- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04470648
Infection COVID-19 au Samusocial de Paris : enquête descriptive et sérologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'émergence d'un nouveau coronavirus (Coronavirus du Syndrome Respiratoire Aigu Sévère 2, SRAS-CoV2) responsable d'un cluster d'infections respiratoires à Wuhan en Chine le 7 janvier 2020, les premiers cas ont été diagnostiqués en France le 24 janvier 2020.
Les composantes santé du Samusocial de Paris (Lits Haltes Soins Santé (LHSS)) ont été créées en 2006. Ils assurent la prise en charge médicale des sans-abris et des personnes en détresse sociale ne nécessitant pas d'hospitalisation. Parfois, il y a 3 personnes dans une chambre.
En décembre 2018, un centre d'accueil pour femmes isolées ou en situation précaire a ouvert ses portes.
En raison des conditions de vie dans ces centres et de la difficulté pour ces populations à respecter la distanciation sociale et les recommandations d'hygiène.
Un premier cas de COVID-19 a été identifié le 8 mars 2020 dans l'un de ces centres de santé. D'autres cas ont été détectés dans le même centre, puis dans un autre centre le 16 mars, puis dans le dortoir du refuge pour femmes le 30 mars.
Une étude récente a montré une prévalence importante du SRAS-COV2 chez les résidents d'un refuge pour sans-abri à Boston (36%), la plupart d'entre eux étaient asymptomatiques.
Les études de séroprévalence sont réalisées dans la population générale ou chez les travailleurs de la santé, mais n'incluent pas les personnes vulnérables.
Il nous a semblé important de décrire l'épidémie dans ces centres et d'étudier la séroprévalence du COVID-19 dans ces populations particulières.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75004
- Haltes pour femmes
-
Paris, France, 75012
- LHSS Saint-Michel
-
Paris, France, 75014
- LHSS Ridder-Plaisance
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- avoir été hébergé ou travailler dans l'un des trois centres (LHSS Ridder-Plaisance ou Saint Michel ou Halte femmes) entre mars et mai 2020
- être âgé de 18 ans ou plus
- être en mesure de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- les personnes qui refusent de participer
- ne pas être en mesure de donner un consentement éclairé
- Personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale (sauvegarde de justice, curatelle ou tutelle)
- Personne qui ne comprend pas les informations fournies sur la façon de mener la recherche
- Obstacle au prélèvement veineux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
hébergés dans le centre et les soignants en période épidémique
les personnes hébergées dans le centre de santé ou dans le centre des femmes et les agents de santé travaillant dans un de ces centres en temps d'épidémie. Les personnes dont la sérologie initiale est positive pour le SRAS-COV2 subiront un deuxième test sanguin pour mesurer la cinétique des anticorps |
chaque personne qui acceptera de participer aura un test sanguin pour une sérologie SARS-COV2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Séroprévalence SRAS-COV-2 dans 3 centres pour sans-abrisme et personnes en détresse sociale
Délai: 6 mois
|
L'objectif principal est d'évaluer la séroprévalence du SRAS-COV2 chez les personnes hébergées et les soignants de 3 centres du Samusocial de Paris où des épidémies de COVID19 se sont produites
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de morbidité
Délai: 6 mois
|
Mesure de la morbidité dans la population participante dans les 3 centres
|
6 mois
|
|
Taux de mortalité lié au Covid-19 dans les 3 centres de mars à mai 2020
Délai: 6 mois
|
Nombre de décès liés au Covid-19 pendant l'épidémie dans les 3 centres
|
6 mois
|
|
Ratio du taux de sérologie négative et du taux de sérologie positive dans les 3 centres
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Rapport de la séroprévalence SARS-COV2 obtenue dans ces centres à la séroprévalence estimée en Ile de France
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
cinétique des anticorps SARS-COV2 chez les personnes avec une sérologie positive initiale
Délai: 10 mois
|
2 tests sanguins 4 et 8 mois après le premier
|
10 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yazdan Yazdanpanah, MD PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- Backer JA, Klinkenberg D, Wallinga J. Incubation period of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) infections among travellers from Wuhan, China, 20-28 January 2020. Euro Surveill. 2020 Feb;25(5):2000062. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.5.2000062.
- Husain M, Rachline A, Cousien A, Rolland S, Rouzaud C, Ferre VM, Gomez MV, Le Teurnier M, Wicky-Thisse M, Descamps D, Yazdanpanah Y, Charpentier C, Pasquet-Cadre A. Impact of the COVID-19 pandemic on the homeless: results from a retrospective closed cohort in France (March-May 2020). Clin Microbiol Infect. 2021 Oct;27(10):1520.e1-1520.e5. doi: 10.1016/j.cmi.2021.05.039. Epub 2021 Jun 7.
- Bernard Stoecklin S, Rolland P, Silue Y, Mailles A, Campese C, Simondon A, Mechain M, Meurice L, Nguyen M, Bassi C, Yamani E, Behillil S, Ismael S, Nguyen D, Malvy D, Lescure FX, Georges S, Lazarus C, Tabai A, Stempfelet M, Enouf V, Coignard B, Levy-Bruhl D; Investigation team. First cases of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in France: surveillance, investigations and control measures, January 2020. Euro Surveill. 2020 Feb;25(6):2000094. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.6.2000094.
- Lescure FX, Bouadma L, Nguyen D, Parisey M, Wicky PH, Behillil S, Gaymard A, Bouscambert-Duchamp M, Donati F, Le Hingrat Q, Enouf V, Houhou-Fidouh N, Valette M, Mailles A, Lucet JC, Mentre F, Duval X, Descamps D, Malvy D, Timsit JF, Lina B, van-der-Werf S, Yazdanpanah Y. Clinical and virological data of the first cases of COVID-19 in Europe: a case series. Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):697-706. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30200-0. Epub 2020 Mar 27.
- Deslandes A, Berti V, Tandjaoui-Lambotte Y, Alloui C, Carbonnelle E, Zahar JR, Brichler S, Cohen Y. SARS-CoV-2 was already spreading in France in late December 2019. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jun;55(6):106006. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106006. Epub 2020 May 3.
- Baggett TP, Keyes H, Sporn N, Gaeta JM. Prevalence of SARS-CoV-2 Infection in Residents of a Large Homeless Shelter in Boston. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2191-2192. doi: 10.1001/jama.2020.6887.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Tests hématologiques
Autres numéros d'identification d'étude
- C20-50
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infection par le SRAS-COV2
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionComplétéInfection à l'hôpital | Ratio Normalisé de Prescription d'Antibiotiques (SAR)États-Unis
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonComplété
-
Collegium Medicum w BydgoszczyRecrutementInfection par le SRAS-CoV2 | Anticorps contre le SRAS-CoV2Pologne
-
Collegium Medicum w BydgoszczyActif, ne recrute pasInfection par le SRAS-CoV2 | Anticorps contre le SRAS-CoV2Pologne
-
Central Hospital, Nancy, FranceRecrutementInfection par le SRAS-CoV2 | Proximal Tubule DysfunctionFrance
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)ComplétéInfection par le SRAS-CoV2États-Unis
-
University of Milano BicoccaComplétéInfection par le SRAS-CoV2Italie
-
Colorado School of Public HealthUniversity of Colorado, Denver; University of Colorado, Boulder; Colorado State... et autres collaborateursRecrutementCOVID-19 [feminine] | Infection par le SRAS-CoV2États-Unis
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Complété
-
Chinese University of Hong KongRésilié