Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az új Acalabrutinib tabletta relatív biológiai hozzáférhetőségének, protonpumpa-gátló (PPI) (rabeprazol) hatásának, élelmiszer-hatásának és részecskeméret-hatásának értékelésére egészséges alanyokban

2021. február 2. frissítette: AstraZeneca

Kétrészes, I. fázisú, nyílt címkés, egyadagos, szekvenciális véletlenszerű keresztezett vizsgálat az új Acalabrutinib tablettáról egészséges alanyokon a relatív biológiai hozzáférhetőség, a protonpumpa-gátló (rabeprazol) hatás, az élelmiszer-hatás és a részecskeméret-hatás értékelésére

Ez a tanulmány egy 2 részből álló, nyílt, egyközpontú relatív biológiai hozzáférhetőség, PPI-hatás, táplálék-hatás és részecskeméret-hatás randomizált keresztezésű vizsgálat lesz az acalabrutinib tablettákról egészséges alanyokon (férfiak vagy nők). A tanulmány két részre oszlik; az 1. rész biztonságossági és farmakokinetikai (PK) adatainak áttekintését követően a vizsgálatot a tervek szerint a 2. résszel folytatják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány két részre oszlik; A tanulmány 1. része egy új acalabrutinib tabletta egészséges alanyokon (férfiak vagy nők) végzett nyílt elrendezésű, 3 kezelési periódusos, 4 kezeléses, egyközpontú relatív biohasznosulási, PPI-hatású és élelmiszer-hatású randomizált keresztezett vizsgálat lesz. ).

Az 1. vizsgálati rész relatív biohasznosulási részét az acalabrutinib tabletta farmakokinetikai értékének és az acalabrutinib kapszula PK-értékének vizsgálatára tervezték, amikor egyszeri adagban adják be vízzel éhgyomorra (>10 óra). Az 1. vizsgálati rész PPI-hatás része az acalabrutinib tabletta farmakokinetikai értékének összehasonlítása a PPI rabeprazollal vagy anélkül. Az 1. vizsgálati rész táplálékhatású részét az acalabrutinib tabletta PK-értékének összehasonlítására tervezték evett és éheztetett körülmények között. Minden egyes alanynak egy SmartPill-t 120 ml szénsavmentes vízzel kell beadni, majd azonnal egyetlen orális adag acalabrutinib tablettát (B, C vagy D kezelés) vagy acalabrutinib kapszulát (A kezelés) 120 ml szénsavmentes vízzel beadni.

A tanulmány 1. része a következőket tartalmazza:

  • Legfeljebb 28 napos átvilágítási időszak;
  • Három kezelési időszak, amelyek során az alanyok a vizsgálati gyógyszer (IMP) adagolása előtti éjszaka esti étkezés előtt (-1. nap) az adagolást követő legalább 48 óráig tartózkodnak; a 3. nap reggelén elbocsátották; és
  • Utóellenőrző látogatás 7-10 napon belül. Az acalabrutinib minden egyes beadása között legalább 7 napos kiürülési időszak telik el.

A 2. vizsgálati rész folytatására vonatkozó döntés az 1. részben megfigyelt relatív biológiai hozzáférhetőség (acalabrutinib tabletta versus acalabrutinib kapszula), táplálékhatás, PPI-hatás és biztonságosság előzetes adatainak áttekintését követően születik meg.

A tanulmány 2. része egy nyílt elrendezésű, 4 kezelési periódusos, 4 kezelésből álló, egyközpontú relatív biohasznosulási, randomizált keresztezett vizsgálat lesz, melynek célja a részecskeméret hatásának meghatározása az acalabrutinib tabletta egyetlen adagjának farmakokinetikai értékére egészségeseknél. alanyok (férfiak vagy nők).

Ez a relatív biohasznosulási vizsgálat a különböző hatóanyag-részecskeméret-eloszlású acalabrutinib tabletták farmakokinetikai értékének és az acalabrutinib oldat PK-értékének vizsgálatára szolgál egyetlen, 100 mg-os orális adagban, éhgyomorra (>10 óra).

