健康な被験者における新しいアカラブルチニブ錠の相対的バイオアベイラビリティ、プロトンポンプ阻害剤（PPI）（ラベプラゾール）効果、食物効果および粒子サイズ効果を評価する研究
相対バイオアベイラビリティ、プロトンポンプ阻害剤（ラベプラゾール）効果、食物効果、および粒子サイズ効果を評価するための、健康な被験者における新しいAcalabrutinib錠剤の2部構成、第I相、非盲検、単回投与、連続ランダム化クロスオーバー研究
調査の概要
状態
詳細な説明
研究は2つの研究部分に分けられます。この試験の第 1 部は、健康な被験者（男性または女性）。
スタディ パート 1 の相対的バイオアベイラビリティの部分は、絶食状態 (>10 時間) で水とともに単回投与した場合の、acalabrutinib カプセルの PK と比較した acalabrutinib 錠剤の PK を調査するように設計されています。 試験パート 1 の PPI 効果部分は、PPI ラベプラゾールの同時投与の有無にかかわらず、acalabrutinib 錠剤の PK を比較するように設計されています。 研究パート 1 の食事効果の部分は、摂食および絶食条件下での acalabrutinib 錠剤の PK を比較するように設計されています。 被験者ごとに、SmartPill を 120 mL の静水で投与し、その後すぐに acalabrutinib 錠剤 (治療 B、C、または D) または acalabrutinib カプセル (治療 A) を 120 mL の静水で単回経口投与します。
調査パート 1 は次の内容で構成されます。
- 最大28日間のスクリーニング期間;
- 治験薬（IMP）を投与する前夜の夕食前（-1日目）から投与後少なくとも48時間まで、被験者が常駐する3つの治療期間; 3日目の朝に退院。と
- 7 ～ 10 日以内のフォローアップ訪問。 acalabrutinib の各投与の間には、最低でも 7 日間のウォッシュアウト期間があります。
研究パート 2 を継続する決定は、パート 1 で観察された相対バイオアベイラビリティ (acalabrutinib 錠剤と acalabrutinib カプセル)、食事の影響、PPI 効果、および安全性に関する予備データのレビューに従って行われます。
この試験のパート 2 は、非盲検、4 治療期間、4 治療、単一施設相対バイオアベイラビリティ、無作為化クロスオーバー試験であり、健康な患者における acalabrutinib 錠剤の単回投与の PK に対する粒子サイズの影響を決定します。被験者（男性または女性）。
この相対的バイオアベイラビリティ研究は、さまざまな原薬粒子サイズ分布を有する acalabrutinib 錠剤の PK と、絶食状態 (>10 時間) での 100 mg の単回経口投与における acalabrutinib 溶液の PK を調査するように設計されています。
スタディ パート 2 の内容は次のとおりです。
- 最大28日間のスクリーニング期間;
- IMPの投与前夜（-1日目）の夕食の前に、投与後少なくとも48時間まで被験者が滞在する4つの治療期間; 3日目の朝に退院。と
- 7 ～ 10 日以内のフォローアップ訪問。 acalabrutinib の各投与の間には、最低 3 日間のウォッシュアウト期間があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 18歳から55歳までの健康な成人男性または女性で、カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を持っている。
- 男性被験者は避妊法を遵守する必要があります。
- 女性は、スクリーニング時およびユニットへの入院時に妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、スクリーニング時に確認された、出産の可能性がない必要があります。
- -ボディマス指数（BMI）が18.5〜30 kg / m2で、スクリーニング時の体重が50 kg以上100 kg以下。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）の研究手順を理解し、プロトコルを喜んで順守することができます。
- -SmartPillを含む治験薬を飲み込む意欲と能力。
- 標準化された、高カロリー、高脂肪の FDA の朝食を喜んで食べる。
除外基準:
- -治験責任医師（PI）の意見では、研究への参加のためにボランティアを危険にさらす可能性がある、または研究に参加するボランティアの結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
- -胃腸（GI）、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
- 進行中の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠（上気道感染を含む）。
- -IMPの最初の投与から30日以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
-臨床化学、血液学、凝固、または尿検査結果における臨床的に重大な異常は、PIによって判断されたスクリーニングおよび研究ユニットへの最初の入院時（最初の治療期間）であり、次のように定義されます：（1）血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ (ALP)、および血清ビリルビン (総および直接)
> 正常値の上限 (ULN)。 (2) ヘモグロビン < ULN。
- -PIによって判断された、スクリーニング時および研究ユニットへの最初の入院時（最初の治療期間）のバイタルサインの臨床的に重要な異常所見。
- -PIによって判断された、スクリーニング時および研究ユニットへの最初の入院時（最初の治療期間）の12リードECGの臨床的に重大な異常。
- -血清B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体（抗HBc）、C型肝炎抗体、およびHIV抗体のスクリーニングで陽性の結果。
- -PIによって判断された、薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
-この研究でのIMPの最初の投与から90日以内に別の新しい化学物質（マーケティングが承認されていない化合物として定義）を受け取った。
除外期間は、最終投与から 90 日後、または最終訪問から 30 日のいずれか長い方から始まります。
- -スクリーニングから30日以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の90日間の500 mLを超える献血/損失。
- -PIによって判断される重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 アカラブルチニブまたはラベプラゾール。
- -現在の喫煙者、またはニコチン製品（電子タバコを含む）を喫煙または使用したことがある人 スクリーニング前の90日以内。
- -スクリーニング時またはスタディセンターへの各入院時の乱用薬物またはコチニンの陽性スクリーニング、またはスタディセンターへの各入院時のアルコールの陽性スクリーニング。
- -IMPの初回投与前3週間以内にセントジョーンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬物を使用。
- 制酸剤、鎮痛剤（パラセタモール/アセトアミノフェン以外）、薬草療法、メガドーズビタミン（推奨される1日量の20〜600倍の摂取量）およびミネラルを含む処方薬または非処方薬の使用の最初の投与前の2週間薬物の半減期が長い場合は、IMP またはそれ以上。 ホルモン補充療法は許可されません。
- -PIによって判断された、アルコールまたは薬物乱用またはアルコールの過剰摂取の既知または疑いのある履歴。
- PIによって判断される、カフェインを含む飲み物または食べ物（コーヒー、紅茶、チョコレートなど）の過剰摂取。 カフェインの過剰摂取とは、1 日あたり 600 mg を超えるカフェインを定期的に摂取すること (例: コーヒー 5 杯以上)、または治験実施施設での監禁中にカフェイン含有飲料の使用を控えることができない可能性が高いことと定義されます。
- パート 1 のみ: SmartPill を飲み込めない、または飲みたくない、以下を含む:
被験者は、スマートピルに対して以下の禁忌のいずれかを持っています:
- 胃石の歴史
- 嚥下障害
- 疑わしい、または既知の狭窄、瘻、または生理学的/機械的消化管閉塞
- -投与後90日以内の消化管手術歴
- 食べ物や錠剤に対する重度の嚥下障害
- クローン病または憩室炎
- 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子医療機器 20 AstraZeneca、Acerta Pharma、Parexel、研究施設の従業員またはその近親者の関与。 21 以前にアカラブルチニブを受けたことがある被験者。 22 研究データの解釈を妨げる可能性がある、または研究手順に従う可能性が低いと考えられる進行中または最近 (すなわち、スクリーニング期間中) の軽微な医学的苦情がある場合、被験者は研究に参加すべきではないという PI の判断、制限、および要件。 23 治験責任医師と確実に意思疎通できない被験者。 24 脆弱な対象、例えば、拘留されている、後見人、信託制度の下で成人を保護している、または政府または司法の命令により施設に拘束されている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 - パート 1
被験者は、ABC、BAC、ABD、または BAD の 4 つのシーケンスのいずれかに無作為に割り付けられます。
被験者は、100 mg アカラブルチニブ カプセル、絶食状態 (> 10 時間) の治療 A、100 mg アカラブルチニブ タブレット (バリアント 1)、絶食状態 (> 10 時間) の治療 B、100 mg アカラブルチニブ タブレット (バリアント 1)、摂食状態を受け取ります。治療 C では、100 mg アカラブルチニブ錠剤 (バリアント 1)* の投与 2 時間前にラベプラゾール 20 mg ×1 (絶食) を投与し、ラベプラゾール 20 mg BID (食事付き) を -3、-2、および -1 日目に事前に投与した後治療Dで。
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被験者は絶食状態で100 mgのacalabrutinibカプセルを受け取ります。
被験者は100mgのアカラブルチニブ錠剤（バリアント1）を絶食状態で受け取ります
被験者は 100 mg アカラブルチニブ錠剤 (バリアント 1) を摂食状態で受け取ります。
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実験的：コホート 2 - パート 1
被験者は、ABC、BAC、ABD、または BAD の 4 つのシーケンスのいずれかに無作為に割り付けられます。
被験者は、100 mg アカラブルチニブ カプセル、絶食状態 (> 10 時間) の治療 A、100 mg アカラブルチニブ タブレット (バリアント 1)、絶食状態 (> 10 時間) の治療 B、100 mg アカラブルチニブ タブレット (バリアント 1)、摂食状態を受け取ります。治療 C では、100 mg アカラブルチニブ錠剤 (バリアント 1)* の投与 2 時間前にラベプラゾール 20 mg ×1 (絶食) を投与し、ラベプラゾール 20 mg BID (食事付き) を -3、-2、および -1 日目に事前に投与した後治療Dで。
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被験者は絶食状態で100 mgのacalabrutinibカプセルを受け取ります。
被験者は100mgのアカラブルチニブ錠剤（バリアント1）を絶食状態で受け取ります
被験者は 100 mg アカラブルチニブ錠剤 (バリアント 1) を摂食状態で受け取ります。
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実験的：コホート 3 - パート 1
被験者は、ABC、BAC、ABD、または BAD の 4 つのシーケンスのいずれかに無作為に割り付けられます。
被験者は、100 mg アカラブルチニブ カプセル、絶食状態 (> 10 時間) の治療 A、100 mg アカラブルチニブ タブレット (バリアント 1)、絶食状態 (> 10 時間) の治療 B、100 mg アカラブルチニブ タブレット (バリアント 1)、摂食状態を受け取ります。治療 C では、100 mg アカラブルチニブ錠剤 (バリアント 1)* の投与 2 時間前にラベプラゾール 20 mg ×1 (絶食) を投与し、ラベプラゾール 20 mg BID (食事付き) を -3、-2、および -1 日目に事前に投与した後治療Dで。
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被験者は絶食状態で100 mgのacalabrutinibカプセルを受け取ります。
被験者は100mgのアカラブルチニブ錠剤（バリアント1）を絶食状態で受け取ります
被験者は 100 mg アカラブルチニブ錠剤 (バリアント 1) を摂食状態で受け取ります。
被験者は、100 mg アカラブルチニブ錠剤 (バリアント 1) の投与の 2 時間前にラベプラゾール 20 mg QD (絶食) を受け取り、ラベプラゾール 20 mg を 1 日 2 回 (BID) (食事付き) 3 日目、2 日目および-1.
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実験的：コホート 4 - パート 1
被験者は、ABC、BAC、ABD、または BAD の 4 つのシーケンスのいずれかに無作為に割り付けられます。
被験者は、100 mg アカラブルチニブ カプセル、絶食状態 (> 10 時間) の治療 A、100 mg アカラブルチニブ タブレット (バリアント 1)、絶食状態 (> 10 時間) の治療 B、100 mg アカラブルチニブ タブレット (バリアント 1)、摂食状態を受け取ります。治療 C では、100 mg アカラブルチニブ錠剤 (バリアント 1)* の投与 2 時間前にラベプラゾール 20 mg ×1 (絶食) を投与し、ラベプラゾール 20 mg BID (食事付き) を -3、-2、および -1 日目に事前に投与した後治療Dで。
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被験者は絶食状態で100 mgのacalabrutinibカプセルを受け取ります。
被験者は100mgのアカラブルチニブ錠剤（バリアント1）を絶食状態で受け取ります
被験者は 100 mg アカラブルチニブ錠剤 (バリアント 1) を摂食状態で受け取ります。
被験者は、100 mg アカラブルチニブ錠剤 (バリアント 1) の投与の 2 時間前にラベプラゾール 20 mg QD (絶食) を受け取り、ラベプラゾール 20 mg を 1 日 2 回 (BID) (食事付き) 3 日目、2 日目および-1.
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実験的：コホート 1 - パート 2
被験者は、2×4 クロスオーバーの 2 つのシーケンスのいずれかに無作為に割り付けられます: ABCD または BADC。
パート 2 では、被験者は 100 mg アカラブルチニブ錠剤 (バリアント 1)、バリアント 2、バリアント 3、および 100 mg アカラブルチニブ溶液を受け取ります。
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被験者は100mgのアカラブルチニブ錠剤（バリアント1）を絶食状態で受け取ります
被験者は100mgのアカラブルチニブ錠剤（バリアント2）を絶食状態で受け取ります
被験者は100mgのアカラブルチニブ錠剤（バリアント3）を絶食状態で受け取ります
被験者は100 mgのアカラブルチニブ溶液（バリアント4）を絶食状態で受け取ります
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実験的：コホート 2 - パート 2
被験者は、2×4 クロスオーバーの 2 つのシーケンスのいずれかに無作為化されます。
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被験者は100mgのアカラブルチニブ錠剤（バリアント1）を絶食状態で受け取ります
被験者は100mgのアカラブルチニブ錠剤（バリアント2）を絶食状態で受け取ります
被験者は100mgのアカラブルチニブ錠剤（バリアント3）を絶食状態で受け取ります
被験者は100 mgのアカラブルチニブ溶液（バリアント4）を絶食状態で受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax) - Acalabrutinib
時間枠：1日目と2日目
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パート 1: 絶食状態での acalabrutinib カプセルと比較した acalabrutinib 錠剤の相対的な生物学的利用能を評価すること。 パート 2: acalabrutinib 錠剤のバイオアベイラビリティに対する原薬粒子サイズの影響を評価する。 |
1日目と2日目
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUClast)-Acalabrutinib
時間枠：1日目と2日目
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パート 1: 絶食状態での acalabrutinib カプセルと比較した acalabrutinib 錠剤の相対的な生物学的利用能を評価すること。 パート 2: acalabrutinib 錠剤のバイオアベイラビリティに対する原薬粒子サイズの影響を評価する。 |
1日目と2日目
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時間ゼロから無限までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCinf) - Acalabrutinib
時間枠：1日目と2日目
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パート 1: 絶食状態での acalabrutinib カプセルと比較した acalabrutinib 錠剤の相対的な生物学的利用能を評価すること。 パート 2: acalabrutinib 錠剤のバイオアベイラビリティに対する原薬粒子サイズの影響を評価する。 |
1日目と2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax -ACP-5862
時間枠：1日目と2日目
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パート 1: 絶食状態での acalabrutinib カプセルと比較した acalabrutinib 錠剤の ACP-5862 PK プロファイルを評価すること。 パート 2: acalabrutinib 錠剤の ACP-5862 PK プロファイルに対する原薬粒子サイズの影響を評価します。 |
1日目と2日目
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AUClast-ACP-5862
時間枠：1日目と2日目
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パート 1: 絶食状態での acalabrutinib カプセルと比較した acalabrutinib 錠剤の ACP-5862 PK プロファイルを評価すること。 パート 2: acalabrutinib 錠剤の ACP-5862 PK プロファイルに対する原薬粒子サイズの影響を評価します。 |
1日目と2日目
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AUCinf-ACP-5862
時間枠：1日目と2日目
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パート 1: 絶食状態での acalabrutinib カプセルと比較した acalabrutinib 錠剤の ACP-5862 PK プロファイルを評価すること。 パート 2: acalabrutinib 錠剤の ACP-5862 PK プロファイルに対する原薬粒子サイズの影響を評価します。 |
1日目と2日目
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投与後 0 時間から 12 時間後までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-12) - Acalabrutinib および ACP-5862
時間枠：1日目と2日目
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パート1：プロトンポンプ阻害剤ラベプラゾールがアカラブルチニブとその代謝物（ACP-5862）に及ぼす影響を評価すること。アカラブルチニブ錠剤の投与後に得られたPKプロファイル。 acalabrutinib 錠剤の投与後に得られた acalabrutinib およびその代謝物 (ACP-5862) PK に対する食物の影響を評価すること。 パート 2: 健康な被験者における acalabrutinib 錠剤と acalabrutinib 経口溶液の PK を比較する。 |
1日目と2日目
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AUClast-Acalabrutinib および ACP-5862
時間枠：1日目と2日目
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パート1：プロトンポンプ阻害剤ラベプラゾールがアカラブルチニブとその代謝物（ACP-5862）に及ぼす影響を評価すること。アカラブルチニブ錠剤の投与後に得られたPKプロファイル。 acalabrutinib 錠剤の投与後に得られた acalabrutinib およびその代謝物 (ACP-5862) PK に対する食物の影響を評価すること。 パート 2: 健康な被験者における acalabrutinib 錠剤と acalabrutinib 経口溶液の PK を比較する。 |
1日目と2日目
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AUCinf- Acalabrutinib および ACP-5862
時間枠：1日目と2日目
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パート1：プロトンポンプ阻害剤ラベプラゾールがアカラブルチニブとその代謝物（ACP-5862）に及ぼす影響を評価すること。アカラブルチニブ錠剤の投与後に得られたPKプロファイル。 acalabrutinib 錠剤の投与後に得られた acalabrutinib およびその代謝物 (ACP-5862) PK に対する食物の影響を評価すること。 パート 2: 健康な被験者における acalabrutinib 錠剤と acalabrutinib 経口溶液の PK を比較する。 |
1日目と2日目
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AUCinf (%AUCextrap) - Acalabrutinib および ACP-5862 のパーセンテージとして表される、tlast から無限大までの曲線下の外挿面積
時間枠：1日目と2日目
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パート1：プロトンポンプ阻害剤ラベプラゾールがアカラブルチニブとその代謝物（ACP-5862）に及ぼす影響を評価すること。アカラブルチニブ錠剤の投与後に得られたPKプロファイル。 acalabrutinib 錠剤の投与後に得られた acalabrutinib およびその代謝物 (ACP-5862) PK に対する食物の影響を評価すること。 パート 2: 健康な被験者における acalabrutinib 錠剤と acalabrutinib 経口溶液の PK を比較する。 |
1日目と2日目
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Cmax-Acalabrutinib と ACP-5862
時間枠：1日目と2日目
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パート1：プロトンポンプ阻害剤ラベプラゾールがアカラブルチニブとその代謝物（ACP-5862）に及ぼす影響を評価すること。アカラブルチニブ錠剤の投与後に得られたPKプロファイル。 acalabrutinib 錠剤の投与後に得られた acalabrutinib およびその代謝物 (ACP-5862) PK に対する食物の影響を評価すること。 パート 2: 健康な被験者における acalabrutinib 錠剤と acalabrutinib 経口溶液の PK を比較する。 |
1日目と2日目
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片対数濃度-時間曲線の終末勾配に関連する半減期 (t½) - Acalabrutinib および ACP-5862
時間枠：1日目と2日目
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パート1：プロトンポンプ阻害剤ラベプラゾールがアカラブルチニブとその代謝物（ACP-5862）に及ぼす影響を評価すること。アカラブルチニブ錠剤の投与後に得られたPKプロファイル。 acalabrutinib 錠剤の投与後に得られた acalabrutinib およびその代謝物 (ACP-5862) PK に対する食物の影響を評価すること。 パート 2: 健康な被験者における acalabrutinib 錠剤と acalabrutinib 経口溶液の PK を比較する。 |
1日目と2日目
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観測された最大濃度に到達するまでの時間 (tmax) - Acalabrutinib および ACP-5862
時間枠：1日目と2日目
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パート1：プロトンポンプ阻害剤ラベプラゾールがアカラブルチニブとその代謝物（ACP-5862）に及ぼす影響を評価すること。アカラブルチニブ錠剤の投与後に得られたPKプロファイル。 acalabrutinib 錠剤の投与後に得られた acalabrutinib およびその代謝物 (ACP-5862) PK に対する食物の影響を評価すること。 パート 2: 健康な被験者における acalabrutinib 錠剤と acalabrutinib 経口溶液の PK を比較する。 |
1日目と2日目
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最終排出速度定数 (Kel) - Acalabrutinib および ACP-5862
時間枠：1日目と2日目
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パート1：プロトンポンプ阻害剤ラベプラゾールがアカラブルチニブとその代謝物（ACP-5862）に及ぼす影響を評価すること。アカラブルチニブ錠剤の投与後に得られたPKプロファイル。 acalabrutinib 錠剤の投与後に得られた acalabrutinib およびその代謝物 (ACP-5862) PK に対する食物の影響を評価すること。 パート 2: 健康な被験者における acalabrutinib 錠剤と acalabrutinib 経口溶液の PK を比較する。 |
1日目と2日目
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相対的バイオアベイラビリティ (Frel) - Acalabrutinib および ACP-5862
時間枠：1日目と2日目
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パート1：プロトンポンプ阻害剤ラベプラゾールがアカラブルチニブとその代謝物（ACP-5862）に及ぼす影響を評価すること。アカラブルチニブ錠剤の投与後に得られたPKプロファイル。 acalabrutinib 錠剤の投与後に得られた acalabrutinib およびその代謝物 (ACP-5862) PK に対する食物の影響を評価すること。 パート 2: 健康な被験者における acalabrutinib 錠剤と acalabrutinib 経口溶液の PK を比較する。 |
1日目と2日目
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血管外投与後の血漿からの薬物の見かけの全身クリアランス (CL/F) - Acalabrutinib および ACP-5862
時間枠：1日目と2日目
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パート1：プロトンポンプ阻害剤ラベプラゾールがアカラブルチニブとその代謝物（ACP-5862）に及ぼす影響を評価すること。アカラブルチニブ錠剤の投与後に得られたPKプロファイル。 acalabrutinib 錠剤の投与後に得られた acalabrutinib およびその代謝物 (ACP-5862) PK に対する食物の影響を評価すること。 パート 2: 健康な被験者における acalabrutinib 錠剤と acalabrutinib 経口溶液の PK を比較する。 |
1日目と2日目
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血管外投与後の終末期における見かけの分布容積 (Vz/F) - Acalabrutinib および ACP-5862
時間枠：1日目と2日目
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パート1：プロトンポンプ阻害剤ラベプラゾールがアカラブルチニブとその代謝物（ACP-5862）に及ぼす影響を評価すること。アカラブルチニブ錠剤の投与後に得られたPKプロファイル。 acalabrutinib 錠剤の投与後に得られた acalabrutinib およびその代謝物 (ACP-5862) PK に対する食物の影響を評価すること。 パート 2: 健康な被験者における acalabrutinib 錠剤と acalabrutinib 経口溶液の PK を比較する。 |
1日目と2日目
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ACP-5862 (代謝物) と acalabrutinib (親) の比率 (M/P) の Cmax - Acalabrutinib および ACP-5862
時間枠：1日目と2日目
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パート1：プロトンポンプ阻害剤ラベプラゾールがアカラブルチニブとその代謝物（ACP-5862）に及ぼす影響を評価すること。アカラブルチニブ錠剤の投与後に得られたPKプロファイル。 acalabrutinib 錠剤の投与後に得られた acalabrutinib およびその代謝物 (ACP-5862) PK に対する食物の影響を評価すること。 パート 2: 健康な被験者における acalabrutinib 錠剤と acalabrutinib 経口溶液の PK を比較する。 |
1日目と2日目
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AUClast-Acalabrutinib および ACP-5862 の ACP-5862 (代謝物) と acalabrutinib (親) の比率 (M/P)
時間枠：1日目と2日目
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パート1：プロトンポンプ阻害剤ラベプラゾールがアカラブルチニブとその代謝物（ACP-5862）に及ぼす影響を評価すること。アカラブルチニブ錠剤の投与後に得られたPKプロファイル。 acalabrutinib 錠剤の投与後に得られた acalabrutinib およびその代謝物 (ACP-5862) PK に対する食物の影響を評価すること。 パート 2: 健康な被験者における acalabrutinib 錠剤と acalabrutinib 経口溶液の PK を比較する。 |
1日目と2日目
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AUCinf-Acalabrutinib および ACP-5862 の ACP-5862 (代謝物) と acalabrutinib (親) の比率 (M/P)
時間枠：1日目と2日目
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パート1：プロトンポンプ阻害剤ラベプラゾールがアカラブルチニブとその代謝物（ACP-5862）に及ぼす影響を評価すること。アカラブルチニブ錠剤の投与後に得られたPKプロファイル。 acalabrutinib 錠剤の投与後に得られた acalabrutinib およびその代謝物 (ACP-5862) PK に対する食物の影響を評価すること。 パート 2: 健康な被験者における acalabrutinib 錠剤と acalabrutinib 経口溶液の PK を比較する。 |
1日目と2日目
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有害事象発現例数
時間枠：スクリーニングから経過観察まで（最終投与から7～10日後）
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少なくとも 1 つのイベントを報告している被験者の数、および必要に応じてイベントの数
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スクリーニングから経過観察まで（最終投与から7～10日後）
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異常な収縮期および拡張期血圧を有する被験者の数
時間枠：スクリーニング時（-28日目）、-1日目、2日目
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収縮期および拡張期血圧の異常値。
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スクリーニング時（-28日目）、-1日目、2日目
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脈拍数異常者数
時間枠：スクリーニング時（-28日目）、-1日目、2日目
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脈拍数の異常値。
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スクリーニング時（-28日目）、-1日目、2日目
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呼吸数異常者数
時間枠：スクリーニング時（-28日目）、-1日目、2日目
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呼吸数の異常値。
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スクリーニング時（-28日目）、-1日目、2日目
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体温異常者数
時間枠：スクリーニング時（-28日目）、-1日目、2日目
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体温の異常値。
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スクリーニング時（-28日目）、-1日目、2日目
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心電図（12誘導心電図）異常者数
時間枠：スクリーニング時（-28日目）、-1日目、2日目
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QTc間隔の延長。
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スクリーニング時（-28日目）、-1日目、2日目
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身体検査に異常のある被験者の数
時間枠：スクリーニング時（-28日目）、-1日目、2日目
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身体検査の異常値
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スクリーニング時（-28日目）、-1日目、2日目
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血液学的に異常のある被験者の数 -細胞数
時間枠：スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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白血球数と赤血球数を評価します。
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スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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電解質異常者数
時間枠：スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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ナトリウムおよびカリウムの異常な血清レベルを評価すること。
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スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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異常ヘモグロビン（Hb）の被験者数
時間枠：スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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ヘモグロビンの異常値
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スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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異常なヘマトクリットを有する被験者の数
時間枠：スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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ヘマトクリットの異常値。
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スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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平均赤血球容積（MCV）が異常な被験者の数
時間枠：スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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MCVの異常値
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スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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異常な平均赤血球ヘモグロビン（MCH）を有する被験者の数
時間枠：スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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MCHの異常値
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スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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平均赤血球ヘモグロビン濃度（MCHC）異常者数
時間枠：スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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MCHCの異常値
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スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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臨床化学異常のある被験者の数
時間枠：スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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測定される実験変数は次のとおりです。ビリルビン。
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スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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尿検査異常の発生率
時間枠：スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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測定される実験変数は次のとおりです。尿中のタンパク質。
顕微鏡検査（タンパク質陽性の場合）：円柱（細胞、顆粒、ヒアリン）。
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スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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血糖値異常者数（空腹時）
時間枠：スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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血糖値異常（空腹時）
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スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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C反応性タンパク（CRP）異常者数
時間枠：スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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CRPの異常値。
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スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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血中尿素窒素（BUN）異常者数
時間枠：スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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BUNの異常値
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スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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甲状腺刺激ホルモン（TSH）異常者数
時間枠：スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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TSHの異常値
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スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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T4異常の被験者数
時間枠：スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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T4の異常値
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スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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血液学的に異常な被験者の数 - 分画数
時間枠：スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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好中球の絶対数、リンパ球の絶対数、単球の絶対数、好酸球の絶対数、好塩基球の絶対数、血小板、および網状赤血球の絶対数を評価します。
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スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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有害事象のある被験者の割合
時間枠：スクリーニングから経過観察まで（最終投与から7～10日後）
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少なくとも 1 つのイベントを報告している被験者の割合と、必要に応じてイベントの数
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スクリーニングから経過観察まで（最終投与から7～10日後）
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電解質異常者数
時間枠：スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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カルシウムの異常な血清レベルを評価すること。
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スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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電解質異常者数
時間枠：スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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リン酸塩の異常な血清レベルを評価する。
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スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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臨床化学異常のある被験者の数
時間枠：スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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測定される実験変数は、アルカリホスファターゼ (ALP)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) です。
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スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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臨床化学異常のある被験者の数
時間枠：スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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測定される実験変数は次のとおりです。クレアチニン。
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スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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臨床化学異常のある被験者の数
時間枠：スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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測定される実験変数は次のとおりです。アルブミン。
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スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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臨床化学異常のある被験者の数
時間枠：スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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測定される実験変数は次のとおりです。シスタチン C。
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スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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臨床化学異常のある被験者の数
時間枠：スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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測定される実験変数は次のとおりです。ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ。
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スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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臨床化学異常のある被験者の数
時間枠：スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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測定する実験変数は、尿素と尿酸です。
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スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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尿検査異常の発生率
時間枠：スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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測定される実験変数は次のとおりです。尿中のグルコース。
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スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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尿検査異常の発生率
時間枠：スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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測定される実験変数は次のとおりです。尿中の血液。
顕微鏡検査（血液が陽性の場合）：RBC、WBC。
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スクリーニング時（-28日目）、1日目、1日目、2日目、フォローアップ来院時（最終投与から7～10日後）
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味
時間枠：1日目
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アカラブルチニブ経口溶液（治療D）の味は、IMPの投与後に味と匂いのアンケートによって評価されます。
被験者は、IMPの味（甘い、塩辛い、酸っぱい、苦い、金属的、辛い/辛い、薬の全体的な味）に関する質問を0から10（0は非常に悪い）で評価するアンケートに自分で記入するよう求められます。そして10は非常にいいです）。
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1日目
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匂い
時間枠：1日目
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Acalabrutinib 経口液剤の匂い (治療 D) は、IMP の投与後に味と匂いのアンケートによって評価されます。
被験者は、0 から 10 (0 は非常に悪く、10 は非常に悪い) から 10 までの薬の IMP (非常に悪いから非常に良い、被験者が再び服用するかどうか) のにおいに関する質問を評価するアンケートに自分自身で記入するよう求められます。非常に素晴らしい）。
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1日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ronald Goldwater,, MD、PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D8220C00018
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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治療A-パート1の臨床試験
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