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Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit, der Wirkung von Protonenpumpenhemmern (PPI) (Rabeprazol), der Wirkung von Lebensmitteln und der Wirkung der Partikelgröße der neuen Acalabrutinib-Tablette bei gesunden Probanden

2. Februar 2021 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine zweiteilige Phase-I-Open-Label-Einzeldosis-Sequenz-randomisierte Crossover-Studie mit der neuen Acalabrutinib-Tablette bei gesunden Probanden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit, der Wirkung eines Protonenpumpenhemmers (Rabeprazol), der Lebensmittelwirkung und der Wirkung der Partikelgröße

Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiteilige, unverblindete, monozentrische randomisierte Crossover-Studie zu relativer Bioverfügbarkeit, PPI-Effekt, Lebensmitteleffekt und Partikelgrößeneffekt von Acalabrutinib-Tabletten bei gesunden Probanden (Männer oder Frauen). Das Studium wird in 2 Studienteile gegliedert; Nach einer Überprüfung der Daten zur Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) aus Teil 1 soll die Studie mit Teil 2 fortgesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studium wird in 2 Studienteile gegliedert; Teil 1 dieser Studie wird eine offene randomisierte Crossover-Studie mit 3 Behandlungsperioden, 4 Behandlungen, monozentrischer relativer Bioverfügbarkeit, PPI-Wirkung und Nahrungswirkung einer neuen Acalabrutinib-Tablette bei gesunden Probanden (Männer oder Frauen) sein ).

Der Teil zur relativen Bioverfügbarkeit von Studienteil 1 dient der Untersuchung der PK der Acalabrutinib-Tablette im Vergleich zur PK der Acalabrutinib-Kapsel bei Verabreichung als Einzeldosis mit Wasser im nüchternen Zustand (> 10 Stunden). Der PPI-Wirkungsteil von Studienteil 1 dient dem Vergleich der PK von Acalabrutinib-Tabletten mit oder ohne gleichzeitige Verabreichung des PPI Rabeprazol. Der Nahrungsmitteleffekt-Teil von Teil 1 der Studie dient dem Vergleich der PK von Acalabrutinib-Tabletten unter nüchternen und nüchternen Bedingungen. Jedem Probanden wird eine SmartPill mit 120 ml stillem Wasser verabreicht, gefolgt von einer oralen Einzeldosis einer Acalabrutinib-Tablette (Behandlung B, C oder D) oder einer Acalabrutinib-Kapsel (Behandlung A), die mit 120 ml stillem Wasser verabreicht wird.

Studienteil 1 umfasst:

  • Ein Screening-Zeitraum von maximal 28 Tagen;
  • Drei Behandlungsperioden, in denen die Probanden vor dem Abendessen in der Nacht vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) (Tag -1) bis mindestens 48 Stunden nach der Verabreichung stationär sind; Entlassung am Morgen von Tag 3; und
  • Ein Folgebesuch innerhalb von 7 bis 10 Tagen. Zwischen jeder Verabreichung von Acalabrutinib wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.

Eine Entscheidung, mit Teil 2 der Studie fortzufahren, wird nach Überprüfung der vorläufigen Daten zur relativen Bioverfügbarkeit (Acalabrutinib-Tablette gegenüber Acalabrutinib-Kapsel), Nahrungswirkung, PPI-Wirkung und Sicherheit, die in Teil 1 beobachtet wurden, getroffen.

Teil 2 dieser Studie wird eine unverblindete randomisierte Crossover-Studie mit 4 Behandlungszeiträumen, 4 Behandlungen, monozentrischer relativer Bioverfügbarkeit sein, um die Wirkung der Partikelgröße auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Acalabrutinib-Tablette bei Gesunden zu bestimmen Themen (männlich oder weiblich).

Diese Studie zur relativen Bioverfügbarkeit dient der Untersuchung der PK von Acalabrutinib-Tabletten mit verschiedenen Partikelgrößenverteilungen des Wirkstoffs und der PK von Acalabrutinib-Lösung bei einer oralen Einzeldosis von 100 mg im nüchternen Zustand (> 10 Stunden).

Studienteil 2 umfasst:

  • Ein Screening-Zeitraum von maximal 28 Tagen;
  • Vier Behandlungsperioden, während denen die Probanden vor dem Abendessen in der Nacht vor der Verabreichung von IMP (Tag -1) bis mindestens 48 Stunden nach der Verabreichung bleiben; Entlassung am Morgen von Tag 3; und
  • Ein Folgebesuch innerhalb von 7 bis 10 Tagen. Zwischen jeder Verabreichung von Acalabrutinib wird eine Auswaschphase von mindestens 3 Tagen eingehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren.
  2. Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
  3. Das männliche Subjekt muss sich an die Verhütungsmethoden halten.
  4. Frauen müssen beim Screening und bei der Aufnahme in die Station einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen nicht gebärfähig sein, bestätigt beim Screening.
  5. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2 inklusive und wiegen Sie beim Screening mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg inklusive.
  6. Versteht die Studienverfahren in der Einwilligungserklärung (ICF) und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
  7. Bereitschaft und Fähigkeit, Studienmedikamente, einschließlich der SmartPill, zu schlucken.
  8. Bereitschaft, ein standardisiertes, kalorienreiches, fettreiches FDA-Frühstück zu sich zu nehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) entweder den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  2. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm- (GI), Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
  3. Anzeichen einer anhaltenden systemischen bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektion (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege).
  4. Jede klinisch signifikante Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Verabreichung von IMP.

  5. Alle klinisch signifikanten Anomalien in den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie, Gerinnung oder Urinanalyse beim Screening und der ersten Aufnahme in die Studieneinheit (erster Behandlungszeitraum), wie vom PI beurteilt, und definiert als: (1) Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) und Serumbilirubin (gesamt und direkt)

    > Obere Normgrenze (ULN). (2) Hämoglobin < ULN.

  6. Alle klinisch signifikanten abnormalen Befunde bei den Vitalfunktionen beim Screening und bei der ersten Aufnahme in die Studieneinheit (erster Behandlungszeitraum), wie vom PI beurteilt.
  7. Alle klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-EKG beim Screening und bei der ersten Aufnahme in die Studieneinheit (erster Behandlungszeitraum), wie vom PI beurteilt.
  8. Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper (Anti-HBc), Hepatitis-C-Antikörper und HIV-Antikörper.
  9. Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, wie vom PI beurteilt.

  10. Hat innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Verabreichung von IMP in dieser Studie eine andere neue chemische Substanz (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen wurde) erhalten.

    Die Ausschlussfrist beginnt 90 Tage nach der letzten Dosis oder 30 Tage nach dem letzten Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum der längste ist.

  11. Plasmaspende innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder Blutspende/-verlust von mehr als 500 ml in den 90 Tagen vor dem Screening.
  12. Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom PI beurteilt, oder Überempfindlichkeit in der Anamnese gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie Acalabrutinib oder Rabeprazol.
  13. Aktuelle Raucher oder diejenigen, die innerhalb der 90 Tage vor dem Screening geraucht oder Nikotinprodukte (einschließlich E-Zigaretten) verwendet haben.
  14. Positiver Screen auf Missbrauchsdrogen oder Cotinin beim Screening oder bei jeder Aufnahme in das Studienzentrum oder positiver Screen auf Alkohol bei jeder Aufnahme in das Studienzentrum.
  15. Verwendung von Arzneimitteln mit enzyminduzierenden Eigenschaften wie Johanniskraut innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP.
  16. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Antazida, Analgetika (außer Paracetamol/Acetaminophen), pflanzliche Heilmittel, Megadosen-Vitamine (Einnahme des 20- bis 600-fachen der empfohlenen Tagesdosis) und Mineralstoffe während der 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP oder länger, wenn das Medikament eine lange Halbwertszeit hat. Eine Hormonersatztherapie ist nicht erlaubt.
  17. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum, wie vom PI beurteilt.
  18. Übermäßiger Konsum von koffeinhaltigen Getränken oder Speisen (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade), wie vom PI beurteilt. Übermäßiger Koffeinkonsum, definiert als der regelmäßige Konsum von mehr als 600 mg Koffein pro Tag (z. B. >5 Tassen Kaffee) oder wahrscheinlich nicht in der Lage wäre, auf den Konsum koffeinhaltiger Getränke während der Unterbringung am Prüfort zu verzichten.
  19. Nur Teil 1: Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, SmartPill zu schlucken, einschließlich:

Der Proband hat eine der folgenden Kontraindikationen für die SmartPill:

  1. Eine Geschichte der Magen-Bezoare
  2. Schluckstörungen
  3. Verdacht auf oder bekannte Strikturen, Fisteln oder physiologische/mechanische GI-Obstruktion
  4. Geschichte der GI-Operation innerhalb von 90 Tagen nach der Verabreichung
  5. Schwere Dysphagie nach Nahrung oder Pillen
  6. Morbus Crohn oder Divertikulitis
  7. Herzschrittmacher oder andere implantierte elektromedizinische Geräte 20 Beteiligung von Mitarbeitern von AstraZeneca, Acerta Pharma, Parexel oder des Studienzentrums oder ihrer nahen Verwandten. 21 Probanden, die zuvor Acalabrutinib erhalten haben. 22 Beurteilung des PI, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn er laufende oder kürzlich (d. h. während des Screening-Zeitraums) geringfügige medizinische Beschwerden hat, die die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnten oder als unwahrscheinlich angesehen werden, dass sie die Studienverfahren einhalten , Einschränkungen und Anforderungen. 23 Probanden, die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren können. 24 Gefährdete Subjekte, z. B. in Haft gehaltene, geschützte Erwachsene unter Vormundschaft, Treuhänderschaft oder auf behördliche oder gerichtliche Anordnung in eine Einrichtung eingewiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 - Teil 1
Die Probanden werden randomisiert einer von 4 Sequenzen ABC, BAC, ABD oder BAD zugeordnet. Die Probanden erhalten 100 mg Acalabrutinib-Kapsel im nüchternen Zustand (> 10 h) in Behandlung A, 100 mg Acalabrutinib-Tablette (Variante 1) im nüchternen Zustand (> 10 h) in Behandlung B, 100 mg Acalabrutinib-Tablette (Variante 1) im nüchternen Zustand in Behandlung C, Rabeprazol 20 mg × 1 (nüchtern) 2 Stunden vor Verabreichung von 100 mg Acalabrutinib-Tablette (Variante 1)* und nach vorheriger Verabreichung von Rabeprazol 20 mg zweimal täglich (zu den Mahlzeiten) an den Tagen -3, -2 und -1 in Behandlung D.
Arzneimittel: Behandlung A – Teil 1
Die Probanden erhalten 100 mg Acalabrutinib-Kapsel im nüchternen Zustand;
Arzneimittel: Behandlung B – Teil 1
Die Probanden erhalten 100 mg Acalabrutinib-Tablette (Variante 1) im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Behandlung C - Teil 1
Die Probanden erhalten 100 mg Acalabrutinib-Tablette (Variante 1) im nüchternen Zustand
Experimental: Kohorte 2 – Teil 1
Die Probanden werden randomisiert einer von 4 Sequenzen ABC, BAC, ABD oder BAD zugeordnet. Die Probanden erhalten 100 mg Acalabrutinib-Kapsel im nüchternen Zustand (> 10 h) in Behandlung A, 100 mg Acalabrutinib-Tablette (Variante 1) im nüchternen Zustand (> 10 h) in Behandlung B, 100 mg Acalabrutinib-Tablette (Variante 1) im nüchternen Zustand in Behandlung C, Rabeprazol 20 mg × 1 (nüchtern) 2 Stunden vor Verabreichung von 100 mg Acalabrutinib-Tablette (Variante 1)* und nach vorheriger Verabreichung von Rabeprazol 20 mg zweimal täglich (zu den Mahlzeiten) an den Tagen -3, -2 und -1 in Behandlung D.
Arzneimittel: Behandlung A – Teil 1
Die Probanden erhalten 100 mg Acalabrutinib-Kapsel im nüchternen Zustand;
Arzneimittel: Behandlung B – Teil 1
Die Probanden erhalten 100 mg Acalabrutinib-Tablette (Variante 1) im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Behandlung C - Teil 1
Die Probanden erhalten 100 mg Acalabrutinib-Tablette (Variante 1) im nüchternen Zustand
Experimental: Kohorte 3 – Teil 1
Die Probanden werden randomisiert einer von 4 Sequenzen ABC, BAC, ABD oder BAD zugeordnet. Die Probanden erhalten 100 mg Acalabrutinib-Kapsel im nüchternen Zustand (> 10 h) in Behandlung A, 100 mg Acalabrutinib-Tablette (Variante 1) im nüchternen Zustand (> 10 h) in Behandlung B, 100 mg Acalabrutinib-Tablette (Variante 1) im nüchternen Zustand in Behandlung C, Rabeprazol 20 mg × 1 (nüchtern) 2 Stunden vor Verabreichung von 100 mg Acalabrutinib-Tablette (Variante 1)* und nach vorheriger Verabreichung von Rabeprazol 20 mg zweimal täglich (zu den Mahlzeiten) an den Tagen -3, -2 und -1 in Behandlung D.
Arzneimittel: Behandlung A – Teil 1
Die Probanden erhalten 100 mg Acalabrutinib-Kapsel im nüchternen Zustand;
Arzneimittel: Behandlung B – Teil 1
Die Probanden erhalten 100 mg Acalabrutinib-Tablette (Variante 1) im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Behandlung C - Teil 1
Die Probanden erhalten 100 mg Acalabrutinib-Tablette (Variante 1) im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Behandlung D – Teil 1
Die Probanden erhalten Rabeprazol 20 mg QD (nüchtern) 2 Stunden vor der Verabreichung von 100 mg Acalabrutinib-Tabletten (Variante 1) und nach vorheriger Verabreichung von Rabeprazol 20 mg zweimal täglich (BID) (zu den Mahlzeiten) an den Tagen -3, -2 und -1.
Experimental: Kohorte 4 - Teil 1
Die Probanden werden randomisiert einer von 4 Sequenzen zugeordnet: ABC, BAC, ABD oder BAD. Die Probanden erhalten 100 mg Acalabrutinib-Kapsel im nüchternen Zustand (> 10 h) in Behandlung A, 100 mg Acalabrutinib-Tablette (Variante 1) im nüchternen Zustand (> 10 h) in Behandlung B, 100 mg Acalabrutinib-Tablette (Variante 1) im nüchternen Zustand in Behandlung C, Rabeprazol 20 mg × 1 (nüchtern) 2 Stunden vor Verabreichung von 100 mg Acalabrutinib-Tablette (Variante 1)* und nach vorheriger Verabreichung von Rabeprazol 20 mg zweimal täglich (zu den Mahlzeiten) an den Tagen -3, -2 und -1 in Behandlung D.
Arzneimittel: Behandlung A – Teil 1
Die Probanden erhalten 100 mg Acalabrutinib-Kapsel im nüchternen Zustand;
Arzneimittel: Behandlung B – Teil 1
Die Probanden erhalten 100 mg Acalabrutinib-Tablette (Variante 1) im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Behandlung C - Teil 1
Die Probanden erhalten 100 mg Acalabrutinib-Tablette (Variante 1) im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Behandlung D – Teil 1
Die Probanden erhalten Rabeprazol 20 mg QD (nüchtern) 2 Stunden vor der Verabreichung von 100 mg Acalabrutinib-Tabletten (Variante 1) und nach vorheriger Verabreichung von Rabeprazol 20 mg zweimal täglich (BID) (zu den Mahlzeiten) an den Tagen -3, -2 und -1.
Experimental: Kohorte 1 – Teil 2
Die Probanden werden in einem 2 × 4-Crossover auf eine von 2 Sequenzen randomisiert: ABCD oder BADC. In Teil 2 erhalten die Probanden 100 mg Acalabrutinib-Tablette (Variante 1), Variante 2, Variante 3 und 100 mg Acalabrutinib-Lösung.
Arzneimittel: Behandlung A-Teil 2
Die Probanden erhalten 100 mg Acalabrutinib-Tablette (Variante 1) im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Behandlung B - Teil 2
Die Probanden erhalten 100 mg Acalabrutinib-Tablette (Variante 2) im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Behandlung C - Teil 2
Die Probanden erhalten 100 mg Acalabrutinib-Tablette (Variante 3) im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Behandlung D - Teil 2
Die Probanden erhalten 100 mg Acalabrutinib-Lösung (Variante 4) im nüchternen Zustand
Experimental: Kohorte 2 - Teil 2
Die Probanden werden in einem 2×4-Crossover auf eine von 2 Sequenzen randomisiert: ABCD oder BADC. In Teil 2 erhalten die Probanden 100 mg Acalabrutinib-Tablette (Variante 1), Variante 2, Variante 3 und 100 mg Acalabrutinib-Lösung.
Arzneimittel: Behandlung A-Teil 2
Die Probanden erhalten 100 mg Acalabrutinib-Tablette (Variante 1) im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Behandlung B - Teil 2
Die Probanden erhalten 100 mg Acalabrutinib-Tablette (Variante 2) im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Behandlung C - Teil 2
Die Probanden erhalten 100 mg Acalabrutinib-Tablette (Variante 3) im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Behandlung D - Teil 2
Die Probanden erhalten 100 mg Acalabrutinib-Lösung (Variante 4) im nüchternen Zustand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)-Acalabrutinib
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2

Teil 1: Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit der Acalabrutinib-Tablette im Vergleich zu Acalabrutinib-Kapseln im nüchternen Zustand.

Teil 2: Bewertung des Einflusses der Partikelgröße des Wirkstoffs auf die Bioverfügbarkeit von Acalabrutinib-Tabletten.
Tag 1 und Tag 2
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)-Acalabrutinib
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2

Teil 1: Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit der Acalabrutinib-Tablette im Vergleich zu Acalabrutinib-Kapseln im nüchternen Zustand.

Teil 2: Bewertung des Einflusses der Partikelgröße des Wirkstoffs auf die Bioverfügbarkeit von Acalabrutinib-Tabletten.
Tag 1 und Tag 2
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUCinf)-Acalabrutinib
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2

Teil 1: Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit der Acalabrutinib-Tablette im Vergleich zu Acalabrutinib-Kapseln im nüchternen Zustand.

Teil 2: Bewertung des Einflusses der Partikelgröße des Wirkstoffs auf die Bioverfügbarkeit von Acalabrutinib-Tabletten.
Tag 1 und Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax-ACP-5862
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2

Teil 1: Bewertung des ACP-5862-PK-Profils der Acalabrutinib-Tablette im Vergleich zu Acalabrutinib-Kapsel im nüchternen Zustand.

Teil 2: Bewertung des Einflusses der Partikelgröße des Wirkstoffs auf das PK-Profil von ACP-5862 von Acalabrutinib-Tabletten.
Tag 1 und Tag 2
AUClast-ACP-5862
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2

Teil 1: Bewertung des ACP-5862-PK-Profils der Acalabrutinib-Tablette im Vergleich zu Acalabrutinib-Kapsel im nüchternen Zustand.

Teil 2: Bewertung des Einflusses der Partikelgröße des Wirkstoffs auf das PK-Profil von ACP-5862 von Acalabrutinib-Tabletten.
Tag 1 und Tag 2
AUCinf-ACP-5862
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2

Teil 1: Bewertung des ACP-5862-PK-Profils der Acalabrutinib-Tablette im Vergleich zu Acalabrutinib-Kapsel im nüchternen Zustand.

Teil 2: Bewertung des Einflusses der Partikelgröße des Wirkstoffs auf das PK-Profil von ACP-5862 von Acalabrutinib-Tabletten.
Tag 1 und Tag 2
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden nach der Einnahme (AUC0-12) – Acalabrutinib und ACP-5862
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2

Teil 1: Bewertung der Wirkungen des Protonenpumpenhemmers Rabeprazol auf die PK-Profile von Acalabrutinib und seines Metaboliten (ACP-5862), die nach Einnahme der Acalabrutinib-Tablette erhalten wurden; Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK von Acalabrutinib und seinem Metaboliten (ACP-5862), die nach Einnahme der Acalabrutinib-Tablette erhalten wurden.

Teil 2: Vergleich der PK von Acalabrutinib-Tabletten mit Acalabrutinib-Lösung zum Einnehmen bei gesunden Probanden.
Tag 1 und Tag 2
AUClast- Acalabrutinib und ACP-5862
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2

Teil 1: Bewertung der Wirkungen des Protonenpumpenhemmers Rabeprazol auf die PK-Profile von Acalabrutinib und seines Metaboliten (ACP-5862), die nach Einnahme der Acalabrutinib-Tablette erhalten wurden; Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK von Acalabrutinib und seinem Metaboliten (ACP-5862), die nach Einnahme der Acalabrutinib-Tablette erhalten wurden.

Teil 2: Vergleich der PK von Acalabrutinib-Tabletten mit Acalabrutinib-Lösung zum Einnehmen bei gesunden Probanden.
Tag 1 und Tag 2
AUCinf- Acalabrutinib und ACP-5862
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2

Teil 1: Bewertung der Wirkungen des Protonenpumpenhemmers Rabeprazol auf die PK-Profile von Acalabrutinib und seines Metaboliten (ACP-5862), die nach Einnahme der Acalabrutinib-Tablette erhalten wurden; Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK von Acalabrutinib und seinem Metaboliten (ACP-5862), die nach Einnahme der Acalabrutinib-Tablette erhalten wurden.

Teil 2: Vergleich der PK von Acalabrutinib-Tabletten mit Acalabrutinib-Lösung zum Einnehmen bei gesunden Probanden.
Tag 1 und Tag 2
Extrapolierte Fläche unter der Kurve von tlast bis unendlich, ausgedrückt als Prozentsatz von AUCinf (%AUCextrap) – Acalabrutinib und ACP-5862
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2

Teil 1: Bewertung der Wirkungen des Protonenpumpenhemmers Rabeprazol auf die PK-Profile von Acalabrutinib und seines Metaboliten (ACP-5862), die nach Einnahme der Acalabrutinib-Tablette erhalten wurden; Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK von Acalabrutinib und seinem Metaboliten (ACP-5862), die nach Einnahme der Acalabrutinib-Tablette erhalten wurden.

Teil 2: Vergleich der PK von Acalabrutinib-Tabletten mit Acalabrutinib-Lösung zum Einnehmen bei gesunden Probanden.
Tag 1 und Tag 2
Cmax- Acalabrutinib und ACP-5862
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2

Teil 1: Bewertung der Wirkungen des Protonenpumpenhemmers Rabeprazol auf die PK-Profile von Acalabrutinib und seines Metaboliten (ACP-5862), die nach Einnahme der Acalabrutinib-Tablette erhalten wurden; Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK von Acalabrutinib und seinem Metaboliten (ACP-5862), die nach Einnahme der Acalabrutinib-Tablette erhalten wurden.

Teil 2: Vergleich der PK von Acalabrutinib-Tabletten mit Acalabrutinib-Lösung zum Einnehmen bei gesunden Probanden.
Tag 1 und Tag 2
Halbwertszeit im Zusammenhang mit der Endsteigung einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve (t½) – Acalabrutinib und ACP-5862
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2

Teil 1: Bewertung der Wirkungen des Protonenpumpenhemmers Rabeprazol auf die PK-Profile von Acalabrutinib und seines Metaboliten (ACP-5862), die nach Einnahme der Acalabrutinib-Tablette erhalten wurden; Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK von Acalabrutinib und seinem Metaboliten (ACP-5862), die nach Einnahme der Acalabrutinib-Tablette erhalten wurden.

Teil 2: Vergleich der PK von Acalabrutinib-Tabletten mit Acalabrutinib-Lösung zum Einnehmen bei gesunden Probanden.
Tag 1 und Tag 2
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (tmax) – Acalabrutinib und ACP-5862
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2

Teil 1: Bewertung der Wirkungen des Protonenpumpenhemmers Rabeprazol auf die PK-Profile von Acalabrutinib und seines Metaboliten (ACP-5862), die nach Einnahme der Acalabrutinib-Tablette erhalten wurden; Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK von Acalabrutinib und seinem Metaboliten (ACP-5862), die nach Einnahme der Acalabrutinib-Tablette erhalten wurden.

Teil 2: Vergleich der PK von Acalabrutinib-Tabletten mit Acalabrutinib-Lösung zum Einnehmen bei gesunden Probanden.
Tag 1 und Tag 2
Konstante der terminalen Eliminationsrate (Kel) – Acalabrutinib und ACP-5862
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2

Teil 1: Bewertung der Wirkungen des Protonenpumpenhemmers Rabeprazol auf die PK-Profile von Acalabrutinib und seines Metaboliten (ACP-5862), die nach Einnahme der Acalabrutinib-Tablette erhalten wurden; Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK von Acalabrutinib und seinem Metaboliten (ACP-5862), die nach Einnahme der Acalabrutinib-Tablette erhalten wurden.

Teil 2: Vergleich der PK von Acalabrutinib-Tabletten mit Acalabrutinib-Lösung zum Einnehmen bei gesunden Probanden.
Tag 1 und Tag 2
Relative Bioverfügbarkeit (Frel) – Acalabrutinib und ACP-5862
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2

Teil 1: Bewertung der Wirkungen des Protonenpumpenhemmers Rabeprazol auf die PK-Profile von Acalabrutinib und seines Metaboliten (ACP-5862), die nach Einnahme der Acalabrutinib-Tablette erhalten wurden; Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK von Acalabrutinib und seinem Metaboliten (ACP-5862), die nach Einnahme der Acalabrutinib-Tablette erhalten wurden.

Teil 2: Vergleich der PK von Acalabrutinib-Tabletten mit Acalabrutinib-Lösung zum Einnehmen bei gesunden Probanden.
Tag 1 und Tag 2
Scheinbare Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F) – Acalabrutinib und ACP-5862
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2

Teil 1: Bewertung der Wirkungen des Protonenpumpenhemmers Rabeprazol auf die PK-Profile von Acalabrutinib und seines Metaboliten (ACP-5862), die nach Einnahme der Acalabrutinib-Tablette erhalten wurden; Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK von Acalabrutinib und seinem Metaboliten (ACP-5862), die nach Einnahme der Acalabrutinib-Tablette erhalten wurden.

Teil 2: Vergleich der PK von Acalabrutinib-Tabletten mit Acalabrutinib-Lösung zum Einnehmen bei gesunden Probanden.
Tag 1 und Tag 2
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F) – Acalabrutinib und ACP-5862
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2

Teil 1: Bewertung der Wirkungen des Protonenpumpenhemmers Rabeprazol auf die PK-Profile von Acalabrutinib und seines Metaboliten (ACP-5862), die nach Einnahme der Acalabrutinib-Tablette erhalten wurden; Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK von Acalabrutinib und seinem Metaboliten (ACP-5862), die nach Einnahme der Acalabrutinib-Tablette erhalten wurden.

Teil 2: Vergleich der PK von Acalabrutinib-Tabletten mit Acalabrutinib-Lösung zum Einnehmen bei gesunden Probanden.
Tag 1 und Tag 2
Verhältnis von ACP-5862 (Metabolit) zu Acalabrutinib (Elternteil) (M/P) für Cmax – Acalabrutinib und ACP-5862
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2

Teil 1: Bewertung der Wirkungen des Protonenpumpenhemmers Rabeprazol auf die PK-Profile von Acalabrutinib und seines Metaboliten (ACP-5862), die nach Einnahme der Acalabrutinib-Tablette erhalten wurden; Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK von Acalabrutinib und seinem Metaboliten (ACP-5862), die nach Einnahme der Acalabrutinib-Tablette erhalten wurden.

Teil 2: Vergleich der PK von Acalabrutinib-Tabletten mit Acalabrutinib-Lösung zum Einnehmen bei gesunden Probanden.
Tag 1 und Tag 2
Verhältnis von ACP-5862 (Metabolit) zu Acalabrutinib (Elternteil) (M/P) für AUClast-Acalabrutinib und ACP-5862
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2

Teil 1: Bewertung der Wirkungen des Protonenpumpenhemmers Rabeprazol auf die PK-Profile von Acalabrutinib und seines Metaboliten (ACP-5862), die nach Einnahme der Acalabrutinib-Tablette erhalten wurden; Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK von Acalabrutinib und seinem Metaboliten (ACP-5862), die nach Einnahme der Acalabrutinib-Tablette erhalten wurden.

Teil 2: Vergleich der PK von Acalabrutinib-Tabletten mit Acalabrutinib-Lösung zum Einnehmen bei gesunden Probanden.
Tag 1 und Tag 2
Verhältnis von ACP-5862 (Metabolit) zu Acalabrutinib (Elternteil) (M/P) für AUCinf-Acalabrutinib und ACP-5862
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2

Teil 1: Bewertung der Wirkungen des Protonenpumpenhemmers Rabeprazol auf die PK-Profile von Acalabrutinib und seines Metaboliten (ACP-5862), die nach Einnahme der Acalabrutinib-Tablette erhalten wurden; Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK von Acalabrutinib und seinem Metaboliten (ACP-5862), die nach Einnahme der Acalabrutinib-Tablette erhalten wurden.

Teil 2: Vergleich der PK von Acalabrutinib-Tabletten mit Acalabrutinib-Lösung zum Einnehmen bei gesunden Probanden.
Tag 1 und Tag 2
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachsorge (7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Probanden, die mindestens ein Ereignis melden, und gegebenenfalls Anzahl der Ereignisse
Vom Screening bis zur Nachsorge (7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Probanden mit anormalem systolischem und diastolischem Blutdruck
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -28), Tag -1 und Tag 2
Abnorme Werte des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
Beim Screening (Tag -28), Tag -1 und Tag 2
Anzahl der Probanden mit anormaler Pulsfrequenz
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -28), Tag -1 und Tag 2
Anormale Werte in der Pulsfrequenz.
Beim Screening (Tag -28), Tag -1 und Tag 2
Anzahl der Probanden mit abnormaler Atemfrequenz
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -28), Tag -1 und Tag 2
Anormale Werte in der Atemfrequenz.
Beim Screening (Tag -28), Tag -1 und Tag 2
Anzahl der Probanden mit anormaler Körpertemperatur
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -28), Tag -1 und Tag 2
Abnorme Werte der Körpertemperatur.
Beim Screening (Tag -28), Tag -1 und Tag 2
Anzahl der Probanden mit abnormalem Elektrokardiogramm (12-Kanal-EKG)
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -28), Tag -1 und Tag 2
Verlängerung des QTc-Intervalls.
Beim Screening (Tag -28), Tag -1 und Tag 2
Anzahl der Probanden mit auffälliger körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -28), Tag -1 und Tag 2
Auffällige Werte bei der körperlichen Untersuchung
Beim Screening (Tag -28), Tag -1 und Tag 2
Anzahl der Probanden mit anormaler Hämatologie – Zellzahl
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Zur Beurteilung der Anzahl der weißen Blutkörperchen und der roten Blutkörperchen.
Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Probanden mit anormalen Elektrolyten
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Zur Beurteilung anormaler Natrium- und Kaliumspiegel im Serum.
Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Probanden mit abnormalem Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Abnorme Hämoglobinwerte
Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Probanden mit abnormalem Hämatokrit
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Anormale Hämatokritwerte.
Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Probanden mit anormalem mittleren korpuskulären Volumen (MCV)
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Anormale MCV-Werte
Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Probanden mit anormalem mittlerem korpuskulärem Hämoglobin (MCH)
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Anormale Werte von MCH
Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Probanden mit anormaler mittlerer korpuskulärer Hämoglobinkonzentration (MCHC)
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Anormale MCHC-Werte
Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Probanden mit anormaler klinischer Chemie
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Die zu messenden Laborvariablen sind: Bilirubin.
Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Auftreten von abnormen Urinanalysen
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Die zu messenden Laborvariablen sind: Protein im Urin. Mikroskopie (wenn positiv für Protein): Zylinder (zellular, granulär, hyalin).
Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Probanden mit anormalem Glukosewert (nüchtern)
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Anormale Glukosewerte (Nüchtern)
Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Probanden mit anormalem C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Anormale CRP-Werte.
Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Probanden mit anormalem Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Abnormale Werte von BUN
Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Probanden mit anormalem Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH)
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Anormale TSH-Werte
Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Probanden mit anormalem T4
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Anormale Werte von T4
Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Probanden mit anormaler Hämatologie – Differentielle Zählung
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Zur Bestimmung der absoluten Neutrophilenzahl, der absoluten Lymphozytenzahl, der absoluten Monozytenzahl, der absoluten Eosinophilenzahl, der absoluten Basophilenzahl, der Blutplättchen und der absoluten Retikulozytenzahl.
Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachsorge (7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis)
Prozentsatz der Probanden, die mindestens ein Ereignis melden, und gegebenenfalls Anzahl der Ereignisse
Vom Screening bis zur Nachsorge (7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Probanden mit anormalen Elektrolyten
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Zur Beurteilung eines anormalen Kalziumspiegels im Serum.
Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Probanden mit anormalen Elektrolyten
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Zur Beurteilung eines anormalen Phosphatspiegels im Serum.
Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Probanden mit anormaler klinischer Chemie
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Die zu messenden Laborvariablen sind: alkalische Phosphatase (ALP), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST).
Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Probanden mit anormaler klinischer Chemie
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Die zu messenden Laborvariablen sind: Kreatinin.
Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Probanden mit anormaler klinischer Chemie
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Die zu messenden Laborvariablen sind: Albumin.
Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Probanden mit anormaler klinischer Chemie
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Die zu messenden Laborvariablen sind: Cystatin C.
Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Probanden mit anormaler klinischer Chemie
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Die zu messenden Laborvariablen sind: Gamma-Glutamyl-Transpeptidase.
Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Probanden mit anormaler klinischer Chemie
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Die zu messenden Laborvariablen sind: Harnstoff und Harnsäure.
Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Auftreten von abnormen Urinanalysen
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Die zu messenden Laborvariablen sind: Glukose im Urin.
Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Auftreten von abnormen Urinanalysen
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Die zu messenden Laborvariablen sind: Blut im Urin. Mikroskopie (bei positivem Blut): RBC, WBC.
Beim Screening (Tag -28), Tag 1, Tag 1, Tag 2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Geschmack
Zeitfenster: Tag 1
Der Geschmack der Acalabrutinib-Lösung zum Einnehmen (Behandlung D) wird durch einen Geschmacks- und Geruchsfragebogen nach der Verabreichung des IMP beurteilt. Die Probanden werden gebeten, den Fragebogen selbst auszufüllen, der Fragen zum Geschmack des IMP (süß, salzig, sauer, bitter, metallisch, scharf/würzig, Gesamtgeschmack des Arzneimittels) von 0 bis 10 (wobei 0 extrem schlecht ist) bewertet und 10 ist sehr schön).
Tag 1
Geruch
Zeitfenster: Tag 1
Der Geruch der Acalabrutinib-Lösung zum Einnehmen (Behandlung D) wird durch einen Geschmacks- und Geruchsfragebogen nach der Verabreichung des IMP beurteilt. Die Probanden werden gebeten, den Fragebogen selbst auszufüllen, der Fragen zum Geruch des IMP (extrem schlecht bis extrem gut, ob die Probanden es wieder nehmen würden) des Arzneimittels von 0 bis 10 bewertet (wobei 0 extrem schlecht und 10 ist). sehr nett).
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Acerta Pharma, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Goldwater,, MD, PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

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  • D8220C00018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlung A – Teil 1

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