A tanulmány 2. része a következőket tartalmazza:

  • Legfeljebb 28 napos átvilágítási időszak;
  • Négy kezelési időszak, amelyek során az alanyok az IMP beadása előtti este esti étkezés előtt tartózkodnak (-1. nap) az adagolás után legalább 48 óráig; a 3. nap reggelén elbocsátották; és
  • Utóellenőrző látogatás 7-10 napon belül. Az acalabrutinib minden egyes beadása között legalább 3 napos kiürülési időszak telik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
  2. Egészséges felnőtt férfi vagy női alanyok 18-55 éves kor között, megfelelő vénákkal kanüláláshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz.
  3. A férfi alanynak be kell tartania a fogamzásgátlási módszereket.
  4. A szűréskor és az osztályba történő felvételkor a nőstények terhességi tesztjének negatív eredményt kell mutatnia, nem lehetnek szoptatók, és nem fogamzóképesnek kell lenniük, amit a szűrés megerősített.
  5. Testtömegindexe (BMI) 18,5 és 30 kg/m2 között van, és testtömege legalább 50 kg és legfeljebb 100 kg a szűréskor.
  6. Megérti az informált beleegyező űrlapon (ICF) szereplő vizsgálati eljárásokat, és hajlandó és képes megfelelni a protokollnak.
  7. Hajlandóság és képesség a vizsgált gyógyszerek, köztük a SmartPill lenyelésére.
  8. Hajlandóság egy szabványos, magas kalóriatartalmú és zsíros FDA-reggeli fogyasztására.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vezető kutató (PI) véleménye szerint az önkéntest veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
  2. Gyomor-bélrendszeri (GI), máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  3. Folyamatos szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusfertőzés bizonyítéka (beleértve a felső légúti fertőzéseket is).
  4. Bármely klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az IMP első beadását követő 30 napon belül.

  5. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiában, hematológiában, véralvadásban vagy vizeletvizsgálati eredményekben a szűréskor és a vizsgálati egységbe való első felvételkor (első kezelési időszak), a PI megítélése szerint, és a következőképpen definiálható: (1) Szérum alanin-aminotranszferáz (ALT), Aszpartát-aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz (ALP) és szérumbilirubin (teljes és közvetlen)

    > A normálérték felső határa (ULN). (2) Hemoglobin < ULN.

  6. Bármilyen klinikailag szignifikáns kóros lelet az életjelekben a szűréskor és a vizsgálati egységbe való első felvételkor (első kezelési időszak), a PI megítélése szerint.
  7. Bármilyen klinikailag szignifikáns eltérés a 12 elvezetéses EKG-n a szűréskor és a vizsgálati egységbe való első felvételkor (első kezelési időszak), a PI megítélése szerint.
  8. Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigén, hepatitis B magantitest (anti-HBc), hepatitis C antitest és HIV antitest szűrésén.
  9. A kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett története, a PI megítélése szerint.

  10. Egy másik új kémiai entitást kapott (meghatározás szerint olyan vegyület, amelyet nem hagytak jóvá forgalomba hozatalra) az IMP első beadását követő 90 napon belül ebben a vizsgálatban.

    A kizárási időszak az utolsó adag beadása után 90 nappal vagy az utolsó látogatás után 30 nappal kezdődik, attól függően, hogy melyik a leghosszabb.

  11. Plazmaadás a szűrést követő 30 napon belül, vagy 500 ml-t meghaladó véradás/vesztés a szűrést megelőző 90 napon belül.
  12. Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatos allergia/túlérzékenység az anamnézisben a PI alapján, vagy az acalabrutinibhez vagy rabeprazolhoz hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  13. Jelenlegi dohányosok vagy azok, akik a szűrést megelőző 90 napon belül dohányoztak vagy használtak nikotintartalmú termékeket (beleértve az e-cigarettát is).
  14. Pozitív szűrés a kábítószerrel való visszaélésre vagy a kotininra a szűréskor vagy a tanulmányi központba való minden egyes belépéskor, vagy pozitív szűrés az alkoholra minden egyes tanulmányi központba való belépéskor.
  15. Enzim-indukáló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, például orbáncfű alkalmazása az IMP első beadását megelőző 3 héten belül.
  16. Bármilyen vényköteles vagy nem felírt gyógyszer, beleértve a savlekötők, fájdalomcsillapítók (a paracetamol/acetaminofen kivételével), gyógynövénykészítmények, megadózus vitaminok (az ajánlott napi adag 20-600-szoros bevitele) és ásványi anyagok használata az első beadást megelőző 2 héten belül. IMP vagy hosszabb, ha a gyógyszer felezési ideje hosszú. A hormonpótló kezelés nem megengedett.
  17. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított kórtörténete vagy túlzott alkoholfogyasztás a PI megítélése szerint.
  18. Koffeintartalmú italok vagy ételek (pl. kávé, tea, csokoládé) túlzott fogyasztása a PI megítélése szerint. A koffein túlzott bevitele napi 600 mg-nál több koffein rendszeres fogyasztása (pl. >5 csésze kávé), vagy valószínűleg nem tud tartózkodni a koffeintartalmú italok fogyasztásától a vizsgálati helyen történő elzárás alatt.
  19. Csak az 1. rész: Képtelenség vagy nem hajlandó lenyelni a SmartPill-t, beleértve:

Az alanynak a következő ellenjavallatok valamelyike ​​van a SmartPill használatához:

  1. A gyomorbezoárok története
  2. Nyelési zavarok
  3. Gyanított vagy ismert szűkületek, fisztulák vagy fiziológiás/mechanikai GI-elzáródás
  4. GI-műtét a kórtörténetben a beadást követő 90 napon belül
  5. Súlyos dysphagia étellel vagy tablettákkal kapcsolatban
  6. Crohn-betegség vagy divertikulitisz
  7. Szívritmus-szabályozók vagy egyéb beültetett elektroorvosi eszközök 20 Bármely AstraZeneca, Acerta Pharma, Parexel vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottjának vagy közeli hozzátartozóinak bevonása. 21 Olyan alanyok, akik korábban acalabrutinibet kaptak. 22 A PI ítélete, amely szerint az alany nem vehet részt a vizsgálatban, ha olyan folyamatban lévő vagy közelmúltban (azaz a szűrési időszak alatt) kisebb egészségügyi panaszai vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálati adatok értelmezését, vagy valószínűtlennek tartják, hogy megfeleljenek a vizsgálati eljárásoknak. , korlátozások és követelmények. 23 Alanyok, akik nem tudnak megbízhatóan kommunikálni a nyomozóval. 24 Sebezhető alanyok, például fogva tartottak, gondnokság vagy gondnokság alatt álló felnőttek védelmet élveznek, vagy állami vagy bírósági rendelet alapján intézetbe helyezték őket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz – 1. rész
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a 4 ABC, BAC, ABD vagy BAD szekvencia egyikébe. Az alanyok 100 mg acalabrutinib kapszulát kapnak éhgyomorra (>10 óra) az A kezelésben, 100 mg acalabrutinib tablettát (1. változat), éhgyomorra (>10 óra) a B kezelésben, 100 mg acalabrutinib tablettát (1. változat), táplált állapotban a C kezelésben 20 mg Rabeprazole × 1 (éhgyomorra) 2 órával a 100 mg-os acalabrutinib tabletta (1. változat)* beadása előtt, valamint a rabeprazol 20 mg kétszeri napi beadása után (étkezés közben) a -3., -2. és -1. napon. a D kezelésben.
Drog: A kezelés – 1. rész
Az alanyok éhgyomorra 100 mg acalabrutinib kapszulát kapnak;
Drog: B kezelés – 1. rész
Az alanyok éhgyomorra 100 mg acalabrutinib tablettát (1. változat) kapnak
Drog: C kezelés – 1. rész
Az alanyok 100 mg-os acalabrutinib tablettát (1. változat) kapnak, táplált állapotban
Kísérleti: 2. kohorsz – 1. rész
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a 4 ABC, BAC, ABD vagy BAD szekvencia egyikébe. Az alanyok 100 mg acalabrutinib kapszulát kapnak éhgyomorra (>10 óra) az A kezelésben, 100 mg acalabrutinib tablettát (1. változat), éhgyomorra (>10 óra) a B kezelésben, 100 mg acalabrutinib tablettát (1. változat), táplált állapotban a C kezelésben 20 mg Rabeprazole × 1 (éhgyomorra) 2 órával a 100 mg-os acalabrutinib tabletta (1. változat)* beadása előtt, valamint a rabeprazol 20 mg kétszeri napi beadása után (étkezés közben) a -3., -2. és -1. napon. a D kezelésben.
Drog: A kezelés – 1. rész
Az alanyok éhgyomorra 100 mg acalabrutinib kapszulát kapnak;
Drog: B kezelés – 1. rész
Az alanyok éhgyomorra 100 mg acalabrutinib tablettát (1. változat) kapnak
Drog: C kezelés – 1. rész
Az alanyok 100 mg-os acalabrutinib tablettát (1. változat) kapnak, táplált állapotban
Kísérleti: 3. kohorsz – 1. rész
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a 4 ABC, BAC, ABD vagy BAD szekvencia egyikébe. Az alanyok 100 mg acalabrutinib kapszulát kapnak éhgyomorra (>10 óra) az A kezelésben, 100 mg acalabrutinib tablettát (1. változat), éhgyomorra (>10 óra) a B kezelésben, 100 mg acalabrutinib tablettát (1. változat), táplált állapotban a C kezelésben 20 mg Rabeprazole × 1 (éhgyomorra) 2 órával a 100 mg-os acalabrutinib tabletta (1. változat)* beadása előtt, valamint a rabeprazol 20 mg kétszeri napi beadása után (étkezés közben) a -3., -2. és -1. napon. a D kezelésben.
Drog: A kezelés – 1. rész
Az alanyok éhgyomorra 100 mg acalabrutinib kapszulát kapnak;
Drog: B kezelés – 1. rész
Az alanyok éhgyomorra 100 mg acalabrutinib tablettát (1. változat) kapnak
Drog: C kezelés – 1. rész
Az alanyok 100 mg-os acalabrutinib tablettát (1. változat) kapnak, táplált állapotban
Drog: D kezelés – 1. rész
Az alanyok 20 mg Rabeprazole-t kapnak naponta kétszer (éhgyomorra) 2 órával a 100 mg-os acalabrutinib tabletta (1. változat) beadása előtt, valamint 20 mg rabeprazol napi kétszeri (BID) előzetes beadását követően (étkezéssel együtt) a -3., -2. és napon. -1.
Kísérleti: 4. kohorsz – 1. rész
Az alanyokat a 4 szekvencia egyikébe véletlenszerűen besorolják: ABC, BAC, ABD vagy BAD. Az alanyok 100 mg acalabrutinib kapszulát kapnak éhgyomorra (>10 óra) az A kezelésben, 100 mg acalabrutinib tablettát (1. változat), éhgyomorra (>10 óra) a B kezelésben, 100 mg acalabrutinib tablettát (1. változat), táplált állapotban a C kezelésben 20 mg Rabeprazole × 1 (éhgyomorra) 2 órával a 100 mg-os acalabrutinib tabletta (1. változat)* beadása előtt, valamint a rabeprazol 20 mg kétszeri napi beadása után (étkezés közben) a -3., -2. és -1. napon. a D kezelésben.
Drog: A kezelés – 1. rész
Az alanyok éhgyomorra 100 mg acalabrutinib kapszulát kapnak;
Drog: B kezelés – 1. rész
Az alanyok éhgyomorra 100 mg acalabrutinib tablettát (1. változat) kapnak
Drog: C kezelés – 1. rész
Az alanyok 100 mg-os acalabrutinib tablettát (1. változat) kapnak, táplált állapotban
Drog: D kezelés – 1. rész
Az alanyok 20 mg Rabeprazole-t kapnak naponta kétszer (éhgyomorra) 2 órával a 100 mg-os acalabrutinib tabletta (1. változat) beadása előtt, valamint 20 mg rabeprazol napi kétszeri (BID) előzetes beadását követően (étkezéssel együtt) a -3., -2. és napon. -1.
Kísérleti: 1. kohorsz – 2. rész
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a 2 × 4-es keresztezési szekvencia egyikébe: ABCD vagy BADC. A 2. részben az alanyok 100 mg acalabrutinib tablettát (1. változat), 2. változatot, 3. változatot és 100 mg acalabrutinib oldatot kapnak.
Drog: Kezelés A-2. rész
Az alanyok éhgyomorra 100 mg acalabrutinib tablettát (1. változat) kapnak
Drog: B kezelés – 2. rész
Az alanyok éhgyomorra 100 mg acalabrutinib tablettát (2. változat) kapnak
Drog: C kezelés – 2. rész
Az alanyok 100 mg acalabrutinib tablettát (3. változat) kapnak, éhgyomorra
Drog: D kezelés – 2. rész
Az alanyok 100 mg acalabrutinib oldatot kapnak (4. változat), éhgyomorra
Kísérleti: 2. kohorsz – 2. rész
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a 2 szekvencia egyikébe egy 2×4-es keresztezésben: ABCD vagy BADC. A 2. részben az alanyok 100 mg acalabrutinib tablettát (1. változat), 2. változatot, 3. változatot és 100 mg acalabrutinib oldatot kapnak.
Drog: Kezelés A-2. rész
Az alanyok éhgyomorra 100 mg acalabrutinib tablettát (1. változat) kapnak
Drog: B kezelés – 2. rész
Az alanyok éhgyomorra 100 mg acalabrutinib tablettát (2. változat) kapnak
Drog: C kezelés – 2. rész
Az alanyok 100 mg acalabrutinib tablettát (3. változat) kapnak, éhgyomorra
Drog: D kezelés – 2. rész
Az alanyok 100 mg acalabrutinib oldatot kapnak (4. változat), éhgyomorra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) – Acalabrutinib
Időkeret: 1. és 2. nap

