원데이 다초점 콘택트렌즈의 성능 비교
2021년 6월 18일 업데이트: CooperVision, Inc.
이 연구의 목적은 렌즈 A의 렌즈 취급 및 성능을 습관적으로 착용하는 다초점 콘택트 렌즈 및 경쟁 제품인 렌즈 B와 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Lens A의 렌즈 취급 및 성능을 습관적으로 착용하는 다초점 콘택트 렌즈 및 경쟁사 Lens B와 비교하는 것이었습니다. 미국의 임상 실습 사이트.
시험 렌즈와 대조 렌즈를 무작위로 배정하기 전 2주 동안 피험자들에게 습관성 렌즈를 분배했습니다.
각 렌즈 유형은 무작위 배정 후 2주 동안 착용하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92131
- Scripps Poway Eyecare
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Whittier, California, 미국, 90606
- Golden Optometric Group
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34237
- Golden Vision
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Kannarr Eye Care
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Ohio
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Granville, Ohio, 미국, 43023
- ProCare Vision Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
42년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 42세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 지난 2년 동안 전체 시력 검사를 받은 자가 보고
- 하루에 최소 8시간, 주 5일 동안 연구용 렌즈를 착용할 수 있을 것으로 예상합니다.
- 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 최소 지난 3개월 동안 습관적으로 다초점 소프트 콘택트 렌즈를 착용합니다.
- -0.75DC 이하의 굴절 난시가 있습니다.
- 노안이고 최소 +0.75D에서 +2.50D 이하의 읽기 추가가 필요합니다.
- 20/30 Snellen(또는 +0.20 logMAR) 이상의 양안 원거리 시력을 달성할 수 있으며 참가자도 사용 가능한 연구 렌즈 매개변수(구면 +4 ~ -6, 근거리 추가 또는 LOW, 중간, 높음).
제외 기준:
- 동시 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구 콘택트 렌즈 중 하나를 습관적으로 착용합니다.
- 콘택트 렌즈 착용을 금하는 알려진 활동성* 안구 질환 및/또는 감염이 있는 경우
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태를 가짐;
- 연구자의 의견으로는 콘택트 렌즈 착용 또는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 연구에 사용된 진단용 플루오레세인 나트륨에 대해 알려진 민감도를 가짐;
- 등록 당시 임신, 수유 또는 임신 계획에 대한 자가 보고
- 굴절 이상 수술 또는 안내 수술을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렌즈 A(테스트)
이 무작위, 교차 양측 디스펜스 연구에서 2주 동안 렌즈 A(테스트)와 대조 렌즈 B를 착용하도록 피험자가 무작위 배정됩니다.
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피험자는 2주 동안 렌즈 A(테스트)를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
피험자는 2주 동안 렌즈 B(대조군)를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
모든 피험자는 테스트 렌즈와 대조 렌즈를 무작위 배정하기 전 2주 동안 습관성 렌즈를 착용하게 됩니다.
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활성 비교기: 렌즈 B(제어)
이 무작위, 교차 양측 디스펜스 연구에서 피험자는 렌즈 B(대조군)와 렌즈 A(테스트)를 2주 동안 무작위로 착용하게 됩니다.
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피험자는 2주 동안 렌즈 A(테스트)를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
피험자는 2주 동안 렌즈 B(대조군)를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
모든 피험자는 테스트 렌즈와 대조 렌즈를 무작위 배정하기 전 2주 동안 습관성 렌즈를 착용하게 됩니다.
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활성 비교기: 습관성 렌즈
모든 피험자는 테스트 렌즈 A와 대조 렌즈 B를 무작위 배정하기 전 2주 동안 습관성 렌즈를 착용합니다.
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모든 피험자는 테스트 렌즈와 대조 렌즈를 무작위 배정하기 전 2주 동안 습관성 렌즈를 착용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입을 위한 렌즈 취급 용이성에 대한 주관적인 재택 평가
기간: 13일차
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삽입을 위한 렌즈 취급 용이성에 대한 주관적인 재택 평가는 0-10 척도(0=매우 어려움, 10=매우 쉬움)를 사용하여 평가됩니다.
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13일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wayne Golden, Golden Vision
- 수석 연구원: Keith Wan, Scripps Poway Eyecare
- 수석 연구원: Shane Kannarr, Kannarr Eye Care
- 수석 연구원: David Ardaya, Golden Optometric Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
렌즈 A에 대한 임상 시험
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한