Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające względną biodostępność, wpływ inhibitora pompy protonowej (PPI) (rabeprazolu), wpływ pokarmu i wpływ na wielkość cząstek nowej tabletki acalabrutynibu u zdrowych osób

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Dwuczęściowe, fazy I, otwarte, sekwencyjne, randomizowane badanie krzyżowe z pojedynczą dawką nowej tabletki acalabrutynibu u zdrowych osób w celu oceny względnej biodostępności, wpływu inhibitora pompy protonowej (rabeprazolu), wpływu pokarmu i wpływu wielkości cząstek

To badanie będzie dwuczęściowym, prowadzonym metodą otwartej próby, jednoośrodkowym, względnym biodostępnością, wpływem PPI, wpływem pokarmu i wpływem na wielkość cząstek, randomizowanym krzyżowym badaniem acalabrutinibu w tabletkach u zdrowych ochotników (mężczyzn lub kobiet). Badanie zostanie podzielone na 2 części badawcze; po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) z części 1, planuje się kontynuację badania z częścią 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie podzielone na 2 części badawcze; Część 1 tego badania będzie prowadzonym metodą otwartej próby, obejmującym 3 okresy leczenia, 4 zabiegi, jednoośrodkową względną biodostępność, wpływ PPI i wpływ pokarmu na krzyżowe, randomizowane badanie nowej tabletki acalabrutinibu u zdrowych ochotników (mężczyzn lub kobiet ).

Część dotycząca względnej dostępności biologicznej Części 1 badania ma na celu zbadanie właściwości farmakokinetycznych tabletki acalabrutinibu w porównaniu z właściwościami farmakokinetycznymi kapsułki acalabrutinibu po podaniu pojedynczej dawki z wodą na czczo (>10 godzin). Część dotycząca wpływu PPI części badania 1 ma na celu porównanie farmakokinetyki acalabrutinibu w tabletkach z jednoczesnym podawaniem rabeprazolu PPI lub bez. Część części badania 1 dotycząca wpływu pokarmu ma na celu porównanie farmakokinetyki acalabrutinibu w tabletkach po posiłku i na czczo. Każdemu pacjentowi zostanie podana tabletka SmartPill ze 120 ml wody niegazowanej, a następnie bezpośrednio pojedyncza dawka doustna tabletki acalabrutinibu (leczenie B, C lub D) lub kapsułka acalabrutinibu (leczenie A) podana ze 120 ml wody niegazowanej.

Studium Część 1 będzie obejmować:

  • Okres sprawdzania wynoszący maksymalnie 28 dni;
  • Trzy okresy leczenia, podczas których pacjenci będą przebywać od przed wieczornym posiłkiem w noc poprzedzającą podanie badanego produktu leczniczego (IMP) (dzień -1) do co najmniej 48 godzin po podaniu; zwolniony rankiem dnia 3; oraz
  • Wizyta kontrolna w ciągu 7 do 10 dni. Pomiędzy każdym podaniem acalabrutinibu będzie minimalny okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.

Decyzja o kontynuacji Części 2 Badania zostanie podjęta po dokonaniu przeglądu wstępnych danych dotyczących względnej biodostępności (tabletki acalabrutinibu w porównaniu z kapsułkami acalabrutinib), wpływu pokarmu, wpływu PPI i bezpieczeństwa zaobserwowanych w Części 1.

Część 2 tego badania będzie prowadzonym metodą otwartej próby, obejmującym 4 okresy leczenia, 4 zabiegi, jednoośrodkową względną biodostępność, randomizowane badanie krzyżowe w celu określenia wpływu wielkości cząstek na farmakokinetykę pojedynczej dawki tabletki acalabrutinibu u zdrowych przedmiotów (mężczyzn lub kobiet).

To badanie względnej biodostępności ma na celu zbadanie farmakokinetyki tabletek acalabrutynibu o różnych rozkładach wielkości cząstek substancji leczniczej oraz farmakokinetyki roztworu acalabrutynibu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 100 mg na czczo (>10 godzin).

Studium Część 2 będzie obejmować:

  • Okres sprawdzania wynoszący maksymalnie 28 dni;
  • Cztery okresy leczenia, podczas których osobniki będą przebywać przed wieczornym posiłkiem w noc poprzedzającą podanie dawki IMP (Dzień -1) do co najmniej 48 godzin po podaniu; zwolniony rankiem dnia 3; oraz
  • Wizyta kontrolna w ciągu 7 do 10 dni. Pomiędzy każdym podaniem acalabrutinibu będzie minimalny okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 3 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
  3. Mężczyzna musi przestrzegać metod antykoncepcji.
  4. Suki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przy badaniu przesiewowym i przy przyjęciu na oddział, nie mogą być w okresie laktacji i muszą być w wieku rozrodczym potwierdzonym podczas badania przesiewowego.
  5. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie podczas badania przesiewowego.
  6. Rozumie procedury badania w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.
  7. Gotowość i zdolność do połykania badanych leków, w tym SmartPill.
  8. Gotowość do spożycia standardowego, wysokokalorycznego, wysokotłuszczowego śniadania FDA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii głównego badacza (PI) mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu.
  2. Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego (GI), wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  3. Dowody trwającej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej (w tym infekcji górnych dróg oddechowych).
  4. Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 30 dni od pierwszego podania IMP.

  5. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii, krzepnięcia lub analizy moczu podczas badania przesiewowego i pierwszego przyjęcia do jednostki badawczej (pierwszy okres leczenia), ocenione przez PI i zdefiniowane jako: (1) aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy, Aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP) i bilirubina w surowicy (całkowita i bezpośrednia)

    > Górna granica normy (ULN). (2) Hemoglobina <GGN.

  6. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości parametrów życiowych podczas badania przesiewowego i pierwszego przyjęcia do jednostki badawczej (pierwszy okres leczenia), zgodnie z oceną PI.
  7. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego i pierwszego przyjęcia na oddział badawczy (pierwszy okres leczenia), zgodnie z oceną PI.
  8. Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBc), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciw HIV.
  9. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków, według oceny PI.

  10. Otrzymał kolejną nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 90 dni od pierwszego podania IMP w tym badaniu.

    Okres wykluczenia rozpoczyna się 90 dni po ostatniej dawce lub 30 dni po ostatniej wizycie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

  11. Oddanie osocza w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub oddanie/utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  12. Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymująca się alergia/nadwrażliwość, zgodnie z oceną PI, lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do acalabrutinibu lub rabeprazolu.
  13. Obecni palacze lub osoby, które paliły lub używały produktów nikotynowych (w tym e-papierosów) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  14. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub kotyniny podczas badania przesiewowego lub przy każdym przyjęciu do ośrodka badawczego lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu przy każdym przyjęciu do ośrodka badawczego.
  15. Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
  16. Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, megadawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i składników mineralnych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania. Hormonalna terapia zastępcza nie będzie dozwolona.
  17. Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu według oceny PI.
  18. Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, czekolada) w ocenie PI. Nadmierne spożycie kofeiny zdefiniowane jako regularne spożywanie ponad 600 mg kofeiny dziennie (np. > 5 filiżanek kawy) lub prawdopodobnie niemożność powstrzymania się od spożywania napojów zawierających kofeinę w okresie odosobnienia w ośrodku badawczym.
  19. Tylko Część 1: Niezdolność lub niechęć do połknięcia SmartPill, w tym:

Podmiot ma jedno z następujących przeciwwskazań do SmartPill:

