Az 1 napos multifokális kontaktlencsék teljesítményének összehasonlítása
2021. június 18. frissítette: Coopervision, Inc.
A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa az A lencse kezelhetőségét és teljesítményét a rendszeresen hordott multifokális kontaktlencsékkel és a versenytárs Lens B-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa az A lencse kezelését és teljesítményét a rendszeresen hordott multifokális kontaktlencsékkel és a versenytárs Lens B-vel. Ez egy prospektív, randomizált, résztvevők által elfedett, keresztezett, kétoldalú adagolási vizsgálat volt, amelyet legfeljebb 5 órán keresztül végeztek. klinikai gyakorlati helyek az Egyesült Államokban.
Az alanyoknak a szokásos lencséket a tesztlencse és a kontrolllencse randomizálása előtt két hétig kiadták.
Mindegyik lencsetípust a véletlenszerű besorolást követően 2 hétig kell viselni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92131
- Scripps Poway Eyecare
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34237
- Golden Vision
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Egyesült Államok, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
42 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 42 éves, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre;
- Elolvasott és aláírt egy tájékoztatási hozzájárulási levelet;
- Ön arról számol be, hogy az előző két évben teljes szemvizsgálaton esett át;
- arra számít, hogy a tanulmánylencséket legalább napi 8 órán keresztül, heti 5 napon át tudja viselni;
- Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást;
- Rendszeresen visel multifokális lágy kontaktlencsét, legalább 3 hónapig;
- A refrakciós asztigmatizmusa nem haladja meg a -0,75 DC-t;
- Kiskorú, és legalább +0,75D és legfeljebb +2,50D olvasási kiegészítést igényel;
- Alkalmazható, és legalább 20/30 Snellen (vagy +0,20 logMAR) binokuláris távolságlátást érhet el, amelyet a résztvevők szintén „elfogadhatónak” tartanak, a rendelkezésre álló tanulmánylencse-paraméterekkel (+4-től -6-ig gömb; közeli hozzáadás vagy ALACSONY, KÖZEPESEN MAGAS).
Kizárási kritériumok:
- részt vesz bármely párhuzamos klinikai vagy kutatási vizsgálatban;
- Szokásosan viseli az egyik tanulmányi kontaktlencsét;
- Bármilyen ismert aktív* szembetegsége és/vagy fertőzése van, amely kontraindikálja a kontaktlencse viselését;
- szisztémás állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
- olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a kontaktlencse viselését vagy a vizsgálati eredmény változóját;
- Ismert érzékenysége a vizsgálatban használt diagnosztikai nátrium-fluoreszceinre;
- a beiratkozáskor terhesnek, szoptatónak vagy terhességet tervezőnek vallja magát;
- Refrakciós hiba műtéten vagy intraokuláris műtéten esett át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A lencse (teszt)
Ebben a randomizált, keresztezett kétoldalú adagolási vizsgálatban az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy az A lencsét (teszteljék) a B kontrolllencsét 2 hétig viseljék.
|
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy 2 hétig viseljék az A lencsét (teszt).
Más nevek:
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 2 hétig B-lencsét (kontroll) viseljenek.
Más nevek:
Minden alany viseli szokásos lencséjét 2 hétig a tesztlencse és a kontrolllencse randomizálása előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: B objektív (vezérlő)
Ebben a randomizált, keresztezett kétoldalú adagolási vizsgálatban az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 2 hétig B-lencsét (kontroll) és A-lencsét (teszt) viseljenek.
|
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy 2 hétig viseljék az A lencsét (teszt).
Más nevek:
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 2 hétig B-lencsét (kontroll) viseljenek.
Más nevek:
Minden alany viseli szokásos lencséjét 2 hétig a tesztlencse és a kontrolllencse randomizálása előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos lencsék
Az A tesztlencse és a B kontrolllencse randomizálása előtt két hétig minden alany viseli szokásos lencséjét.
|
Minden alany viseli szokásos lencséjét 2 hétig a tesztlencse és a kontrolllencse randomizálása előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív otthoni értékelések az objektív behelyezésének egyszerű kezeléséért
Időkeret: 13. nap
|
A szubjektív otthoni értékelések az objektív behelyezésének megkönnyítése érdekében 0-10-ig terjedő skálán kerülnek értékelésre (0 = nagyon nehéz, 10 = nagyon könnyű)
|
13. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wayne Golden, Golden Vision
- Kutatásvezető: Keith Wan, Scripps Poway Eyecare
- Kutatásvezető: Shane Kannarr, Kannarr Eye Care
- Kutatásvezető: David Ardaya, Golden Optometric Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX-MKTG-109
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lencse A
-
Coopervision, Inc.Befejezve
-
Essilor InternationalAktív, nem toborzó
-
Coopervision, Inc.COREBefejezveAmetropiaEgyesült Államok, Kanada
-
Ziemer Ophthalmic Systems AGBefejezve
-
Calhoun Vision, Inc.BefejezveSzürkehályogEgyesült Államok
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Befejezve
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Coles-Brennan Pty LtdBefejezveRövidlátásAusztrália
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Befejezve
-
Coopervision, Inc.Befejezve
-
Coopervision, Inc.Befejezve