1. rész: Az acalabrutinib tabletta relatív biohasznosulásának értékelése az acalabrutinib kapszulákkal összehasonlítva éhgyomorra.

2. rész: A gyógyszeranyag részecskeméretének az acalabrutinib tabletták biohasznosulására gyakorolt ​​hatásának felmérése.
1. és 2. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast) – Acalabrutinib
Időkeret: 1. és 2. nap

1. rész: Az acalabrutinib tabletta relatív biohasznosulásának értékelése az acalabrutinib kapszulákkal összehasonlítva éhgyomorra.

2. rész: A gyógyszeranyag részecskeméretének az acalabrutinib tabletták biohasznosulására gyakorolt ​​hatásának felmérése.
1. és 2. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUCinf) – Acalabrutinib
Időkeret: 1. és 2. nap

1. rész: Az acalabrutinib tabletta relatív biohasznosulásának értékelése az acalabrutinib kapszulákkal összehasonlítva éhgyomorra.

2. rész: A gyógyszeranyag részecskeméretének az acalabrutinib tabletták biohasznosulására gyakorolt ​​hatásának felmérése.
1. és 2. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax -ACP-5862
Időkeret: 1. és 2. nap

1. rész: Az acalabrutinib tabletta ACP-5862 PK profiljának értékelése az acalabrutinib kapszulával összehasonlítva éhgyomorra.

2. rész: A gyógyszeranyag részecskeméretének az acalabrutinib tabletták ACP-5862 PK profiljára gyakorolt ​​hatásának felmérése.
1. és 2. nap
AUClast-ACP-5862
Időkeret: 1. és 2. nap

1. rész: Az acalabrutinib tabletta ACP-5862 PK profiljának értékelése az acalabrutinib kapszulával összehasonlítva éhgyomorra.

2. rész: A gyógyszeranyag részecskeméretének az acalabrutinib tabletták ACP-5862 PK profiljára gyakorolt ​​hatásának felmérése.
1. és 2. nap
AUCinf-ACP-5862
Időkeret: 1. és 2. nap

1. rész: Az acalabrutinib tabletta ACP-5862 PK profiljának értékelése az acalabrutinib kapszulával összehasonlítva éhgyomorra.

2. rész: A gyógyszeranyag részecskeméretének az acalabrutinib tabletták ACP-5862 PK profiljára gyakorolt ​​hatásának felmérése.
1. és 2. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az adagolás utáni 12 óráig (AUC0-12) – Acalabrutinib és ACP-5862
Időkeret: 1. és 2. nap

1. rész: A protonpumpa-gátló rabeprazolnak az acalabrutinib és metabolitja (ACP-5862) PK-profiljaira gyakorolt ​​hatásának értékelése az acalabrutinib tabletta adagolása után; Az élelmiszer acalabrutinibre és metabolitjára (ACP-5862) az acalabrutinib tabletta beadása után kapott PK-ra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

2. rész: Az acalabrutinib tabletta farmakokinetikai értékének összehasonlítása az acalabrutinib belsőleges oldattal egészséges alanyokban.
1. és 2. nap
AUClast- Acalabrutinib és ACP-5862
Időkeret: 1. és 2. nap

1. rész: A protonpumpa-gátló rabeprazolnak az acalabrutinib és metabolitja (ACP-5862) PK-profiljaira gyakorolt ​​hatásának értékelése az acalabrutinib tabletta adagolása után; Az élelmiszer acalabrutinibre és metabolitjára (ACP-5862) az acalabrutinib tabletta beadása után kapott PK-ra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

2. rész: Az acalabrutinib tabletta farmakokinetikai értékének összehasonlítása az acalabrutinib belsőleges oldattal egészséges alanyokban.
1. és 2. nap
AUCinf- Acalabrutinib és ACP-5862
Időkeret: 1. és 2. nap

1. rész: A protonpumpa-gátló rabeprazolnak az acalabrutinib és metabolitja (ACP-5862) PK-profiljaira gyakorolt ​​hatásának értékelése az acalabrutinib tabletta adagolása után; Az élelmiszer acalabrutinibre és metabolitjára (ACP-5862) az acalabrutinib tabletta beadása után kapott PK-ra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

2. rész: Az acalabrutinib tabletta farmakokinetikai értékének összehasonlítása az acalabrutinib belsőleges oldattal egészséges alanyokban.
1. és 2. nap
Extrapolált terület a görbe alatt a tlasttól a végtelenig, az AUCinf (%AUCextrap) százalékában kifejezve – Acalabrutinib és ACP-5862
Időkeret: 1. és 2. nap

1. rész: A protonpumpa-gátló rabeprazolnak az acalabrutinib és metabolitja (ACP-5862) PK-profiljaira gyakorolt ​​hatásának értékelése az acalabrutinib tabletta adagolása után; Az élelmiszer acalabrutinibre és metabolitjára (ACP-5862) az acalabrutinib tabletta beadása után kapott PK-ra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

2. rész: Az acalabrutinib tabletta farmakokinetikai értékének összehasonlítása az acalabrutinib belsőleges oldattal egészséges alanyokban.
1. és 2. nap
Cmax - Acalabrutinib és ACP-5862
Időkeret: 1. és 2. nap

1. rész: A protonpumpa-gátló rabeprazolnak az acalabrutinib és metabolitja (ACP-5862) PK-profiljaira gyakorolt ​​hatásának értékelése az acalabrutinib tabletta adagolása után; Az élelmiszer acalabrutinibre és metabolitjára (ACP-5862) az acalabrutinib tabletta beadása után kapott PK-ra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

2. rész: Az acalabrutinib tabletta farmakokinetikai értékének összehasonlítása az acalabrutinib belsőleges oldattal egészséges alanyokban.
1. és 2. nap
A féllogaritmikus koncentráció-idő görbe (t½) terminális meredekségéhez kapcsolódó felezési idő – Acalabrutinib és ACP-5862
Időkeret: 1. és 2. nap

1. rész: A protonpumpa-gátló rabeprazolnak az acalabrutinib és metabolitja (ACP-5862) PK-profiljaira gyakorolt ​​hatásának értékelése az acalabrutinib tabletta adagolása után; Az élelmiszer acalabrutinibre és metabolitjára (ACP-5862) az acalabrutinib tabletta beadása után kapott PK-ra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

2. rész: Az acalabrutinib tabletta farmakokinetikai értékének összehasonlítása az acalabrutinib belsőleges oldattal egészséges alanyokban.
1. és 2. nap
A maximális megfigyelt koncentráció elérésének ideje (tmax) – Acalabrutinib és ACP-5862
Időkeret: 1. és 2. nap

1. rész: A protonpumpa-gátló rabeprazolnak az acalabrutinib és metabolitja (ACP-5862) PK-profiljaira gyakorolt ​​hatásának értékelése az acalabrutinib tabletta adagolása után; Az élelmiszer acalabrutinibre és metabolitjára (ACP-5862) az acalabrutinib tabletta beadása után kapott PK-ra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

2. rész: Az acalabrutinib tabletta farmakokinetikai értékének összehasonlítása az acalabrutinib belsőleges oldattal egészséges alanyokban.
1. és 2. nap
Terminális eliminációs sebességi állandó (Kel) – Acalabrutinib és ACP-5862
Időkeret: 1. és 2. nap

1. rész: A protonpumpa-gátló rabeprazolnak az acalabrutinib és metabolitja (ACP-5862) PK-profiljaira gyakorolt ​​hatásának értékelése az acalabrutinib tabletta adagolása után; Az élelmiszer acalabrutinibre és metabolitjára (ACP-5862) az acalabrutinib tabletta beadása után kapott PK-ra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

2. rész: Az acalabrutinib tabletta farmakokinetikai értékének összehasonlítása az acalabrutinib belsőleges oldattal egészséges alanyokban.
1. és 2. nap
Relatív biohasznosulás (Frel) – Acalabrutinib és ACP-5862
Időkeret: 1. és 2. nap

1. rész: A protonpumpa-gátló rabeprazolnak az acalabrutinib és metabolitja (ACP-5862) PK-profiljaira gyakorolt ​​hatásának értékelése az acalabrutinib tabletta adagolása után; Az élelmiszer acalabrutinibre és metabolitjára (ACP-5862) az acalabrutinib tabletta beadása után kapott PK-ra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

2. rész: Az acalabrutinib tabletta farmakokinetikai értékének összehasonlítása az acalabrutinib belsőleges oldattal egészséges alanyokban.
1. és 2. nap
A gyógyszer látszólagos teljes szervezetből való kiürülése a plazmából extravaszkuláris beadást követően (CL/F) – Acalabrutinib és ACP-5862
Időkeret: 1. és 2. nap

1. rész: A protonpumpa-gátló rabeprazolnak az acalabrutinib és metabolitja (ACP-5862) PK-profiljaira gyakorolt ​​hatásának értékelése az acalabrutinib tabletta adagolása után; Az élelmiszer acalabrutinibre és metabolitjára (ACP-5862) az acalabrutinib tabletta beadása után kapott PK-ra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

2. rész: Az acalabrutinib tabletta farmakokinetikai értékének összehasonlítása az acalabrutinib belsőleges oldattal egészséges alanyokban.
1. és 2. nap
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban extravaszkuláris beadás után (Vz/F) – Acalabrutinib és ACP-5862
Időkeret: 1. és 2. nap

1. rész: A protonpumpa-gátló rabeprazolnak az acalabrutinib és metabolitja (ACP-5862) PK-profiljaira gyakorolt ​​hatásának értékelése az acalabrutinib tabletta adagolása után; Az élelmiszer acalabrutinibre és metabolitjára (ACP-5862) az acalabrutinib tabletta beadása után kapott PK-ra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

2. rész: Az acalabrutinib tabletta farmakokinetikai értékének összehasonlítása az acalabrutinib belsőleges oldattal egészséges alanyokban.
1. és 2. nap
ACP-5862 (metabolit) acalabrutinib (szülő) arány (M/P) a Cmax- Acalabrutinib és az ACP-5862 esetében
Időkeret: 1. és 2. nap

1. rész: A protonpumpa-gátló rabeprazolnak az acalabrutinib és metabolitja (ACP-5862) PK-profiljaira gyakorolt ​​hatásának értékelése az acalabrutinib tabletta adagolása után; Az élelmiszer acalabrutinibre és metabolitjára (ACP-5862) az acalabrutinib tabletta beadása után kapott PK-ra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

2. rész: Az acalabrutinib tabletta farmakokinetikai értékének összehasonlítása az acalabrutinib belsőleges oldattal egészséges alanyokban.
1. és 2. nap
ACP-5862 (metabolit) acalabrutinib (szülő) arány (M/P) az AUClast-Acalabrutinib és az ACP-5862 esetében
Időkeret: 1. és 2. nap

1. rész: A protonpumpa-gátló rabeprazolnak az acalabrutinib és metabolitja (ACP-5862) PK-profiljaira gyakorolt ​​hatásának értékelése az acalabrutinib tabletta adagolása után; Az élelmiszer acalabrutinibre és metabolitjára (ACP-5862) az acalabrutinib tabletta beadása után kapott PK-ra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

2. rész: Az acalabrutinib tabletta farmakokinetikai értékének összehasonlítása az acalabrutinib belsőleges oldattal egészséges alanyokban.
1. és 2. nap
ACP-5862 (metabolit) acalabrutinib (szülő) arány (M/P) az AUCinf-Acalabrutinib és az ACP-5862 esetében
Időkeret: 1. és 2. nap

1. rész: A protonpumpa-gátló rabeprazolnak az acalabrutinib és metabolitja (ACP-5862) PK-profiljaira gyakorolt ​​hatásának értékelése az acalabrutinib tabletta adagolása után; Az élelmiszer acalabrutinibre és metabolitjára (ACP-5862) az acalabrutinib tabletta beadása után kapott PK-ra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

2. rész: Az acalabrutinib tabletta farmakokinetikai értékének összehasonlítása az acalabrutinib belsőleges oldattal egészséges alanyokban.
1. és 2. nap
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: A szűréstől az ellenőrző látogatásig (7-10 nappal az utolsó adag után)
A legalább egy eseményt bejelentő alanyok száma és adott esetben az események száma
A szűréstől az ellenőrző látogatásig (7-10 nappal az utolsó adag után)
A kóros szisztolés és diasztolés vérnyomású alanyok száma
Időkeret: A vetítésen (-28. nap), -1. és 2. napon
A szisztolés és diasztolés vérnyomás kóros értékei.
A vetítésen (-28. nap), -1. és 2. napon
A kóros pulzusszámmal rendelkező alanyok száma
Időkeret: A vetítésen (-28. nap), -1. és 2. napon
Rendellenes értékek a pulzusszámban.
A vetítésen (-28. nap), -1. és 2. napon
Rendellenes légzésszámmal rendelkező alanyok száma
Időkeret: A vetítésen (-28. nap), -1. és 2. napon
Rendellenes értékek a légzésszámban.
A vetítésen (-28. nap), -1. és 2. napon
A kóros testhőmérsékletű alanyok száma
Időkeret: A vetítésen (-28. nap), -1. és 2. napon
A testhőmérséklet rendellenes értékei.
A vetítésen (-28. nap), -1. és 2. napon
A kóros elektrokardiogrammal (12 elvezetéses EKG) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A vetítésen (-28. nap), -1. és 2. napon
A QTc intervallum megnyúlása.
A vetítésen (-28. nap), -1. és 2. napon
A kóros fizikális vizsgálattal rendelkező alanyok száma
Időkeret: A vetítésen (-28. nap), -1. és 2. napon
Rendellenes értékek a fizikális vizsgálat során
A vetítésen (-28. nap), -1. és 2. napon
Rendellenes hematológiájú alanyok száma - Sejtszám
Időkeret: A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A fehérvérsejtszám és a vörösvérsejtszám felmérésére.
A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A kóros elektrolittal rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A kóros szérum nátrium- és káliumszint felmérésére.
A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A kóros hemoglobinnal (Hb) rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A hemoglobin kóros értékei
A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A kóros hematokrit értékkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A hematokrit kóros értékei.
A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A kóros átlagos corpuscularis térfogattal (MCV) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
Az MCV rendellenes értékei
A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A kóros átlagos corpuscularis hemoglobinnal (MCH) rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
Az MCH rendellenes értékei
A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A kóros átlagos corpuscularis hemoglobin-koncentrációval (MCHC) rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
Az MCHC kóros értékei
A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A kóros klinikai kémiával rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A mérendő laboratóriumi változók: bilirubin.
A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A kóros vizeletvizsgálat előfordulása
Időkeret: A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A mérendő laboratóriumi változók: fehérje a vizeletben. Mikroszkópia (ha pozitív fehérjére): öntvények (sejt, szemcsés, hialin).
A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A kóros glükózszinttel rendelkező alanyok száma (éhgyomri)
Időkeret: A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A glükóz kóros értékei (éhgyomri)
A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
Rendellenes C-reaktív proteinben (CRP) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A CRP rendellenes értékei.
A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A rendellenes vér karbamid-nitrogénnel (BUN) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A BUN rendellenes értékei
A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A kóros pajzsmirigy-stimuláló hormonban (TSH) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A TSH kóros értékei
A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A kóros T4-es alanyok száma
Időkeret: A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A T4 rendellenes értékei
A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A kóros hematológiájú alanyok száma – Differenciálszám
Időkeret: A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A neutrofilek abszolút számának, a limfociták abszolút számának, a monociták abszolút számának, az eozinofilek abszolút számának, a bazofilek abszolút számának, a vérlemezkék és a retikulociták abszolút számának értékeléséhez.
A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A nemkívánatos eseményekkel küzdő alanyok százalékos aránya
Időkeret: A szűréstől az ellenőrző látogatásig (7-10 nappal az utolsó adag után)
A legalább egy eseményt bejelentő alanyok százalékos aránya és adott esetben az események száma
A szűréstől az ellenőrző látogatásig (7-10 nappal az utolsó adag után)
A kóros elektrolittal rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A kóros szérum kalciumszint értékelésére.
A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A kóros elektrolittal rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A kóros szérum foszfátszint értékelésére.
A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A kóros klinikai kémiával rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A mérendő laboratóriumi változók a következők: alkalikus foszfatáz (ALP), alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST).
A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A kóros klinikai kémiával rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A mérendő laboratóriumi változók: kreatinin.
A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A kóros klinikai kémiával rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A mérendő laboratóriumi változók: albumin.
A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A kóros klinikai kémiával rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A mérendő laboratóriumi változók: cisztatin C.
A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A kóros klinikai kémiával rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A mérendő laboratóriumi változók a következők: gamma-glutamil-transzpeptidáz.
A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A kóros klinikai kémiával rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A mérendő laboratóriumi változók a következők: karbamid és húgysav.
A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A kóros vizeletvizsgálat előfordulása
Időkeret: A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A mérendő laboratóriumi változók a következők: glükóz a vizeletben.
A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A kóros vizeletvizsgálat előfordulása
Időkeret: A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
A mérendő laboratóriumi változók a következők: vér a vizeletben. Mikroszkópia (ha pozitív vér): VV, WBC.
A szűréskor (-28. nap), az 1. napon, az 1. napon, a 2. napon és az ellenőrző látogatáson (7-10 nappal az utolsó adag után)
Íz
Időkeret: 1. nap
Az acalabrutinib belsőleges oldat (D kezelés) ízét íz- és szagkérdőívvel értékelik az IMP beadása után. Az alanyoknak maguknak kell kitölteniük a kérdőívet, amely az IMP ízére vonatkozó kérdéseket (édes, sós, savanyú, keserű, fémes, csípős/fűszeres, a gyógyszer általános íze) 0 és 10 között értékeli (ahol a 0 rendkívül rossz a 10 pedig nagyon szép).
1. nap
Szag
Időkeret: 1. nap
Az acalabrutinib belsőleges oldat (D kezelés) illatát íz- és szagkérdőívvel értékelik az IMP beadása után. Az alanyoknak maguknak kell kitölteniük a kérdőívet, amely a gyógyszer IMP illatára vonatkozó kérdéseket (rendkívül rossztól a rendkívül kellemesig, hogy az alanyok újra bevennék-e) értékeli 0-tól 10-ig (ahol a 0 rendkívül rossz, a 10 pedig rendkívül szép).
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Acerta Pharma, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald Goldwater,, MD, PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D8220C00018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A kezelés – 1. rész

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel