此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项在健康受试者中评估新 Acalabrutinib 片剂的相对生物利用度、质子泵抑制剂 (PPI)（雷贝拉唑）效应、食物效应和粒径效应的研究

2021年2月2日 更新者：AstraZeneca

新 Acalabrutinib 片剂在健康受试者中的两部分、I 期、开放标签、单剂量、序贯随机交叉研究，以评估相对生物利用度、质子泵抑制剂（雷贝拉唑）效应、食物效应和粒径效应

本研究将是 acalabrutinib 片剂在健康受试者（男性或女性）中的两部分、开放标签、单中心相对生物利用度、PPI 效应、食物效应和粒径效应随机交叉研究。 该研究将分为 2 个研究部分；在审查第 1 部分的安全性和药代动力学 (PK) 数据后，计划继续进行第 2 部分的研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将分为 2 个研究部分；本研究的第 1 部分将是一项在健康受试者（男性或女性）中对新型 acalabrutinib 片剂进行的开放标签、3 次治疗期、4 次治疗、单中心相对生物利用度、PPI 效应和食物效应随机交叉研究).

研究第 1 部分的相对生物利用度部分旨在研究 acalabrutinib 片剂的 PK 与 acalabrutinib 胶囊的 PK 相比，当在禁食条件下（>10 小时）作为单剂量用水给药时。 研究第 1 部分的 PPI 效应部分旨在比较 acalabrutinib 片剂与或不与 PPI 雷贝拉唑共同给药的 PK。 研究第 1 部分的食物效应部分旨在比较 acalabrutinib 片剂在进食和禁食条件下的 PK。 对于每个受试者，SmartPill 将与 120 mL 静水一起服用，然后立即口服单剂量的 acalabrutinib 片剂（治疗 B、C 或 D）或 acalabrutinib 胶囊（治疗 A）与 120 mL 静水一起服用。

研究第 1 部分将包括：

  • 最长28天的筛选期；
  • 三个治疗期，在这三个治疗期期间，受试者将从服用研究性医药产品 (IMP) 前一天晚上的晚餐前（第 -1 天）一直待到给药后至少 48 小时；第 3 天早上出院；和
  • 7 到 10 天内的后续访问。 每次 acalabrutinib 给药之间将有至少 7 天的最短清除期。

在对第 1 部分中观察到的相对生物利用度（acalabrutinib 片剂与 acalabrutinib 胶囊）、食物影响、PPI 影响和安全性的初步数据进行审查后，将决定继续进行第 2 部分研究。

本研究的第 2 部分将是一项开放标签、4 次治疗期、4 次治疗、单中心相对生物利用度、随机交叉研究，以确定粒径对单剂量 acalabrutinib 片剂在健康人群中的 PK 的影响对象（男性或女性）。

该相对生物利用度研究旨在研究在禁食条件下（>10 小时）单次口服剂量为 100 mg 时，具有各种药物粒径分布的 acalabrutinib 片剂的 PK 和 acalabrutinib 溶液的 PK。

研究第 2 部分将包括：

  • 最长28天的筛选期；
  • 四个治疗期，在此期间受试者将在服用 IMP 的前一天晚上（第 -1 天）晚餐前停留，直到给药后至少 48 小时；第 3 天早上出院；和
  • 7 到 10 天内的后续访问。 每次 acalabrutinib 给药之间将有至少 3 天的最短清除期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21225
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
  2. 年龄在 18 - 55 岁之间的健康成年男性或女性受试者，具有适合插管或反复静脉穿刺的静脉。
  3. 男性受试者必须坚持避孕方法。
  4. 女性在筛选和入院时的妊娠试验必须呈阴性，不得哺乳，并且必须具有非生育潜力，并在筛选时得到确认。
  5. 体重指数 (BMI) 在 18.5 和 30 kg/m2 之间（含），筛选时体重至少 50 kg 且不超过 100 kg（含）。
  6. 了解知情同意书 (ICF) 中的研究程序，并愿意并能够遵守协议。
  7. 吞服研究药物（包括 SmartPill）的意愿和能力。
  8. 愿意食用标准化、高热量、高脂肪的 FDA 早餐。

排除标准：

  1. 任何具有临床意义的疾病或病症的历史，在首席研究员 (PI) 看来，这些疾病或病症可能会因为参与研究而使志愿者处于危险之中，或者影响结果或志愿者参与研究的能力。
  2. 胃肠道 (GI)、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在。
  3. 正在进行的全身细菌、真菌或病毒感染（包括上呼吸道感染）的证据。
  4. 首次服用 IMP 后 30 天内出现任何有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤。

  5. 根据 PI 的判断，在筛选和首次进入研究单位（第一个治疗期）时，临床化学、血液学、凝血或尿液分析结果的任何临床显着异常，定义为：(1) 血清丙氨酸转氨酶 (ALT)，天冬氨酸转氨酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP) 和血清胆红素（总胆红素和直接胆红素）

    > 正常上限 (ULN)。 (2) 血红蛋白 < ULN。

  6. 由 PI 判断，在筛选和首次进入研究单位（第一治疗期）时生命体征的任何临床显着异常发现。
  7. 由 PI 判断，在筛选和首次进入研究单位（第一个治疗期）时 12 导联 ECG 的任何临床显着异常。
  8. 血清乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体（抗-HBc）、丙型肝炎抗体和 HIV 抗体筛查的任何阳性结果。
  9. PI 判断的已知或疑似药物滥用史。

  10. 在本研究中首次施用 IMP 后 90 天内收到另一种新化学实体（定义为未获准上市的化合物）。

    排除期从最后一次给药后 90 天或最后一次就诊后 30 天开始，以时间最长者为准。

  11. 筛选后 30 天内的血浆捐献或筛选前 90 天内的任何献血/失血超过 500 mL。
  12. 严重过敏/超敏反应史或持续过敏/超敏反应史，根据 PI 判断或对具有与阿卡替尼或雷贝拉唑具有相似化学结构或类别的药物的超敏反应史。
  13. 当前吸烟者或在筛选前 90 天内吸烟或使用尼古丁产品（包括电子烟​​）的人。
  14. 在筛选时或每次进入研究中心时对滥用药物或可替宁进行阳性筛查，或在每次进入研究中心时对酒精进行阳性筛查。
  15. 在首次服用 IMP 前 3 周内使用具有酶诱导特性的药物，例如圣约翰草。
  16. 在首次给药前 2 周内使用过任何处方药或非处方药，包括抗酸剂、镇痛药（扑热息痛/对乙酰氨基酚除外）、草药、大剂量维生素（摄入量为每日推荐剂量的 20 至 600 倍）和矿物质如果药物的半衰期较长，则 IMP 或更长。 不允许使用激素替代疗法。
  17. PI 判断的已知或疑似酒精或药物滥用史或过量饮酒史。
  18. 根据 PI 的判断，过量摄入含咖啡因的饮料或食物（例如咖啡、茶、巧克力）。 过量摄入咖啡因定义为每天经常摄入超过 600 毫克咖啡因（例如，>5 杯咖啡）或在研究地点隔离期间可能无法避免使用含咖啡因的饮料。
  19. 仅第 1 部分：无法或不愿吞服 SmartPill，包括：

受试者对 SmartPill 有以下任何禁忌症：

  1. 胃石病史
  2. 吞咽障碍
  3. 疑似或已知的狭窄、瘘管或生理性/机械性胃肠道阻塞
  4. 给药后 90 天内有胃肠道手术史
  5. 对食物或药片有严重的吞咽困难
  6. 克罗恩病或憩室炎
  7. 心脏起搏器或其他植入式电子医疗设备 20 任何 AstraZeneca、Acerta Pharma、Parexel 或研究场所员工或其近亲的参与。 21 名先前接受过阿卡替尼的受试者。 22 PI 判断如果受试者有任何正在进行的或最近（即在筛选期间）可能干扰研究数据的解释或被认为不太可能遵守研究程序的轻微医疗投诉，则他们不应参加研究、限制和要求。 23 无法与调查员可靠沟通的受试者。 24 弱势主体，例如，被拘留、受监护、受托保护的成年人，或根据政府或司法命令被送往某个机构。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1 - 第 1 部分
受试者将被随机分配到 4 个序列 ABC、BAC、ABD 或 BAD 之一。 受试者将接受 100 mg acalabrutinib 胶囊，在治疗 A 中禁食状态（>10 小时），100 mg acalabrutinib 片剂（变体 1），在治疗 B 中禁食状态（>10 小时），100 mg acalabrutinib 片剂（变体 1），进食状态在治疗 C 中，雷贝拉唑 20 mg × 1（禁食）在给药 100 mg acalabrutinib 片剂（变体 1）* 之前 2 小时，并且在第 -3、-2 和 -1 天之前给药雷贝拉唑 20 mg BID（随餐）在治疗 D 中。
药品：治疗 A- 第 1 部分
受试者将接受 100 mg acalabrutinib 胶囊，禁食状态；
药品：治疗 B- 第 1 部分
受试者将接受 100 mg acalabrutinib 片剂（变体 1），禁食状态
药品：处理 C - 第 1 部分
受试者将接受 100 mg acalabrutinib 片剂（变体 1），进食状态
实验性的：队列 2-第 1 部分
受试者将被随机分配到 4 个序列 ABC、BAC、ABD 或 BAD 之一。 受试者将接受 100 mg acalabrutinib 胶囊，在治疗 A 中禁食状态（>10 小时），100 mg acalabrutinib 片剂（变体 1），在治疗 B 中禁食状态（>10 小时），100 mg acalabrutinib 片剂（变体 1），进食状态在治疗 C 中，雷贝拉唑 20 mg × 1（禁食）在给药 100 mg acalabrutinib 片剂（变体 1）* 之前 2 小时，并且在第 -3、-2 和 -1 天之前给药雷贝拉唑 20 mg BID（随餐）在治疗 D 中。
药品：治疗 A- 第 1 部分
受试者将接受 100 mg acalabrutinib 胶囊，禁食状态；
药品：治疗 B- 第 1 部分
受试者将接受 100 mg acalabrutinib 片剂（变体 1），禁食状态
药品：处理 C - 第 1 部分
受试者将接受 100 mg acalabrutinib 片剂（变体 1），进食状态
实验性的：队列 3-第 1 部分
受试者将被随机分配到 4 个序列 ABC、BAC、ABD 或 BAD 之一。 受试者将接受 100 mg acalabrutinib 胶囊，在治疗 A 中禁食状态（>10 小时），100 mg acalabrutinib 片剂（变体 1），在治疗 B 中禁食状态（>10 小时），100 mg acalabrutinib 片剂（变体 1），进食状态在治疗 C 中，雷贝拉唑 20 mg × 1（禁食）在给药 100 mg acalabrutinib 片剂（变体 1）* 之前 2 小时，并且在第 -3、-2 和 -1 天之前给药雷贝拉唑 20 mg BID（随餐）在治疗 D 中。
药品：治疗 A- 第 1 部分
受试者将接受 100 mg acalabrutinib 胶囊，禁食状态；
药品：治疗 B- 第 1 部分
受试者将接受 100 mg acalabrutinib 片剂（变体 1），禁食状态
药品：处理 C - 第 1 部分
受试者将接受 100 mg acalabrutinib 片剂（变体 1），进食状态
药品：治疗 D- 第 1 部分
受试者将在服用 100 mg acalabrutinib 片剂（变体 1）前 2 小时接受雷贝拉唑 20 mg QD（禁食），并在第 -3、-2 和 -2 天每天两次（BID）（随餐）服用雷贝拉唑 20 mg 之后-1。
实验性的：队列 4 - 第 1 部分
受试者将被随机分配到 4 个序列之一：ABC、BAC、ABD 或 BAD。 受试者将接受 100 mg acalabrutinib 胶囊，在治疗 A 中禁食状态（>10 小时），100 mg acalabrutinib 片剂（变体 1），在治疗 B 中禁食状态（>10 小时），100 mg acalabrutinib 片剂（变体 1），进食状态在治疗 C 中，雷贝拉唑 20 mg × 1（禁食）在给药 100 mg acalabrutinib 片剂（变体 1）* 之前 2 小时，并且在第 -3、-2 和 -1 天之前给药雷贝拉唑 20 mg BID（随餐）在治疗 D 中。
药品：治疗 A- 第 1 部分
受试者将接受 100 mg acalabrutinib 胶囊，禁食状态；
药品：治疗 B- 第 1 部分
受试者将接受 100 mg acalabrutinib 片剂（变体 1），禁食状态
药品：处理 C - 第 1 部分
受试者将接受 100 mg acalabrutinib 片剂（变体 1），进食状态
药品：治疗 D- 第 1 部分
受试者将在服用 100 mg acalabrutinib 片剂（变体 1）前 2 小时接受雷贝拉唑 20 mg QD（禁食），并在第 -3、-2 和 -2 天每天两次（BID）（随餐）服用雷贝拉唑 20 mg 之后-1。
实验性的：队列 1-第 2 部分
受试者将被随机分配到 2×4 交叉中的 2 个序列之一：ABCD 或 BADC。 在第 2 部分中，受试者将接受 100 mg acalabrutinib 片剂（变体 1）、变体 2、变体 3 和 100 mg acalabrutinib 溶液。
药品：治疗 A-第 2 部分
受试者将接受 100 mg acalabrutinib 片剂（变体 1），禁食状态
药品：治疗 B - 第 2 部分
受试者将接受 100 mg acalabrutinib 片剂（变体 2），禁食状态
药品：治疗 C - 第 2 部分
受试者将接受 100 mg acalabrutinib 片剂（变体 3），禁食状态
药品：治疗 D - 第 2 部分
受试者将接受 100 mg acalabrutinib 溶液（变体 4），禁食状态
实验性的：队列 2 - 第 2 部分
受试者将被随机分配到 2×4 交叉中的 2 个序列之一：ABCD 或 BADC。在第 2 部分中，受试者将接受 100 mg acalabrutinib 片剂（变体 1）、变体 2、变体 3 和 100 mg acalabrutinib 溶液。
药品：治疗 A-第 2 部分
受试者将接受 100 mg acalabrutinib 片剂（变体 1），禁食状态
药品：治疗 B - 第 2 部分
受试者将接受 100 mg acalabrutinib 片剂（变体 2），禁食状态
药品：治疗 C - 第 2 部分
受试者将接受 100 mg acalabrutinib 片剂（变体 3），禁食状态
药品：治疗 D - 第 2 部分
受试者将接受 100 mg acalabrutinib 溶液（变体 4），禁食状态

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大观察血浆浓度 (Cmax)-Acalabrutinib
大体时间：第 1 天和第 2 天

第 1 部分：评估 acalabrutinib 片剂与 acalabrutinib 胶囊在禁食状态下的相对生物利用度。

第 2 部分：评估原料药粒径对 acalabrutinib 片剂生物利用度的影响。
第 1 天和第 2 天
从时间零到最后可量化浓度 (AUClast)-Acalabrutinib 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天和第 2 天

第 1 部分：评估 acalabrutinib 片剂与 acalabrutinib 胶囊在禁食状态下的相对生物利用度。

第 2 部分：评估原料药粒径对 acalabrutinib 片剂生物利用度的影响。
第 1 天和第 2 天
从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)-Acalabrutinib
大体时间：第 1 天和第 2 天

第 1 部分：评估 acalabrutinib 片剂与 acalabrutinib 胶囊在禁食状态下的相对生物利用度。

第 2 部分：评估原料药粒径对 acalabrutinib 片剂生物利用度的影响。
第 1 天和第 2 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Cmax -ACP-5862
大体时间：第 1 天和第 2 天

第 1 部分：与禁食状态下的 acalabrutinib 胶囊相比，评估 acalabrutinib 片剂的 ACP-5862 PK 概况。

第 2 部分：评估原料药粒径对 acalabrutinib 片剂 ACP-5862 PK 曲线的影响。
第 1 天和第 2 天
AUClast-ACP-5862
大体时间：第 1 天和第 2 天

第 1 部分：与禁食状态下的 acalabrutinib 胶囊相比，评估 acalabrutinib 片剂的 ACP-5862 PK 概况。

第 2 部分：评估原料药粒径对 acalabrutinib 片剂 ACP-5862 PK 曲线的影响。
第 1 天和第 2 天
AUCinf-ACP-5862
大体时间：第 1 天和第 2 天

第 1 部分：与禁食状态下的 acalabrutinib 胶囊相比，评估 acalabrutinib 片剂的 ACP-5862 PK 概况。

第 2 部分：评估原料药粒径对 acalabrutinib 片剂 ACP-5862 PK 曲线的影响。
第 1 天和第 2 天
从时间零到给药后 12 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-12) - Acalabrutinib 和 ACP-5862
大体时间：第 1 天和第 2 天

第 1 部分：评估质子泵抑制剂雷贝拉唑对 acalabrutinib 及其代谢物 (ACP-5862) PK 曲线的影响；评估食物对服用 acalabrutinib 片剂后获得的 acalabrutinib 及其代谢物 (ACP-5862) PK 的影响。

第 2 部分：比较健康受试者中 acalabrutinib 片剂与 acalabrutinib 口服溶液的 PK。
第 1 天和第 2 天
AUClast- Acalabrutinib 和 ACP-5862
大体时间：第 1 天和第 2 天

第 1 部分：评估质子泵抑制剂雷贝拉唑对 acalabrutinib 及其代谢物 (ACP-5862) PK 曲线的影响；评估食物对服用 acalabrutinib 片剂后获得的 acalabrutinib 及其代谢物 (ACP-5862) PK 的影响。

第 2 部分：比较健康受试者中 acalabrutinib 片剂与 acalabrutinib 口服溶液的 PK。
第 1 天和第 2 天
AUCinf- Acalabrutinib 和 ACP-5862
大体时间：第 1 天和第 2 天

第 1 部分：评估质子泵抑制剂雷贝拉唑对 acalabrutinib 及其代谢物 (ACP-5862) PK 曲线的影响；评估食物对服用 acalabrutinib 片剂后获得的 acalabrutinib 及其代谢物 (ACP-5862) PK 的影响。

第 2 部分：比较健康受试者中 acalabrutinib 片剂与 acalabrutinib 口服溶液的 PK。
第 1 天和第 2 天
从 tlast 到无穷大的曲线下外推面积，表示为 AUCinf (%AUCextrap) 的百分比 - Acalabrutinib 和 ACP-5862
大体时间：第 1 天和第 2 天

第 1 部分：评估质子泵抑制剂雷贝拉唑对 acalabrutinib 及其代谢物 (ACP-5862) PK 曲线的影响；评估食物对服用 acalabrutinib 片剂后获得的 acalabrutinib 及其代谢物 (ACP-5862) PK 的影响。

第 2 部分：比较健康受试者中 acalabrutinib 片剂与 acalabrutinib 口服溶液的 PK。
第 1 天和第 2 天
Cmax- Acalabrutinib 和 ACP-5862
大体时间：第 1 天和第 2 天

第 1 部分：评估质子泵抑制剂雷贝拉唑对 acalabrutinib 及其代谢物 (ACP-5862) PK 曲线的影响；评估食物对服用 acalabrutinib 片剂后获得的 acalabrutinib 及其代谢物 (ACP-5862) PK 的影响。

第 2 部分：比较健康受试者中 acalabrutinib 片剂与 acalabrutinib 口服溶液的 PK。
第 1 天和第 2 天
与半对数浓度-时间曲线 (t½) 的终端斜率相关的半衰期 - Acalabrutinib 和 ACP-5862
大体时间：第 1 天和第 2 天

第 1 部分：评估质子泵抑制剂雷贝拉唑对 acalabrutinib 及其代谢物 (ACP-5862) PK 曲线的影响；评估食物对服用 acalabrutinib 片剂后获得的 acalabrutinib 及其代谢物 (ACP-5862) PK 的影响。

第 2 部分：比较健康受试者中 acalabrutinib 片剂与 acalabrutinib 口服溶液的 PK。
第 1 天和第 2 天
达到最大观察浓度的时间 (tmax) - Acalabrutinib 和 ACP-5862
大体时间：第 1 天和第 2 天

第 1 部分：评估质子泵抑制剂雷贝拉唑对 acalabrutinib 及其代谢物 (ACP-5862) PK 曲线的影响；评估食物对服用 acalabrutinib 片剂后获得的 acalabrutinib 及其代谢物 (ACP-5862) PK 的影响。

第 2 部分：比较健康受试者中 acalabrutinib 片剂与 acalabrutinib 口服溶液的 PK。
第 1 天和第 2 天
终末消除率常数 (Kel) - Acalabrutinib 和 ACP-5862
大体时间：第 1 天和第 2 天

第 1 部分：评估质子泵抑制剂雷贝拉唑对 acalabrutinib 及其代谢物 (ACP-5862) PK 曲线的影响；评估食物对服用 acalabrutinib 片剂后获得的 acalabrutinib 及其代谢物 (ACP-5862) PK 的影响。

第 2 部分：比较健康受试者中 acalabrutinib 片剂与 acalabrutinib 口服溶液的 PK。
第 1 天和第 2 天
相对生物利用度 (Frel) - Acalabrutinib 和 ACP-5862
大体时间：第 1 天和第 2 天

第 1 部分：评估质子泵抑制剂雷贝拉唑对 acalabrutinib 及其代谢物 (ACP-5862) PK 曲线的影响；评估食物对服用 acalabrutinib 片剂后获得的 acalabrutinib 及其代谢物 (ACP-5862) PK 的影响。

第 2 部分：比较健康受试者中 acalabrutinib 片剂与 acalabrutinib 口服溶液的 PK。
第 1 天和第 2 天
血管外给药后药物从血浆中的表观全身清除率 (CL/F) - Acalabrutinib 和 ACP-5862
大体时间：第 1 天和第 2 天

第 1 部分：评估质子泵抑制剂雷贝拉唑对 acalabrutinib 及其代谢物 (ACP-5862) PK 曲线的影响；评估食物对服用 acalabrutinib 片剂后获得的 acalabrutinib 及其代谢物 (ACP-5862) PK 的影响。

第 2 部分：比较健康受试者中 acalabrutinib 片剂与 acalabrutinib 口服溶液的 PK。
第 1 天和第 2 天
血管外给药后末期的表观分布容积 (Vz/F) - Acalabrutinib 和 ACP-5862
大体时间：第 1 天和第 2 天

第 1 部分：评估质子泵抑制剂雷贝拉唑对 acalabrutinib 及其代谢物 (ACP-5862) PK 曲线的影响；评估食物对服用 acalabrutinib 片剂后获得的 acalabrutinib 及其代谢物 (ACP-5862) PK 的影响。

第 2 部分：比较健康受试者中 acalabrutinib 片剂与 acalabrutinib 口服溶液的 PK。
第 1 天和第 2 天
Cmax-Acalabrutinib 和 ACP-5862 的 ACP-5862（代谢物）与 acalabrutinib（母体）比率 (M/P)
大体时间：第 1 天和第 2 天

第 1 部分：评估质子泵抑制剂雷贝拉唑对 acalabrutinib 及其代谢物 (ACP-5862) PK 曲线的影响；评估食物对服用 acalabrutinib 片剂后获得的 acalabrutinib 及其代谢物 (ACP-5862) PK 的影响。

第 2 部分：比较健康受试者中 acalabrutinib 片剂与 acalabrutinib 口服溶液的 PK。
第 1 天和第 2 天
AUClast-Acalabrutinib 和 ACP-5862 的 ACP-5862（代谢物）与 acalabrutinib（母体）比率 (M/P)
大体时间：第 1 天和第 2 天

第 1 部分：评估质子泵抑制剂雷贝拉唑对 acalabrutinib 及其代谢物 (ACP-5862) PK 曲线的影响；评估食物对服用 acalabrutinib 片剂后获得的 acalabrutinib 及其代谢物 (ACP-5862) PK 的影响。

第 2 部分：比较健康受试者中 acalabrutinib 片剂与 acalabrutinib 口服溶液的 PK。
第 1 天和第 2 天
AUCinf-Acalabrutinib 和 ACP-5862 的 ACP-5862（代谢物）与 acalabrutinib（母体）比率 (M/P)
大体时间：第 1 天和第 2 天

第 1 部分：评估质子泵抑制剂雷贝拉唑对 acalabrutinib 及其代谢物 (ACP-5862) PK 曲线的影响；评估食物对服用 acalabrutinib 片剂后获得的 acalabrutinib 及其代谢物 (ACP-5862) PK 的影响。

第 2 部分：比较健康受试者中 acalabrutinib 片剂与 acalabrutinib 口服溶液的 PK。
第 1 天和第 2 天
发生不良事件的受试者数量
大体时间：从筛选到随访（最后一次给药后 7 至 10 天）
报告至少一个事件的受试者数量和适当情况下的事件数量
从筛选到随访（最后一次给药后 7 至 10 天）
收缩压和舒张压异常的受试者人数
大体时间：在筛选（第 -28 天）、第 -1 天和第 2 天
收缩压和舒张压的异常值。
在筛选（第 -28 天）、第 -1 天和第 2 天
脉率异常的受试者人数
大体时间：在筛选（第 -28 天）、第 -1 天和第 2 天
脉搏率异常值。
在筛选（第 -28 天）、第 -1 天和第 2 天
呼吸频率异常的受试者人数
大体时间：在筛选（第 -28 天）、第 -1 天和第 2 天
呼吸频率异常值。
在筛选（第 -28 天）、第 -1 天和第 2 天
体温异常受试者人数
大体时间：在筛选（第 -28 天）、第 -1 天和第 2 天
体温异常值。
在筛选（第 -28 天）、第 -1 天和第 2 天
心电图异常的受试者人数（12 导联心电图）
大体时间：在筛选（第 -28 天）、第 -1 天和第 2 天
QTc 间期延长。
在筛选（第 -28 天）、第 -1 天和第 2 天
体检异常对象数
大体时间：在筛选（第 -28 天）、第 -1 天和第 2 天
体检异常值
在筛选（第 -28 天）、第 -1 天和第 2 天
血液学异常的受试者数量-细胞计数
大体时间：在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
评估白细胞计数和红细胞计数。
在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
电解质异常的受试者人数
大体时间：在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
评估钠和钾的异常血清水平。
在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
血红蛋白 (Hb) 异常的受试者人数
大体时间：在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
血红蛋白值异常
在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
血细胞比容异常的受试者人数
大体时间：在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
血细胞比容值异常。
在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
平均红细胞体积 (MCV) 异常的受试者数量
大体时间：在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
MCV值异常
在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
平均红细胞血红蛋白 (MCH) 异常的受试者人数
大体时间：在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
MCH异常值
在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC) 异常的受试者人数
大体时间：在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
MCHC异常值
在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
临床化学异常的受试者人数
大体时间：在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
要测量的实验室变量是：胆红素。
在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
尿检异常的发生率
大体时间：在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
要测量的实验室变量是：尿液中的蛋白质。 显微镜检查（如果蛋白质呈阳性）：管型（细胞型、颗粒型、透明型）。
在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
血糖异常（空腹）的受试者人数
大体时间：在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
血糖值异常（空腹）
在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
C反应蛋白（CRP）异常的受试者人数
大体时间：在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
CRP 值异常。
在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
血尿素氮（BUN）异常的受试者人数
大体时间：在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
BUN值异常
在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
促甲状腺激素 (TSH) 异常的受试者人数
大体时间：在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
TSH 值异常
在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
T4 异常的受试者数量
大体时间：在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
T4 值异常
在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
血液学异常的受试者数量-分类计数
大体时间：在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
评估中性粒细胞绝对计数、淋巴细胞绝对计数、单核细胞绝对计数、嗜酸性粒细胞绝对计数、嗜碱性粒细胞绝对计数、血小板和网织红细胞绝对计数。
在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
发生不良事件的受试者百分比
大体时间：从筛选到随访（最后一次给药后 7 至 10 天）
报告至少一个事件的受试者百分比和适当的事件数量
从筛选到随访（最后一次给药后 7 至 10 天）
电解质异常的受试者人数
大体时间：在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
评估异常的血清钙水平。
在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
电解质异常的受试者人数
大体时间：在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
评估异常的血清磷酸盐水平。
在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
临床化学异常的受试者人数
大体时间：在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
要测量的实验室变量是：碱性磷酸酶 (ALP)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST)。
在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
临床化学异常的受试者人数
大体时间：在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
要测量的实验室变量是：肌酐。
在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
临床化学异常的受试者人数
大体时间：在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
要测量的实验室变量是：白蛋白。
在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
临床化学异常的受试者人数
大体时间：在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
要测量的实验室变量是：胱抑素 C。
在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
临床化学异常的受试者人数
大体时间：在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
要测量的实验室变量是：γ谷氨酰转肽酶。
在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
临床化学异常的受试者人数
大体时间：在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
要测量的实验室变量是：尿素和尿酸。
在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
尿检异常的发生率
大体时间：在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
要测量的实验室变量是：尿液中的葡萄糖。
在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
尿检异常的发生率
大体时间：在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
要测量的实验室变量是：尿液中的血液。 显微镜检查（如果血液呈阳性）：RBC、WBC。
在筛选（第 -28 天）、第 1 天、第 1 天、第 2 天和随访时（最后一次给药后 7-10 天）
品尝
大体时间：第一天
在施用 IMP 后，将通过味觉和嗅觉问卷评估阿卡替尼口服溶液（治疗 D）的味道。 受试者将被要求自己完成问卷，问卷将对 IMP 的味道（甜味、咸味、酸味、苦味、金属味、辣味/辣味、药物的整体味道）从 0 到 10（其中 0 表示极差）打分10 非常好）。
第一天
闻
大体时间：第一天
在施用 IMP 后，将通过味觉和嗅觉问卷评估 acalabrutinib 口服溶液（治疗 D）的气味。 受试者将被要求自己完成问卷，问卷将对药物的 IMP 气味（极差到极好，受试者是否会再次服用）的问题进行评分，从 0 到 10（其中 0 是极差，10 是非常好）。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Acerta Pharma, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Ronald Goldwater,, MD、PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月24日

初级完成 (实际的)

2021年1月20日

研究完成 (实际的)

2021年1月20日

研究注册日期

首次提交

2020年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月22日

首次发布 (实际的)

2020年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月2日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • D8220C00018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

治疗 A- 第 1 部分的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Finland

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