Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa, l'effetto dell'inibitore della pompa protonica (PPI) (rabeprazolo), l'effetto del cibo e l'effetto delle dimensioni delle particelle della nuova compressa di Acalabrutinib in soggetti sani

2 febbraio 2021 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio incrociato sequenziale, randomizzato, in due parti, di fase I, in aperto, monodose, sulla nuova compressa di acalabrutinib in soggetti sani per valutare la biodisponibilità relativa, l'effetto dell'inibitore della pompa protonica (rabeprazolo), l'effetto del cibo e l'effetto della dimensione delle particelle

Questo studio sarà uno studio crossover randomizzato in 2 parti, in aperto, monocentrico, sulla biodisponibilità relativa, sull'effetto PPI, sull'effetto cibo e sull'effetto dimensione particellare delle compresse di acalabrutinib in soggetti sani (maschi o femmine). Lo studio sarà diviso in 2 parti di studio; a seguito di una revisione dei dati sulla sicurezza e sulla farmacocinetica (PK) della Parte 1, si prevede che lo studio continui con la Parte 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà diviso in 2 parti di studio; La parte 1 di questo studio sarà uno studio incrociato randomizzato in aperto, con periodo di 3 trattamenti, 4 trattamenti, unicentrico, sulla biodisponibilità relativa, sull'effetto PPI e sull'effetto del cibo di una nuova compressa di acalabrutinib in soggetti sani (maschi o femmine ).

La parte relativa alla biodisponibilità dello Studio Parte 1 è progettata per studiare la farmacocinetica della compressa di acalabrutinib rispetto alla farmacocinetica della capsula di acalabrutinib, quando somministrata in dose singola con acqua a digiuno (>10 ore). La parte relativa all'effetto PPI dello Studio Parte 1 è progettata per confrontare la farmacocinetica della compressa di acalabrutinib con o senza la co-somministrazione del rabeprazolo PPI. La parte sugli effetti del cibo dello Studio Parte 1 è progettata per confrontare la farmacocinetica della compressa di acalabrutinib in condizioni di alimentazione e a digiuno. Per ogni soggetto, verrà somministrata una SmartPill con 120 ml di acqua naturale seguita immediatamente da una singola dose orale di compressa di acalabrutinib (trattamento B, C o D) o capsula di acalabrutinib (trattamento A) somministrata con 120 ml di acqua naturale.

La parte 1 dello studio comprenderà:

  • Un periodo di screening di massimo 28 giorni;
  • Tre periodi di trattamento durante i quali i soggetti rimarranno da prima del pasto serale la sera prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) (giorno -1) fino ad almeno 48 ore dopo la somministrazione; dimesso la mattina del giorno 3; e
  • Una visita di follow-up entro 7-10 giorni. Ci sarà un periodo minimo di washout di almeno 7 giorni tra ogni somministrazione di acalabrutinib.

La decisione di continuare con lo Studio Parte 2 verrà presa a seguito di una revisione dei dati preliminari relativi a biodisponibilità relativa (compressa di acalabrutinib rispetto a capsula di acalabrutinib), effetto del cibo, effetto PPI e sicurezza osservati nella Parte 1.

La parte 2 di questo studio sarà uno studio incrociato randomizzato, in aperto, con 4 periodi di trattamento, 4 trattamenti, biodisponibilità relativa a centro singolo per determinare l'effetto della dimensione delle particelle sulla farmacocinetica di una singola dose di compresse di acalabrutinib in soggetti sani soggetti (maschi o femmine).

Questo studio di biodisponibilità relativa è progettato per esaminare la farmacocinetica di acalabrutinib compresse con varie distribuzioni granulometriche del farmaco e la farmacocinetica della soluzione di acalabrutinib a una singola dose orale di 100 mg a digiuno (>10 ore).

