Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uuden acalabrutinibitabletin suhteellisen biologisen hyötyosuuden, protonipumpun estäjän (PPI) (rabepratsolin) vaikutuksen, ruoan vaikutuksen ja hiukkaskoon vaikutuksen arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca

2-osainen, vaihe I, avoin, kerta-annos, peräkkäinen satunnaistettu ristikkäistutkimus uudesta acalabrutinibitabletista terveillä koehenkilöillä suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi, protonipumpun estäjän (rabepratsoli) vaikutus, ruoan vaikutus ja partikkelikokovaikutus

Tämä tutkimus on kaksiosainen, avoin, yhden keskuksen suhteellinen hyötyosuus, PPI-vaikutus, ruoan vaikutus ja partikkelikokovaikutus, satunnaistettu risteytystutkimus acalabrutinibitableteista terveillä henkilöillä (miehet tai naiset). Tutkimus jaetaan kahteen osaan; osan 1 turvallisuus- ja farmakokinetiikkatietojen (PK) tarkastelun jälkeen tutkimusta on tarkoitus jatkaa osassa 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus jaetaan kahteen osaan; Tämän tutkimuksen osa 1 on avoin, 3 hoitojaksoa, 4 hoitoa, yhden keskuksen suhteellinen hyötyosuus, PPI-vaikutus ja ruokavaikutus satunnaistettu ristikkäistutkimus uudesta acalabrutinibitabletista terveillä koehenkilöillä (miehet tai naiset) ).

Tutkimuksen osan 1 suhteellinen hyötyosuus on suunniteltu tutkimaan acalabrutinibitabletin PK-arvoa verrattuna acalabrutinibikapselin PK-arvoon, kun tabletti annetaan kerta-annoksena veden kanssa paastotilassa (>10 tuntia). Tutkimuksen osan 1 PPI-vaikutusosa on suunniteltu vertaamaan akalabrutinibitabletin PK-arvoa yhdessä PPI-rabepratsolin kanssa tai ilman sitä. Tutkimuksen osan 1 ruokavaikutusosa on suunniteltu vertaamaan acalabrutinibitabletin PK-arvoa ruokailun ja paaston aikana. Jokaiselle koehenkilölle annetaan SmartPillille 120 ml hiilihapotonta vettä ja sen jälkeen välittömästi yksi oraalinen annos acalabrutinibitablettia (hoito B, C tai D) tai acalabrutinibikapselia (hoito A) 120 ml:n hiilihapottoman veden kanssa.

Tutkimuksen osa 1 sisältää:

  • seulontajakso enintään 28 päivää;
  • Kolme hoitojaksoa, joiden aikana tutkittavat oleskelevat ennen ilta-ateriaa tutkimuslääkevalmisteen (IMP) annosta edeltävänä iltana (päivä -1) vähintään 48 tuntiin annostuksen jälkeen; kotiutettu 3. päivän aamuna; ja
  • Seurantakäynti 7-10 päivän sisällä. Jokaisen acalabrutinibin annostelun välillä tulee olla vähintään 7 päivän poistumisjakso.

Päätös tutkimuksen osan 2 jatkamisesta tehdään sen jälkeen, kun osassa 1 havaitut suhteellista biologista hyötyosuutta (acalabrutinib tabletti vs. acalabrutinib kapseli), ruoan vaikutusta, PPI-vaikutusta ja turvallisuutta koskevat alustavat tiedot on tarkasteltu.

Tämän tutkimuksen osa 2 on avoin, 4 hoitojaksoa, 4 hoitoa, yhden keskuksen suhteellinen hyötyosuus, satunnaistettu crossover-tutkimus, jolla määritetään hiukkaskoon vaikutus acalabrutinibitabletin kerta-annoksen PK-arvoon terveillä. koehenkilöt (miehet tai naiset).

Tämä suhteellinen hyötyosuustutkimus on suunniteltu tutkimaan akalabrutinibitablettien PK-arvoa erilaisilla lääkeainehiukkaskokojakaumilla ja akalabrutinibiliuoksen PK-arvoa kerta-annoksella suun kautta 100 mg paastotilassa (>10 tuntia).

Tutkimuksen osa 2 sisältää:

  • seulontajakso enintään 28 päivää;
  • Neljä hoitojaksoa, joiden aikana koehenkilöt oleskelevat ennen ilta-ateriaa IMP-annostusta edeltävänä iltana (päivä -1) vähintään 48 tunnin ajan annostelun jälkeen; kotiutettu 3. päivän aamuna; ja
  • Seurantakäynti 7-10 päivän sisällä. Jokaisen acalabrutinibin antamisen välillä on vähintään 3 päivän poistumisjakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  2. Terveet aikuiset 18–55-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
  3. Miesten on noudatettava ehkäisymenetelmiä.
  4. Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja yksikölle saapuessaan, ne eivät saa olla imettäviä ja heillä ei ole hedelmällistä, mikä vahvistetaan seulonnassa.
  5. Hänen painoindeksinsä (BMI) on 18,5–30 kg/m2 ja paina seulonnassa vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
  6. Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt ja haluaa ja pystyy noudattamaan protokollaa.
  7. Halu ja kyky niellä tutkimuslääkkeitä, mukaan lukien SmartPill.
  8. Halukkuus kuluttaa standardoitua, korkeakalorista ja rasvaista FDA:n aamiaista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka päätutkijan (PI) näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen.
  2. Aiempi tai esiintynyt maha-suolikanavan (GI), maksa- tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  3. Todisteet jatkuvasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektiot).
  4. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 30 päivän sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta.

  5. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian, hyytymisen tai virtsan analyysin tuloksissa seulonnan ja ensimmäisellä tutkimusyksikölle saapumisella (ensimmäinen hoitojakso) PI:n arvioimana ja määritellään seuraavasti: (1) Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT), Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) ja seerumin bilirubiini (kokonais- ja suora)

    > Normaalin yläraja (ULN). (2) Hemoglobiini < ULN.

  6. Kaikki kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset elintoiminnoissa seulonnassa ja ensimmäisellä tutkimusyksikölle saapumisella (ensimmäinen hoitojakso), PI:n arvioimina.
  7. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa ja ensimmäisellä tutkimusyksikölle saapumisella (ensimmäinen hoitojakso), PI:n arvioiden mukaan.
  8. Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti B -ydinvasta-aineen (anti-HBc), hepatiitti C -vasta-aineen ja HIV-vasta-aineen seulonnassa.
  9. Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttöhistoria PI:n arvioiden mukaan.

  10. On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 90 päivän sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa.

    Poissulkemisaika alkaa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai 30 päivää viimeisen käynnin jälkeen sen mukaan, kumpi on pisin.

  11. Plasman luovutus 30 päivän sisällä seulonnasta tai yli 500 ml:n verenluovutus/menetys seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana.
  12. Vaikea allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys, PI:n perusteella arvioituna, tai yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin akalabrutinibillä tai rabepratsolilla.
  13. Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkötupakka) 90 päivän aikana ennen seulontaa.
  14. Positiivinen seulonta huumeiden tai kotiniinin varalta seulonnassa tai jokaisessa tutkimuskeskukseen sisäänpääsyssä tai positiivinen alkoholiseulonta jokaisella tutkimuskeskukseen pääsyllä.
  15. Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
  16. Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen, mukaan lukien antasidien, kipulääkkeiden (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), rohdosvalmisteiden, megadoosien vitamiinien (20-600-kertainen suositeltu päiväannos) ja kivennäisaineiden käyttö 2 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa IMP tai pidempi, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika. Hormonikorvaushoitoa ei sallita.
  17. Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen PI:n arvioiden mukaan.
  18. Kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien (esim. kahvin, teen, suklaan) liiallinen nauttiminen PI:n arvioiden mukaan. Liiallinen kofeiinin saanti määritellään yli 600 mg:n kofeiinin säännölliseksi kulutukseksi päivässä (esim. > 5 kupillista kahvia) tai se ei todennäköisesti pysty pidättymään kofeiinia sisältävien juomien käytöstä sulkimisen aikana tutkimuspaikalla.
  19. Vain osa 1: Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä SmartPilliä, mukaan lukien:

Tutkittavalla on jokin seuraavista vasta-aiheista SmartPillille:

  1. mahalaukun bezoaarien historia
  2. Nielemishäiriöt
  3. Epäillyt tai tunnetut ahtaumat, fistelit tai fysiologiset/mekaaniset maha-suolikanavan tukkeumat
  4. GI-leikkaushistoria 90 päivän sisällä annosta
  5. Vaikea dysfagia ruokaan tai pillereihin
  6. Crohnin tauti tai divertikuliitti
  7. Sydämentahdistimet tai muut implantoidut sähkölääketieteelliset laitteet 20 AstraZenecan, Acerta Pharman, Parexelin tai tutkimuspaikan työntekijän tai heidän lähisukulaisensa osallistuminen. 21 Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet akalabrutinibia. 22 PI:n tuomio, jonka mukaan tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos hänellä on meneillään tai äskettäin (eli seulontajakson aikana) vähäisiä lääketieteellisiä valituksia, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan epätodennäköiseltä noudattavan tutkimusmenettelyjä. , rajoitukset ja vaatimukset. 23 Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa. 24 Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet, esimerkiksi pidätettyinä, suojeltuja aikuisia holhouksen, edunvalvojan alaisina tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sidottuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 – Osa 1
Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä sekvenssistä ABC, BAC, ABD tai BAD. Koehenkilöt saavat 100 mg acalabrutinibikapselin paastotilassa (>10 h) hoidossa A, 100 mg acalabrutinibitablettia (vaihtoehto 1), paastotilaa (>10 h) hoidossa B, 100 mg acalabrutinibitablettia (vaihtoehto 1), ateriassa. Hoidossa C Rabepratsoli 20 mg × 1 (paasto) 2 tuntia ennen 100 mg:n akalabrutinibitabletin (vaihtoehto 1)* antamista ja sen jälkeen, kun rabepratsolia 20 mg kahdesti vuorokaudessa (aterioiden yhteydessä) on annettu aiemmana päivänä -3, -2 ja -1 hoidossa D.
Lääke: Hoito A - Osa 1
Koehenkilöt saavat 100 mg acalabrutinibikapselin paastotilassa;
Lääke: Hoito B – Osa 1
Koehenkilöt saavat 100 mg akalabrutinibitabletin (versio 1), paastotilassa
Lääke: Hoito C – Osa 1
Koehenkilöt saavat 100 mg:n akalabrutinibitabletin (versio 1), syödessä
Kokeellinen: Kohortti 2 – Osa 1
Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä sekvenssistä ABC, BAC, ABD tai BAD. Koehenkilöt saavat 100 mg acalabrutinibikapselin paastotilassa (>10 h) hoidossa A, 100 mg acalabrutinibitablettia (vaihtoehto 1), paastotilaa (>10 h) hoidossa B, 100 mg acalabrutinibitablettia (vaihtoehto 1), ateriassa. Hoidossa C Rabepratsoli 20 mg × 1 (paasto) 2 tuntia ennen 100 mg:n akalabrutinibitabletin (vaihtoehto 1)* antamista ja sen jälkeen, kun rabepratsolia 20 mg kahdesti vuorokaudessa (aterioiden yhteydessä) on annettu aiemmana päivänä -3, -2 ja -1 hoidossa D.
Lääke: Hoito A - Osa 1
Koehenkilöt saavat 100 mg acalabrutinibikapselin paastotilassa;
Lääke: Hoito B – Osa 1
Koehenkilöt saavat 100 mg akalabrutinibitabletin (versio 1), paastotilassa
Lääke: Hoito C – Osa 1
Koehenkilöt saavat 100 mg:n akalabrutinibitabletin (versio 1), syödessä
Kokeellinen: Kohortti 3 – Osa 1
Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä sekvenssistä ABC, BAC, ABD tai BAD. Koehenkilöt saavat 100 mg acalabrutinibikapselin paastotilassa (>10 h) hoidossa A, 100 mg acalabrutinibitablettia (vaihtoehto 1), paastotilaa (>10 h) hoidossa B, 100 mg acalabrutinibitablettia (vaihtoehto 1), ateriassa. Hoidossa C Rabepratsoli 20 mg × 1 (paasto) 2 tuntia ennen 100 mg:n akalabrutinibitabletin (vaihtoehto 1)* antamista ja sen jälkeen, kun rabepratsolia 20 mg kahdesti vuorokaudessa (aterioiden yhteydessä) on annettu aiemmana päivänä -3, -2 ja -1 hoidossa D.
