- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04470648
COVID-19-infektio Samusocialissa Pariisissa: kuvaava ja serologinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uuden koronaviruksen (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2, SARS-CoV2) ilmaantumisen jälkeen Wuhanissa, Kiinassa, 7. tammikuuta 2020, ensimmäiset tapaukset todettiin Ranskassa 24. tammikuuta 2020.
Samusocial de Parisin (Lits Haltes Soins Santé (LHSS)) terveydenhuollon osat luotiin vuonna 2006. Ne tarjoavat sairaanhoitoa kodittomille ja sosiaalisissa vaikeuksissa oleville henkilöille, jotka eivät tarvitse sairaalahoitoa. Joskus makuuhuoneessa on 3 henkilöä.
Joulukuussa 2018 avattiin erityinen turvakoti eristyneille naisille tai epävarmassa tilanteessa oleville naisille.
Koska näissä keskuksissa vallitsevat elinolosuhteet ja näiden väestöjen on vaikea noudattaa sosiaalista etäisyyttä ja hygieniasuosituksia.
Ensimmäinen COVID-19-tapaus tunnistettiin 8. maaliskuuta 2020 yhdessä näistä terveyskeskuksista. Muita tapauksia havaittiin samassa keskuksessa, sitten toisessa keskuksessa 16. maaliskuuta ja sitten naisten turvakodin asuntolasta 30. maaliskuuta.
Tuore tutkimus osoitti SARS-COV2:n merkittävän esiintyvyyden Bostonin kodittomien turvakodin asukkailla (36 %), joista suurin osa oli oireettomia.
Seroprevalenssitutkimukset tehdään yleisväestöllä tai terveydenhuollon työntekijöillä, mutta ne eivät koske haavoittuvia ihmisiä.
Meistä tuntui tärkeältä kuvata epidemia näissä keskuksissa ja tutkia COVID-19:n seroprevalenssia näissä populaatioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75004
- Haltes pour femmes
-
Paris, Ranska, 75012
- LHSS Saint-Michel
-
Paris, Ranska, 75014
- LHSS Ridder-Plaisance
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla isännöity tai työskennellyt yhdessä kolmesta keskuksesta (LHSS Ridder-Plaisance tai Saint Michel tai Halte femmes) maaliskuun ja toukokuun 2020 välisenä aikana
- olla 18-vuotias tai vanhempi
- voidakseen antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- ihmisiä, jotka kieltäytyvät osallistumasta
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Henkilö, jolle on asetettu oikeusturva (oikeusturva, huoltajuus tai huoltajuus)
- Henkilö, joka ei ymmärrä tutkimuksen suorittamista koskevia tietoja
- Laskimonäytteenoton este
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
isännöivät keskustassa ja HCW:t epidemiakaudella
terveydenhuollon tai naiskeskuksen isännöidyt ihmiset ja näissä keskuksissa epidemia-aikana työskentelevät terveydenhuollon työntekijät. Ihmisille, joilla on alkuperäinen positiivinen SARS-COV2-serologia, tehdään toinen verikoe vasta-aineiden kineetiikan mittaamiseksi |
jokaiselle osallistujalle, joka suostuu osallistumaan, tehdään veritesti SARS-COV2-serologiaa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-COV-2:n seroesiintyvyys kolmessa kodittomien ja sosiaalisissa avuissa olevien keskuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tavoite on arvioida SARS-COV2:n seroprevalenssia isännöidyillä ihmisillä ja terveydenhuollon työntekijöillä Samusocial de Parisin 3 keskuksessa, joissa COVID19-epidemia esiintyi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairastuvuuden mitta osallistuvassa väestössä kolmessa keskuksessa
|
6 kuukautta
|
|
Covid-19-kuolleisuus kolmessa keskuksessa maaliskuusta toukokuuhun 2020
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Covid-19-kuolemien määrä epidemian aikana kolmessa keskuksessa
|
6 kuukautta
|
|
Negatiivisen serologian ja positiivisen serologisen määrän suhde kolmessa keskuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Näissä keskuksissa saadun SARS-COV2-seroprevalenssin suhde arvioituun seroprevalenssiin Ile de Francen alueella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
SARS-COV2-vasta-aineiden kinetiikka ihmisillä, joilla on alkuperäinen positiivinen serologia
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
2 verikoetta 4 ja 8 kuukauden kuluttua ensimmäisestä
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yazdan Yazdanpanah, MD PHD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- Backer JA, Klinkenberg D, Wallinga J. Incubation period of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) infections among travellers from Wuhan, China, 20-28 January 2020. Euro Surveill. 2020 Feb;25(5):2000062. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.5.2000062.
- Husain M, Rachline A, Cousien A, Rolland S, Rouzaud C, Ferre VM, Gomez MV, Le Teurnier M, Wicky-Thisse M, Descamps D, Yazdanpanah Y, Charpentier C, Pasquet-Cadre A. Impact of the COVID-19 pandemic on the homeless: results from a retrospective closed cohort in France (March-May 2020). Clin Microbiol Infect. 2021 Oct;27(10):1520.e1-1520.e5. doi: 10.1016/j.cmi.2021.05.039. Epub 2021 Jun 7.
- Bernard Stoecklin S, Rolland P, Silue Y, Mailles A, Campese C, Simondon A, Mechain M, Meurice L, Nguyen M, Bassi C, Yamani E, Behillil S, Ismael S, Nguyen D, Malvy D, Lescure FX, Georges S, Lazarus C, Tabai A, Stempfelet M, Enouf V, Coignard B, Levy-Bruhl D; Investigation team. First cases of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in France: surveillance, investigations and control measures, January 2020. Euro Surveill. 2020 Feb;25(6):2000094. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.6.2000094.
- Lescure FX, Bouadma L, Nguyen D, Parisey M, Wicky PH, Behillil S, Gaymard A, Bouscambert-Duchamp M, Donati F, Le Hingrat Q, Enouf V, Houhou-Fidouh N, Valette M, Mailles A, Lucet JC, Mentre F, Duval X, Descamps D, Malvy D, Timsit JF, Lina B, van-der-Werf S, Yazdanpanah Y. Clinical and virological data of the first cases of COVID-19 in Europe: a case series. Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):697-706. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30200-0. Epub 2020 Mar 27.
- Deslandes A, Berti V, Tandjaoui-Lambotte Y, Alloui C, Carbonnelle E, Zahar JR, Brichler S, Cohen Y. SARS-CoV-2 was already spreading in France in late December 2019. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jun;55(6):106006. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106006. Epub 2020 May 3.
- Baggett TP, Keyes H, Sporn N, Gaeta JM. Prevalence of SARS-CoV-2 Infection in Residents of a Large Homeless Shelter in Boston. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2191-2192. doi: 10.1001/jama.2020.6887.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Hematologiset testit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C20-50
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SARS-COV2-infektio
-
Poitiers University HospitalTuntematonKultastandardi nykyiselle SARS CoV2 -tunnistukselle on RT-PCRRanska
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Collegium Medicum w BydgoszczyRekrytointiSARS-CoV2-infektio | SARS-CoV2-vasta-aineetPuola
-
Collegium Medicum w BydgoszczyAktiivinen, ei rekrytointiSARS-CoV2-infektio | SARS-CoV2-vasta-aineetPuola
-
CHU de ReimsValmisVaikea SARS-CoV2-keuhkokuumeRanska
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Hipra Scientific, S.L.UValmisSARS-CoV2-infektioEspanja
-
Mayo ClinicAktiivinen, ei rekrytointi