  1. Historia bezoarów żołądkowych
  2. Zaburzenia połykania
  3. Podejrzewane lub znane zwężenia, przetoki lub fizjologiczna/mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego
  4. Historia operacji przewodu pokarmowego w ciągu 90 dni od podania
  5. Ciężka dysfagia na jedzenie lub pigułki
  6. Choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenie uchyłków
  7. Rozruszniki serca lub inne wszczepione urządzenia elektromedyczne 20 Zaangażowanie pracowników firm AstraZeneca, Acerta Pharma, Parexel lub ośrodków badawczych lub ich bliskich krewnych. 21 Osoby, które wcześniej otrzymywały acalabrutinib. 22 Orzeczenie PI, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli ma jakieś bieżące lub niedawne (tj. , ograniczenia i wymagania. 23 Podmioty, które nie mogą rzetelnie komunikować się z Badaczem. 24 Podmioty wrażliwe, np. przetrzymywane w areszcie, chronione osoby dorosłe objęte kuratelą, kuratelą lub umieszczone w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 — część 1
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 sekwencji ABC, BAC, ABD lub BAD. Pacjenci otrzymają kapsułkę 100 mg acalabrutinibu na czczo (>10 h) w leczeniu A, tabletkę 100 mg acalabrutinibu (wariant 1) na czczo (>10 h) w leczeniu B, tabletkę 100 mg acalabrutinibu (wariant 1), po posiłku w leczeniu C rabeprazol 20 mg × 1 (na czczo) na 2 godziny przed podaniem tabletki 100 mg acalabrutinibu (wariant 1)* i po uprzednim podaniu rabeprazolu 20 mg BID (z posiłkami) w dniach -3, -2 i -1 w leczeniu D.
Lek: Leczenie A- Część 1
Pacjenci otrzymają kapsułkę 100 mg acalabrutinibu na czczo;
Lek: Leczenie B- Część 1
Pacjenci otrzymają tabletkę 100 mg acalabrutinibu (wariant 1), na czczo
Lek: Leczenie C - Część 1
Pacjenci otrzymają tabletkę 100 mg acalabrutinibu (wariant 1), stan po posiłku
Eksperymentalny: Kohorta 2 - część 1
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 sekwencji ABC, BAC, ABD lub BAD. Pacjenci otrzymają kapsułkę 100 mg acalabrutinibu na czczo (>10 h) w leczeniu A, tabletkę 100 mg acalabrutinibu (wariant 1) na czczo (>10 h) w leczeniu B, tabletkę 100 mg acalabrutinibu (wariant 1), po posiłku w leczeniu C rabeprazol 20 mg × 1 (na czczo) na 2 godziny przed podaniem tabletki 100 mg acalabrutinibu (wariant 1)* i po uprzednim podaniu rabeprazolu 20 mg BID (z posiłkami) w dniach -3, -2 i -1 w leczeniu D.
Lek: Leczenie A- Część 1
Pacjenci otrzymają kapsułkę 100 mg acalabrutinibu na czczo;
Lek: Leczenie B- Część 1
Pacjenci otrzymają tabletkę 100 mg acalabrutinibu (wariant 1), na czczo
Lek: Leczenie C - Część 1
Pacjenci otrzymają tabletkę 100 mg acalabrutinibu (wariant 1), stan po posiłku
Eksperymentalny: Kohorta 3 - część 1
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 sekwencji ABC, BAC, ABD lub BAD. Pacjenci otrzymają kapsułkę 100 mg acalabrutinibu na czczo (>10 h) w leczeniu A, tabletkę 100 mg acalabrutinibu (wariant 1) na czczo (>10 h) w leczeniu B, tabletkę 100 mg acalabrutinibu (wariant 1), po posiłku w leczeniu C rabeprazol 20 mg × 1 (na czczo) na 2 godziny przed podaniem tabletki 100 mg acalabrutinibu (wariant 1)* i po uprzednim podaniu rabeprazolu 20 mg BID (z posiłkami) w dniach -3, -2 i -1 w leczeniu D.
Lek: Leczenie A- Część 1
Pacjenci otrzymają kapsułkę 100 mg acalabrutinibu na czczo;
Lek: Leczenie B- Część 1
Pacjenci otrzymają tabletkę 100 mg acalabrutinibu (wariant 1), na czczo
Lek: Leczenie C - Część 1
Pacjenci otrzymają tabletkę 100 mg acalabrutinibu (wariant 1), stan po posiłku
Lek: Leczenie D- Część 1
Pacjenci otrzymają rabeprazol 20 mg QD (na czczo) na 2 godziny przed podaniem tabletki 100 mg acalabrutinibu (wariant 1) i po uprzednim podaniu rabeprazolu 20 mg dwa razy dziennie (BID) (z posiłkami) w dniach -3, -2 i -1.
Eksperymentalny: Kohorta 4 — część 1
Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 sekwencji: ABC, BAC, ABD lub BAD. Pacjenci otrzymają kapsułkę 100 mg acalabrutinibu na czczo (>10 h) w leczeniu A, tabletkę 100 mg acalabrutinibu (wariant 1) na czczo (>10 h) w leczeniu B, tabletkę 100 mg acalabrutinibu (wariant 1), po posiłku w leczeniu C rabeprazol 20 mg × 1 (na czczo) na 2 godziny przed podaniem tabletki 100 mg acalabrutinibu (wariant 1)* i po uprzednim podaniu rabeprazolu 20 mg BID (z posiłkami) w dniach -3, -2 i -1 w leczeniu D.
Lek: Leczenie A- Część 1
Pacjenci otrzymają kapsułkę 100 mg acalabrutinibu na czczo;
Lek: Leczenie B- Część 1
Pacjenci otrzymają tabletkę 100 mg acalabrutinibu (wariant 1), na czczo
Lek: Leczenie C - Część 1
Pacjenci otrzymają tabletkę 100 mg acalabrutinibu (wariant 1), stan po posiłku
Lek: Leczenie D- Część 1
Pacjenci otrzymają rabeprazol 20 mg QD (na czczo) na 2 godziny przed podaniem tabletki 100 mg acalabrutinibu (wariant 1) i po uprzednim podaniu rabeprazolu 20 mg dwa razy dziennie (BID) (z posiłkami) w dniach -3, -2 i -1.
Eksperymentalny: Kohorta 1 — część 2
Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 sekwencji w krzyżówce 2×4: ABCD lub BADC. W Części 2 pacjenci będą otrzymywać tabletki 100 mg acalabrutinibu (Wariant 1), Wariant 2, Wariant 3 i 100 mg roztworu acalabrutinibu.
Lek: Leczenie A-Część 2
Pacjenci otrzymają tabletkę 100 mg acalabrutinibu (wariant 1), na czczo
Lek: Leczenie B - Część 2
Pacjenci otrzymają tabletkę 100 mg acalabrutinibu (wariant 2), na czczo
Lek: Leczenie C - Część 2
Pacjenci otrzymają tabletkę 100 mg acalabrutinibu (wariant 3), na czczo
Lek: Leczenie D - Część 2
Pacjenci otrzymają 100 mg roztworu acalabrutinibu, (wariant 4), na czczo
Eksperymentalny: Kohorta 2 — część 2
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 sekwencji w układzie krzyżowym 2×4: ABCD lub BADC. W części 2 pacjenci otrzymają tabletkę 100 mg acalabrutinibu (wariant 1), wariant 2, wariant 3 i roztwór 100 mg acalabrutinibu.
Lek: Leczenie A-Część 2
Pacjenci otrzymają tabletkę 100 mg acalabrutinibu (wariant 1), na czczo
Lek: Leczenie B - Część 2
Pacjenci otrzymają tabletkę 100 mg acalabrutinibu (wariant 2), na czczo
Lek: Leczenie C - Część 2
Pacjenci otrzymają tabletkę 100 mg acalabrutinibu (wariant 3), na czczo
Lek: Leczenie D - Część 2
Pacjenci otrzymają 100 mg roztworu acalabrutinibu, (wariant 4), na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)-Acalabrutinib
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2

Część 1: Ocena względnej biodostępności tabletki acalabrutinibu w porównaniu z kapsułkami acalabrutinibu na czczo.

Część 2: Ocena wpływu wielkości cząstek substancji leczniczej na biodostępność tabletek acalabrutinibu.
Dzień 1 i Dzień 2
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)-Acalabrutinib
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2

Część 1: Ocena względnej biodostępności tabletki acalabrutinibu w porównaniu z kapsułkami acalabrutinibu na czczo.

Część 2: Ocena wpływu wielkości cząstek substancji leczniczej na biodostępność tabletek acalabrutinibu.
Dzień 1 i Dzień 2
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUCinf)-Acalabrutinib
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2

Część 1: Ocena względnej biodostępności tabletki acalabrutinibu w porównaniu z kapsułkami acalabrutinibu na czczo.

Część 2: Ocena wpływu wielkości cząstek substancji leczniczej na biodostępność tabletek acalabrutinibu.
Dzień 1 i Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax-ACP-5862
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2

Część 1: Ocena profilu PK ACP-5862 tabletki acalabrutinibu w porównaniu z kapsułką acalabrutinibu na czczo.

Część 2: Ocena wpływu wielkości cząstek substancji leczniczej na profil PK ACP-5862 tabletek acalabrutinibu.
Dzień 1 i Dzień 2
AUClast-ACP-5862
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2

Część 1: Ocena profilu PK ACP-5862 tabletki acalabrutinibu w porównaniu z kapsułką acalabrutinibu na czczo.

Część 2: Ocena wpływu wielkości cząstek substancji leczniczej na profil PK ACP-5862 tabletek acalabrutinibu.
Dzień 1 i Dzień 2
AUCinf-ACP-5862
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2

Część 1: Ocena profilu PK ACP-5862 tabletki acalabrutinibu w porównaniu z kapsułką acalabrutinibu na czczo.

Część 2: Ocena wpływu wielkości cząstek substancji leczniczej na profil PK ACP-5862 tabletek acalabrutinibu.
Dzień 1 i Dzień 2
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 12 godzin po podaniu dawki (AUC0-12) - Acalabrutinib i ACP-5862
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2

Część 1: Ocena wpływu inhibitora pompy protonowej rabeprazolu na acalabrutinib i jego metabolit (ACP-5862) Profile PK uzyskane po podaniu tabletki acalabrutinib; Ocena wpływu pokarmu na acalabrutinib i jego metabolit (ACP-5862) PK uzyskane po podaniu tabletki acalabrutinib.

Część 2: Porównanie farmakokinetyki acalabrutinibu w tabletkach z acalabrutinibem w postaci roztworu doustnego u zdrowych osób.
Dzień 1 i Dzień 2
AUClast- Acalabrutinib i ACP-5862
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2

Część 1: Ocena wpływu inhibitora pompy protonowej rabeprazolu na acalabrutinib i jego metabolit (ACP-5862) Profile PK uzyskane po podaniu tabletki acalabrutinib; Ocena wpływu pokarmu na acalabrutinib i jego metabolit (ACP-5862) PK uzyskane po podaniu tabletki acalabrutinib.

Część 2: Porównanie farmakokinetyki acalabrutinibu w tabletkach z acalabrutinibem w postaci roztworu doustnego u zdrowych osób.
Dzień 1 i Dzień 2
AUCinf-Acalabrutinib i ACP-5862
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2

Część 1: Ocena wpływu inhibitora pompy protonowej rabeprazolu na acalabrutinib i jego metabolit (ACP-5862) Profile PK uzyskane po podaniu tabletki acalabrutinib; Ocena wpływu pokarmu na acalabrutinib i jego metabolit (ACP-5862) PK uzyskane po podaniu tabletki acalabrutinib.

Część 2: Porównanie farmakokinetyki acalabrutinibu w tabletkach z acalabrutinibem w postaci roztworu doustnego u zdrowych osób.
Dzień 1 i Dzień 2
Ekstrapolowane pole pod krzywą od tlast do nieskończoności, wyrażone jako procent AUCinf (%AUCextrap)- Acalabrutinib i ACP-5862
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2

Część 1: Ocena wpływu inhibitora pompy protonowej rabeprazolu na acalabrutinib i jego metabolit (ACP-5862) Profile PK uzyskane po podaniu tabletki acalabrutinib; Ocena wpływu pokarmu na acalabrutinib i jego metabolit (ACP-5862) PK uzyskane po podaniu tabletki acalabrutinib.

Część 2: Porównanie farmakokinetyki acalabrutinibu w tabletkach z acalabrutinibem w postaci roztworu doustnego u zdrowych osób.
Dzień 1 i Dzień 2
Cmax- Acalabrutinib i ACP-5862
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2

Część 1: Ocena wpływu inhibitora pompy protonowej rabeprazolu na acalabrutinib i jego metabolit (ACP-5862) Profile PK uzyskane po podaniu tabletki acalabrutinib; Ocena wpływu pokarmu na acalabrutinib i jego metabolit (ACP-5862) PK uzyskane po podaniu tabletki acalabrutinib.