Lääke: Hoito A - Osa 1
Koehenkilöt saavat 100 mg acalabrutinibikapselin paastotilassa;
Lääke: Hoito B – Osa 1
Koehenkilöt saavat 100 mg akalabrutinibitabletin (versio 1), paastotilassa
Lääke: Hoito C – Osa 1
Koehenkilöt saavat 100 mg:n akalabrutinibitabletin (versio 1), syödessä
Lääke: Hoito D - Osa 1
Koehenkilöt saavat Rabepratsolia 20 mg QD (paasto) 2 tuntia ennen 100 mg:n akalabrutinibitabletin (vaihtoehto 1) antamista ja sen jälkeen, kun rabepratsolia 20 mg kahdesti päivässä (BID) on annettu kahdesti päivässä (aterian yhteydessä) päivinä -3, -2 ja -1.
Kokeellinen: Kohortti 4 – osa 1
Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä sekvenssistä: ABC, BAC, ABD tai BAD. Koehenkilöt saavat 100 mg acalabrutinibikapselin paastotilassa (>10 h) hoidossa A, 100 mg acalabrutinibitablettia (vaihtoehto 1), paastotilaa (>10 h) hoidossa B, 100 mg acalabrutinibitablettia (vaihtoehto 1), ateriassa. Hoidossa C Rabepratsoli 20 mg × 1 (paasto) 2 tuntia ennen 100 mg:n akalabrutinibitabletin (vaihtoehto 1)* antamista ja sen jälkeen, kun rabepratsolia 20 mg kahdesti vuorokaudessa (aterioiden yhteydessä) on annettu aiemmana päivänä -3, -2 ja -1 hoidossa D.
Lääke: Hoito A - Osa 1
Koehenkilöt saavat 100 mg acalabrutinibikapselin paastotilassa;
Lääke: Hoito B – Osa 1
Koehenkilöt saavat 100 mg akalabrutinibitabletin (versio 1), paastotilassa
Lääke: Hoito C – Osa 1
Koehenkilöt saavat 100 mg:n akalabrutinibitabletin (versio 1), syödessä
Lääke: Hoito D - Osa 1
Koehenkilöt saavat Rabepratsolia 20 mg QD (paasto) 2 tuntia ennen 100 mg:n akalabrutinibitabletin (vaihtoehto 1) antamista ja sen jälkeen, kun rabepratsolia 20 mg kahdesti päivässä (BID) on annettu kahdesti päivässä (aterian yhteydessä) päivinä -3, -2 ja -1.
Kokeellinen: Kohortti 1 – Osa 2
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kahdesta sekvenssistä 2 × 4 -ristittelyssä: ABCD tai BADC. Osassa 2 koehenkilöt saavat 100 mg acalabrutinibitablettia (versio 1), versiota 2, versiota 3 ja 100 mg akalabrutinibiliuosta.
Lääke: Hoito A-osa 2
Koehenkilöt saavat 100 mg akalabrutinibitabletin (versio 1), paastotilassa
Lääke: Hoito B – osa 2
Koehenkilöt saavat 100 mg akalabrutinibitabletin (versio 2), paastotilassa
Lääke: Hoito C – Osa 2
Koehenkilöt saavat 100 mg akalabrutinibitabletin (versio 3), paastotilassa
Lääke: Hoito D – osa 2
Koehenkilöt saavat 100 mg akalabrutinibiliuosta (versio 4), paastotilassa
Kokeellinen: Kohortti 2 – Osa 2
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kahdesta sekvenssistä 2 × 4 -ristittelyssä: ABCD tai BADC. Osassa 2 koehenkilöt saavat 100 mg acalabrutinibitablettia (versio 1), versiota 2, versiota 3 ja 100 mg akalabrutinibiliuosta.
Lääke: Hoito A-osa 2
Koehenkilöt saavat 100 mg akalabrutinibitabletin (versio 1), paastotilassa
Lääke: Hoito B – osa 2
Koehenkilöt saavat 100 mg akalabrutinibitabletin (versio 2), paastotilassa
Lääke: Hoito C – Osa 2
Koehenkilöt saavat 100 mg akalabrutinibitabletin (versio 3), paastotilassa
Lääke: Hoito D – osa 2
Koehenkilöt saavat 100 mg akalabrutinibiliuosta (versio 4), paastotilassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) - Acalabrutinibi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2

Osa 1: Arvioidaan acalabrutinibitabletin suhteellinen hyötyosuus verrattuna acalabrutinibikapseleihin paastotilassa.

Osa 2: Arvioida lääkeaineen hiukkaskoon vaikutusta akalabrutinibitablettien biologiseen hyötyosuuteen.
Päivä 1 ja päivä 2
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) - Acalabrutinib
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2

Osa 1: Arvioidaan acalabrutinibitabletin suhteellinen hyötyosuus verrattuna acalabrutinibikapseleihin paastotilassa.

Osa 2: Arvioida lääkeaineen hiukkaskoon vaikutusta akalabrutinibitablettien biologiseen hyötyosuuteen.
Päivä 1 ja päivä 2
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (AUCinf) - Acalabrutinib
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2

Osa 1: Arvioidaan acalabrutinibitabletin suhteellinen hyötyosuus verrattuna acalabrutinibikapseleihin paastotilassa.

Osa 2: Arvioida lääkeaineen hiukkaskoon vaikutusta akalabrutinibitablettien biologiseen hyötyosuuteen.
Päivä 1 ja päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax -ACP-5862
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2

Osa 1: Arvioidaan acalabrutinibitabletin ACP-5862 PK -profiili verrattuna acalabrutinibikapseliin paastotilassa.

Osa 2: Arvioida lääkeaineen hiukkaskoon vaikutusta acalabrutinibitablettien ACP-5862 PK -profiiliin.
Päivä 1 ja päivä 2
AUClast-ACP-5862
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2

Osa 1: Arvioidaan acalabrutinibitabletin ACP-5862 PK -profiili verrattuna acalabrutinibikapseliin paastotilassa.

Osa 2: Arvioida lääkeaineen hiukkaskoon vaikutusta acalabrutinibitablettien ACP-5862 PK -profiiliin.
Päivä 1 ja päivä 2
AUCinf-ACP-5862
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2

Osa 1: Arvioidaan acalabrutinibitabletin ACP-5862 PK -profiili verrattuna acalabrutinibikapseliin paastotilassa.

Osa 2: Arvioida lääkeaineen hiukkaskoon vaikutusta acalabrutinibitablettien ACP-5862 PK -profiiliin.
Päivä 1 ja päivä 2
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 12 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-12) - Acalabrutinib ja ACP-5862
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2

Osa 1: Arvioida protonipumpun estäjän rabepratsolin vaikutuksia akalabrutinibin ja sen metaboliitin (ACP-5862) PK-profiileihin, jotka on saatu akalabrutinibitabletin annostelun jälkeen; Arvioida ruuan vaikutusta acalabrutinibiin ja sen metaboliittiin (ACP-5862) PK:iin, joka saatiin akalabrutinibitabletin annostelun jälkeen.

Osa 2: Vertaa acalabrutinibitabletin farmakokinetiikkaa acalabrutinibin oraaliliuokseen terveillä koehenkilöillä.
Päivä 1 ja päivä 2
AUClast - Acalabrutinib ja ACP-5862
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2

Osa 1: Arvioida protonipumpun estäjän rabepratsolin vaikutuksia akalabrutinibin ja sen metaboliitin (ACP-5862) PK-profiileihin, jotka on saatu akalabrutinibitabletin annostelun jälkeen; Arvioida ruuan vaikutusta acalabrutinibiin ja sen metaboliittiin (ACP-5862) PK:iin, joka saatiin akalabrutinibitabletin annostelun jälkeen.

Osa 2: Vertaa acalabrutinibitabletin farmakokinetiikkaa acalabrutinibin oraaliliuokseen terveillä koehenkilöillä.
Päivä 1 ja päivä 2
AUCinf - Acalabrutinib ja ACP-5862
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2

Osa 1: Arvioida protonipumpun estäjän rabepratsolin vaikutuksia akalabrutinibin ja sen metaboliitin (ACP-5862) PK-profiileihin, jotka on saatu akalabrutinibitabletin annostelun jälkeen; Arvioida ruuan vaikutusta acalabrutinibiin ja sen metaboliittiin (ACP-5862) PK:iin, joka saatiin akalabrutinibitabletin annostelun jälkeen.

Osa 2: Vertaa acalabrutinibitabletin farmakokinetiikkaa acalabrutinibin oraaliliuokseen terveillä koehenkilöillä.
Päivä 1 ja päivä 2
Ekstrapoloitu pinta-ala tlastista äärettömyyteen AUCinf (%AUCextrap) - Acalabrutinib ja ACP-5862 prosentteina ilmaistuna
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2

Osa 1: Arvioida protonipumpun estäjän rabepratsolin vaikutuksia akalabrutinibin ja sen metaboliitin (ACP-5862) PK-profiileihin, jotka on saatu akalabrutinibitabletin annostelun jälkeen; Arvioida ruuan vaikutusta acalabrutinibiin ja sen metaboliittiin (ACP-5862) PK:iin, joka saatiin akalabrutinibitabletin annostelun jälkeen.

Osa 2: Vertaa acalabrutinibitabletin farmakokinetiikkaa acalabrutinibin oraaliliuokseen terveillä koehenkilöillä.
Päivä 1 ja päivä 2
Cmax - Acalabrutinib ja ACP-5862
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2

Osa 1: Arvioida protonipumpun estäjän rabepratsolin vaikutuksia akalabrutinibin ja sen metaboliitin (ACP-5862) PK-profiileihin, jotka on saatu akalabrutinibitabletin annostelun jälkeen; Arvioida ruuan vaikutusta acalabrutinibiin ja sen metaboliittiin (ACP-5862) PK:iin, joka saatiin akalabrutinibitabletin annostelun jälkeen.

Osa 2: Vertaa acalabrutinibitabletin farmakokinetiikkaa acalabrutinibin oraaliliuokseen terveillä koehenkilöillä.
Päivä 1 ja päivä 2
Puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (t½) terminaalin jyrkkyyteen – Acalabrutinib ja ACP-5862
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2

Osa 1: Arvioida protonipumpun estäjän rabepratsolin vaikutuksia akalabrutinibin ja sen metaboliitin (ACP-5862) PK-profiileihin, jotka on saatu akalabrutinibitabletin annostelun jälkeen; Arvioida ruuan vaikutusta acalabrutinibiin ja sen metaboliittiin (ACP-5862) PK:iin, joka saatiin akalabrutinibitabletin annostelun jälkeen.

Osa 2: Vertaa acalabrutinibitabletin farmakokinetiikkaa acalabrutinibin oraaliliuokseen terveillä koehenkilöillä.
Päivä 1 ja päivä 2
Aika havaitun enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (tmax) - Acalabrutinib and ACP-5862
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2

Osa 1: Arvioida protonipumpun estäjän rabepratsolin vaikutuksia akalabrutinibin ja sen metaboliitin (ACP-5862) PK-profiileihin, jotka on saatu akalabrutinibitabletin annostelun jälkeen; Arvioida ruuan vaikutusta acalabrutinibiin ja sen metaboliittiin (ACP-5862) PK:iin, joka saatiin akalabrutinibitabletin annostelun jälkeen.

Osa 2: Vertaa acalabrutinibitabletin farmakokinetiikkaa acalabrutinibin oraaliliuokseen terveillä koehenkilöillä.
Päivä 1 ja päivä 2
Terminaalinen eliminaationopeusvakio (Kel) - Acalabrutinib ja ACP-5862
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2

Osa 1: Arvioida protonipumpun estäjän rabepratsolin vaikutuksia akalabrutinibin ja sen metaboliitin (ACP-5862) PK-profiileihin, jotka on saatu akalabrutinibitabletin annostelun jälkeen; Arvioida ruuan vaikutusta acalabrutinibiin ja sen metaboliittiin (ACP-5862) PK:iin, joka saatiin akalabrutinibitabletin annostelun jälkeen.

Osa 2: Vertaa acalabrutinibitabletin farmakokinetiikkaa acalabrutinibin oraaliliuokseen terveillä koehenkilöillä.
Päivä 1 ja päivä 2
Suhteellinen hyötyosuus (Frel) - Acalabrutinib and ACP-5862
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2

Osa 1: Arvioida protonipumpun estäjän rabepratsolin vaikutuksia akalabrutinibin ja sen metaboliitin (ACP-5862) PK-profiileihin, jotka on saatu akalabrutinibitabletin annostelun jälkeen; Arvioida ruuan vaikutusta acalabrutinibiin ja sen metaboliittiin (ACP-5862) PK:iin, joka saatiin akalabrutinibitabletin annostelun jälkeen.

Osa 2: Vertaa acalabrutinibitabletin farmakokinetiikkaa acalabrutinibin oraaliliuokseen terveillä koehenkilöillä.
Päivä 1 ja päivä 2
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen (CL/F) - Acalabrutinib ja ACP-5862
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2

Osa 1: Arvioida protonipumpun estäjän rabepratsolin vaikutuksia akalabrutinibin ja sen metaboliitin (ACP-5862) PK-profiileihin, jotka on saatu akalabrutinibitabletin annostelun jälkeen; Arvioida ruuan vaikutusta acalabrutinibiin ja sen metaboliittiin (ACP-5862) PK:iin, joka saatiin akalabrutinibitabletin annostelun jälkeen.

Osa 2: Vertaa acalabrutinibitabletin farmakokinetiikkaa acalabrutinibin oraaliliuokseen terveillä koehenkilöillä.
Päivä 1 ja päivä 2
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F) - Acalabrutinib ja ACP-5862
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2

Osa 1: Arvioida protonipumpun estäjän rabepratsolin vaikutuksia akalabrutinibin ja sen metaboliitin (ACP-5862) PK-profiileihin, jotka on saatu akalabrutinibitabletin annostelun jälkeen; Arvioida ruuan vaikutusta acalabrutinibiin ja sen metaboliittiin (ACP-5862) PK:iin, joka saatiin akalabrutinibitabletin annostelun jälkeen.

Osa 2: Vertaa acalabrutinibitabletin farmakokinetiikkaa acalabrutinibin oraaliliuokseen terveillä koehenkilöillä.
Päivä 1 ja päivä 2
ACP-5862 (aineenvaihdunta) ja akalabrutinibi (emo) -suhde (M/P) Cmax- Acalabrutinibille ja ACP-5862:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2

Osa 1: Arvioida protonipumpun estäjän rabepratsolin vaikutuksia akalabrutinibin ja sen metaboliitin (ACP-5862) PK-profiileihin, jotka on saatu akalabrutinibitabletin annostelun jälkeen; Arvioida ruuan vaikutusta acalabrutinibiin ja sen metaboliittiin (ACP-5862) PK:iin, joka saatiin akalabrutinibitabletin annostelun jälkeen.

Osa 2: Vertaa acalabrutinibitabletin farmakokinetiikkaa acalabrutinibin oraaliliuokseen terveillä koehenkilöillä.
Päivä 1 ja päivä 2
ACP-5862 (aineenvaihdunta) ja acalabrutinib (emo) -suhde (M/P) AUClast- Acalabrutinib ja ACP-5862
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2

Osa 1: Arvioida protonipumpun estäjän rabepratsolin vaikutuksia akalabrutinibin ja sen metaboliitin (ACP-5862) PK-profiileihin, jotka on saatu akalabrutinibitabletin annostelun jälkeen; Arvioida ruuan vaikutusta acalabrutinibiin ja sen metaboliittiin (ACP-5862) PK:iin, joka saatiin akalabrutinibitabletin annostelun jälkeen.

Osa 2: Vertaa acalabrutinibitabletin farmakokinetiikkaa acalabrutinibin oraaliliuokseen terveillä koehenkilöillä.
Päivä 1 ja päivä 2
ACP-5862:n (aineenvaihdunta) ja akalabrutinibin (emo) suhde (M/P) AUCinf-Acalabrutinibille ja ACP-5862:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2

Osa 1: Arvioida protonipumpun estäjän rabepratsolin vaikutuksia akalabrutinibin ja sen metaboliitin (ACP-5862) PK-profiileihin, jotka on saatu akalabrutinibitabletin annostelun jälkeen; Arvioida ruuan vaikutusta acalabrutinibiin ja sen metaboliittiin (ACP-5862) PK:iin, joka saatiin akalabrutinibitabletin annostelun jälkeen.

Osa 2: Vertaa acalabrutinibitabletin farmakokinetiikkaa acalabrutinibin oraaliliuokseen terveillä koehenkilöillä.
Päivä 1 ja päivä 2
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Vähintään yhdestä tapahtumasta raportoivien koehenkilöiden lukumäärä ja tapausten määrä tarvittaessa
Seulonnasta seurantakäyntiin (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Näytössä (päivä -28), päivä -1 ja päivä 2
Systolisen ja diastolisen verenpaineen epänormaalit arvot.
Näytössä (päivä -28), päivä -1 ja päivä 2
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali syke
Aikaikkuna: Näytössä (päivä -28), päivä -1 ja päivä 2
Epänormaalit pulssiarvot.
Näytössä (päivä -28), päivä -1 ja päivä 2
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali hengitystiheys
Aikaikkuna: Näytössä (päivä -28), päivä -1 ja päivä 2
Hengitystiheyden epänormaalit arvot.
Näytössä (päivä -28), päivä -1 ja päivä 2
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Näytössä (päivä -28), päivä -1 ja päivä 2
Epänormaalit ruumiinlämpöarvot.
Näytössä (päivä -28), päivä -1 ja päivä 2
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali EKG (12-kytkentäinen EKG)
Aikaikkuna: Näytössä (päivä -28), päivä -1 ja päivä 2
QTc-ajan pidentyminen.
Näytössä (päivä -28), päivä -1 ja päivä 2
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden fyysinen tarkastus on epätavallinen
Aikaikkuna: Näytössä (päivä -28), päivä -1 ja päivä 2
Poikkeavat arvot fyysisessä tarkastuksessa
Näytössä (päivä -28), päivä -1 ja päivä 2
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali hematologia - Solumäärä
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Valkosolujen ja punasolujen määrän arvioimiseen.
Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit elektrolyytit
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Epänormaalin seerumin natrium- ja kaliumtason arvioimiseksi.
Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Epänormaalit hemoglobiiniarvot
Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali hematokriitti
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Epänormaalit hematokriittiarvot.
Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV)
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
MCV:n epänormaalit arvot
Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini (MCH)
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
MCH:n epänormaalit arvot
Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC)
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
MCHC:n epänormaalit arvot
Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden kliininen kemia on poikkeavaa
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Mitattavat laboratoriomuuttujat ovat: bilirubiini.
Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Epänormaalin virtsan analyysin esiintyvyys
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Mitattavat laboratoriomuuttujat ovat: proteiini virtsassa. Mikroskooppi (jos positiivinen proteiinille): Kipsi (solu, rakeinen, hyaliini).
Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali glukoosi (paasto)
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Epänormaalit glukoosiarvot (paasto)
Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Epänormaalit CRP-arvot.
Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
BUN:n epänormaalit arvot
Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Niiden potilaiden määrä, joilla on epänormaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH)
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Epänormaalit TSH-arvot
Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali T4
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
T4:n epänormaalit arvot
Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali hematologia - Erotusmäärä
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Neutrofiilien absoluuttisen määrän, lymfosyyttien absoluuttisen määrän, monosyyttien absoluuttisen määrän, eosinofiilien absoluuttisen määrän, basofiilien absoluuttisen määrän, verihiutaleiden ja retikulosyyttien absoluuttisen määrän arvioimiseksi.
Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Vähintään yhdestä tapahtumasta ilmoittaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus ja tapausten lukumäärä tarvittaessa
Seulonnasta seurantakäyntiin (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit elektrolyytit
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Epänormaalin seerumin kalsiumtason arvioimiseksi.
Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit elektrolyytit
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Epänormaalin seerumin fosfaattitason arvioimiseksi.
Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden kliininen kemia on poikkeavaa
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Mitattavat laboratoriomuuttujat ovat: alkalinen fosfataasi (ALP), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST).
Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden kliininen kemia on poikkeavaa
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Mitattavat laboratoriomuuttujat ovat: kreatiniini.
Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden kliininen kemia on poikkeavaa
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Mitattavat laboratoriomuuttujat ovat: albumiini.
Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden kliininen kemia on poikkeavaa
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Mitattavat laboratoriomuuttujat ovat: kystatiini C.
Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden kliininen kemia on poikkeavaa
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Mitattavat laboratoriomuuttujat ovat: gammaglutamyylitranspeptidaasi.
Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden kliininen kemia on poikkeavaa
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Mitattavat laboratoriomuuttujat ovat: urea ja virtsahappo.
Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Epänormaalin virtsan analyysin esiintyvyys
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Mitattavat laboratoriomuuttujat ovat: glukoosi virtsassa.
Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Epänormaalin virtsan analyysin esiintyvyys
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Mitattavat laboratoriomuuttujat ovat: veri virtsassa. Mikroskooppi (jos positiivinen veri): RBC, WBC.
Seulonnassa (päivä -28), päivä 1, päivä 1, päivä 2 ja seurantakäynnillä (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Maku
Aikaikkuna: Päivä 1
Acalabrutinibin oraaliliuoksen (hoito D) maku arvioidaan maku- ja hajukyselylomakkeella IMP:n antamisen jälkeen. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään itse kyselylomake, jossa kysymykset IMP:n mausta (makea, suolainen, hapan, karvas, metallinen, kuuma/mausteinen, lääkkeen kokonaismaku) arvostellaan 0–10 (jossa 0 on erittäin huono ja 10 on erittäin mukava).
Päivä 1
Haju
Aikaikkuna: Päivä 1
Acalabrutinibin oraaliliuoksen (hoito D) haju arvioidaan maku- ja hajukyselylomakkeella IMP:n antamisen jälkeen. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään itse kyselylomake, jossa kysymykset lääkkeen tutkittavan lääkkeen tuoksusta (erittäin pahasta äärimmäisen miellyttävään, ottavatko tutkittavat sen uudelleen) arvostetaan 0–10 (jossa 0 on erittäin huono ja 10 on erittäin mukava).
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Acerta Pharma, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald Goldwater,, MD, PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8220C00018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoito A - Osa 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa