Um estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa, o efeito do inibidor da bomba de prótons (IBP) (Rabeprazol), o efeito do alimento e o efeito do tamanho das partículas do novo comprimido de Acalabrutinibe em indivíduos saudáveis
Um estudo cruzado randomizado sequencial de 2 partes, fase I, aberto, de dose única, do novo comprimido de Acalabrutinibe em indivíduos saudáveis para avaliar a biodisponibilidade relativa, o efeito do inibidor da bomba de prótons (rabeprazol), o efeito do alimento e o efeito do tamanho da partícula
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será dividido em 2 partes de estudo; A parte 1 deste estudo será um estudo aberto, de 3 períodos de tratamento, 4 tratamentos, biodisponibilidade relativa de centro único, efeito de IBP e estudo cruzado randomizado de efeito alimentar de um novo comprimido de acalabrutinibe em indivíduos saudáveis (homens ou mulheres ).
A parte de biodisponibilidade relativa do Estudo Parte 1 foi projetada para investigar a farmacocinética do comprimido de acalabrutinibe em comparação com a farmacocinética da cápsula de acalabrutinibe, quando administrado em dose única com água em jejum (>10 horas). A parte do efeito PPI da Parte 1 do Estudo foi projetada para comparar a farmacocinética do comprimido de acalabrutinibe com ou sem coadministração do IBP rabeprazol. A parte de efeito alimentar da Parte 1 do Estudo é projetada para comparar a farmacocinética do comprimido de acalabrutinibe em condições de alimentação e jejum. Para cada indivíduo, uma SmartPill será administrada com 120 mL de água sem gás seguida imediatamente por uma dose oral única de comprimido de acalabrutinibe (Tratamento B, C ou D) ou cápsula de acalabrutinibe (Tratamento A) administrado com 120 mL de água sem gás.
A Parte 1 do Estudo compreenderá:
- Um período de triagem de no máximo 28 dias;
- Três períodos de tratamento durante os quais os indivíduos permanecerão residentes antes da refeição da noite na noite anterior à dosagem do Medicamento Experimental (PIM) (Dia -1) até pelo menos 48 horas após a dosagem; alta na manhã do dia 3; e
- Uma visita de acompanhamento dentro de 7 a 10 dias. Haverá um período mínimo de washout de pelo menos 7 dias entre cada administração de acalabrutinibe.
A decisão de continuar com a Parte 2 do Estudo será tomada após uma revisão dos dados preliminares de biodisponibilidade relativa (comprimido de acalabrutinibe versus cápsula de acalabrutinibe), efeito do alimento, efeito do PPI e segurança observados na Parte 1.
A parte 2 deste estudo será um estudo cruzado randomizado, de 4 períodos de tratamento, 4 tratamentos, biodisponibilidade relativa de centro único, aberto, para determinar o efeito do tamanho da partícula na farmacocinética de uma dose única de comprimido de acalabrutinibe em pacientes saudáveis sujeitos (homens ou mulheres).
Este estudo de biodisponibilidade relativa foi concebido para investigar a farmacocinética dos comprimidos de acalabrutinibe com várias distribuições de tamanho de partícula da substância medicamentosa e a farmacocinética da solução de acalabrutinibe em uma dose oral única de 100 mg em jejum (>10 horas).
A Parte 2 do Estudo compreenderá:
- Um período de triagem de no máximo 28 dias;
- Quatro períodos de tratamento durante os quais os indivíduos serão residentes antes da refeição da noite na noite anterior à dosagem com IMP (Dia -1) até pelo menos 48 horas após a dosagem; alta na manhã do dia 3; e
- Uma visita de acompanhamento dentro de 7 a 10 dias. Haverá um período mínimo de washout de pelo menos 3 dias entre cada administração de acalabrutinibe.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 55 anos com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
- Indivíduo do sexo masculino deve aderir aos métodos contraceptivos.
- As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na admissão na unidade, não devem ser lactantes e devem ter potencial para não engravidar, confirmado na triagem.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m2 inclusive e pesar pelo menos 50 kg e não mais que 100 kg inclusive na triagem.
- Compreende os procedimentos do estudo no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e deseja e é capaz de cumprir o protocolo.
- Vontade e capacidade de engolir os medicamentos do estudo, incluindo a SmartPill.
- Vontade de consumir um café da manhã padronizado, com alto teor calórico e alto teor de gordura da FDA.
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do Investigador Principal (PI), possa colocar o voluntário em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do voluntário de participar do estudo.
- História ou presença de doença gastrointestinal (GI), hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
- Evidência de infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica contínua (incluindo infecções do trato respiratório superior).
- Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 30 dias após a primeira administração de IMP.
Quaisquer anormalidades clinicamente significativas nos resultados de química clínica, hematologia, coagulação ou urinálise, na triagem e primeira admissão na unidade de estudo (primeiro período de tratamento), conforme julgado pelo PI e definido como: (1) Alanina aminotransferase sérica (ALT), Aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) e bilirrubina sérica (total e direta)
> Limite superior do normal (LSN). (2) Hemoglobina < LSN.
- Quaisquer achados anormais clinicamente significativos nos sinais vitais na triagem e na primeira admissão na unidade de estudo (primeiro período de tratamento), conforme julgado pelo PI.
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações na triagem e na primeira admissão na unidade de estudo (primeiro período de tratamento), conforme julgado pelo PI.
- Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B sérico, anticorpo core da hepatite B (anti-HBc), anticorpo da hepatite C e anticorpo do HIV.
- Histórico conhecido ou suspeito de abuso de drogas, conforme julgado pelo PI.
Recebeu outra nova entidade química (definida como um composto que não foi aprovado para comercialização) dentro de 90 dias da primeira administração de IMP neste estudo.
O período de exclusão começa 90 dias após a dose final ou 30 dias após a última visita, o que for mais longo.
- Doação de plasma dentro de 30 dias após a triagem ou qualquer doação/perda de sangue superior a 500 mL durante os 90 dias anteriores à triagem.
- História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo PI ou história de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante a acalabrutinibe ou rabeprazol.
- Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina (incluindo cigarros eletrônicos) nos 90 dias anteriores à triagem.
- Triagem positiva para drogas de abuso ou cotinina na triagem ou em cada admissão no centro de estudo ou triagem positiva para álcool em cada admissão no centro de estudo.
- Uso de drogas com propriedades indutoras de enzimas, como Erva de São João, dentro de 3 semanas antes da primeira administração de IMP.
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo antiácidos, analgésicos (exceto paracetamol/acetaminofeno), remédios fitoterápicos, megadoses de vitaminas (ingestão de 20 a 600 vezes a dose diária recomendada) e minerais durante as 2 semanas anteriores à primeira administração de IMP ou mais se o medicamento tiver uma meia-vida longa. A terapia de reposição hormonal não será permitida.
- História conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas ou ingestão excessiva de álcool, conforme julgado pelo PI.
- Ingestão excessiva de bebidas ou alimentos contendo cafeína (por exemplo, café, chá, chocolate) conforme julgado pelo PI. Ingestão excessiva de cafeína definida como o consumo regular de mais de 600 mg de cafeína por dia (por exemplo, > 5 xícaras de café) ou provavelmente incapaz de abster-se do uso de bebidas que contenham cafeína durante o confinamento no centro de investigação.
- Parte 1 apenas: Incapacidade ou falta de vontade de engolir SmartPill, incluindo:
O sujeito tem alguma das seguintes contra-indicações para o SmartPill:
- Uma história de bezoares gástricos
- Distúrbios de deglutição
- Suspeita ou conhecimento de estenoses, fístulas ou obstrução GI fisiológica/mecânica
- História de cirurgia GI dentro de 90 dias após a administração
- Disfagia grave a alimentos ou comprimidos
- Doença de Crohn ou diverticulite
- Marcapassos cardíacos ou outros dispositivos eletromédicos implantados 20 Envolvimento de qualquer funcionário da AstraZeneca, Acerta Pharma, Parexel ou local de estudo ou seus parentes próximos. 21 Indivíduos que já receberam acalabrutinibe. 22 Julgamento do PI de que o sujeito não deve participar do estudo se tiver alguma queixa médica contínua ou recente (ou seja, durante o período de triagem) que possa interferir na interpretação dos dados do estudo ou seja considerada improvável de cumprir os procedimentos do estudo , restrições e requisitos. 23 Indivíduos que não podem se comunicar de forma confiável com o Investigador. 24 Sujeitos vulneráveis, por exemplo, mantidos em detenção, adultos protegidos sob tutela, curatela ou internados em uma instituição por ordem governamental ou judicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1 - Parte 1
Os indivíduos serão randomizados para uma das 4 sequências ABC, BAC, ABD ou BAD.
Os indivíduos receberão cápsula de 100 mg de acalabrutinibe, estado de jejum (>10 h) no Tratamento A, comprimido de 100 mg de acalabrutinibe (Variante 1), estado de jejum (>10 h) no Tratamento B, comprimido de 100 mg de acalabrutinibe (Variante 1), estado alimentado no Tratamento C, Rabeprazol 20 mg × 1 (em jejum) 2 horas antes da administração de comprimido de 100 mg de acalabrutinibe (Variante 1)* e após administração prévia de rabeprazol 20 mg BID (com refeições) nos Dias -3, -2 e -1 no Tratamento D.
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Os indivíduos receberão cápsula de 100 mg de acalabrutinibe, em jejum;
Os indivíduos receberão um comprimido de 100 mg de acalabrutinibe (Variante 1), estado de jejum
Os indivíduos receberão um comprimido de 100 mg de acalabrutinibe (Variante 1), estado alimentado
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Experimental: Coorte 2- Parte 1
Os indivíduos serão randomizados para uma das 4 sequências ABC, BAC, ABD ou BAD.
Os indivíduos receberão cápsula de 100 mg de acalabrutinibe, estado de jejum (>10 h) no Tratamento A, comprimido de 100 mg de acalabrutinibe (Variante 1), estado de jejum (>10 h) no Tratamento B, comprimido de 100 mg de acalabrutinibe (Variante 1), estado alimentado no Tratamento C, Rabeprazol 20 mg × 1 (em jejum) 2 horas antes da administração de comprimido de 100 mg de acalabrutinibe (Variante 1)* e após administração prévia de rabeprazol 20 mg BID (com refeições) nos Dias -3, -2 e -1 no Tratamento D.
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Os indivíduos receberão cápsula de 100 mg de acalabrutinibe, em jejum;
Os indivíduos receberão um comprimido de 100 mg de acalabrutinibe (Variante 1), estado de jejum
Os indivíduos receberão um comprimido de 100 mg de acalabrutinibe (Variante 1), estado alimentado
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Experimental: Coorte 3- Parte 1
Os indivíduos serão randomizados para uma das 4 sequências ABC, BAC, ABD ou BAD.
Os indivíduos receberão cápsula de 100 mg de acalabrutinibe, estado de jejum (>10 h) no Tratamento A, comprimido de 100 mg de acalabrutinibe (Variante 1), estado de jejum (>10 h) no Tratamento B, comprimido de 100 mg de acalabrutinibe (Variante 1), estado alimentado no Tratamento C, Rabeprazol 20 mg × 1 (em jejum) 2 horas antes da administração de comprimido de 100 mg de acalabrutinibe (Variante 1)* e após administração prévia de rabeprazol 20 mg BID (com refeições) nos Dias -3, -2 e -1 no Tratamento D.
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Os indivíduos receberão cápsula de 100 mg de acalabrutinibe, em jejum;
Os indivíduos receberão um comprimido de 100 mg de acalabrutinibe (Variante 1), estado de jejum
Os indivíduos receberão um comprimido de 100 mg de acalabrutinibe (Variante 1), estado alimentado
Os indivíduos receberão Rabeprazol 20 mg QD (em jejum) 2 horas antes da administração de 100 mg de comprimido de acalabrutinibe (Variante 1) e após a administração anterior de rabeprazol 20 mg Duas vezes por dia (BID) (com refeições) nos Dias -3, -2 e -1.
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Experimental: Coorte 4 - Parte 1
Os indivíduos serão randomizados para uma das 4 sequências: ABC, BAC, ABD ou BAD.
Os indivíduos receberão cápsula de 100 mg de acalabrutinibe, estado de jejum (>10 h) no Tratamento A, comprimido de 100 mg de acalabrutinibe (Variante 1), estado de jejum (>10 h) no Tratamento B, comprimido de 100 mg de acalabrutinibe (Variante 1), estado alimentado no Tratamento C, Rabeprazol 20 mg × 1 (em jejum) 2 horas antes da administração de comprimido de 100 mg de acalabrutinibe (Variante 1)* e após administração prévia de rabeprazol 20 mg BID (com refeições) nos Dias -3, -2 e -1 no Tratamento D.
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Os indivíduos receberão cápsula de 100 mg de acalabrutinibe, em jejum;
Os indivíduos receberão um comprimido de 100 mg de acalabrutinibe (Variante 1), estado de jejum
Os indivíduos receberão um comprimido de 100 mg de acalabrutinibe (Variante 1), estado alimentado
Os indivíduos receberão Rabeprazol 20 mg QD (em jejum) 2 horas antes da administração de 100 mg de comprimido de acalabrutinibe (Variante 1) e após a administração anterior de rabeprazol 20 mg Duas vezes por dia (BID) (com refeições) nos Dias -3, -2 e -1.
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Experimental: Coorte 1- Parte 2
Os indivíduos serão randomizados para uma das 2 sequências em um cruzamento 2 × 4: ABCD ou BADC.
Na Parte 2, os indivíduos receberão 100 mg de comprimido de acalabrutinibe (Variante 1), Variante 2, Variante 3 e 100 mg de solução de acalabrutinibe.
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Os indivíduos receberão um comprimido de 100 mg de acalabrutinibe (Variante 1), estado de jejum
Os indivíduos receberão um comprimido de 100 mg de acalabrutinibe (Variante 2), estado de jejum
Os indivíduos receberão um comprimido de 100 mg de acalabrutinibe (Variante 3), estado de jejum
Os indivíduos receberão 100 mg de solução de acalabrutinibe, (Variante 4), estado de jejum
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Experimental: Coorte 2 - Parte 2
Os indivíduos serão randomizados para uma das 2 sequências em um cruzamento 2 × 4: ABCD ou BADC. Na Parte 2, os indivíduos receberão 100 mg de comprimido de acalabrutinibe (Variante 1), Variante 2, Variante 3 e 100 mg de solução de acalabrutinibe.
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Os indivíduos receberão um comprimido de 100 mg de acalabrutinibe (Variante 1), estado de jejum
Os indivíduos receberão um comprimido de 100 mg de acalabrutinibe (Variante 2), estado de jejum
Os indivíduos receberão um comprimido de 100 mg de acalabrutinibe (Variante 3), estado de jejum
Os indivíduos receberão 100 mg de solução de acalabrutinibe, (Variante 4), estado de jejum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)-Acalabrutinib
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Parte 1: Avaliar a biodisponibilidade relativa do comprimido de acalabrutinibe em comparação com as cápsulas de acalabrutinibe em jejum. Parte 2: Avaliar o impacto do tamanho das partículas do fármaco na biodisponibilidade dos comprimidos de acalabrutinibe. |
Dia 1 e Dia 2
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast)-Acalabrutinib
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Parte 1: Avaliar a biodisponibilidade relativa do comprimido de acalabrutinibe em comparação com as cápsulas de acalabrutinibe em jejum. Parte 2: Avaliar o impacto do tamanho das partículas do fármaco na biodisponibilidade dos comprimidos de acalabrutinibe. |
Dia 1 e Dia 2
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf)-Acalabrutinib
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Parte 1: Avaliar a biodisponibilidade relativa do comprimido de acalabrutinibe em comparação com as cápsulas de acalabrutinibe em jejum. Parte 2: Avaliar o impacto do tamanho das partículas do fármaco na biodisponibilidade dos comprimidos de acalabrutinibe. |
Dia 1 e Dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cmax -ACP-5862
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Parte 1: Avaliar o perfil farmacocinético ACP-5862 do comprimido de acalabrutinibe em comparação com a cápsula de acalabrutinibe em jejum. Parte 2: Avaliar o impacto do tamanho das partículas do fármaco no perfil farmacocinético ACP-5862 dos comprimidos de acalabrutinibe. |
Dia 1 e Dia 2
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AUClast-ACP-5862
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Parte 1: Avaliar o perfil farmacocinético ACP-5862 do comprimido de acalabrutinibe em comparação com a cápsula de acalabrutinibe em jejum. Parte 2: Avaliar o impacto do tamanho das partículas do fármaco no perfil farmacocinético ACP-5862 dos comprimidos de acalabrutinibe. |
Dia 1 e Dia 2
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AUCinf-ACP-5862
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Parte 1: Avaliar o perfil farmacocinético ACP-5862 do comprimido de acalabrutinibe em comparação com a cápsula de acalabrutinibe em jejum. Parte 2: Avaliar o impacto do tamanho das partículas do fármaco no perfil farmacocinético ACP-5862 dos comprimidos de acalabrutinibe. |
Dia 1 e Dia 2
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 12 horas pós-dose (AUC0-12) - Acalabrutinib e ACP-5862
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Parte 1: Avaliar os efeitos do inibidor da bomba de protões rabeprazole nos perfis farmacocinéticos de acalabrutinib e do seu metabolito (ACP-5862) obtidos após a dosagem do comprimido de acalabrutinib; Avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de acalabrutinibe e seu metabólito (ACP-5862) obtido após a dosagem do comprimido de acalabrutinibe. Parte 2: Comparar a farmacocinética do comprimido de acalabrutinibe versus a solução oral de acalabrutinibe em indivíduos saudáveis. |
Dia 1 e Dia 2
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AUClast- Acalabrutinibe e ACP-5862
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Parte 1: Avaliar os efeitos do inibidor da bomba de protões rabeprazole nos perfis farmacocinéticos de acalabrutinib e do seu metabolito (ACP-5862) obtidos após a dosagem do comprimido de acalabrutinib; Avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de acalabrutinibe e seu metabólito (ACP-5862) obtido após a dosagem do comprimido de acalabrutinibe. Parte 2: Comparar a farmacocinética do comprimido de acalabrutinibe versus a solução oral de acalabrutinibe em indivíduos saudáveis. |
Dia 1 e Dia 2
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AUCinf- Acalabrutinibe e ACP-5862
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Parte 1: Avaliar os efeitos do inibidor da bomba de protões rabeprazole nos perfis farmacocinéticos de acalabrutinib e do seu metabolito (ACP-5862) obtidos após a dosagem do comprimido de acalabrutinib; Avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de acalabrutinibe e seu metabólito (ACP-5862) obtido após a dosagem do comprimido de acalabrutinibe. Parte 2: Comparar a farmacocinética do comprimido de acalabrutinibe versus a solução oral de acalabrutinibe em indivíduos saudáveis. |
Dia 1 e Dia 2
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Área extrapolada sob a curva de tlast ao infinito, expressa como porcentagem de AUCinf (%AUCextrap)- Acalabrutinib e ACP-5862
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Parte 1: Avaliar os efeitos do inibidor da bomba de protões rabeprazole nos perfis farmacocinéticos de acalabrutinib e do seu metabolito (ACP-5862) obtidos após a dosagem do comprimido de acalabrutinib; Avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de acalabrutinibe e seu metabólito (ACP-5862) obtido após a dosagem do comprimido de acalabrutinibe. Parte 2: Comparar a farmacocinética do comprimido de acalabrutinibe versus a solução oral de acalabrutinibe em indivíduos saudáveis. |
Dia 1 e Dia 2
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Cmax- Acalabrutinibe e ACP-5862
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Parte 1: Avaliar os efeitos do inibidor da bomba de protões rabeprazole nos perfis farmacocinéticos de acalabrutinib e do seu metabolito (ACP-5862) obtidos após a dosagem do comprimido de acalabrutinib; Avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de acalabrutinibe e seu metabólito (ACP-5862) obtido após a dosagem do comprimido de acalabrutinibe. Parte 2: Comparar a farmacocinética do comprimido de acalabrutinibe versus a solução oral de acalabrutinibe em indivíduos saudáveis. |
Dia 1 e Dia 2
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Meia-vida associada à inclinação terminal de uma curva concentração-tempo semi-logarítmica (t½) - Acalabrutinibe e ACP-5862
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Parte 1: Avaliar os efeitos do inibidor da bomba de protões rabeprazole nos perfis farmacocinéticos de acalabrutinib e do seu metabolito (ACP-5862) obtidos após a dosagem do comprimido de acalabrutinib; Avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de acalabrutinibe e seu metabólito (ACP-5862) obtido após a dosagem do comprimido de acalabrutinibe. Parte 2: Comparar a farmacocinética do comprimido de acalabrutinibe versus a solução oral de acalabrutinibe em indivíduos saudáveis. |
Dia 1 e Dia 2
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Tempo para atingir a concentração máxima observada (tmax) - Acalabrutinibe e ACP-5862
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Parte 1: Avaliar os efeitos do inibidor da bomba de protões rabeprazole nos perfis farmacocinéticos de acalabrutinib e do seu metabolito (ACP-5862) obtidos após a dosagem do comprimido de acalabrutinib; Avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de acalabrutinibe e seu metabólito (ACP-5862) obtido após a dosagem do comprimido de acalabrutinibe. Parte 2: Comparar a farmacocinética do comprimido de acalabrutinibe versus a solução oral de acalabrutinibe em indivíduos saudáveis. |
Dia 1 e Dia 2
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Constante de taxa de eliminação terminal (Kel) - Acalabrutinibe e ACP-5862
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Parte 1: Avaliar os efeitos do inibidor da bomba de protões rabeprazole nos perfis farmacocinéticos de acalabrutinib e do seu metabolito (ACP-5862) obtidos após a dosagem do comprimido de acalabrutinib; Avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de acalabrutinibe e seu metabólito (ACP-5862) obtido após a dosagem do comprimido de acalabrutinibe. Parte 2: Comparar a farmacocinética do comprimido de acalabrutinibe versus a solução oral de acalabrutinibe em indivíduos saudáveis. |
Dia 1 e Dia 2
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Biodisponibilidade relativa (Frel) - Acalabrutinibe e ACP-5862
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Parte 1: Avaliar os efeitos do inibidor da bomba de protões rabeprazole nos perfis farmacocinéticos de acalabrutinib e do seu metabolito (ACP-5862) obtidos após a dosagem do comprimido de acalabrutinib; Avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de acalabrutinibe e seu metabólito (ACP-5862) obtido após a dosagem do comprimido de acalabrutinibe. Parte 2: Comparar a farmacocinética do comprimido de acalabrutinibe versus a solução oral de acalabrutinibe em indivíduos saudáveis. |
Dia 1 e Dia 2
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Depuração total aparente do fármaco do plasma após administração extravascular (CL/F) - Acalabrutinibe e ACP-5862
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Parte 1: Avaliar os efeitos do inibidor da bomba de protões rabeprazole nos perfis farmacocinéticos de acalabrutinib e do seu metabolito (ACP-5862) obtidos após a dosagem do comprimido de acalabrutinib; Avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de acalabrutinibe e seu metabólito (ACP-5862) obtido após a dosagem do comprimido de acalabrutinibe. Parte 2: Comparar a farmacocinética do comprimido de acalabrutinibe versus a solução oral de acalabrutinibe em indivíduos saudáveis. |
Dia 1 e Dia 2
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal após administração extravascular (Vz/F) - Acalabrutinib e ACP-5862
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Parte 1: Avaliar os efeitos do inibidor da bomba de protões rabeprazole nos perfis farmacocinéticos de acalabrutinib e do seu metabolito (ACP-5862) obtidos após a dosagem do comprimido de acalabrutinib; Avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de acalabrutinibe e seu metabólito (ACP-5862) obtido após a dosagem do comprimido de acalabrutinibe. Parte 2: Comparar a farmacocinética do comprimido de acalabrutinibe versus a solução oral de acalabrutinibe em indivíduos saudáveis. |
Dia 1 e Dia 2
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Razão ACP-5862 (metabólito) para acalabrutinibe (precursor) (M/P) para Cmax-Acalabrutinibe e ACP-5862
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Parte 1: Avaliar os efeitos do inibidor da bomba de protões rabeprazole nos perfis farmacocinéticos de acalabrutinib e do seu metabolito (ACP-5862) obtidos após a dosagem do comprimido de acalabrutinib; Avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de acalabrutinibe e seu metabólito (ACP-5862) obtido após a dosagem do comprimido de acalabrutinibe. Parte 2: Comparar a farmacocinética do comprimido de acalabrutinibe versus a solução oral de acalabrutinibe em indivíduos saudáveis. |
Dia 1 e Dia 2
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Razão ACP-5862 (metabólito) para acalabrutinibe (precursor) (M/P) para AUClast- Acalabrutinibe e ACP-5862
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Parte 1: Avaliar os efeitos do inibidor da bomba de protões rabeprazole nos perfis farmacocinéticos de acalabrutinib e do seu metabolito (ACP-5862) obtidos após a dosagem do comprimido de acalabrutinib; Avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de acalabrutinibe e seu metabólito (ACP-5862) obtido após a dosagem do comprimido de acalabrutinibe. Parte 2: Comparar a farmacocinética do comprimido de acalabrutinibe versus a solução oral de acalabrutinibe em indivíduos saudáveis. |
Dia 1 e Dia 2
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Razão ACP-5862 (metabólito) para acalabrutinibe (precursor) (M/P) para AUCinf-Acalabrutinibe e ACP-5862
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Parte 1: Avaliar os efeitos do inibidor da bomba de protões rabeprazole nos perfis farmacocinéticos de acalabrutinib e do seu metabolito (ACP-5862) obtidos após a dosagem do comprimido de acalabrutinib; Avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de acalabrutinibe e seu metabólito (ACP-5862) obtido após a dosagem do comprimido de acalabrutinibe. Parte 2: Comparar a farmacocinética do comprimido de acalabrutinibe versus a solução oral de acalabrutinibe em indivíduos saudáveis. |
Dia 1 e Dia 2
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Da triagem à visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Número de indivíduos relatando pelo menos um evento e número de eventos quando apropriado
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Da triagem à visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Número de indivíduos com pressão arterial sistólica e diastólica anormal
Prazo: Na triagem (Dia -28), Dia -1 e Dia 2
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Valores anormais na pressão arterial sistólica e diastólica.
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Na triagem (Dia -28), Dia -1 e Dia 2
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Número de indivíduos com pulsação anormal
Prazo: Na triagem (Dia -28), Dia -1 e Dia 2
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Valores anormais na frequência de pulso.
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Na triagem (Dia -28), Dia -1 e Dia 2
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Número de indivíduos com frequência respiratória anormal
Prazo: Na triagem (Dia -28), Dia -1 e Dia 2
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Valores anormais na frequência respiratória.
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Na triagem (Dia -28), Dia -1 e Dia 2
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Número de indivíduos com temperatura corporal anormal
Prazo: Na triagem (Dia -28), Dia -1 e Dia 2
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Valores anormais de temperatura corporal.
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Na triagem (Dia -28), Dia -1 e Dia 2
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Número de indivíduos com eletrocardiograma anormal (ECG de 12 derivações)
Prazo: Na triagem (Dia -28), Dia -1 e Dia 2
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Prolongamento do intervalo QTc.
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Na triagem (Dia -28), Dia -1 e Dia 2
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Número de indivíduos com exame físico anormal
Prazo: Na triagem (Dia -28), Dia -1 e Dia 2
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Valores anormais no exame físico
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Na triagem (Dia -28), Dia -1 e Dia 2
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Número de indivíduos com hematologia anormal - Contagem de células
Prazo: Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Para avaliar a contagem de glóbulos brancos e a contagem de glóbulos vermelhos.
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Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Número de indivíduos com eletrólitos anormais
Prazo: Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Avaliar nível sérico anormal de sódio e potássio.
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Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Número de indivíduos com hemoglobina anormal (Hb)
Prazo: Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Valores anormais de hemoglobina
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Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Número de indivíduos com hematócrito anormal
Prazo: Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Valores anormais de hematócrito.
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Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Número de indivíduos com volume corpuscular médio anormal (MCV)
Prazo: Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Valores anormais de MCV
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Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Número de indivíduos com hemoglobina corpuscular média anormal (MCH)
Prazo: Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Valores anormais de MCH
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Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Número de indivíduos com concentração anormal de hemoglobina corpuscular média (MCHC)
Prazo: Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Valores anormais de MCHC
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Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Número de indivíduos com química clínica anormal
Prazo: Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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As variáveis laboratoriais a serem medidas são: bilirrubina.
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Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Incidência de urinálise anormal
Prazo: Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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As variáveis laboratoriais a serem medidas são: proteína na urina.
Microscopia (se positivo para proteína): Cilindros (celulares, granulares, hialinos).
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Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Número de indivíduos com glicose anormal (jejum)
Prazo: Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Valores anormais de glicose (jejum)
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Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Número de indivíduos com proteína C reativa (PCR) anormal
Prazo: Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Valores anormais de PCR.
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Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Número de indivíduos com nitrogênio ureico no sangue anormal (BUN)
Prazo: Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Valores anormais de BUN
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Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Número de indivíduos com hormônio estimulante da tireoide (TSH) anormal
Prazo: Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Valores anormais de TSH
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Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Número de indivíduos com T4 anormal
Prazo: Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Valores anormais de T4
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Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Número de indivíduos com hematologia anormal - Contagem diferencial
Prazo: Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Avaliar contagem absoluta de neutrófilos, contagem absoluta de linfócitos, contagem absoluta de monócitos, contagem absoluta de eosinófilos, contagem absoluta de basófilos, contagem absoluta de plaquetas e contagem absoluta de reticulócitos.
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Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Da triagem à visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Porcentagem de indivíduos que relatam pelo menos um evento e número de eventos, quando apropriado
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Da triagem à visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Número de indivíduos com eletrólitos anormais
Prazo: Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Para avaliar o nível sérico anormal de cálcio.
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Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Número de indivíduos com eletrólitos anormais
Prazo: Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Para avaliar o nível sérico anormal de fosfato.
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Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Número de indivíduos com química clínica anormal
Prazo: Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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As variáveis laboratoriais a serem dosadas são: fosfatase alcalina (ALP), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST).
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Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Número de indivíduos com química clínica anormal
Prazo: Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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As variáveis laboratoriais a serem dosadas são: creatinina.
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Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Número de indivíduos com química clínica anormal
Prazo: Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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As variáveis laboratoriais a serem medidas são: albumina.
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Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Número de indivíduos com química clínica anormal
Prazo: Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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As variáveis laboratoriais a serem medidas são: cistatina C.
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Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Número de indivíduos com química clínica anormal
Prazo: Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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As variáveis laboratoriais a serem medidas são: gama glutamil transpeptidase.
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Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Número de indivíduos com química clínica anormal
Prazo: Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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As variáveis laboratoriais a serem dosadas são: uréia e ácido úrico.
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Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Incidência de urinálise anormal
Prazo: Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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As variáveis laboratoriais a serem medidas são: glicose na urina.
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Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Incidência de urinálise anormal
Prazo: Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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As variáveis laboratoriais a serem medidas são: sangue na urina.
Microscopia (se sangue positivo): RBC, WBC.
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Na triagem (dia -28), dia 1, dia 1, dia 2 e visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a última dose)
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Gosto
Prazo: Dia 1
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O sabor da solução oral de acalabrutinibe (Tratamento D) será avaliado por um questionário de paladar e olfato após a administração do IMP.
Os participantes serão solicitados a preencher o questionário que avaliará as perguntas sobre o sabor do IMP (doce, salgado, azedo, amargo, metálico, quente/picante, sabor geral do medicamento) de 0 a 10 (onde 0 é extremamente ruim e 10 é extremamente bom).
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Dia 1
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Cheiro
Prazo: Dia 1
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O cheiro da solução oral de acalabrutinibe (Tratamento D) será avaliado por um questionário de paladar e olfato após a administração do IMP.
Os participantes serão solicitados a preencher o questionário que avaliará as perguntas sobre o cheiro do IMP (extremamente ruim a extremamente agradável, se os participantes o tomariam novamente) do medicamento) de 0 a 10 (onde 0 é extremamente ruim e 10 é extremamente legal).
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Goldwater,, MD, PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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- D8220C00018
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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