktywny komparator: Obiektyw B (Kontrola)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek B (kontrola) i soczewek A (badanie) przez 2 tygodnie w tym randomizowanym, krzyżowym, dwustronnym badaniu dotyczącym dozowania.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek A (test) przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek B (kontrola) przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy będą nosić swoje zwykłe soczewki przez 2 tygodnie przed randomizacją soczewek testowych i soczewek kontrolnych.
|
Aktywny komparator: Soczewki nawykowe
Wszyscy uczestnicy będą nosić swoje zwykłe soczewki przez dwa tygodnie przed randomizacją soczewki testowej A i soczewki kontrolnej B.
|
Wszyscy uczestnicy będą nosić swoje zwykłe soczewki przez 2 tygodnie przed randomizacją soczewek testowych i soczewek kontrolnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Subiektywne oceny w domu dotyczące łatwości obsługi soczewek podczas zakładania
Ramy czasowe: Dzień 13
|
Subiektywna ocena łatwości zakładania soczewki w domu zostanie oceniona w skali 0-10 (0=bardzo trudne, 10=bardzo łatwe)
|
Dzień 13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wayne Golden, Golden Vision
- Główny śledczy: Keith Wan, Scripps Poway Eyecare
- Główny śledczy: Shane Kannarr, Kannarr Eye Care
- Główny śledczy: David Ardaya, Golden Optometric Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EX-MKTG-109
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obiektyw A
-
Coopervision, Inc.COREZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone, Kanada
-
Alcon ResearchZakończonyWilgoć soczewek kontaktowychStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
Coopervision, Inc.Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyZdarzenia związane z naciekiem rogówki | Zapalenie rogówkiStany Zjednoczone
-
Vistakon PharmaceuticalsZakończonyAlergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
Coopervision, Inc.Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterZakończonyAstygmatyzmZjednoczone Królestwo