Część 2: Porównanie farmakokinetyki acalabrutinibu w tabletkach z acalabrutinibem w postaci roztworu doustnego u zdrowych osób.
Dzień 1 i Dzień 2
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (t½)- acalabrutynib i ACP-5862
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2

Część 1: Ocena wpływu inhibitora pompy protonowej rabeprazolu na acalabrutinib i jego metabolit (ACP-5862) Profile PK uzyskane po podaniu tabletki acalabrutinib; Ocena wpływu pokarmu na acalabrutinib i jego metabolit (ACP-5862) PK uzyskane po podaniu tabletki acalabrutinib.

Część 2: Porównanie farmakokinetyki acalabrutinibu w tabletkach z acalabrutinibem w postaci roztworu doustnego u zdrowych osób.
Dzień 1 i Dzień 2
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (tmax)- Acalabrutinib i ACP-5862
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2

Część 1: Ocena wpływu inhibitora pompy protonowej rabeprazolu na acalabrutinib i jego metabolit (ACP-5862) Profile PK uzyskane po podaniu tabletki acalabrutinib; Ocena wpływu pokarmu na acalabrutinib i jego metabolit (ACP-5862) PK uzyskane po podaniu tabletki acalabrutinib.

Część 2: Porównanie farmakokinetyki acalabrutinibu w tabletkach z acalabrutinibem w postaci roztworu doustnego u zdrowych osób.
Dzień 1 i Dzień 2
Stała szybkości eliminacji terminala (Kel)- Acalabrutinib i ACP-5862
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2

Część 1: Ocena wpływu inhibitora pompy protonowej rabeprazolu na acalabrutinib i jego metabolit (ACP-5862) Profile PK uzyskane po podaniu tabletki acalabrutinib; Ocena wpływu pokarmu na acalabrutinib i jego metabolit (ACP-5862) PK uzyskane po podaniu tabletki acalabrutinib.

Część 2: Porównanie farmakokinetyki acalabrutinibu w tabletkach z acalabrutinibem w postaci roztworu doustnego u zdrowych osób.
Dzień 1 i Dzień 2
Względna biodostępność (Frel)- Acalabrutinib i ACP-5862
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2

Część 1: Ocena wpływu inhibitora pompy protonowej rabeprazolu na acalabrutinib i jego metabolit (ACP-5862) Profile PK uzyskane po podaniu tabletki acalabrutinib; Ocena wpływu pokarmu na acalabrutinib i jego metabolit (ACP-5862) PK uzyskane po podaniu tabletki acalabrutinib.

Część 2: Porównanie farmakokinetyki acalabrutinibu w tabletkach z acalabrutinibem w postaci roztworu doustnego u zdrowych osób.
Dzień 1 i Dzień 2
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)- Acalabrutinib i ACP-5862
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2

Część 1: Ocena wpływu inhibitora pompy protonowej rabeprazolu na acalabrutinib i jego metabolit (ACP-5862) Profile PK uzyskane po podaniu tabletki acalabrutinib; Ocena wpływu pokarmu na acalabrutinib i jego metabolit (ACP-5862) PK uzyskane po podaniu tabletki acalabrutinib.

Część 2: Porównanie farmakokinetyki acalabrutinibu w tabletkach z acalabrutinibem w postaci roztworu doustnego u zdrowych osób.
Dzień 1 i Dzień 2
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)- acalabrutinib i ACP-5862
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2

Część 1: Ocena wpływu inhibitora pompy protonowej rabeprazolu na acalabrutinib i jego metabolit (ACP-5862) Profile PK uzyskane po podaniu tabletki acalabrutinib; Ocena wpływu pokarmu na acalabrutinib i jego metabolit (ACP-5862) PK uzyskane po podaniu tabletki acalabrutinib.

Część 2: Porównanie farmakokinetyki acalabrutinibu w tabletkach z acalabrutinibem w postaci roztworu doustnego u zdrowych osób.
Dzień 1 i Dzień 2
Stosunek ACP-5862 (metabolit) do acalabrutinibu (macierzysty) (M/P) dla Cmax- Acalabrutinib i ACP-5862
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2

Część 1: Ocena wpływu inhibitora pompy protonowej rabeprazolu na acalabrutinib i jego metabolit (ACP-5862) Profile PK uzyskane po podaniu tabletki acalabrutinib; Ocena wpływu pokarmu na acalabrutinib i jego metabolit (ACP-5862) PK uzyskane po podaniu tabletki acalabrutinib.

Część 2: Porównanie farmakokinetyki acalabrutinibu w tabletkach z acalabrutinibem w postaci roztworu doustnego u zdrowych osób.
Dzień 1 i Dzień 2
Stosunek ACP-5862 (metabolit) do acalabrutinibu (macierzysty) (M/P) dla AUClast- Acalabrutinib i ACP-5862
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2

Część 1: Ocena wpływu inhibitora pompy protonowej rabeprazolu na acalabrutinib i jego metabolit (ACP-5862) Profile PK uzyskane po podaniu tabletki acalabrutinib; Ocena wpływu pokarmu na acalabrutinib i jego metabolit (ACP-5862) PK uzyskane po podaniu tabletki acalabrutinib.

Część 2: Porównanie farmakokinetyki acalabrutinibu w tabletkach z acalabrutinibem w postaci roztworu doustnego u zdrowych osób.
Dzień 1 i Dzień 2
Stosunek ACP-5862 (metabolit) do acalabrutinibu (macierzysty) (M/P) dla AUCinf- Acalabrutinib i ACP-5862
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2

Część 1: Ocena wpływu inhibitora pompy protonowej rabeprazolu na acalabrutinib i jego metabolit (ACP-5862) Profile PK uzyskane po podaniu tabletki acalabrutinib; Ocena wpływu pokarmu na acalabrutinib i jego metabolit (ACP-5862) PK uzyskane po podaniu tabletki acalabrutinib.

Część 2: Porównanie farmakokinetyki acalabrutinibu w tabletkach z acalabrutinibem w postaci roztworu doustnego u zdrowych osób.
Dzień 1 i Dzień 2
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Liczba osób zgłaszających co najmniej jedno zdarzenie i, w stosownych przypadkach, liczba zdarzeń
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Liczba osób z nieprawidłowym ciśnieniem skurczowym i rozkurczowym
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dzień -1 i dzień 2
Nieprawidłowe wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego.
Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dzień -1 i dzień 2
Liczba osób z nieprawidłowym tętnem
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dzień -1 i dzień 2
Nieprawidłowe wartości tętna.
Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dzień -1 i dzień 2
Liczba osób z nieprawidłową częstością oddechów
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dzień -1 i dzień 2
Nieprawidłowe wartości częstości oddechów.
Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dzień -1 i dzień 2
Liczba osób z nieprawidłową temperaturą ciała
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dzień -1 i dzień 2
Nieprawidłowe wartości temperatury ciała.
Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dzień -1 i dzień 2
Liczba osób z nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG 12-odprowadzeniowe)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dzień -1 i dzień 2
Wydłużenie odstępu QTc.
Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dzień -1 i dzień 2
Liczba osób z nieprawidłowym badaniem przedmiotowym
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dzień -1 i dzień 2
Nieprawidłowe wartości w badaniu przedmiotowym
Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dzień -1 i dzień 2
Liczba pacjentów z nieprawidłową hematologią -Liczba komórek
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Aby ocenić liczbę białych krwinek i liczbę czerwonych krwinek.
Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Liczba osób z nieprawidłowymi elektrolitami
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Do oceny nieprawidłowego poziomu sodu i potasu w surowicy.
Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Liczba osób z nieprawidłową hemoglobiną (Hb)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Nieprawidłowe wartości hemoglobiny
Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Liczba osób z nieprawidłowym hematokrytem
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Nieprawidłowe wartości hematokrytu.
Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Liczba pacjentów z nieprawidłową średnią objętością krwinki (MCV)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Nieprawidłowe wartości MCV
Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Liczba pacjentów z nieprawidłową średnią hemoglobiną krwinkową (MCH)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Nieprawidłowe wartości MCH
Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Liczba pacjentów z nieprawidłowym średnim stężeniem hemoglobiny w krwinkach (MCHC)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Nieprawidłowe wartości MCHC
Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Liczba pacjentów z nieprawidłową chemią kliniczną
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Badane zmienne laboratoryjne to: bilirubina.
Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Występowanie nieprawidłowej analizy moczu
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Zmienne laboratoryjne, które należy zmierzyć, to: białko w moczu. Mikroskopia (jeśli jest pozytywna dla białka): wałeczki (komórkowe, ziarniste, hialinowe).
Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Liczba osób z nieprawidłowym stężeniem glukozy (na czczo)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Nieprawidłowe wartości glukozy (na czczo)
Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Liczba osób z nieprawidłowym białkiem C-reaktywnym (CRP)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Nieprawidłowe wartości CRP.
Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Liczba osób z nieprawidłowym stężeniem azotu mocznikowego we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Nieprawidłowe wartości BUN
Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Liczba osób z nieprawidłowym stężeniem hormonu tyreotropowego (TSH)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Nieprawidłowe wartości TSH
Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Liczba osób z nieprawidłowym T4
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Nieprawidłowe wartości T4
Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Liczba pacjentów z nieprawidłową hematologią – liczba różnicowa
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Aby ocenić bezwzględną liczbę neutrofilów, bezwzględną liczbę limfocytów, bezwzględną liczbę monocytów, bezwzględną liczbę eozynofili, bezwzględną liczbę bazofilów, liczbę płytek krwi i bezwzględną liczbę retikulocytów.
Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Odsetek osób zgłaszających co najmniej jedno zdarzenie i, w stosownych przypadkach, liczbę zdarzeń
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej dawce)
Liczba osób z nieprawidłowymi elektrolitami
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Aby ocenić nieprawidłowy poziom wapnia w surowicy.
Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Liczba osób z nieprawidłowymi elektrolitami
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Aby ocenić nieprawidłowy poziom fosforanów w surowicy.
Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Liczba pacjentów z nieprawidłową chemią kliniczną
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Zmienne laboratoryjne, które należy zmierzyć, to: fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST).
Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Liczba pacjentów z nieprawidłową chemią kliniczną
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Zmienne laboratoryjne, które należy zmierzyć, to: kreatynina.
Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Liczba pacjentów z nieprawidłową chemią kliniczną
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Badanymi zmiennymi laboratoryjnymi są: albumina.
Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Liczba pacjentów z nieprawidłową chemią kliniczną
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Zmienne laboratoryjne, które należy zmierzyć, to: cystatyna C.
Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Liczba pacjentów z nieprawidłową chemią kliniczną
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Zmienne laboratoryjne, które należy zmierzyć, to: gamma-glutamylotranspeptydaza.
Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Liczba pacjentów z nieprawidłową chemią kliniczną
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Badanymi zmiennymi laboratoryjnymi są: mocznik i kwas moczowy.
Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Występowanie nieprawidłowej analizy moczu
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Zmienne laboratoryjne, które należy zmierzyć, to: glukoza w moczu.
Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Występowanie nieprawidłowej analizy moczu
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Zmienne laboratoryjne, które należy zmierzyć, to: krew w moczu. Mikroskopia (jeśli krew jest dodatnia): RBC, WBC.
Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dnia 1, dnia 1, dnia 2 i wizyty kontrolnej (7-10 dni po ostatniej dawce)
Smak
Ramy czasowe: Dzień 1
Smak roztworu doustnego acalabrutinibu (Leczenie D) zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza smaku i zapachu po podaniu IMP. Pacjenci zostaną poproszeni o samodzielne wypełnienie kwestionariusza, który oceni pytania dotyczące smaku IMP (słodki, słony, kwaśny, gorzki, metaliczny, ostry/pikantny, ogólny smak leku) od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza wyjątkowo zły a 10 jest bardzo miłe).
Dzień 1
Zapach
Ramy czasowe: Dzień 1
Zapach roztworu doustnego acalabrutinibu (Leczenie D) zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza smaku i zapachu po podaniu IMP. Badani zostaną poproszeni o samodzielne wypełnienie kwestionariusza, który oceni pytania dotyczące zapachu IMP (od skrajnie złego do bardzo przyjemnego, czy badani zażyliby go ponownie) leku) od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza bardzo zły, a 10 to wyjątkowo miły).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Acerta Pharma, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Goldwater,, MD, PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8220C00018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie A- Część 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj