Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání výkonu 1denních multifokálních kontaktních čoček

18. června 2021 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Cílem studie bylo porovnat manipulaci s čočkou a výkonnost čočky A s běžně nošenými multifokálními kontaktními čočkami a konkurenční čočkou B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie bylo porovnat manipulaci s čočkou a výkonnost čočky A s běžně nošenými multifokálními kontaktními čočkami a s konkurenční čočkou B. Jednalo se o prospektivní, randomizovanou, účastníky maskovanou, zkříženou, bilaterální studii dávkování prováděnou do 5. místa klinické praxe ve Spojených státech. Subjektům byly nasazeny jejich obvyklé čočky po dobu dvou týdnů před randomizací testovací čočky a kontrolní čočky. Každý typ čočky bude nošen po dobu 2 týdnů po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92131
        • Scripps Poway Eyecare
      • Whittier, California, Spojené státy, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
        • ProCare Vision Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

42 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je mu alespoň 42 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
  2. Přečetl a podepsal informační souhlas;
  3. Samostatně se hlásí s úplným očním vyšetřením v předchozích dvou letech;
  4. Předpokládá možnost nosit studijní čočky alespoň 8 hodin denně, 5 dní v týdnu;
  5. Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
  6. Obvykle nosí multifokální měkké kontaktní čočky, minimálně poslední 3 měsíce;
  7. Má refrakční astigmatismus ne vyšší než -0,75 DC;
  8. Je presbyopický a vyžaduje přidání čtení alespoň +0,75 D a ne více než +2,50 D;
  9. Může být fit a dosáhnout binokulárního vidění na dálku alespoň 20/30 Snellen (nebo +0,20 logMAR), což účastníci také považují za „přijatelné“, s dostupnými parametry studijní čočky (sféra +4 až -6; adice na blízko nebo NÍZKÁ, STŘEDNĚ VYSOKÝ).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
  2. Obvykle nosí jednu ze studijních kontaktních čoček;
  3. Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci, která kontraindikuje nošení kontaktních čoček;
  4. Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  5. Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit nošení kontaktních čoček nebo proměnnou výsledku studie;
  6. Má známou citlivost na diagnostický fluorescein sodný použitý ve studii;
  7. Samostatná hlášení jako těhotná, kojící nebo plánující těhotenství v době zápisu;
  8. Prodělal operaci refrakční vady nebo nitrooční operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Objektiv A (test)
Subjekty budou randomizovány tak, aby nosily čočku A (test) kontrolní čočku B po dobu 2 týdnů v této randomizované, zkřížené bilaterální studii dávkování.
Přístroj: Objektiv A
Subjekty budou náhodně vybrány k nošení čočky A (test) po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Jednodenní jednorázové multifokální čočky schválené FDA, nekomerčně dostupné
Přístroj: Objektiv B
Subjekty budou randomizovány tak, aby nosily čočku B (kontrola) po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Jednodenní multifokální čočky schválené FDA
Přístroj: Obvyklé čočky
Všechny subjekty budou nosit své obvyklé čočky po dobu 2 týdnů před randomizací testovací čočky a kontrolní čočky.
Aktivní komparátor: Objektiv B (ovládání)
Subjekty budou randomizovány k nošení čočky B (kontrola) a čočky A (test) po dobu 2 týdnů v této randomizované, zkřížené bilaterální studii dávkování.
Přístroj: Objektiv A
Subjekty budou náhodně vybrány k nošení čočky A (test) po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Jednodenní jednorázové multifokální čočky schválené FDA, nekomerčně dostupné
Přístroj: Objektiv B
Subjekty budou randomizovány tak, aby nosily čočku B (kontrola) po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Jednodenní multifokální čočky schválené FDA
Přístroj: Obvyklé čočky
Všechny subjekty budou nosit své obvyklé čočky po dobu 2 týdnů před randomizací testovací čočky a kontrolní čočky.
Aktivní komparátor: Obvyklé čočky
Všechny subjekty budou nosit své obvyklé čočky po dobu dvou týdnů před randomizací testovací čočky A a kontrolní čočky B.
Přístroj: Obvyklé čočky
Všechny subjekty budou nosit své obvyklé čočky po dobu 2 týdnů před randomizací testovací čočky a kontrolní čočky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní domácí hodnocení pro snadnou manipulaci s čočkou při vkládání
Časové okno: Den 13
Subjektivní domácí hodnocení pro snadnou manipulaci s čočkou při vkládání bude hodnoceno pomocí stupnice 0-10, (0=velmi obtížné, 10=velmi snadné)
Den 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne Golden, Golden Vision
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Wan, Scripps Poway Eyecare
  • Vrchní vyšetřovatel: Shane Kannarr, Kannarr Eye Care
  • Vrchní vyšetřovatel: David Ardaya, Golden Optometric Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-109

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Objektiv A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit