En studie for å evaluere relativ biotilgjengelighet, protonpumpehemmer (PPI) (rabeprazol) effekt, mateffekt og partikkelstørrelseseffekt av ny acalabrutinib tablett hos friske personer
En 2-delt, fase I, åpen etikett, enkeltdose, sekvensiell randomisert crossover-studie av ny Acalabrutinib-tablett i friske individer for å evaluere relativ biotilgjengelighet, protonpumpehemmereffekt (rabeprazol), mateffekt og partikkelstørrelseseffekt
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiet vil bli delt i 2 studiedeler; Del 1 av denne studien vil være en åpen-label, 3-behandlingsperioder, 4-behandlinger, enkeltsenter relativ biotilgjengelighet, PPI-effekt og mat-effekt randomisert crossover-studie av en ny acalabrutinib-tablett hos friske forsøkspersoner (menn eller kvinner). ).
Den relative biotilgjengelighetsdelen av studiedel 1 er utformet for å undersøke farmakokinetikken til acalabrutinib-tabletten sammenlignet med farmakokinetikken til acalabrutinib-kapselen, når den administreres som en enkeltdose med vann under fastende tilstand (>10 timer). PPI-effektdelen av studiedel 1 er utformet for å sammenligne PK av acalabrutinib-tablett med eller uten samtidig administrering av PPI-rabeprazol. Mateffektdelen av studiedel 1 er designet for å sammenligne farmakokinetikken til acalabrutinib-tablett under mating og fastende forhold. For hvert forsøksperson vil en SmartPill bli administrert med 120 ml stillestående vann umiddelbart etterfulgt av en enkelt oral dose av acalabrutinib tablett (behandling B, C eller D) eller acalabrutinib kapsel (behandling A) administrert med 120 ml stillestående vann.
Studiedel 1 vil omfatte:
- En screeningperiode på maksimalt 28 dager;
- Tre behandlingsperioder hvor forsøkspersonene vil være hjemmegående fra før kveldsmåltid natten før dosering med Investigational Medisin (IMP) (Dag -1) til minst 48 timer etter dosering; utskrevet om morgenen dag 3; og
- Et oppfølgingsbesøk innen 7 til 10 dager. Det vil være en minimum utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom hver administrering av acalabrutinib.
En beslutning om å fortsette med studie del 2 vil bli tatt etter en gjennomgang av de foreløpige dataene for relativ biotilgjengelighet (acalabrutinib tablett versus acalabrutinib kapsel), mateffekt, PPI-effekt og sikkerhet observert i del 1.
Del 2 av denne studien vil være en åpen-label, 4-behandlingsperioder, 4-behandlings, enkeltsenter relativ biotilgjengelighet, randomisert crossover-studie for å bestemme effekten av partikkelstørrelse på PK av en enkelt dose acalabrutinib tablett hos friske fag (menn eller kvinner).
Denne relative biotilgjengelighetsstudien er utformet for å undersøke farmakokinetikken til acalabrutinib-tabletter med ulike partikkelstørrelsesfordelinger av legemiddelstoffet og farmakokinetikken for acalabrutinib-oppløsning ved en enkelt oral dose på 100 mg under fastende tilstand (>10 timer).
Studiedel 2 vil omfatte:
- En screeningperiode på maksimalt 28 dager;
- Fire behandlingsperioder hvor forsøkspersonene vil være hjemmegående før kveldsmåltid natten før dosering med IMP (dag -1) til minst 48 timer etter dosering; utskrevet om morgenen dag 3; og
- Et oppfølgingsbesøk innen 7 til 10 dager. Det vil være en minimum utvaskingsperiode på minst 3 dager mellom hver administrering av acalabrutinib.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Friske voksne menn eller kvinner i alderen 18 - 55 år med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur.
- Mannlig forsøksperson må følge prevensjonsmetodene.
- Kvinner må ha negativ graviditetstest ved screening og ved innleggelse på enheten, skal ikke være ammende og være i ikke-fertil alder, bekreftet ved screening.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m2 inklusive og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg inkludert ved screening.
- Forstår studieprosedyrene i Informed Consent Form (ICF) og villig og i stand til å overholde protokollen.
- Vilje og evne til å svelge studiemedisiner, inkludert SmartPill.
- Vilje til å innta en standardisert FDA-frokost med høyt kaloriinnhold og høyt fettinnhold.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter hovedetterforskerens (PI), enten kan sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller frivillighetens evne til å delta i studien.
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal (GI), lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
- Bevis på pågående systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon (inkludert øvre luftveisinfeksjoner).
- Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 30 dager etter første administrasjon av IMP.
Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi, koagulasjons- eller urinanalyseresultater, ved screening og første opptak til studieenheten (første behandlingsperiode) som bedømt av PI, og definert som: (1) Serum Alanine aminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) og serumbilirubin (totalt og direkte)
> Øvre normalgrense (ULN). (2) Hemoglobin < ULN.
- Eventuelle klinisk signifikante unormale funn i vitale tegn ved screening og første innleggelse til studieenheten (første behandlingsperiode), som bedømt av PI.
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12-avlednings-EKG ved screening og første innleggelse i studieenheten (første behandlingsperiode), som bedømt av PI.
- Ethvert positivt resultat på screening for hepatitt B-overflateantigen i serum, hepatitt B-kjerneantistoff (anti-HBc), hepatitt C-antistoff og HIV-antistoff.
- Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk, som bedømt av PI.
Har mottatt en annen ny kjemisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) innen 90 dager etter første administrasjon av IMP i denne studien.
Utelukkelsesperioden begynner 90 dager etter siste dose eller 30 dager etter siste besøk, avhengig av hva som er lengst.
- Plasmadonasjon innen 30 dager etter screening eller bloddonasjon/tap mer enn 500 ml i løpet av de 90 dagene før screening.
- Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående allergi/hypersensitivitet, som bedømt av PI eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som acalabrutinib eller rabeprazol.
- Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter (inkludert e-sigaretter) innen 90 dager før screening.
- Positiv screening for misbruk av rusmidler eller kotinin ved screening eller ved hvert innleggelse på studiesenteret eller positiv screening for alkohol ved hver innleggelse på studiesenteret.
- Bruk av legemidler med enzyminduserende egenskaper som johannesurt innen 3 uker før første administrasjon av IMP.
- Bruk av foreskrevet eller ikke-foreskrevet medisin inkludert syrenøytraliserende midler, smertestillende midler (annet enn paracetamol/acetaminophen), urtemidler, megadose vitaminer (inntak av 20 til 600 ganger anbefalt daglig dose) og mineraler i løpet av de 2 ukene før første administrasjon av IMP eller lengre hvis medisinen har lang halveringstid. Hormonerstatningsbehandling vil ikke være tillatt.
- Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller overdreven inntak av alkohol som bedømt av PI.
- Overdrevent inntak av koffeinholdige drikker eller mat (f.eks. kaffe, te, sjokolade) som bedømt av PI. Overdreven inntak av koffein definert som regelmessig inntak av mer enn 600 mg koffein per dag (f.eks. >5 kopper kaffe) eller vil sannsynligvis ikke være i stand til å avstå fra bruk av koffeinholdige drikker under innesperring på undersøkelsesstedet.
- Kun del 1: Manglende evne eller vilje til å svelge SmartPill, inkludert:
Personen har noen av følgende kontraindikasjoner for SmartPill:
- En historie med gastriske bezoarer
- Svelgeforstyrrelser
- Mistenkt eller kjent forsnevring, fistler eller fysiologisk/mekanisk GI-obstruksjon
- Historie med GI-operasjon innen 90 dager etter administrering
- Alvorlig dysfagi til mat eller piller
- Crohns sykdom eller divertikulitt
- Pacemakere eller andre implanterte elektromedisinske enheter 20 Involvering av enhver AstraZeneca, Acerta Pharma, Parexel eller ansatte på studiestedet eller deres nære slektninger. 21 forsøkspersoner som tidligere har fått acalabrutinib. 22 Bedømmelse fra PI om at forsøkspersonen ikke skal delta i studien hvis de har noen pågående eller nylige (dvs. i løpet av screeningsperioden) mindre medisinske plager som kan forstyrre tolkningen av studiedata eller anses som usannsynlig å overholde studieprosedyrene , restriksjoner og krav. 23 forsøkspersoner som ikke kan kommunisere pålitelig med etterforskeren. 24 Sårbare personer, for eksempel holdt i varetekt, beskyttet voksne under vergemål, forvalterskap eller forpliktet til en institusjon ved statlig eller juridisk ordre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 – Del 1
Forsøkspersoner vil bli randomisert til en av 4 sekvenser ABC, BAC, ABD eller BAD.
Pasienter vil motta 100 mg acalabrutinib kapsel, fastende tilstand (>10 timer) i behandling A, 100 mg acalabrutinib tablett (variant 1), fastende tilstand (>10 timer) i behandling B, 100 mg acalabrutinib tablett (variant 1), matet tilstand i behandling C, Rabeprazol 20 mg × 1 (fastende) 2 timer før administrering av 100 mg acalabrutinib tablett (variant 1)* og etter tidligere administrering av rabeprazol 20 mg 2D (med måltider) på dag -3, -2 og -1 i behandling D.
|
Forsøkspersonene vil få 100 mg acalabrutinib kapsel, fastende;
Pasienter vil få 100 mg acalabrutinib tablett (variant 1), fastende tilstand
Forsøkspersoner vil motta 100 mg acalabrutinib tablett (variant 1), matet tilstand
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 – Del 1
Forsøkspersoner vil bli randomisert til en av 4 sekvenser ABC, BAC, ABD eller BAD.
Pasienter vil motta 100 mg acalabrutinib kapsel, fastende tilstand (>10 timer) i behandling A, 100 mg acalabrutinib tablett (variant 1), fastende tilstand (>10 timer) i behandling B, 100 mg acalabrutinib tablett (variant 1), matet tilstand i behandling C, Rabeprazol 20 mg × 1 (fastende) 2 timer før administrering av 100 mg acalabrutinib tablett (variant 1)* og etter tidligere administrering av rabeprazol 20 mg 2D (med måltider) på dag -3, -2 og -1 i behandling D.
|
Forsøkspersonene vil få 100 mg acalabrutinib kapsel, fastende;
Pasienter vil få 100 mg acalabrutinib tablett (variant 1), fastende tilstand
Forsøkspersoner vil motta 100 mg acalabrutinib tablett (variant 1), matet tilstand
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 – Del 1
Forsøkspersoner vil bli randomisert til en av 4 sekvenser ABC, BAC, ABD eller BAD.
Pasienter vil motta 100 mg acalabrutinib kapsel, fastende tilstand (>10 timer) i behandling A, 100 mg acalabrutinib tablett (variant 1), fastende tilstand (>10 timer) i behandling B, 100 mg acalabrutinib tablett (variant 1), matet tilstand i behandling C, Rabeprazol 20 mg × 1 (fastende) 2 timer før administrering av 100 mg acalabrutinib tablett (variant 1)* og etter tidligere administrering av rabeprazol 20 mg 2D (med måltider) på dag -3, -2 og -1 i behandling D.
|
Forsøkspersonene vil få 100 mg acalabrutinib kapsel, fastende;
Pasienter vil få 100 mg acalabrutinib tablett (variant 1), fastende tilstand
Forsøkspersoner vil motta 100 mg acalabrutinib tablett (variant 1), matet tilstand
Pasienter vil få Rabeprazol 20 mg daglig (faste) 2 timer før administrering av 100 mg acalabrutinib tablett (variant 1) og etter tidligere administrering av rabeprazol 20 mg to ganger daglig (BID) (med måltider) på dag -3, -2 og -1.
|
|
Eksperimentell: Kohort 4 – del 1
Emner vil bli randomisert til en av 4 sekvenser: ABC, BAC, ABD eller BAD.
Pasienter vil motta 100 mg acalabrutinib kapsel, fastende tilstand (>10 timer) i behandling A, 100 mg acalabrutinib tablett (variant 1), fastende tilstand (>10 timer) i behandling B, 100 mg acalabrutinib tablett (variant 1), matet tilstand i behandling C, Rabeprazol 20 mg × 1 (fastende) 2 timer før administrering av 100 mg acalabrutinib tablett (variant 1)* og etter tidligere administrering av rabeprazol 20 mg 2D (med måltider) på dag -3, -2 og -1 i behandling D.
|
Forsøkspersonene vil få 100 mg acalabrutinib kapsel, fastende;
Pasienter vil få 100 mg acalabrutinib tablett (variant 1), fastende tilstand
Forsøkspersoner vil motta 100 mg acalabrutinib tablett (variant 1), matet tilstand
Pasienter vil få Rabeprazol 20 mg daglig (faste) 2 timer før administrering av 100 mg acalabrutinib tablett (variant 1) og etter tidligere administrering av rabeprazol 20 mg to ganger daglig (BID) (med måltider) på dag -3, -2 og -1.
|
|
Eksperimentell: Kohort 1 – Del 2
Forsøkspersoner vil bli randomisert til en av 2 sekvenser i en 2×4 crossover: ABCD eller BADC.
I del 2 vil forsøkspersonene få 100 mg acalabrutinib-tablett (variant 1), variant 2, variant 3 og 100 mg acalabrutinib-oppløsning.
|
Pasienter vil få 100 mg acalabrutinib tablett (variant 1), fastende tilstand
Pasienter vil få 100 mg acalabrutinib tablett (variant 2), fastende
Pasienter vil få 100 mg acalabrutinib tablett (variant 3), fastende
Pasienter vil få 100 mg acalabrutinib-oppløsning, (variant 4), fastende
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 – del 2
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av 2 sekvenser i en 2×4-kryss: ABCD eller BADC. I del 2 vil forsøkspersonene få 100 mg acalabrutinib-tablett (variant 1), variant 2, variant 3 og 100 mg acalabrutinib-løsning.
|
Pasienter vil få 100 mg acalabrutinib tablett (variant 1), fastende tilstand
Pasienter vil få 100 mg acalabrutinib tablett (variant 2), fastende
Pasienter vil få 100 mg acalabrutinib tablett (variant 3), fastende
Pasienter vil få 100 mg acalabrutinib-oppløsning, (variant 4), fastende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)-Acalabrutinib
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Del 1: For å vurdere den relative biotilgjengeligheten til acalabrutinib tabletten sammenlignet med acalabrutinib kapsler i fastende tilstand. Del 2: For å vurdere innvirkningen av partikkelstørrelsen på legemiddelstoffet på biotilgjengeligheten til acalabrutinib-tabletter. |
Dag 1 og dag 2
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)-Acalabrutinib
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Del 1: For å vurdere den relative biotilgjengeligheten til acalabrutinib tabletten sammenlignet med acalabrutinib kapsler i fastende tilstand. Del 2: For å vurdere innvirkningen av partikkelstørrelsen på legemiddelstoffet på biotilgjengeligheten til acalabrutinib-tabletter. |
Dag 1 og dag 2
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra tid null til uendelig (AUCinf)-Acalabrutinib
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Del 1: For å vurdere den relative biotilgjengeligheten til acalabrutinib tabletten sammenlignet med acalabrutinib kapsler i fastende tilstand. Del 2: For å vurdere innvirkningen av partikkelstørrelsen på legemiddelstoffet på biotilgjengeligheten til acalabrutinib-tabletter. |
Dag 1 og dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax -ACP-5862
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Del 1: For å vurdere ACP-5862 PK-profilen til acalabrutinib tabletten sammenlignet med acalabrutinib kapsel i fastende tilstand. Del 2: For å vurdere virkningen av partikkelstørrelsen på legemiddelstoffet på ACP-5862 PK-profilen til acalabrutinib-tabletter. |
Dag 1 og dag 2
|
|
AUClast-ACP-5862
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Del 1: For å vurdere ACP-5862 PK-profilen til acalabrutinib tabletten sammenlignet med acalabrutinib kapsel i fastende tilstand. Del 2: For å vurdere virkningen av partikkelstørrelsen på legemiddelstoffet på ACP-5862 PK-profilen til acalabrutinib-tabletter. |
Dag 1 og dag 2
|
|
AUCinf-ACP-5862
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Del 1: For å vurdere ACP-5862 PK-profilen til acalabrutinib tabletten sammenlignet med acalabrutinib kapsel i fastende tilstand. Del 2: For å vurdere virkningen av partikkelstørrelsen på legemiddelstoffet på ACP-5862 PK-profilen til acalabrutinib-tabletter. |
Dag 1 og dag 2
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 12 timer etter dose (AUC0-12) - Acalabrutinib og ACP-5862
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Del 1: For å evaluere effekten av protonpumpehemmeren rabeprazol på acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862) PK-profiler oppnådd etter dosering av acalabrutinib tabletten; For å evaluere effekten av mat på acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862) PK oppnådd etter dosering av acalabrutinib tabletten. Del 2: For å sammenligne PK av acalabrutinib tablett versus acalabrutinib mikstur, oppløsning hos friske personer. |
Dag 1 og dag 2
|
|
AUClast-Acalabrutinib og ACP-5862
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Del 1: For å evaluere effekten av protonpumpehemmeren rabeprazol på acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862) PK-profiler oppnådd etter dosering av acalabrutinib tabletten; For å evaluere effekten av mat på acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862) PK oppnådd etter dosering av acalabrutinib tabletten. Del 2: For å sammenligne PK av acalabrutinib tablett versus acalabrutinib mikstur, oppløsning hos friske personer. |
Dag 1 og dag 2
|
|
AUCinf-Acalabrutinib og ACP-5862
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Del 1: For å evaluere effekten av protonpumpehemmeren rabeprazol på acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862) PK-profiler oppnådd etter dosering av acalabrutinib tabletten; For å evaluere effekten av mat på acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862) PK oppnådd etter dosering av acalabrutinib tabletten. Del 2: For å sammenligne PK av acalabrutinib tablett versus acalabrutinib mikstur, oppløsning hos friske personer. |
Dag 1 og dag 2
|
|
Ekstrapolert areal under kurven fra tlast til uendelig, uttrykt som prosentandel av AUCinf (%AUCextrap)- Acalabrutinib og ACP-5862
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Del 1: For å evaluere effekten av protonpumpehemmeren rabeprazol på acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862) PK-profiler oppnådd etter dosering av acalabrutinib tabletten; For å evaluere effekten av mat på acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862) PK oppnådd etter dosering av acalabrutinib tabletten. Del 2: For å sammenligne PK av acalabrutinib tablett versus acalabrutinib mikstur, oppløsning hos friske personer. |
Dag 1 og dag 2
|
|
Cmax- Acalabrutinib og ACP-5862
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Del 1: For å evaluere effekten av protonpumpehemmeren rabeprazol på acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862) PK-profiler oppnådd etter dosering av acalabrutinib tabletten; For å evaluere effekten av mat på acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862) PK oppnådd etter dosering av acalabrutinib tabletten. Del 2: For å sammenligne PK av acalabrutinib tablett versus acalabrutinib mikstur, oppløsning hos friske personer. |
Dag 1 og dag 2
|
|
Halveringstid assosiert med terminal helning av en semi-logaritmisk konsentrasjon-tid-kurve (t½) - Acalabrutinib og ACP-5862
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Del 1: For å evaluere effekten av protonpumpehemmeren rabeprazol på acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862) PK-profiler oppnådd etter dosering av acalabrutinib tabletten; For å evaluere effekten av mat på acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862) PK oppnådd etter dosering av acalabrutinib tabletten. Del 2: For å sammenligne PK av acalabrutinib tablett versus acalabrutinib mikstur, oppløsning hos friske personer. |
Dag 1 og dag 2
|
|
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (tmax) - Acalabrutinib og ACP-5862
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Del 1: For å evaluere effekten av protonpumpehemmeren rabeprazol på acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862) PK-profiler oppnådd etter dosering av acalabrutinib tabletten; For å evaluere effekten av mat på acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862) PK oppnådd etter dosering av acalabrutinib tabletten. Del 2: For å sammenligne PK av acalabrutinib tablett versus acalabrutinib mikstur, oppløsning hos friske personer. |
Dag 1 og dag 2
|
|
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (Kel) - Acalabrutinib og ACP-5862
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Del 1: For å evaluere effekten av protonpumpehemmeren rabeprazol på acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862) PK-profiler oppnådd etter dosering av acalabrutinib tabletten; For å evaluere effekten av mat på acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862) PK oppnådd etter dosering av acalabrutinib tabletten. Del 2: For å sammenligne PK av acalabrutinib tablett versus acalabrutinib mikstur, oppløsning hos friske personer. |
Dag 1 og dag 2
|
|
Relativ biotilgjengelighet (Frel) - Acalabrutinib og ACP-5862
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Del 1: For å evaluere effekten av protonpumpehemmeren rabeprazol på acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862) PK-profiler oppnådd etter dosering av acalabrutinib tabletten; For å evaluere effekten av mat på acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862) PK oppnådd etter dosering av acalabrutinib tabletten. Del 2: For å sammenligne PK av acalabrutinib tablett versus acalabrutinib mikstur, oppløsning hos friske personer. |
Dag 1 og dag 2
|
|
Tilsynelatende total clearance av legemiddel fra plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F) - Acalabrutinib og ACP-5862
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Del 1: For å evaluere effekten av protonpumpehemmeren rabeprazol på acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862) PK-profiler oppnådd etter dosering av acalabrutinib tabletten; For å evaluere effekten av mat på acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862) PK oppnådd etter dosering av acalabrutinib tabletten. Del 2: For å sammenligne PK av acalabrutinib tablett versus acalabrutinib mikstur, oppløsning hos friske personer. |
Dag 1 og dag 2
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum i den terminale fasen etter ekstravaskulær administrering (Vz/F) - Acalabrutinib og ACP-5862
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Del 1: For å evaluere effekten av protonpumpehemmeren rabeprazol på acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862) PK-profiler oppnådd etter dosering av acalabrutinib tabletten; For å evaluere effekten av mat på acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862) PK oppnådd etter dosering av acalabrutinib tabletten. Del 2: For å sammenligne PK av acalabrutinib tablett versus acalabrutinib mikstur, oppløsning hos friske personer. |
Dag 1 og dag 2
|
|
ACP-5862 (metabolitt) til acalabrutinib (foreldre) ratio (M/P) for Cmax-Acalabrutinib og ACP-5862
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Del 1: For å evaluere effekten av protonpumpehemmeren rabeprazol på acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862) PK-profiler oppnådd etter dosering av acalabrutinib tabletten; For å evaluere effekten av mat på acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862) PK oppnådd etter dosering av acalabrutinib tabletten. Del 2: For å sammenligne PK av acalabrutinib tablett versus acalabrutinib mikstur, oppløsning hos friske personer. |
Dag 1 og dag 2
|
|
ACP-5862 (metabolitt) til acalabrutinib (foreldre) forholdet (M/P) for AUClast-Acalabrutinib og ACP-5862
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Del 1: For å evaluere effekten av protonpumpehemmeren rabeprazol på acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862) PK-profiler oppnådd etter dosering av acalabrutinib tabletten; For å evaluere effekten av mat på acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862) PK oppnådd etter dosering av acalabrutinib tabletten. Del 2: For å sammenligne PK av acalabrutinib tablett versus acalabrutinib mikstur, oppløsning hos friske personer. |
Dag 1 og dag 2
|
|
ACP-5862 (metabolitt) til acalabrutinib (foreldre) ratio (M/P) for AUCinf-Acalabrutinib og ACP-5862
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Del 1: For å evaluere effekten av protonpumpehemmeren rabeprazol på acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862) PK-profiler oppnådd etter dosering av acalabrutinib tabletten; For å evaluere effekten av mat på acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862) PK oppnådd etter dosering av acalabrutinib tabletten. Del 2: For å sammenligne PK av acalabrutinib tablett versus acalabrutinib mikstur, oppløsning hos friske personer. |
Dag 1 og dag 2
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening til oppfølgingsbesøk (7 til 10 dager etter siste dose)
|
Antall personer som rapporterer minst én hendelse og antall hendelser der det er hensiktsmessig
|
Fra screening til oppfølgingsbesøk (7 til 10 dager etter siste dose)
|
|
Antall personer med unormalt systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved screening (dag -28), dag -1 og dag 2
|
Unormale verdier i systolisk og diastolisk blodtrykk.
|
Ved screening (dag -28), dag -1 og dag 2
|
|
Antall forsøkspersoner med unormal puls
Tidsramme: Ved screening (dag -28), dag -1 og dag 2
|
Unormale verdier i pulsfrekvens.
|
Ved screening (dag -28), dag -1 og dag 2
|
|
Antall forsøkspersoner med unormal respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Ved screening (dag -28), dag -1 og dag 2
|
Unormale verdier i respirasjonsfrekvens.
|
Ved screening (dag -28), dag -1 og dag 2
|
|
Antall personer med unormal kroppstemperatur
Tidsramme: Ved screening (dag -28), dag -1 og dag 2
|
Unormale verdier av kroppstemperatur.
|
Ved screening (dag -28), dag -1 og dag 2
|
|
Antall personer med unormalt elektrokardiogram (12-avlednings EKG)
Tidsramme: Ved screening (dag -28), dag -1 og dag 2
|
Forlengelse av QTc-intervallet.
|
Ved screening (dag -28), dag -1 og dag 2
|
|
Antall forsøkspersoner med unormal fysisk undersøkelse
Tidsramme: Ved screening (dag -28), dag -1 og dag 2
|
Unormale verdier ved fysisk undersøkelse
|
Ved screening (dag -28), dag -1 og dag 2
|
|
Antall forsøkspersoner med unormal hematologi -Celletelling
Tidsramme: Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
For å vurdere antall hvite blodlegemer og antall røde blodlegemer.
|
Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale elektrolytter
Tidsramme: Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
For å vurdere unormalt serumnivå av natrium og kalium.
|
Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
|
Antall personer med unormalt hemoglobin (Hb)
Tidsramme: Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
Unormale verdier av hemoglobin
|
Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
|
Antall forsøkspersoner med unormal hematokrit
Tidsramme: Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
Unormale verdier av hematokrit.
|
Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
|
Antall personer med unormalt gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV)
Tidsramme: Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
Unormale verdier av MCV
|
Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
|
Antall personer med unormalt gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH)
Tidsramme: Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
Unormale verdier av MCH
|
Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
|
Antall forsøkspersoner med unormal gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC)
Tidsramme: Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
Unormale verdier av MCHC
|
Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
|
Antall forsøkspersoner med unormal klinisk kjemi
Tidsramme: Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
Laboratorievariablene som skal måles er: bilirubin.
|
Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
|
Forekomst av unormal urinanalyse
Tidsramme: Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
Laboratorievariablene som skal måles er: protein i urin.
Mikroskopi (hvis positiv for protein): Avstøpninger (cellulær, granulær, hyalin).
|
Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
|
Antall personer med unormal glukose (fastende)
Tidsramme: Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
Unormale verdier av glukose (fastende)
|
Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
|
Antall personer med unormalt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
Unormale verdier av CRP.
|
Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
|
Antall forsøkspersoner med unormalt blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
Unormale verdier av BUN
|
Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
|
Antall personer med unormalt thyreoideastimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
Unormale verdier av TSH
|
Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
|
Antall forsøkspersoner med unormal T4
Tidsramme: Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
Unormale verdier av T4
|
Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
|
Antall forsøkspersoner med unormal hematologi- Differensialtall
Tidsramme: Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
For å vurdere absolutt antall nøytrofiler, absolutt antall lymfocytter, absolutt antall monocytter, absolutt antall eosinofiler, absolutt antall basofiler, blodplater og retikulocytter absolutt antall.
|
Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
|
Andel av forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening til oppfølgingsbesøk (7 til 10 dager etter siste dose)
|
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer minst én hendelse og antall hendelser der det er hensiktsmessig
|
Fra screening til oppfølgingsbesøk (7 til 10 dager etter siste dose)
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale elektrolytter
Tidsramme: Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
For å vurdere unormalt serumnivå av kalsium.
|
Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale elektrolytter
Tidsramme: Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
For å vurdere unormalt serumnivå av fosfat.
|
Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
|
Antall forsøkspersoner med unormal klinisk kjemi
Tidsramme: Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
Laboratorievariablene som skal måles er: alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST).
|
Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
|
Antall forsøkspersoner med unormal klinisk kjemi
Tidsramme: Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
Laboratorievariablene som skal måles er: kreatinin.
|
Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
|
Antall forsøkspersoner med unormal klinisk kjemi
Tidsramme: Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
Laboratorievariablene som skal måles er: albumin.
|
Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
|
Antall forsøkspersoner med unormal klinisk kjemi
Tidsramme: Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
Laboratorievariablene som skal måles er: cystatin C.
|
Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
|
Antall forsøkspersoner med unormal klinisk kjemi
Tidsramme: Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
Laboratorievariablene som skal måles er: gamma glutamyl transpeptidase.
|
Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
|
Antall forsøkspersoner med unormal klinisk kjemi
Tidsramme: Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
Laboratorievariablene som skal måles er: urea og urinsyre.
|
Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
|
Forekomst av unormal urinanalyse
Tidsramme: Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
Laboratorievariablene som skal måles er: glukose i urin.
|
Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
|
Forekomst av unormal urinanalyse
Tidsramme: Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
Laboratorievariablene som skal måles er: blod i urin.
Mikroskopi (hvis positivt blod): RBC, WBC.
|
Ved screening (dag -28), dag 1, dag 1, dag 2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
|
|
Smak
Tidsramme: Dag 1
|
Smaken av acalabrutinib mikstur (Behandling D) vil bli vurdert ved hjelp av et smak- og luktspørreskjema etter administrering av IMP.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet selv som vil rangere spørsmål om smaken av IMP (søt, salt, sur, bitter, metallisk, varm/krydret, generell smak av medisinen) fra 0 til 10 (hvor 0 er ekstremt dårlig og 10 er veldig fint).
|
Dag 1
|
|
Lukt
Tidsramme: Dag 1
|
Lukten av acalabrutinib mikstur (Behandling D) vil bli vurdert ved hjelp av et smak- og luktspørreskjema etter administrering av IMP.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet selv som vil rangere spørsmål om lukten av IMP (ekstremt dårlig til ekstremt fin, om forsøkspersonene ville ta det igjen) av medisinen) fra 0 til 10 (hvor 0 er ekstremt dårlig og 10 er veldig hyggelig).
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald Goldwater,, MD, PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D8220C00018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Behandling A – Del 1
-
Aesculap AGFullførtAdhesjoner | BukhulenTyskland
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedFullførtPsoriasis i hodebunnenForente stater, Australia
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullført
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført