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Analgésie Postopératoire Multimodale Après Chirurgie OSA

26 septembre 2021 mis à jour par: Bahaa Mohammed Refaie

Analgésie postopératoire multimodale à l'aide d'Accufuser pour la chirurgie à plusieurs niveaux de l'apnée obstructive du sommeil (OSA)

Évaluation de l'efficacité clinique et des effets indésirables d'un schéma analgésique multimodal composé de nalbuphine associée à du kétorolac à l'aide d'un dispositif de perfusion intraveineuse continue en silicone (Accufuser) pour l'analgésie postopératoire après des chirurgies OSA à plusieurs niveaux

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Sohag, Egypte, 82524
        • Recrutement
        • Sohag Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) II
  • âge entre 30 et 50 ans
  • Patients atteints d'AOS diagnostiqués par polysomnographie et questionnaire stop-bang
  • inscrits pour la chirurgie multiniveau OSA

Critère d'exclusion:

  • antécédent d'allergie aux médicaments à l'étude
  • antécédent de maladie hépatique, cardiopulmonaire ou rénale
  • antécédent de douleur chronique sous médication
  • antécédents de toxicomanie
  • trouble psychiatrique
  • manque de coopération des patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'AOS après une chirurgie à plusieurs niveaux
Produit combiné: Nalbuphine, kétorolac, accufuser
régime analgésique multimodal composé de nalbuphine associée à du kétorolac à l'aide d'un dispositif en silicone à perfusion continue IV (Accufuser)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: L'évaluation sera effectuée à l'heure zéro (heure de passer à la PACU) .
score visuel analogique de la douleur
L'évaluation sera effectuée à l'heure zéro (heure de passer à la PACU) .
Douleur postopératoire
Délai: L'évaluation sera effectuée 6 heures après l'opération
Score visuel analogique de la douleur
L'évaluation sera effectuée 6 heures après l'opération
Douleur postopératoire
Délai: L'évaluation sera effectuée 12 heures après l'opération
Score visuel analogique de la douleur
L'évaluation sera effectuée 12 heures après l'opération
Douleur postopératoire
Délai: L'évaluation sera effectuée 18 heures après l'opération
Score visuel analogique de la douleur
L'évaluation sera effectuée 18 heures après l'opération
Douleur postopératoire
Délai: L'évaluation sera effectuée 24 heures après l'opération
Score visuel analogique de la douleur
L'évaluation sera effectuée 24 heures après l'opération
Douleur postopératoire
Délai: L'évaluation sera effectuée 30 heures après l'opération
Score visuel analogique de la douleur
L'évaluation sera effectuée 30 heures après l'opération
Douleur postopératoire
Délai: L'évaluation sera effectuée 36 heures après l'opération
Score visuel analogique de la douleur
L'évaluation sera effectuée 36 heures après l'opération
Douleur postopératoire
Délai: L'évaluation sera effectuée 42 heures après l'opération
Score visuel analogique de la douleur
L'évaluation sera effectuée 42 heures après l'opération
Douleur postopératoire
Délai: L'évaluation sera effectuée 48 heures après l'opération
Score visuel analogique de la douleur
L'évaluation sera effectuée 48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de sédation
Délai: Temps zéro (temps pour passer à la PACU)
Échelle de sédation de Ramsey
Temps zéro (temps pour passer à la PACU)
Niveau de sédation
Délai: 6 heures après l'opération
Échelle de sédation de Ramsey
6 heures après l'opération
Niveau de sédation
Délai: 12 heures après l'opération
Échelle de sédation de Ramsey
12 heures après l'opération
Niveau de sédation
Délai: 18 heures après l'opération
Échelle de sédation de Ramsey
18 heures après l'opération
Niveau de sédation
Délai: 24 heures après l'opération
Échelle de sédation de Ramsey
24 heures après l'opération
Niveau de sédation
Délai: 30 heures après l'opération
Échelle de sédation de Ramsey
30 heures après l'opération
Niveau de sédation
Délai: 36 heures après l'opération
Échelle de sédation de Ramsey
36 heures après l'opération
Niveau de sédation
Délai: 42 heures après l'opération
Échelle de sédation de Ramsey
42 heures après l'opération
Niveau de sédation
Délai: 48 heures après l'opération
Sédation de Ramsey Échelle de sédation de Ramsey
48 heures après l'opération
incidence des effets indésirables
Délai: Temps zéro (temps pour passer à la PACU)
hypoxie, nausées, vomissements, démangeaisons
Temps zéro (temps pour passer à la PACU)
incidence des effets indésirables
Délai: 6 heures après l'opération
hypoxie, nausées, vomissements, démangeaisons
6 heures après l'opération
incidence des effets indésirables
Délai: 12 heures après l'opération
hypoxie, nausées, vomissements, démangeaisons
12 heures après l'opération
incidence des effets indésirables
Délai: 18 heures après l'opération
hypoxie, nausées, vomissements, démangeaisons
18 heures après l'opération
incidence des effets indésirables
Délai: 24 heures après l'opération
hypoxie, nausées, vomissements, démangeaisons
24 heures après l'opération
incidence des effets indésirables
Délai: 30 heures après l'opération
hypoxie, nausées, vomissements, démangeaisons
30 heures après l'opération
incidence des effets indésirables
Délai: 36 heures après l'opération
hypoxie, nausées, vomissements, démangeaisons
36 heures après l'opération
incidence des effets indésirables
Délai: 42 heures après l'opération
hypoxie, nausées, vomissements, démangeaisons
42 heures après l'opération
incidence des effets indésirables
Délai: 48 heures après l'opération
hypoxie, nausées, vomissements, démangeaisons
48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bahaa Mohammed Refaie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bahaa M Refaie, MD, Lecturer of anesthesia and ICU sohag university
  • Directeur d'études: Mohammed E Ahmed, MD, Lecturer of ENT sohag university
  • Chaise d'étude: A M Elhalwagy, MD, Consultant of pain medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Première publication (Réel)

23 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1984

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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