Une étude pour évaluer la biodisponibilité relative, l'effet de l'inhibiteur de la pompe à protons (IPP) (rabéprazole), l'effet alimentaire et l'effet de la taille des particules du nouveau comprimé d'acalabrutinib chez des sujets sains
Une étude croisée randomisée séquentielle en 2 parties, de phase I, ouverte, à dose unique, du nouveau comprimé d'acalabrutinib chez des sujets sains pour évaluer la biodisponibilité relative, l'effet inhibiteur de la pompe à protons (rabéprazole), l'effet alimentaire et l'effet sur la taille des particules
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera divisée en 2 parties d'étude; La partie 1 de cette étude sera une étude ouverte, à 3 périodes de traitement, 4 traitements, biodisponibilité relative monocentrique, effet IPP et effet alimentaire randomisé croisé d'un nouveau comprimé d'acalabrutinib chez des sujets sains (hommes ou femmes ).
La partie sur la biodisponibilité relative de la partie 1 de l'étude est conçue pour étudier la pharmacocinétique du comprimé d'acalabrutinib par rapport à la pharmacocinétique de la capsule d'acalabrutinib, lorsqu'il est administré en une seule dose avec de l'eau à jeun (> 10 heures). La partie sur l'effet IPP de la partie 1 de l'étude est conçue pour comparer la pharmacocinétique du comprimé d'acalabrutinib avec ou sans co-administration de l'IPP rabéprazole. La partie sur les effets alimentaires de la partie 1 de l'étude est conçue pour comparer la pharmacocinétique du comprimé d'acalabrutinib dans des conditions d'alimentation et de jeûne. Pour chaque sujet, une SmartPill sera administrée avec 120 ml d'eau plate suivie immédiatement d'une dose orale unique de comprimé d'acalabrutinib (traitement B, C ou D) ou de capsule d'acalabrutinib (traitement A) administrée avec 120 ml d'eau plate.
La partie 1 de l'étude comprendra :
- Une période de dépistage de 28 jours maximum ;
- Trois périodes de traitement pendant lesquelles les sujets résideront avant le repas du soir la nuit précédant l'administration du médicament expérimental (IMP) (jour -1) jusqu'à au moins 48 heures après l'administration ; libéré le matin du jour 3 ; et
- Une visite de suivi dans les 7 à 10 jours. Il y aura une période minimale de sevrage d'au moins 7 jours entre chaque administration d'acalabrutinib.
Une décision de poursuivre la partie 2 de l'étude sera prise après examen des données préliminaires sur la biodisponibilité relative (comprimé d'acalabrutinib par rapport à la capsule d'acalabrutinib), l'effet alimentaire, l'effet IPP et l'innocuité observés dans la partie 1.
La partie 2 de cette étude sera une étude ouverte, à 4 périodes de traitement, 4 traitements, de biodisponibilité relative monocentrique, étude croisée randomisée pour déterminer l'effet de la taille des particules sur la pharmacocinétique d'une dose unique de comprimé d'acalabrutinib chez des patients sains. sujets (hommes ou femmes).
Cette étude de biodisponibilité relative est conçue pour étudier la pharmacocinétique des comprimés d'acalabrutinib avec diverses distributions granulométriques de substances médicamenteuses et la pharmacocinétique de la solution d'acalabrutinib à une dose orale unique de 100 mg à jeun (> 10 heures).
La partie 2 de l'étude comprendra :
- Une période de dépistage de 28 jours maximum ;
- Quatre périodes de traitement pendant lesquelles les sujets seront résidents avant le repas du soir la nuit précédant l'administration d'IMP (jour -1) jusqu'à au moins 48 heures après l'administration ; libéré le matin du jour 3 ; et
- Une visite de suivi dans les 7 à 10 jours. Il y aura une période minimale de sevrage d'au moins 3 jours entre chaque administration d'acalabrutinib.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- Research Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Sujets adultes masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée.
- Le sujet masculin doit adhérer aux méthodes de contraception.
- Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et à l'admission à l'unité, ne doivent pas être en lactation et doivent être en âge de procréer, confirmées lors du dépistage.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30 kg/m2 inclus et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg inclus lors de la sélection.
- Comprend les procédures d'étude dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et est disposé et capable de se conformer au protocole.
- Volonté et capacité d'avaler les médicaments à l'étude, y compris le SmartPill.
- Volonté de consommer un petit-déjeuner FDA standardisé, riche en calories et en matières grasses.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis du chercheur principal (PI), peut soit mettre le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du volontaire à participer à l'étude.
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale (GI), hépatique ou rénale, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
- Preuve d'une infection bactérienne, fongique ou virale systémique en cours (y compris les infections des voies respiratoires supérieures).
- Toute maladie cliniquement significative, intervention médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 30 jours suivant la première administration d'IMP.
Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de la chimie clinique, de l'hématologie, de la coagulation ou de l'analyse d'urine, lors du dépistage et de la première admission dans l'unité d'étude (première période de traitement) telle que jugée par le PI, et définie comme : (1) sérum Alanine aminotransférase (ALT), Aspartate aminotransférase (AST), phosphatase alcaline (ALP) et bilirubine sérique (totale et directe)
> Limite supérieure de la normale (LSN). (2) Hémoglobine < LSN.
- Tout résultat anormal cliniquement significatif dans les signes vitaux lors du dépistage et de la première admission dans l'unité d'étude (première période de traitement), à en juger par l'IP.
- Toute anomalie cliniquement significative sur l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage et de la première admission dans l'unité d'étude (première période de traitement), à en juger par l'IP.
- Tout résultat positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, de l'anticorps de base de l'hépatite B (anti-HBc), de l'anticorps de l'hépatite C et de l'anticorps du VIH.
- Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues, selon le PI.
A reçu une autre nouvelle entité chimique (définie comme un composé dont la commercialisation n'a pas été approuvée) dans les 90 jours suivant la première administration d'IMP dans cette étude.
La période d'exclusion commence 90 jours après la dernière dose ou 30 jours après la dernière visite, selon la période la plus longue.
- Don de plasma dans les 30 jours suivant le dépistage ou tout don/perte de sang supérieur à 500 ml au cours des 90 jours précédant le dépistage.
- Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité sévère ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours, à en juger par l'IP ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à l'acalabrutinib ou au rabéprazole.
- Les fumeurs actuels ou ceux qui ont fumé ou utilisé des produits à base de nicotine (y compris les cigarettes électroniques) dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Dépistage positif pour les drogues d'abus ou la cotinine lors du dépistage ou à chaque admission au centre d'étude ou dépistage positif pour l'alcool à chaque admission au centre d'étude.
- Utilisation de médicaments ayant des propriétés inductrices enzymatiques telles que le millepertuis dans les 3 semaines précédant la première administration d'IMP.
- Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit, y compris les antiacides, les analgésiques (autres que le paracétamol/acétaminophène), les remèdes à base de plantes, les vitamines mégadoses (apport de 20 à 600 fois la dose quotidienne recommandée) et les minéraux pendant les 2 semaines précédant la première administration de IMP ou plus si le médicament a une longue demi-vie. L'hormonothérapie substitutive ne sera pas autorisée.
- Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues ou de consommation excessive d'alcool, selon l'IP.
- Consommation excessive de boissons ou d'aliments contenant de la caféine (par exemple, café, thé, chocolat) selon l'IP. Consommation excessive de caféine définie comme la consommation régulière de plus de 600 mg de caféine par jour (par exemple, > 5 tasses de café) ou serait probablement incapable de s'abstenir de consommer des boissons contenant de la caféine pendant le confinement sur le site d'investigation.
- Partie 1 uniquement : Incapacité ou refus d'avaler SmartPill, y compris :
Le sujet présente l'une des contre-indications suivantes pour le SmartPill :
- Une histoire de bézoards gastriques
- Troubles de la déglutition
- Rétrécissements suspectés ou connus, fistules ou obstruction gastro-intestinale physiologique/mécanique
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale dans les 90 jours suivant l'administration
- Dysphagie sévère à la nourriture ou aux pilules
- Maladie de Crohn ou diverticulite
- Stimulateurs cardiaques ou autres dispositifs électromédicaux implantés 20 Implication de tout employé d'AstraZeneca, Acerta Pharma, Parexel ou du site d'étude ou de leurs proches. 21 Sujets ayant déjà reçu de l'acalabrutinib. 22 Jugement du PI selon lequel le sujet ne devrait pas participer à l'étude s'il a des problèmes médicaux mineurs en cours ou récents (c'est-à-dire pendant la période de sélection) qui peuvent interférer avec l'interprétation des données de l'étude ou sont considérés comme peu susceptibles de se conformer aux procédures de l'étude , restrictions et exigences. 23 Sujets qui ne peuvent pas communiquer de manière fiable avec l'enquêteur. 24 Sujets vulnérables, par exemple, maintenus en détention, adultes protégés sous tutelle, curatelle ou internés dans une institution par ordre gouvernemental ou judiciaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 -Partie 1
Les sujets seront randomisés dans l'une des 4 séquences ABC, BAC, ABD ou BAD.
Les sujets recevront une capsule de 100 mg d'acalabrutinib, à jeun (> 10 h) dans le traitement A, un comprimé de 100 mg d'acalabrutinib (variante 1), à jeun (> 10 h) dans le traitement B, un comprimé de 100 mg d'acalabrutinib (variante 1), à jeun dans le traitement C, rabéprazole 20 mg × 1 (à jeun) 2 heures avant l'administration du comprimé d'acalabrutinib à 100 mg (variante 1)* et après l'administration préalable de rabéprazole 20 mg deux fois par jour (avec les repas) les jours -3, -2 et -1 dans le traitement D.
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Les sujets recevront une capsule de 100 mg d'acalabrutinib, à jeun ;
Les sujets recevront un comprimé d'acalabrutinib à 100 mg (variante 1), à jeun
Les sujets recevront un comprimé d'acalabrutinib à 100 mg (variante 1), à jeun
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Expérimental: Cohorte 2 - Partie 1
Les sujets seront randomisés dans l'une des 4 séquences ABC, BAC, ABD ou BAD.
Les sujets recevront une capsule de 100 mg d'acalabrutinib, à jeun (> 10 h) dans le traitement A, un comprimé de 100 mg d'acalabrutinib (variante 1), à jeun (> 10 h) dans le traitement B, un comprimé de 100 mg d'acalabrutinib (variante 1), à jeun dans le traitement C, rabéprazole 20 mg × 1 (à jeun) 2 heures avant l'administration du comprimé d'acalabrutinib à 100 mg (variante 1)* et après l'administration préalable de rabéprazole 20 mg deux fois par jour (avec les repas) les jours -3, -2 et -1 dans le traitement D.
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Les sujets recevront une capsule de 100 mg d'acalabrutinib, à jeun ;
Les sujets recevront un comprimé d'acalabrutinib à 100 mg (variante 1), à jeun
Les sujets recevront un comprimé d'acalabrutinib à 100 mg (variante 1), à jeun
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Expérimental: Cohorte 3 - Partie 1
Les sujets seront randomisés dans l'une des 4 séquences ABC, BAC, ABD ou BAD.
Les sujets recevront une capsule de 100 mg d'acalabrutinib, à jeun (> 10 h) dans le traitement A, un comprimé de 100 mg d'acalabrutinib (variante 1), à jeun (> 10 h) dans le traitement B, un comprimé de 100 mg d'acalabrutinib (variante 1), à jeun dans le traitement C, rabéprazole 20 mg × 1 (à jeun) 2 heures avant l'administration du comprimé d'acalabrutinib à 100 mg (variante 1)* et après l'administration préalable de rabéprazole 20 mg deux fois par jour (avec les repas) les jours -3, -2 et -1 dans le traitement D.
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Les sujets recevront une capsule de 100 mg d'acalabrutinib, à jeun ;
Les sujets recevront un comprimé d'acalabrutinib à 100 mg (variante 1), à jeun
Les sujets recevront un comprimé d'acalabrutinib à 100 mg (variante 1), à jeun
Les sujets recevront du rabéprazole 20 mg QD (à jeun) 2 heures avant l'administration du comprimé d'acalabrutinib à 100 mg (variante 1) et après l'administration préalable de rabéprazole 20 mg deux fois par jour (BID) (avec les repas) les jours -3, -2 et -1.
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Expérimental: Cohorte 4 - Partie 1
Les sujets seront randomisés dans l'une des 4 séquences : ABC, BAC, ABD ou BAD.
Les sujets recevront une capsule de 100 mg d'acalabrutinib, à jeun (> 10 h) dans le traitement A, un comprimé de 100 mg d'acalabrutinib (variante 1), à jeun (> 10 h) dans le traitement B, un comprimé de 100 mg d'acalabrutinib (variante 1), à jeun dans le traitement C, rabéprazole 20 mg × 1 (à jeun) 2 heures avant l'administration du comprimé d'acalabrutinib à 100 mg (variante 1)* et après l'administration préalable de rabéprazole 20 mg deux fois par jour (avec les repas) les jours -3, -2 et -1 dans le traitement D.
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Les sujets recevront une capsule de 100 mg d'acalabrutinib, à jeun ;
Les sujets recevront un comprimé d'acalabrutinib à 100 mg (variante 1), à jeun
Les sujets recevront un comprimé d'acalabrutinib à 100 mg (variante 1), à jeun
Les sujets recevront du rabéprazole 20 mg QD (à jeun) 2 heures avant l'administration du comprimé d'acalabrutinib à 100 mg (variante 1) et après l'administration préalable de rabéprazole 20 mg deux fois par jour (BID) (avec les repas) les jours -3, -2 et -1.
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Expérimental: Cohorte 1 - Partie 2
Les sujets seront randomisés dans l'une des 2 séquences d'un croisement 2 × 4 : ABCD ou BADC.
Dans la partie 2, les sujets recevront un comprimé d'acalabrutinib à 100 mg (variante 1), une variante 2, une variante 3 et une solution d'acalabrutinib à 100 mg.
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Les sujets recevront un comprimé d'acalabrutinib à 100 mg (variante 1), à jeun
Les sujets recevront un comprimé d'acalabrutinib à 100 mg (variante 2), à jeun
Les sujets recevront un comprimé d'acalabrutinib à 100 mg (variante 3), à jeun
Les sujets recevront 100 mg de solution d'acalabrutinib (variante 4), à jeun
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Expérimental: Cohorte 2 - Partie 2
Les sujets seront randomisés dans l'une des 2 séquences d'un croisement 2 × 4 : ABCD ou BADC. Dans la partie 2, les sujets recevront un comprimé d'acalabrutinib à 100 mg (variante 1), une variante 2, une variante 3 et une solution d'acalabrutinib à 100 mg.
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Les sujets recevront un comprimé d'acalabrutinib à 100 mg (variante 1), à jeun
Les sujets recevront un comprimé d'acalabrutinib à 100 mg (variante 2), à jeun
Les sujets recevront un comprimé d'acalabrutinib à 100 mg (variante 3), à jeun
Les sujets recevront 100 mg de solution d'acalabrutinib (variante 4), à jeun
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)-Acalabrutinib
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Partie 1 : Évaluer la biodisponibilité relative du comprimé d'acalabrutinib par rapport aux gélules d'acalabrutinib à jeun. Partie 2 : Évaluer l'impact de la taille des particules de la substance médicamenteuse sur la biodisponibilité des comprimés d'acalabrutinib. |
Jour 1 et Jour 2
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast)-Acalabrutinib
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Partie 1 : Évaluer la biodisponibilité relative du comprimé d'acalabrutinib par rapport aux gélules d'acalabrutinib à jeun. Partie 2 : Évaluer l'impact de la taille des particules de la substance médicamenteuse sur la biodisponibilité des comprimés d'acalabrutinib. |
Jour 1 et Jour 2
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (ASCinf)-Acalabrutinib
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Partie 1 : Évaluer la biodisponibilité relative du comprimé d'acalabrutinib par rapport aux gélules d'acalabrutinib à jeun. Partie 2 : Évaluer l'impact de la taille des particules de la substance médicamenteuse sur la biodisponibilité des comprimés d'acalabrutinib. |
Jour 1 et Jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax-ACP-5862
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Partie 1 : Évaluer le profil pharmacocinétique ACP-5862 du comprimé d'acalabrutinib par rapport à la capsule d'acalabrutinib à jeun. Partie 2 : Évaluer l'impact de la taille des particules de la substance médicamenteuse sur le profil pharmacocinétique ACP-5862 des comprimés d'acalabrutinib. |
Jour 1 et Jour 2
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AUClast-ACP-5862
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Partie 1 : Évaluer le profil pharmacocinétique ACP-5862 du comprimé d'acalabrutinib par rapport à la capsule d'acalabrutinib à jeun. Partie 2 : Évaluer l'impact de la taille des particules de la substance médicamenteuse sur le profil pharmacocinétique ACP-5862 des comprimés d'acalabrutinib. |
Jour 1 et Jour 2
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AUCinf-ACP-5862
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Partie 1 : Évaluer le profil pharmacocinétique ACP-5862 du comprimé d'acalabrutinib par rapport à la capsule d'acalabrutinib à jeun. Partie 2 : Évaluer l'impact de la taille des particules de la substance médicamenteuse sur le profil pharmacocinétique ACP-5862 des comprimés d'acalabrutinib. |
Jour 1 et Jour 2
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 12 heures après l'administration (AUC0-12) - Acalabrutinib et ACP-5862
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Partie 1 : Évaluer les effets du rabéprazole, un inhibiteur de la pompe à protons, sur les profils pharmacocinétiques de l'acalabrutinib et de son métabolite (ACP-5862) obtenus après administration du comprimé d'acalabrutinib ; Évaluer l'effet de la nourriture sur l'acalabrutinib et son métabolite (ACP-5862) PK obtenue après administration du comprimé d'acalabrutinib. Partie 2 : Comparer la pharmacocinétique du comprimé d'acalabrutinib à celle de la solution buvable d'acalabrutinib chez des sujets sains. |
Jour 1 et Jour 2
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AUClast- Acalabrutinib et ACP-5862
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Partie 1 : Évaluer les effets du rabéprazole, un inhibiteur de la pompe à protons, sur les profils pharmacocinétiques de l'acalabrutinib et de son métabolite (ACP-5862) obtenus après administration du comprimé d'acalabrutinib ; Évaluer l'effet de la nourriture sur l'acalabrutinib et son métabolite (ACP-5862) PK obtenue après administration du comprimé d'acalabrutinib. Partie 2 : Comparer la pharmacocinétique du comprimé d'acalabrutinib à celle de la solution buvable d'acalabrutinib chez des sujets sains. |
Jour 1 et Jour 2
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ASCinf- Acalabrutinib et ACP-5862
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Partie 1 : Évaluer les effets du rabéprazole, un inhibiteur de la pompe à protons, sur les profils pharmacocinétiques de l'acalabrutinib et de son métabolite (ACP-5862) obtenus après administration du comprimé d'acalabrutinib ; Évaluer l'effet de la nourriture sur l'acalabrutinib et son métabolite (ACP-5862) PK obtenue après administration du comprimé d'acalabrutinib. Partie 2 : Comparer la pharmacocinétique du comprimé d'acalabrutinib à celle de la solution buvable d'acalabrutinib chez des sujets sains. |
Jour 1 et Jour 2
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Aire extrapolée sous la courbe de tlast à l'infini, exprimée en pourcentage d'ASCinf (%ASCextrap) - Acalabrutinib et ACP-5862
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Partie 1 : Évaluer les effets du rabéprazole, un inhibiteur de la pompe à protons, sur les profils pharmacocinétiques de l'acalabrutinib et de son métabolite (ACP-5862) obtenus après administration du comprimé d'acalabrutinib ; Évaluer l'effet de la nourriture sur l'acalabrutinib et son métabolite (ACP-5862) PK obtenue après administration du comprimé d'acalabrutinib. Partie 2 : Comparer la pharmacocinétique du comprimé d'acalabrutinib à celle de la solution buvable d'acalabrutinib chez des sujets sains. |
Jour 1 et Jour 2
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Cmax- Acalabrutinib et ACP-5862
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Partie 1 : Évaluer les effets du rabéprazole, un inhibiteur de la pompe à protons, sur les profils pharmacocinétiques de l'acalabrutinib et de son métabolite (ACP-5862) obtenus après administration du comprimé d'acalabrutinib ; Évaluer l'effet de la nourriture sur l'acalabrutinib et son métabolite (ACP-5862) PK obtenue après administration du comprimé d'acalabrutinib. Partie 2 : Comparer la pharmacocinétique du comprimé d'acalabrutinib à celle de la solution buvable d'acalabrutinib chez des sujets sains. |
Jour 1 et Jour 2
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Demi-vie associée à la pente terminale d'une courbe concentration-temps semi-logarithmique (t½) - Acalabrutinib et ACP-5862
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Partie 1 : Évaluer les effets du rabéprazole, un inhibiteur de la pompe à protons, sur les profils pharmacocinétiques de l'acalabrutinib et de son métabolite (ACP-5862) obtenus après administration du comprimé d'acalabrutinib ; Évaluer l'effet de la nourriture sur l'acalabrutinib et son métabolite (ACP-5862) PK obtenue après administration du comprimé d'acalabrutinib. Partie 2 : Comparer la pharmacocinétique du comprimé d'acalabrutinib à celle de la solution buvable d'acalabrutinib chez des sujets sains. |
Jour 1 et Jour 2
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (tmax) - Acalabrutinib et ACP-5862
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Partie 1 : Évaluer les effets du rabéprazole, un inhibiteur de la pompe à protons, sur les profils pharmacocinétiques de l'acalabrutinib et de son métabolite (ACP-5862) obtenus après administration du comprimé d'acalabrutinib ; Évaluer l'effet de la nourriture sur l'acalabrutinib et son métabolite (ACP-5862) PK obtenue après administration du comprimé d'acalabrutinib. Partie 2 : Comparer la pharmacocinétique du comprimé d'acalabrutinib à celle de la solution buvable d'acalabrutinib chez des sujets sains. |
Jour 1 et Jour 2
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Constante de vitesse d'élimination terminale (Kel) - Acalabrutinib et ACP-5862
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Partie 1 : Évaluer les effets du rabéprazole, un inhibiteur de la pompe à protons, sur les profils pharmacocinétiques de l'acalabrutinib et de son métabolite (ACP-5862) obtenus après administration du comprimé d'acalabrutinib ; Évaluer l'effet de la nourriture sur l'acalabrutinib et son métabolite (ACP-5862) PK obtenue après administration du comprimé d'acalabrutinib. Partie 2 : Comparer la pharmacocinétique du comprimé d'acalabrutinib à celle de la solution buvable d'acalabrutinib chez des sujets sains. |
Jour 1 et Jour 2
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Biodisponibilité relative (Frel) - Acalabrutinib et ACP-5862
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Partie 1 : Évaluer les effets du rabéprazole, un inhibiteur de la pompe à protons, sur les profils pharmacocinétiques de l'acalabrutinib et de son métabolite (ACP-5862) obtenus après administration du comprimé d'acalabrutinib ; Évaluer l'effet de la nourriture sur l'acalabrutinib et son métabolite (ACP-5862) PK obtenue après administration du comprimé d'acalabrutinib. Partie 2 : Comparer la pharmacocinétique du comprimé d'acalabrutinib à celle de la solution buvable d'acalabrutinib chez des sujets sains. |
Jour 1 et Jour 2
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Clairance corporelle totale apparente du médicament du plasma après administration extravasculaire (CL/F) - Acalabrutinib et ACP-5862
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Partie 1 : Évaluer les effets du rabéprazole, un inhibiteur de la pompe à protons, sur les profils pharmacocinétiques de l'acalabrutinib et de son métabolite (ACP-5862) obtenus après administration du comprimé d'acalabrutinib ; Évaluer l'effet de la nourriture sur l'acalabrutinib et son métabolite (ACP-5862) PK obtenue après administration du comprimé d'acalabrutinib. Partie 2 : Comparer la pharmacocinétique du comprimé d'acalabrutinib à celle de la solution buvable d'acalabrutinib chez des sujets sains. |
Jour 1 et Jour 2
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Volume de distribution apparent pendant la phase terminale après administration extravasculaire (Vz/F) - Acalabrutinib et ACP-5862
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Partie 1 : Évaluer les effets du rabéprazole, un inhibiteur de la pompe à protons, sur les profils pharmacocinétiques de l'acalabrutinib et de son métabolite (ACP-5862) obtenus après administration du comprimé d'acalabrutinib ; Évaluer l'effet de la nourriture sur l'acalabrutinib et son métabolite (ACP-5862) PK obtenue après administration du comprimé d'acalabrutinib. Partie 2 : Comparer la pharmacocinétique du comprimé d'acalabrutinib à celle de la solution buvable d'acalabrutinib chez des sujets sains. |
Jour 1 et Jour 2
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Rapport ACP-5862 (métabolite)/acalabrutinib (parent) (M/P) pour Cmax-Acalabrutinib et ACP-5862
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Partie 1 : Évaluer les effets du rabéprazole, un inhibiteur de la pompe à protons, sur les profils pharmacocinétiques de l'acalabrutinib et de son métabolite (ACP-5862) obtenus après administration du comprimé d'acalabrutinib ; Évaluer l'effet de la nourriture sur l'acalabrutinib et son métabolite (ACP-5862) PK obtenue après administration du comprimé d'acalabrutinib. Partie 2 : Comparer la pharmacocinétique du comprimé d'acalabrutinib à celle de la solution buvable d'acalabrutinib chez des sujets sains. |
Jour 1 et Jour 2
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Rapport ACP-5862 (métabolite)/acalabrutinib (parent) (M/P) pour AUClast- Acalabrutinib et ACP-5862
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Partie 1 : Évaluer les effets du rabéprazole, un inhibiteur de la pompe à protons, sur les profils pharmacocinétiques de l'acalabrutinib et de son métabolite (ACP-5862) obtenus après administration du comprimé d'acalabrutinib ; Évaluer l'effet de la nourriture sur l'acalabrutinib et son métabolite (ACP-5862) PK obtenue après administration du comprimé d'acalabrutinib. Partie 2 : Comparer la pharmacocinétique du comprimé d'acalabrutinib à celle de la solution buvable d'acalabrutinib chez des sujets sains. |
Jour 1 et Jour 2
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Rapport ACP-5862 (métabolite)/acalabrutinib (parent) (M/P) pour l'ASCinf- Acalabrutinib et ACP-5862
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Partie 1 : Évaluer les effets du rabéprazole, un inhibiteur de la pompe à protons, sur les profils pharmacocinétiques de l'acalabrutinib et de son métabolite (ACP-5862) obtenus après administration du comprimé d'acalabrutinib ; Évaluer l'effet de la nourriture sur l'acalabrutinib et son métabolite (ACP-5862) PK obtenue après administration du comprimé d'acalabrutinib. Partie 2 : Comparer la pharmacocinétique du comprimé d'acalabrutinib à celle de la solution buvable d'acalabrutinib chez des sujets sains. |
Jour 1 et Jour 2
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Du dépistage à la visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Nombre de sujets signalant au moins un événement et nombre d'événements, le cas échéant
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Du dépistage à la visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Nombre de sujets ayant une tension artérielle systolique et diastolique anormale
Délai: Au dépistage (Jour -28), Jour -1 et Jour 2
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Valeurs anormales de la pression artérielle systolique et diastolique.
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Au dépistage (Jour -28), Jour -1 et Jour 2
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Nombre de sujets avec un pouls anormal
Délai: Au dépistage (Jour -28), Jour -1 et Jour 2
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Valeurs anormales du pouls.
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Au dépistage (Jour -28), Jour -1 et Jour 2
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Nombre de sujets ayant une fréquence respiratoire anormale
Délai: Au dépistage (Jour -28), Jour -1 et Jour 2
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Valeurs anormales de la fréquence respiratoire.
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Au dépistage (Jour -28), Jour -1 et Jour 2
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Nombre de sujets ayant une température corporelle anormale
Délai: Au dépistage (Jour -28), Jour -1 et Jour 2
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Valeurs anormales de la température corporelle.
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Au dépistage (Jour -28), Jour -1 et Jour 2
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Nombre de sujets présentant un électrocardiogramme anormal (ECG à 12 dérivations)
Délai: Au dépistage (Jour -28), Jour -1 et Jour 2
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Allongement de l'intervalle QTc.
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Au dépistage (Jour -28), Jour -1 et Jour 2
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Nombre de sujets présentant un examen physique anormal
Délai: Au dépistage (Jour -28), Jour -1 et Jour 2
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Valeurs anormales à l'examen physique
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Au dépistage (Jour -28), Jour -1 et Jour 2
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Nombre de sujets présentant une hématologie anormale - Numération cellulaire
Délai: Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Pour évaluer le nombre de globules blancs et le nombre de globules rouges.
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Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Nombre de sujets avec des électrolytes anormaux
Délai: Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Pour évaluer les taux sériques anormaux de sodium et de potassium.
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Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Nombre de sujets présentant une hémoglobine anormale (Hb)
Délai: Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Valeurs anormales de l'hémoglobine
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Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Nombre de sujets présentant un hématocrite anormal
Délai: Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Valeurs anormales de l'hématocrite.
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Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Nombre de sujets présentant un volume corpusculaire moyen (MCV) anormal
Délai: Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Valeurs anormales de MCV
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Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Nombre de sujets présentant une hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH) anormale
Délai: Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Valeurs anormales de MCH
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Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Nombre de sujets présentant une concentration corpusculaire moyenne anormale d'hémoglobine (MCHC)
Délai: Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Valeurs anormales de MCHC
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Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Nombre de sujets présentant une chimie clinique anormale
Délai: Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Les variables de laboratoire à mesurer sont : la bilirubine.
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Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Incidence des analyses d'urine anormales
Délai: Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Les variables de laboratoire à mesurer sont : les protéines dans l'urine.
Microscopie (si positif pour les protéines) : Cylindres (Cellulaire, Granuleux, Hyalin).
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Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Nombre de sujets ayant une glycémie anormale (à jeun)
Délai: Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Valeurs anormales de glucose (à jeun)
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Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Nombre de sujets présentant une protéine C-réactive (CRP) anormale
Délai: Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Valeurs anormales de CRP.
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Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Nombre de sujets présentant un taux d'azote uréique sanguin (BUN) anormal
Délai: Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Valeurs anormales de BUN
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Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Nombre de sujets présentant une hormone stimulant la thyroïde (TSH) anormale
Délai: Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Valeurs anormales de TSH
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Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Nombre de sujets avec T4 anormal
Délai: Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Valeurs anormales de T4
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Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Nombre de sujets présentant une hématologie anormale - Numération différentielle
Délai: Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Pour évaluer le nombre absolu de neutrophiles, le nombre absolu de lymphocytes, le nombre absolu de monocytes, le nombre absolu d'éosinophiles, le nombre absolu de basophiles, les plaquettes et le nombre absolu de réticulocytes.
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Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Du dépistage à la visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Pourcentage de sujets signalant au moins un événement et nombre d'événements, le cas échéant
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Du dépistage à la visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Nombre de sujets avec des électrolytes anormaux
Délai: Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Pour évaluer le taux sérique anormal de calcium.
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Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Nombre de sujets avec des électrolytes anormaux
Délai: Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Pour évaluer le taux sérique anormal de phosphate.
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Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Nombre de sujets présentant une chimie clinique anormale
Délai: Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Les variables de laboratoire à mesurer sont : la phosphatase alcaline (ALP), l'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST).
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Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Nombre de sujets présentant une chimie clinique anormale
Délai: Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Les variables de laboratoire à mesurer sont : la créatinine.
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Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Nombre de sujets présentant une chimie clinique anormale
Délai: Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Les variables de laboratoire à mesurer sont : l'albumine.
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Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Nombre de sujets présentant une chimie clinique anormale
Délai: Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Les variables de laboratoire à mesurer sont : la cystatine C.
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Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Nombre de sujets présentant une chimie clinique anormale
Délai: Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Les variables de laboratoire à mesurer sont : gamma glutamyl transpeptidase.
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Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Nombre de sujets présentant une chimie clinique anormale
Délai: Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Les variables de laboratoire à mesurer sont : l'urée et l'acide urique.
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Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Incidence des analyses d'urine anormales
Délai: Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Les variables de laboratoire à mesurer sont : le glucose dans les urines.
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Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Incidence des analyses d'urine anormales
Délai: Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Les variables de laboratoire à mesurer sont : le sang dans les urines.
Microscopie (si sang positif) : RBC, WBC.
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Lors de la sélection (Jour -28), Jour 1, Jour 1, Jour 2 et Visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
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Goûter
Délai: Jour 1
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Le goût de la solution buvable d'acalabrutinib (Traitement D) sera évalué par un questionnaire sur le goût et l'odorat après l'administration de l'IMP.
Les sujets seront invités à remplir eux-mêmes le questionnaire qui évaluera les questions sur le goût de l'IMP (sucré, salé, acide, amer, métallique, piquant/épicé, goût général du médicament) de 0 à 10 (où 0 signifie extrêmement mauvais et 10 est extrêmement agréable).
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Jour 1
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Sentir
Délai: Jour 1
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L'odeur de la solution buvable d'acalabrutinib (Traitement D) sera évaluée par un questionnaire sur le goût et l'odorat après l'administration de l'IMP.
Les sujets seront invités à remplir eux-mêmes le questionnaire qui évaluera les questions sur l'odeur de l'IMP (extrêmement mauvais à extrêmement agréable, si les sujets le reprendraient) du médicament) de 0 à 10 (où 0 est extrêmement mauvais et 10 est extrêmement sympa).
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald Goldwater,, MD, PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D8220C00018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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