Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie działania 1-dniowych wieloogniskowych soczewek kontaktowych

18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Coopervision, Inc.
Celem badania było porównanie obsługi soczewek i wydajności soczewki A ze zwykle noszonymi wieloogniskowymi soczewkami kontaktowymi oraz konkurencyjną soczewką B.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem badania było porównanie obsługi soczewek i wydajności soczewek A ze zwykle noszonymi wieloogniskowymi soczewkami kontaktowymi oraz konkurencyjnymi soczewkami B. Było to prospektywne, randomizowane badanie z zamaskowanymi uczestnikami, krzyżowe, dwustronne dozowanie, przeprowadzone do 5 ośrodków praktyki klinicznej w Stanach Zjednoczonych. Uczestnikom wydano zwykłe soczewki na dwa tygodnie przed randomizacją soczewek testowych i soczewek kontrolnych. Każdy typ soczewek będzie noszony przez 2 tygodnie po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92131
        • Scripps Poway Eyecare
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
        • ProCare Vision Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

42 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma ukończone 42 lata i pełną zdolność do czynności prawnych;
  2. Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
  3. Zgłaszają się po pełnym badaniu okulistycznym w ciągu ostatnich dwóch lat;
  4. Przewiduje możliwość noszenia badanych soczewek przez co najmniej 8 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu;
  5. Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
  6. Nawykowo nosi wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe przez co najmniej 3 miesiące;
  7. Ma astygmatyzm refrakcyjny nie większy niż -0,75 DC;
  8. Jest starczowzroczny i wymaga dodatku do czytania co najmniej +0,75D i nie więcej niż +2,50D;
  9. Może być sprawny i osiągnąć widzenie obuoczne na odległość co najmniej 20/30 Snellena (lub +0,20 logMAR), co uczestnicy również uznają za „akceptowalne”, przy dostępnych parametrach soczewek do badania (sfera od +4 do -6; bliska addycja lub NISKA, ŚREDNI WZROST).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
  2. Na co dzień nosi jedną z badanych soczewek kontaktowych;
  3. Ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję, która jest przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych;
  4. Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
  5. Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zużycie soczewek kontaktowych lub zmienną wyniku badania;
  6. Ma znaną wrażliwość na diagnostyczną fluoresceinę sodową stosowaną w badaniu;
  7. Samodzielne zgłoszenie się jako ciężarna, karmiąca piersią lub planująca ciążę w momencie rejestracji;
  8. Przeszedł operację wady refrakcji lub operację wewnątrzgałkową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obiektyw A (Test)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek A (test) kontrolnych soczewek B przez 2 tygodnie w tym randomizowanym, krzyżowym badaniu dotyczącym dozowania obustronnego.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek A (test) przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Zatwierdzona przez FDA, niewprowadzona do obrotu, jednodniowa soczewka wieloogniskowa
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek B (kontrola) przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Zatwierdzona przez FDA, jednodniowa soczewka wieloogniskowa
Wszyscy uczestnicy będą nosić swoje zwykłe soczewki przez 2 tygodnie przed randomizacją soczewek testowych i soczewek kontrolnych.
Aktywny komparator: Obiektyw B (Kontrola)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek B (kontrola) i soczewek A (badanie) przez 2 tygodnie w tym randomizowanym, krzyżowym, dwustronnym badaniu dotyczącym dozowania.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek A (test) przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Zatwierdzona przez FDA, niewprowadzona do obrotu, jednodniowa soczewka wieloogniskowa
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek B (kontrola) przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Zatwierdzona przez FDA, jednodniowa soczewka wieloogniskowa
Wszyscy uczestnicy będą nosić swoje zwykłe soczewki przez 2 tygodnie przed randomizacją soczewek testowych i soczewek kontrolnych.
Aktywny komparator: Soczewki nawykowe
Wszyscy uczestnicy będą nosić swoje zwykłe soczewki przez dwa tygodnie przed randomizacją soczewki testowej A i soczewki kontrolnej B.
Wszyscy uczestnicy będą nosić swoje zwykłe soczewki przez 2 tygodnie przed randomizacją soczewek testowych i soczewek kontrolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne oceny w domu dotyczące łatwości obsługi soczewek podczas zakładania
Ramy czasowe: Dzień 13
Subiektywna ocena łatwości zakładania soczewki w domu zostanie oceniona w skali 0-10 (0=bardzo trudne, 10=bardzo łatwe)
Dzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wayne Golden, Golden Vision
  • Główny śledczy: Keith Wan, Scripps Poway Eyecare
  • Główny śledczy: Shane Kannarr, Kannarr Eye Care
  • Główny śledczy: David Ardaya, Golden Optometric Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-109

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obiektyw A

3
Subskrybuj