ワンデー多焦点コンタクトレンズの性能比較
2021年6月18日 更新者：CooperVision, Inc.
研究の目的は、レンズ A のレンズの取り扱いと性能を、習慣的に装用されている多焦点コンタクト レンズおよび競合他社のレンズ B と比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、レンズ A のレンズの取り扱いと性能を、習慣的に装用されている多焦点コンタクト レンズおよび競合レンズ B と比較することでした。これは、前向き、無作為化、参加者マスク、クロスオーバー、双方向調剤研究であり、最大 5 名で実施されました。米国の臨床現場。
被験者には、テストレンズとコントロールレンズを無作為に割り当てる前に、通常のレンズを2週間処方してもらいました。
各レンズタイプは、ランダム化後 2 週間装用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92131
- Scripps Poway Eyecare
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Whittier、California、アメリカ、90606
- Golden Optometric Group
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34237
- Golden Vision
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Kannarr Eye Care
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Ohio
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Granville、Ohio、アメリカ、43023
- ProCare Vision Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
42年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 42 歳であり、ボランティアを行う完全な法的能力を持っています。
- 情報同意書を読んで署名している。
- 過去 2 年間に目の精密検査を受けたことを自己申告する。
- 研究用レンズを 1 日少なくとも 8 時間、週 5 日装用できることが期待されます。
- 指示に喜んで従い、予約スケジュールを守ることができます。
- 過去 3 か月以上、多焦点ソフト コンタクト レンズを習慣的に着用している。
- -0.75DC 以下の屈折乱視を持っています。
- 老眼であり、+0.75D 以上 +2.50D 以下の読書追加が必要です。
- 利用可能な研究用レンズパラメータ（球面+4から-6、近加入またはLOW、中、高）。
除外基準:
- 同時進行の臨床研究または研究研究に参加している。
- 研究用コンタクトレンズのいずれかを習慣的に着用している。
- コンタクトレンズの装用を禁忌とする活動性*の眼疾患および/または感染症が既知である。
- 研究者の意見では、研究結果の変数に影響を与える可能性がある全身疾患がある。
- 研究者の意見では、コンタクトレンズの装用や研究結果の変数に影響を与える可能性があると考えられる全身薬または局所薬を使用しています。
- 研究で使用される診断用フルオレセインナトリウムに対する感受性が知られている。
- 登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していると自己申告する。
- 屈折異常手術または眼内手術を受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レンズA（テスト）
この無作為化クロスオーバー両側調剤研究では、被験者は無作為化され、レンズ A (テスト) と対照レンズ B を 2 週間装用します。
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被験者は無作為に割り付けられ、レンズ A (テスト) を 2 週間装着します。
他の名前：
被験者は無作為に割り付けられ、レンズ B (対照) を 2 週間装着します。
他の名前：
すべての被験者は、テストレンズと対照レンズをランダム化する前に、通常のレンズを2週間装用します。
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アクティブコンパレータ：レンズ B (コントロール)
この無作為化クロスオーバー両側調剤研究では、被験者はレンズ B (対照) とレンズ A (テスト) を 2 週間装用するように無作為化されます。
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被験者は無作為に割り付けられ、レンズ A (テスト) を 2 週間装着します。
他の名前：
被験者は無作為に割り付けられ、レンズ B (対照) を 2 週間装着します。
他の名前：
すべての被験者は、テストレンズと対照レンズをランダム化する前に、通常のレンズを2週間装用します。
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アクティブコンパレータ：常用レンズ
すべての被験者は、テストレンズ A と対照レンズ B をランダム化する前に、通常のレンズを 2 週間装用します。
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すべての被験者は、テストレンズと対照レンズをランダム化する前に、通常のレンズを2週間装用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿入時のレンズの扱いやすさに関する家庭での主観的な評価
時間枠：13日目
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挿入時のレンズの取り扱いの容易さに関する家庭での主観的な評価は、0 ～ 10 のスケールを使用して評価されます (0= 非常に難しい、10= 非常に簡単)
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13日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wayne Golden、Golden Vision
- 主任研究者：Keith Wan、Scripps Poway Eyecare
- 主任研究者：Shane Kannarr、Kannarr Eye Care
- 主任研究者：David Ardaya、Golden Optometric Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月27日
一次修了 (実際)
2020年12月7日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月24日
最初の投稿 (実際)
2020年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月18日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レンズAの臨床試験
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CooperVision International Limited (CVIL)University of California, Berkeley募集
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Consorci Sanitari de TerrassaMedicontur Medical Engineering Ltd完了
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University of Texas Southwestern Medical Center引きこもった
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Kingston Health Sciences CentreProvidence Health & Servicesまだ募集していません