La parte 2 dello studio comprenderà:

  • Un periodo di screening di massimo 28 giorni;
  • Quattro periodi di trattamento durante i quali i soggetti saranno residenti prima del pasto serale la notte prima della somministrazione di IMP (giorno -1) fino ad almeno 48 ore dopo la somministrazione; dimesso la mattina del giorno 3; e
  • Una visita di follow-up entro 7-10 giorni. Ci sarà un periodo minimo di washout di almeno 3 giorni tra ogni somministrazione di acalabrutinib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Soggetti adulti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta.
  3. Il soggetto di sesso maschile deve attenersi ai metodi contraccettivi.
  4. Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al momento del ricovero in unità, non devono essere in allattamento e devono essere non potenzialmente fertili, confermate allo screening.
  5. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2 inclusi e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg inclusi allo screening.
  6. Comprende le procedure dello studio nel modulo di consenso informato (ICF) ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo.
  7. Disponibilità e capacità di deglutire i farmaci oggetto dello studio, inclusa la SmartPill.
  8. Disponibilità a consumare una colazione FDA standardizzata, ipercalorica e ricca di grassi.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a giudizio del Principal Investigator (PI), possa mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del volontario di partecipare allo studio.
  2. Storia o presenza di malattie gastrointestinali (GI), epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  3. Evidenza di infezione sistemica batterica, fungina o virale in corso (comprese le infezioni del tratto respiratorio superiore).
  4. Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 30 giorni dalla prima somministrazione di IMP.

  5. Eventuali anomalie clinicamente significative nei risultati di chimica clinica, ematologia, coagulazione o analisi delle urine, allo screening e al primo ricovero nell'unità di studio (primo periodo di trattamento) come giudicato dal PI e definito come: (1) alanina aminotransferasi sierica (ALT), Aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) e bilirubina sierica (totale e diretta)

    > Limite superiore della norma (ULN). (2) Emoglobina < ULN.

  6. Eventuali risultati anormali clinicamente significativi nei segni vitali allo screening e al primo ricovero nell'unità di studio (primo periodo di trattamento), come giudicato dal PI.
  7. Eventuali anomalie clinicamente significative sull'ECG a 12 derivazioni allo screening e al primo ricovero presso l'unità di studio (primo periodo di trattamento), come giudicato dal PI.
  8. Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico, l'anticorpo centrale dell'epatite B (anti-HBc), l'anticorpo dell'epatite C e l'anticorpo dell'HIV.
  9. Storia nota o sospetta di abuso di droghe, come giudicato dal PI.

  10. Ha ricevuto un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) entro 90 giorni dalla prima somministrazione di IMP in questo studio.

    Il periodo di esclusione inizia 90 giorni dopo l'ultima dose o 30 giorni dopo l'ultima visita, a seconda di quale sia il più lungo.

  11. Donazione di plasma entro 30 giorni dallo screening o qualsiasi donazione/perdita di sangue superiore a 500 ml durante i 90 giorni precedenti lo screening.
  12. Anamnesi di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, secondo il giudizio del PI o anamnesi di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile ad acalabrutinib o rabeprazolo.
  13. Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina (comprese le sigarette elettroniche) nei 90 giorni precedenti lo screening.
  14. Screening positivo per droghe d'abuso o cotinina allo screening o ad ogni ricovero presso il centro studi o screening positivo per alcol ad ogni ricovero presso il centro studi.
  15. Uso di farmaci con proprietà di induzione enzimatica come l'erba di San Giovanni nelle 3 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP.
  16. Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto inclusi antiacidi, analgesici (diversi da paracetamolo/acetaminofene), rimedi erboristici, vitamine megadose (assunzione da 20 a 600 volte la dose giornaliera raccomandata) e minerali durante le 2 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP o più a lungo se il farmaco ha una lunga emivita. Non sarà consentita la terapia ormonale sostitutiva.
  17. Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe o assunzione eccessiva di alcol secondo il giudizio del PI.
  18. Assunzione eccessiva di bevande o alimenti contenenti caffeina (ad es. caffè, tè, cioccolato) secondo il giudizio del PI. Assunzione eccessiva di caffeina definita come il consumo regolare di più di 600 mg di caffeina al giorno (ad esempio, >5 tazze di caffè) o probabilmente non sarebbe in grado di astenersi dall'uso di bevande contenenti caffeina durante il confinamento presso il sito di indagine.
  19. Solo parte 1: Incapacità o riluttanza a deglutire SmartPill, tra cui:

Il soggetto ha una delle seguenti controindicazioni per la SmartPill:

  1. Una storia di bezoari gastrici
  2. Disturbi della deglutizione
  3. Stenosi sospette o note, fistole o ostruzione gastrointestinale fisiologica/meccanica
  4. Storia di chirurgia gastrointestinale entro 90 giorni dalla somministrazione
  5. Grave disfagia al cibo o alle pillole
  6. Malattia di Crohn o diverticolite
  7. Pacemaker cardiaci o altri dispositivi elettromedicali impiantati 20 Coinvolgimento di qualsiasi dipendente di AstraZeneca, Acerta Pharma, Parexel o del sito dello studio o dei loro parenti stretti. 21 Soggetti che hanno precedentemente ricevuto acalabrutinib. 22 Giudizio del PI secondo cui il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio se presenta disturbi medici minori in corso o recenti (ad es. , restrizioni e requisiti. 23 Soggetti che non possono comunicare in modo affidabile con lo Sperimentatore. 24 Soggetti vulnerabili, ad esempio detenuti, adulti protetti sotto tutela, amministrazione fiduciaria o affidati a un istituto per ordine governativo o giuridico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 - Parte 1
I soggetti saranno randomizzati a una delle 4 sequenze ABC, BAC, ABD o BAD. I soggetti riceveranno una capsula di acalabrutinib da 100 mg, a digiuno (>10 ore) nel trattamento A, una compressa di acalabrutinib da 100 mg (variante 1), uno stato a digiuno (>10 ore) nel trattamento B, una compressa di acalabrutinib da 100 mg (variante 1), a stomaco pieno nel Trattamento C, Rabeprazolo 20 mg × 1 (a digiuno) 2 ore prima della somministrazione della compressa di acalabrutinib 100 mg (Variante 1)* e dopo la precedente somministrazione di rabeprazolo 20 mg BID (ai pasti) nei Giorni -3, -2 e -1 nel trattamento D.
Droga: Trattamento A- Parte 1
I soggetti riceveranno una capsula di acalabrutinib da 100 mg, a digiuno;
Droga: Trattamento B- Parte 1
I soggetti riceveranno una compressa di acalabrutinib da 100 mg (variante 1), a digiuno
Droga: Trattamento C - Parte 1
I soggetti riceveranno una compressa di acalabrutinib da 100 mg (variante 1), a stomaco pieno
Sperimentale: Coorte 2- Parte 1
I soggetti saranno randomizzati a una delle 4 sequenze ABC, BAC, ABD o BAD. I soggetti riceveranno una capsula di acalabrutinib da 100 mg, a digiuno (>10 ore) nel trattamento A, una compressa di acalabrutinib da 100 mg (variante 1), uno stato a digiuno (>10 ore) nel trattamento B, una compressa di acalabrutinib da 100 mg (variante 1), a stomaco pieno nel Trattamento C, Rabeprazolo 20 mg × 1 (a digiuno) 2 ore prima della somministrazione della compressa di acalabrutinib 100 mg (Variante 1)* e dopo la precedente somministrazione di rabeprazolo 20 mg BID (ai pasti) nei Giorni -3, -2 e -1 nel trattamento D.
Droga: Trattamento A- Parte 1
I soggetti riceveranno una capsula di acalabrutinib da 100 mg, a digiuno;
Droga: Trattamento B- Parte 1
I soggetti riceveranno una compressa di acalabrutinib da 100 mg (variante 1), a digiuno
Droga: Trattamento C - Parte 1
I soggetti riceveranno una compressa di acalabrutinib da 100 mg (variante 1), a stomaco pieno
Sperimentale: Coorte 3- Parte 1
I soggetti saranno randomizzati a una delle 4 sequenze ABC, BAC, ABD o BAD. I soggetti riceveranno una capsula di acalabrutinib da 100 mg, a digiuno (>10 ore) nel trattamento A, una compressa di acalabrutinib da 100 mg (variante 1), uno stato a digiuno (>10 ore) nel trattamento B, una compressa di acalabrutinib da 100 mg (variante 1), a stomaco pieno nel Trattamento C, Rabeprazolo 20 mg × 1 (a digiuno) 2 ore prima della somministrazione della compressa di acalabrutinib 100 mg (Variante 1)* e dopo la precedente somministrazione di rabeprazolo 20 mg BID (ai pasti) nei Giorni -3, -2 e -1 nel trattamento D.
Droga: Trattamento A- Parte 1
I soggetti riceveranno una capsula di acalabrutinib da 100 mg, a digiuno;
Droga: Trattamento B- Parte 1
I soggetti riceveranno una compressa di acalabrutinib da 100 mg (variante 1), a digiuno
Droga: Trattamento C - Parte 1
I soggetti riceveranno una compressa di acalabrutinib da 100 mg (variante 1), a stomaco pieno
Droga: Trattamento D- Parte 1
I soggetti riceveranno Rabeprazolo 20 mg una volta al giorno (a digiuno) 2 ore prima della somministrazione della compressa di acalabrutinib da 100 mg (variante 1) e dopo la precedente somministrazione di rabeprazolo 20 mg due volte al giorno (BID) (con i pasti) nei giorni -3, -2 e -1.
Sperimentale: Coorte 4 - Parte 1
I soggetti saranno randomizzati in una delle 4 sequenze: ABC, BAC, ABD o BAD. I soggetti riceveranno una capsula di acalabrutinib da 100 mg, a digiuno (>10 ore) nel trattamento A, una compressa di acalabrutinib da 100 mg (variante 1), uno stato a digiuno (>10 ore) nel trattamento B, una compressa di acalabrutinib da 100 mg (variante 1), a stomaco pieno nel Trattamento C, Rabeprazolo 20 mg × 1 (a digiuno) 2 ore prima della somministrazione della compressa di acalabrutinib 100 mg (Variante 1)* e dopo la precedente somministrazione di rabeprazolo 20 mg BID (ai pasti) nei Giorni -3, -2 e -1 nel trattamento D.
Droga: Trattamento A- Parte 1
I soggetti riceveranno una capsula di acalabrutinib da 100 mg, a digiuno;
Droga: Trattamento B- Parte 1
I soggetti riceveranno una compressa di acalabrutinib da 100 mg (variante 1), a digiuno
Droga: Trattamento C - Parte 1
I soggetti riceveranno una compressa di acalabrutinib da 100 mg (variante 1), a stomaco pieno
Droga: Trattamento D- Parte 1
I soggetti riceveranno Rabeprazolo 20 mg una volta al giorno (a digiuno) 2 ore prima della somministrazione della compressa di acalabrutinib da 100 mg (variante 1) e dopo la precedente somministrazione di rabeprazolo 20 mg due volte al giorno (BID) (con i pasti) nei giorni -3, -2 e -1.
Sperimentale: Coorte 1- Parte 2
I soggetti saranno randomizzati a una delle 2 sequenze in un crossover 2 × 4: ABCD o BADC. Nella Parte 2, i soggetti riceveranno una compressa di acalabrutinib da 100 mg (Variante 1), Variante 2, Variante 3 e una soluzione di acalabrutinib da 100 mg.
Droga: Trattamento A-Parte 2
I soggetti riceveranno una compressa di acalabrutinib da 100 mg (variante 1), a digiuno
Droga: Trattamento B - Parte 2
I soggetti riceveranno una compressa di acalabrutinib da 100 mg (variante 2), a digiuno
Droga: Trattamento C - Parte 2
I soggetti riceveranno una compressa di acalabrutinib da 100 mg (variante 3), a digiuno
Droga: Trattamento D - Parte 2
I soggetti riceveranno 100 mg di soluzione di acalabrutinib, (Variante 4), a digiuno
Sperimentale: Coorte 2 - Parte 2
I soggetti saranno randomizzati a una delle 2 sequenze in un crossover 2 × 4: ABCD o BADC. Nella Parte 2, i soggetti riceveranno una compressa di acalabrutinib da 100 mg (variante 1), variante 2, variante 3 e soluzione di acalabrutinib da 100 mg.
Droga: Trattamento A-Parte 2
I soggetti riceveranno una compressa di acalabrutinib da 100 mg (variante 1), a digiuno
Droga: Trattamento B - Parte 2
I soggetti riceveranno una compressa di acalabrutinib da 100 mg (variante 2), a digiuno
Droga: Trattamento C - Parte 2
I soggetti riceveranno una compressa di acalabrutinib da 100 mg (variante 3), a digiuno
Droga: Trattamento D - Parte 2
I soggetti riceveranno 100 mg di soluzione di acalabrutinib, (Variante 4), a digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)-Acalabrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2

Parte 1: valutare la biodisponibilità relativa della compressa di acalabrutinib rispetto alle capsule di acalabrutinib a digiuno.

Parte 2: valutare l'impatto della dimensione delle particelle del farmaco sulla biodisponibilità delle compresse di acalabrutinib.
Giorno 1 e Giorno 2
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)-Acalabrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2

Parte 1: valutare la biodisponibilità relativa della compressa di acalabrutinib rispetto alle capsule di acalabrutinib a digiuno.

Parte 2: valutare l'impatto della dimensione delle particelle del farmaco sulla biodisponibilità delle compresse di acalabrutinib.
Giorno 1 e Giorno 2
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)-Acalabrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2

Parte 1: valutare la biodisponibilità relativa della compressa di acalabrutinib rispetto alle capsule di acalabrutinib a digiuno.

Parte 2: valutare l'impatto della dimensione delle particelle del farmaco sulla biodisponibilità delle compresse di acalabrutinib.
Giorno 1 e Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax -ACP-5862
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2

Parte 1: valutare il profilo farmacocinetico ACP-5862 della compressa di acalabrutinib rispetto alla capsula di acalabrutinib a digiuno.

Parte 2: valutare l'impatto della dimensione delle particelle della sostanza farmaceutica sul profilo farmacocinetico ACP-5862 delle compresse di acalabrutinib.
Giorno 1 e Giorno 2
AUClast-ACP-5862
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2

Parte 1: valutare il profilo farmacocinetico ACP-5862 della compressa di acalabrutinib rispetto alla capsula di acalabrutinib a digiuno.

Parte 2: valutare l'impatto della dimensione delle particelle della sostanza farmaceutica sul profilo farmacocinetico ACP-5862 delle compresse di acalabrutinib.
Giorno 1 e Giorno 2
AUCinf-ACP-5862
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2

Parte 1: valutare il profilo farmacocinetico ACP-5862 della compressa di acalabrutinib rispetto alla capsula di acalabrutinib a digiuno.

Parte 2: valutare l'impatto della dimensione delle particelle della sostanza farmaceutica sul profilo farmacocinetico ACP-5862 delle compresse di acalabrutinib.
Giorno 1 e Giorno 2
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 12 ore post-dose (AUC0-12) - Acalabrutinib e ACP-5862
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2

Parte 1: Valutare gli effetti dell'inibitore della pompa protonica rabeprazolo su acalabrutinib e sui profili farmacocinetici del suo metabolita (ACP-5862) ottenuti dopo la somministrazione della compressa di acalabrutinib; Valutare l'effetto del cibo su acalabrutinib e sul suo metabolita (ACP-5862) PK ottenuta dopo la somministrazione della compressa di acalabrutinib.

Parte 2: confrontare la farmacocinetica di acalabrutinib compresse rispetto acalabrutinib soluzione orale in soggetti sani.
Giorno 1 e Giorno 2
AUClast-Acalabrutinib e ACP-5862
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2

Parte 1: Valutare gli effetti dell'inibitore della pompa protonica rabeprazolo su acalabrutinib e sui profili farmacocinetici del suo metabolita (ACP-5862) ottenuti dopo la somministrazione della compressa di acalabrutinib; Valutare l'effetto del cibo su acalabrutinib e sul suo metabolita (ACP-5862) PK ottenuta dopo la somministrazione della compressa di acalabrutinib.

Parte 2: confrontare la farmacocinetica di acalabrutinib compresse rispetto acalabrutinib soluzione orale in soggetti sani.
Giorno 1 e Giorno 2
AUCinf-Acalabrutinib e ACP-5862
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2

Parte 1: Valutare gli effetti dell'inibitore della pompa protonica rabeprazolo su acalabrutinib e sui profili farmacocinetici del suo metabolita (ACP-5862) ottenuti dopo la somministrazione della compressa di acalabrutinib; Valutare l'effetto del cibo su acalabrutinib e sul suo metabolita (ACP-5862) PK ottenuta dopo la somministrazione della compressa di acalabrutinib.

Parte 2: confrontare la farmacocinetica di acalabrutinib compresse rispetto acalabrutinib soluzione orale in soggetti sani.
Giorno 1 e Giorno 2
Area estrapolata sotto la curva da tlast a infinito, espressa come percentuale di AUCinf (%AUCextrap)-Acalabrutinib e ACP-5862
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2

Parte 1: Valutare gli effetti dell'inibitore della pompa protonica rabeprazolo su acalabrutinib e sui profili farmacocinetici del suo metabolita (ACP-5862) ottenuti dopo la somministrazione della compressa di acalabrutinib; Valutare l'effetto del cibo su acalabrutinib e sul suo metabolita (ACP-5862) PK ottenuta dopo la somministrazione della compressa di acalabrutinib.

Parte 2: confrontare la farmacocinetica di acalabrutinib compresse rispetto acalabrutinib soluzione orale in soggetti sani.
Giorno 1 e Giorno 2
Cmax-Acalabrutinib e ACP-5862
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2

Parte 1: Valutare gli effetti dell'inibitore della pompa protonica rabeprazolo su acalabrutinib e sui profili farmacocinetici del suo metabolita (ACP-5862) ottenuti dopo la somministrazione della compressa di acalabrutinib; Valutare l'effetto del cibo su acalabrutinib e sul suo metabolita (ACP-5862) PK ottenuta dopo la somministrazione della compressa di acalabrutinib.

Parte 2: confrontare la farmacocinetica di acalabrutinib compresse rispetto acalabrutinib soluzione orale in soggetti sani.
Giorno 1 e Giorno 2
Emivita associata alla pendenza terminale di una curva concentrazione-tempo semilogaritmica (t½)-Acalabrutinib e ACP-5862
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2

Parte 1: Valutare gli effetti dell'inibitore della pompa protonica rabeprazolo su acalabrutinib e sui profili farmacocinetici del suo metabolita (ACP-5862) ottenuti dopo la somministrazione della compressa di acalabrutinib; Valutare l'effetto del cibo su acalabrutinib e sul suo metabolita (ACP-5862) PK ottenuta dopo la somministrazione della compressa di acalabrutinib.

Parte 2: confrontare la farmacocinetica di acalabrutinib compresse rispetto acalabrutinib soluzione orale in soggetti sani.
Giorno 1 e Giorno 2
Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (tmax) - Acalabrutinib e ACP-5862
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2

Parte 1: Valutare gli effetti dell'inibitore della pompa protonica rabeprazolo su acalabrutinib e sui profili farmacocinetici del suo metabolita (ACP-5862) ottenuti dopo la somministrazione della compressa di acalabrutinib; Valutare l'effetto del cibo su acalabrutinib e sul suo metabolita (ACP-5862) PK ottenuta dopo la somministrazione della compressa di acalabrutinib.

Parte 2: confrontare la farmacocinetica di acalabrutinib compresse rispetto acalabrutinib soluzione orale in soggetti sani.
Giorno 1 e Giorno 2
Costante di velocità di eliminazione terminale (Kel) - Acalabrutinib e ACP-5862
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2

Parte 1: Valutare gli effetti dell'inibitore della pompa protonica rabeprazolo su acalabrutinib e sui profili farmacocinetici del suo metabolita (ACP-5862) ottenuti dopo la somministrazione della compressa di acalabrutinib; Valutare l'effetto del cibo su acalabrutinib e sul suo metabolita (ACP-5862) PK ottenuta dopo la somministrazione della compressa di acalabrutinib.

Parte 2: confrontare la farmacocinetica di acalabrutinib compresse rispetto acalabrutinib soluzione orale in soggetti sani.
Giorno 1 e Giorno 2
Biodisponibilità relativa (Frel) - Acalabrutinib e ACP-5862
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2

Parte 1: Valutare gli effetti dell'inibitore della pompa protonica rabeprazolo su acalabrutinib e sui profili farmacocinetici del suo metabolita (ACP-5862) ottenuti dopo la somministrazione della compressa di acalabrutinib; Valutare l'effetto del cibo su acalabrutinib e sul suo metabolita (ACP-5862) PK ottenuta dopo la somministrazione della compressa di acalabrutinib.

Parte 2: confrontare la farmacocinetica di acalabrutinib compresse rispetto acalabrutinib soluzione orale in soggetti sani.
Giorno 1 e Giorno 2
Clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F)- Acalabrutinib e ACP-5862
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2

Parte 1: Valutare gli effetti dell'inibitore della pompa protonica rabeprazolo su acalabrutinib e sui profili farmacocinetici del suo metabolita (ACP-5862) ottenuti dopo la somministrazione della compressa di acalabrutinib; Valutare l'effetto del cibo su acalabrutinib e sul suo metabolita (ACP-5862) PK ottenuta dopo la somministrazione della compressa di acalabrutinib.

Parte 2: confrontare la farmacocinetica di acalabrutinib compresse rispetto acalabrutinib soluzione orale in soggetti sani.
Giorno 1 e Giorno 2
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione extravascolare (Vz/F)- Acalabrutinib e ACP-5862
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2

Parte 1: Valutare gli effetti dell'inibitore della pompa protonica rabeprazolo su acalabrutinib e sui profili farmacocinetici del suo metabolita (ACP-5862) ottenuti dopo la somministrazione della compressa di acalabrutinib; Valutare l'effetto del cibo su acalabrutinib e sul suo metabolita (ACP-5862) PK ottenuta dopo la somministrazione della compressa di acalabrutinib.

Parte 2: confrontare la farmacocinetica di acalabrutinib compresse rispetto acalabrutinib soluzione orale in soggetti sani.
Giorno 1 e Giorno 2
Rapporto tra ACP-5862 (metabolita) e acalabrutinib (progenitore) (M/P) per Cmax-Acalabrutinib e ACP-5862
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2

Parte 1: Valutare gli effetti dell'inibitore della pompa protonica rabeprazolo su acalabrutinib e sui profili farmacocinetici del suo metabolita (ACP-5862) ottenuti dopo la somministrazione della compressa di acalabrutinib; Valutare l'effetto del cibo su acalabrutinib e sul suo metabolita (ACP-5862) PK ottenuta dopo la somministrazione della compressa di acalabrutinib.

Parte 2: confrontare la farmacocinetica di acalabrutinib compresse rispetto acalabrutinib soluzione orale in soggetti sani.
Giorno 1 e Giorno 2
Rapporto tra ACP-5862 (metabolita) e acalabrutinib (progenitore) (M/P) per AUClast-Acalabrutinib e ACP-5862
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2

Parte 1: Valutare gli effetti dell'inibitore della pompa protonica rabeprazolo su acalabrutinib e sui profili farmacocinetici del suo metabolita (ACP-5862) ottenuti dopo la somministrazione della compressa di acalabrutinib; Valutare l'effetto del cibo su acalabrutinib e sul suo metabolita (ACP-5862) PK ottenuta dopo la somministrazione della compressa di acalabrutinib.

Parte 2: confrontare la farmacocinetica di acalabrutinib compresse rispetto acalabrutinib soluzione orale in soggetti sani.
Giorno 1 e Giorno 2
Rapporto tra ACP-5862 (metabolita) e acalabrutinib (progenitore) (M/P) per AUCinf- Acalabrutinib e ACP-5862
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2

Parte 1: Valutare gli effetti dell'inibitore della pompa protonica rabeprazolo su acalabrutinib e sui profili farmacocinetici del suo metabolita (ACP-5862) ottenuti dopo la somministrazione della compressa di acalabrutinib; Valutare l'effetto del cibo su acalabrutinib e sul suo metabolita (ACP-5862) PK ottenuta dopo la somministrazione della compressa di acalabrutinib.

Parte 2: confrontare la farmacocinetica di acalabrutinib compresse rispetto acalabrutinib soluzione orale in soggetti sani.
Giorno 1 e Giorno 2
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di soggetti che segnalano almeno un evento e numero di eventi se del caso
Dallo screening alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di soggetti con pressione arteriosa sistolica e diastolica anomala
Lasso di tempo: Allo screening (Giorno -28), Giorno -1 e Giorno 2
Valori anomali della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Allo screening (Giorno -28), Giorno -1 e Giorno 2
Numero di soggetti con frequenza cardiaca anomala
Lasso di tempo: Allo screening (Giorno -28), Giorno -1 e Giorno 2
Valori anomali della frequenza cardiaca.
Allo screening (Giorno -28), Giorno -1 e Giorno 2
Numero di soggetti con frequenza respiratoria anomala
Lasso di tempo: Allo screening (Giorno -28), Giorno -1 e Giorno 2
Valori anomali della frequenza respiratoria.
Allo screening (Giorno -28), Giorno -1 e Giorno 2
Numero di soggetti con temperatura corporea anomala
Lasso di tempo: Allo screening (Giorno -28), Giorno -1 e Giorno 2
Valori anomali della temperatura corporea.
Allo screening (Giorno -28), Giorno -1 e Giorno 2
Numero di soggetti con elettrocardiogramma anomalo (ECG a 12 derivazioni)
Lasso di tempo: Allo screening (Giorno -28), Giorno -1 e Giorno 2
Prolungamento dell'intervallo QTc.
Allo screening (Giorno -28), Giorno -1 e Giorno 2
Numero di soggetti con esame fisico anormale
Lasso di tempo: Allo screening (Giorno -28), Giorno -1 e Giorno 2
Valori anomali all'esame obiettivo
Allo screening (Giorno -28), Giorno -1 e Giorno 2
Numero di soggetti con ematologia anormale -Conta cellulare
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Per valutare la conta dei globuli bianchi e la conta dei globuli rossi.
Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di soggetti con elettroliti anomali
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Per valutare il livello sierico anormale di sodio e potassio.
Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di soggetti con emoglobina anomala (Hb)
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Valori anormali di emoglobina
Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di soggetti con ematocrito anomalo
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Valori anomali dell'ematocrito.
Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di soggetti con volume corpuscolare medio anomalo (MCV)
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Valori anomali di MCV
Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di soggetti con emoglobina corpuscolare media anomala (MCH)
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Valori anomali di MCH
Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di soggetti con concentrazione media di emoglobina corpuscolare anomala (MCHC)
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Valori anomali di MCHC
Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di soggetti con chimica clinica anomala
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Le variabili di laboratorio da misurare sono: bilirubina.
Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Incidenza di analisi delle urine anomale
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Le variabili di laboratorio da misurare sono: proteine ​​nelle urine. Microscopia (se positivo per proteine): cilindri (cellulari, granulari, ialini).
Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di soggetti con glucosio anomalo (a digiuno)
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Valori anormali di glucosio (a digiuno)
Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di soggetti con proteina C-reattiva (PCR) anomala
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Valori anormali di CRP.
Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di soggetti con azoto ureico anormale (BUN)
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Valori anormali di BUN
Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di soggetti con ormone stimolante la tiroide (TSH) anomalo
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Valori anormali di TSH
Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di soggetti con T4 anormale
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Valori anomali di T4
Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di soggetti con ematologia anomala - Conteggio differenziale
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Per valutare la conta assoluta dei neutrofili, la conta assoluta dei linfociti, la conta assoluta dei monociti, la conta assoluta degli eosinofili, la conta assoluta dei basofili, le piastrine e la conta assoluta dei reticolociti.
Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Percentuale di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Percentuale di soggetti che segnalano almeno un evento e numero di eventi se del caso
Dallo screening alla visita di follow-up (da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di soggetti con elettroliti anomali
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Per valutare il livello sierico anormale di calcio.
Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di soggetti con elettroliti anomali
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Per valutare il livello sierico anormale di fosfato.
Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di soggetti con chimica clinica anomala
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Le variabili di laboratorio da misurare sono: fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST).
Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di soggetti con chimica clinica anomala
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Le variabili di laboratorio da misurare sono: creatinina.
Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di soggetti con chimica clinica anomala
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Le variabili di laboratorio da misurare sono: albumina.
Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di soggetti con chimica clinica anomala
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Le variabili di laboratorio da misurare sono: cistatina C.
Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di soggetti con chimica clinica anomala
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Le variabili di laboratorio da misurare sono: gamma glutamil transpeptidasi.
Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di soggetti con chimica clinica anomala
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Le variabili di laboratorio da misurare sono: urea e acido urico.
Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Incidenza di analisi delle urine anomale
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Le variabili di laboratorio da misurare sono: glucosio nelle urine.
Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Incidenza di analisi delle urine anomale
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Le variabili di laboratorio da misurare sono: sangue nelle urine. Microscopia (se sangue positivo): RBC, WBC.
Allo screening (giorno -28), giorno 1, giorno 1, giorno 2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Gusto
Lasso di tempo: Giorno 1
Il gusto della soluzione orale di acalabrutinib (trattamento D) sarà valutato mediante un questionario gustativo e olfattivo dopo la somministrazione dell'IMP. Ai soggetti verrà chiesto di completare il questionario che valuterà le domande sul gusto dell'IMP (dolce, salato, acido, amaro, metallico, piccante/piccante, gusto generale della medicina) da 0 a 10 (dove 0 è estremamente cattivo e 10 è estremamente bello).
Giorno 1
Odore
Lasso di tempo: Giorno 1
L'odore della soluzione orale di acalabrutinib (trattamento D) sarà valutato mediante un questionario gustativo e olfattivo dopo la somministrazione dell'IMP. Ai soggetti verrà chiesto di completare il questionario che valuterà le domande sull'odore dell'IMP (da estremamente cattivo a estremamente piacevole, se i soggetti lo prenderebbero di nuovo) della medicina) da 0 a 10 (dove 0 è estremamente cattivo e 10 è estremamente bello).
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Acerta Pharma, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Goldwater,, MD, PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8220C00018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento A- Parte 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi