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Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa, el efecto del inhibidor de la bomba de protones (IBP) (rabeprazol), el efecto de los alimentos y el efecto del tamaño de las partículas del nuevo comprimido de acalabrutinib en sujetos sanos

2 de febrero de 2021 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio cruzado aleatorizado secuencial, de dos partes, de fase I, abierto, de dosis única, del nuevo comprimido de acalabrutinib en sujetos sanos para evaluar la biodisponibilidad relativa, el efecto del inhibidor de la bomba de protones (rabeprazol), el efecto de los alimentos y el efecto del tamaño de las partículas

Este estudio será un estudio cruzado aleatorizado de biodisponibilidad relativa, efecto PPI, efecto de los alimentos y efecto del tamaño de partícula de dos partes, abierto, de un solo centro de tabletas de acalabrutinib en sujetos sanos (hombres o mujeres). El estudio se dividirá en 2 partes de estudio; Tras una revisión de los datos de seguridad y farmacocinética (PK) de la Parte 1, se planea continuar el estudio con la Parte 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se dividirá en 2 partes de estudio; La Parte 1 de este estudio será un estudio cruzado aleatorizado cruzado, abierto, de 3 períodos de tratamiento, 4 tratamientos, de un solo centro, de biodisponibilidad relativa, efecto PPI y efecto alimentario de un nuevo comprimido de acalabrutinib en sujetos sanos (hombres o mujeres ).

La parte de biodisponibilidad relativa de la Parte 1 del estudio está diseñada para investigar la farmacocinética de la tableta de acalabrutinib en comparación con la farmacocinética de la cápsula de acalabrutinib, cuando se administra como una dosis única con agua en ayunas (>10 horas). La parte del efecto del PPI de la Parte 1 del estudio está diseñada para comparar la PK de la tableta de acalabrutinib con o sin la coadministración del PPI rabeprazol. La parte del efecto de los alimentos de la Parte 1 del estudio está diseñada para comparar la farmacocinética de la tableta de acalabrutinib en condiciones de alimentación y ayuno. Para cada sujeto, se administrará una SmartPill con 120 ml de agua sin gas seguida inmediatamente de una dosis oral única de tableta de acalabrutinib (Tratamiento B, C o D) o cápsula de acalabrutinib (Tratamiento A) administrada con 120 ml de agua sin gas.

La Parte 1 del estudio comprenderá:

  • Un período de selección de un máximo de 28 días;
  • Tres períodos de tratamiento durante los cuales los sujetos residirán desde antes de la cena la noche anterior a la dosificación con el medicamento en investigación (IMP) (Día -1) hasta al menos 48 horas después de la dosificación; dado de alta en la mañana del día 3; y
  • Una visita de seguimiento dentro de los 7 a 10 días. Habrá un período mínimo de lavado de al menos 7 días entre cada administración de acalabrutinib.

Se tomará la decisión de continuar con la Parte 2 del estudio luego de una revisión de los datos preliminares de biodisponibilidad relativa (tableta de acalabrutinib versus cápsula de acalabrutinib), efecto de los alimentos, efecto de PPI y seguridad observados en la Parte 1.

La Parte 2 de este estudio será un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de 4 períodos de tratamiento, de 4 tratamientos, de biodisponibilidad relativa en un solo centro para determinar el efecto del tamaño de las partículas en la farmacocinética de una dosis única de comprimidos de acalabrutinib en pacientes sanos. sujetos (hombres o mujeres).

Este estudio de biodisponibilidad relativa está diseñado para investigar la farmacocinética de los comprimidos de acalabrutinib con varias distribuciones de tamaño de partículas del fármaco y la farmacocinética de la solución de acalabrutinib en una dosis oral única de 100 mg en ayunas (>10 horas).

La Parte 2 del estudio comprenderá:

  • Un período de selección de un máximo de 28 días;
  • Cuatro períodos de tratamiento durante los cuales los sujetos estarán residentes antes de la cena la noche anterior a la dosificación con IMP (Día -1) hasta al menos 48 horas después de la dosificación; dado de alta en la mañana del día 3; y
  • Una visita de seguimiento dentro de los 7 a 10 días. Habrá un período de lavado mínimo de al menos 3 días entre cada administración de acalabrutinib.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  2. Sujetos masculinos o femeninos adultos sanos de 18 a 55 años con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
  3. El sujeto masculino debe adherirse a los métodos anticonceptivos.
  4. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y al momento de la admisión a la unidad, no deben estar lactando y no deben tener potencial fértil, confirmado en la selección.
  5. Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m2 inclusive y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg inclusive en el momento de la selección.
  6. Entiende los procedimientos del estudio en el Formulario de consentimiento informado (ICF) y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.
  7. Voluntad y capacidad para tragar los medicamentos del estudio, incluida la SmartPill.
  8. Disposición a consumir un desayuno FDA estandarizado, alto en calorías y alto en grasas.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador principal (PI), pueda poner en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del voluntario para participar en el estudio.
  2. Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal (GI), hepática o renal, o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
  3. Evidencia de infección bacteriana, fúngica o viral sistémica en curso (incluidas infecciones del tracto respiratorio superior).
  4. Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de los 30 días posteriores a la primera administración de IMP.

  5. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los resultados de química clínica, hematología, coagulación o análisis de orina, en la selección y el primer ingreso a la unidad de estudio (primer período de tratamiento) según lo juzgado por el PI, y definido como: (1) Alanina aminotransferasa sérica (ALT), Aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) y bilirrubina sérica (total y directa)

    > Límite superior de la normalidad (LSN). (2) Hemoglobina <LSN.

  6. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en los signos vitales en la selección y el primer ingreso a la unidad de estudio (primer período de tratamiento), según lo juzgado por el PI.
  7. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones en la selección y el primer ingreso a la unidad de estudio (primer período de tratamiento), según lo juzgado por el PI.
  8. Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo central de la hepatitis B (anti-HBc), el anticuerpo de la hepatitis C y el anticuerpo del VIH.
  9. Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas, según lo juzgado por el PI.

  10. Ha recibido otra entidad química nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) dentro de los 90 días de la primera administración de IMP en este estudio.

    El período de exclusión comienza 90 días después de la dosis final o 30 días después de la última visita, lo que sea más largo.

  11. Donación de plasma dentro de los 30 días posteriores a la selección o cualquier donación/pérdida de sangre de más de 500 ml durante los 90 días anteriores a la selección.
  12. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, a juzgar por el PI o antecedentes de hipersensibilidad a fármacos con una estructura química o clase similar a acalabrutinib o rabeprazol.
  13. Fumadores actuales o aquellos que hayan fumado o usado productos de nicotina (incluidos los cigarrillos electrónicos) dentro de los 90 días anteriores a la evaluación.
  14. Prueba positiva de drogas de abuso o cotinina en la selección o en cada admisión al centro de estudio o prueba positiva de alcohol en cada admisión al centro de estudio.
  15. Uso de medicamentos con propiedades inductoras de enzimas como la hierba de San Juan dentro de las 3 semanas anteriores a la primera administración de IMP.
  16. Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos antiácidos, analgésicos (que no sean paracetamol/acetaminofén), remedios herbales, megadosis de vitaminas (ingesta de 20 a 600 veces la dosis diaria recomendada) y minerales durante las 2 semanas previas a la primera administración de IMP o más si el medicamento tiene una vida media larga. No se permitirá la terapia de reemplazo hormonal.
  17. Historial conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas o consumo excesivo de alcohol según lo juzgado por el PI.
  18. Ingesta excesiva de bebidas o alimentos que contienen cafeína (p. ej., café, té, chocolate) a juzgar por el PI. Ingesta excesiva de cafeína definida como el consumo regular de más de 600 mg de cafeína por día (p. ej., >5 tazas de café) o probablemente no pueda abstenerse del uso de bebidas que contienen cafeína durante el confinamiento en el sitio de investigación.
  19. Solo la Parte 1: Incapacidad o falta de voluntad para tragar SmartPill, que incluye:

El sujeto tiene alguna de las siguientes contraindicaciones para la SmartPill:

  1. Una historia de bezoares gástricos
  2. Trastornos de la deglución
  3. Estenosis sospechadas o conocidas, fístulas u obstrucción GI fisiológica/mecánica
  4. Antecedentes de cirugía gastrointestinal dentro de los 90 días posteriores a la administración
  5. Disfagia severa a alimentos o pastillas.
  6. Enfermedad de Crohn o diverticulitis
  7. Marcapasos cardíacos u otros dispositivos electromédicos implantados 20 Participación de cualquier empleado de AstraZeneca, Acerta Pharma, Parexel o del centro de estudio o sus familiares cercanos. 21 Sujetos que han recibido previamente acalabrutinib. 22 Juicio del IP de que el sujeto no debe participar en el estudio si tiene alguna queja médica menor en curso o reciente (es decir, durante el período de selección) que pueda interferir con la interpretación de los datos del estudio o que se considere poco probable que cumpla con los procedimientos del estudio. , restricciones y requisitos. 23 Sujetos que no pueden comunicarse de manera confiable con el Investigador. 24 Sujetos vulnerables, por ejemplo, detenidos, adultos protegidos bajo tutela, tutela o internados en una institución por orden gubernamental o judicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 - Parte 1
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las 4 secuencias ABC, BAC, ABD o BAD. Los sujetos recibirán una cápsula de 100 mg de acalabrutinib, en ayunas (>10 h) en el Tratamiento A, una tableta de 100 mg de acalabrutinib (Variante 1), en ayunas (>10 h) en el Tratamiento B, una tableta de 100 mg de acalabrutinib (Variante 1), con alimentación en el tratamiento C, rabeprazol 20 mg × 1 (en ayunas) 2 horas antes de la administración de un comprimido de 100 mg de acalabrutinib (variante 1)* y después de la administración previa de rabeprazol 20 mg dos veces al día (con las comidas) los días -3, -2 y -1 en el tratamiento D.
Droga: Tratamiento A- Parte 1
Los sujetos recibirán una cápsula de acalabrutinib de 100 mg, en ayunas;
Droga: Tratamiento B- Parte 1
Los sujetos recibirán un comprimido de acalabrutinib de 100 mg (variante 1), en ayunas
Droga: Tratamiento C - Parte 1
Los sujetos recibirán un comprimido de acalabrutinib de 100 mg (variante 1), en estado alimentado
Experimental: Cohorte 2- Parte 1
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las 4 secuencias ABC, BAC, ABD o BAD. Los sujetos recibirán una cápsula de 100 mg de acalabrutinib, en ayunas (>10 h) en el Tratamiento A, una tableta de 100 mg de acalabrutinib (Variante 1), en ayunas (>10 h) en el Tratamiento B, una tableta de 100 mg de acalabrutinib (Variante 1), con alimentación en el tratamiento C, rabeprazol 20 mg × 1 (en ayunas) 2 horas antes de la administración de un comprimido de 100 mg de acalabrutinib (variante 1)* y después de la administración previa de rabeprazol 20 mg dos veces al día (con las comidas) los días -3, -2 y -1 en el tratamiento D.
Droga: Tratamiento A- Parte 1
Los sujetos recibirán una cápsula de acalabrutinib de 100 mg, en ayunas;
Droga: Tratamiento B- Parte 1
Los sujetos recibirán un comprimido de acalabrutinib de 100 mg (variante 1), en ayunas
Droga: Tratamiento C - Parte 1
Los sujetos recibirán un comprimido de acalabrutinib de 100 mg (variante 1), en estado alimentado
Experimental: Cohorte 3- Parte 1
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las 4 secuencias ABC, BAC, ABD o BAD. Los sujetos recibirán una cápsula de 100 mg de acalabrutinib, en ayunas (>10 h) en el Tratamiento A, una tableta de 100 mg de acalabrutinib (Variante 1), en ayunas (>10 h) en el Tratamiento B, una tableta de 100 mg de acalabrutinib (Variante 1), con alimentación en el tratamiento C, rabeprazol 20 mg × 1 (en ayunas) 2 horas antes de la administración de un comprimido de 100 mg de acalabrutinib (variante 1)* y después de la administración previa de rabeprazol 20 mg dos veces al día (con las comidas) los días -3, -2 y -1 en el tratamiento D.
Droga: Tratamiento A- Parte 1
Los sujetos recibirán una cápsula de acalabrutinib de 100 mg, en ayunas;
Droga: Tratamiento B- Parte 1
Los sujetos recibirán un comprimido de acalabrutinib de 100 mg (variante 1), en ayunas
Droga: Tratamiento C - Parte 1
Los sujetos recibirán un comprimido de acalabrutinib de 100 mg (variante 1), en estado alimentado
Droga: Tratamiento D- Parte 1
Los sujetos recibirán 20 mg de rabeprazol una vez al día (en ayunas) 2 horas antes de la administración del comprimido de 100 mg de acalabrutinib (variante 1) y después de la administración previa de 20 mg de rabeprazol dos veces al día (BID) (con las comidas) los días -3, -2 y -1.
Experimental: Cohorte 4 - Parte 1
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de 4 secuencias: ABC, BAC, ABD o BAD. Los sujetos recibirán una cápsula de 100 mg de acalabrutinib, en ayunas (>10 h) en el Tratamiento A, una tableta de 100 mg de acalabrutinib (Variante 1), en ayunas (>10 h) en el Tratamiento B, una tableta de 100 mg de acalabrutinib (Variante 1), con alimentación en el tratamiento C, rabeprazol 20 mg × 1 (en ayunas) 2 horas antes de la administración de un comprimido de 100 mg de acalabrutinib (variante 1)* y después de la administración previa de rabeprazol 20 mg dos veces al día (con las comidas) los días -3, -2 y -1 en el tratamiento D.
Droga: Tratamiento A- Parte 1
Los sujetos recibirán una cápsula de acalabrutinib de 100 mg, en ayunas;
Droga: Tratamiento B- Parte 1
Los sujetos recibirán un comprimido de acalabrutinib de 100 mg (variante 1), en ayunas
Droga: Tratamiento C - Parte 1
Los sujetos recibirán un comprimido de acalabrutinib de 100 mg (variante 1), en estado alimentado
Droga: Tratamiento D- Parte 1
Los sujetos recibirán 20 mg de rabeprazol una vez al día (en ayunas) 2 horas antes de la administración del comprimido de 100 mg de acalabrutinib (variante 1) y después de la administración previa de 20 mg de rabeprazol dos veces al día (BID) (con las comidas) los días -3, -2 y -1.
Experimental: Cohorte 1- Parte 2
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de 2 secuencias en un cruce de 2×4: ABCD o BADC. En la Parte 2, los sujetos recibirán una tableta de 100 mg de acalabrutinib (Variante 1), Variante 2, Variante 3 y una solución de 100 mg de acalabrutinib.
Droga: Tratamiento A-Parte 2
Los sujetos recibirán un comprimido de acalabrutinib de 100 mg (variante 1), en ayunas
Droga: Tratamiento B - Parte 2
Los sujetos recibirán un comprimido de acalabrutinib de 100 mg (variante 2), en ayunas
Droga: Tratamiento C - Parte 2
Los sujetos recibirán un comprimido de acalabrutinib de 100 mg (variante 3), en ayunas
Droga: Tratamiento D - Parte 2
Los sujetos recibirán 100 mg de solución de acalabrutinib (variante 4), en ayunas
Experimental: Cohorte 2 - Parte 2
Los sujetos serán aleatorizados a una de 2 secuencias en un cruce 2×4: ABCD o BADC. En la Parte 2, los sujetos recibirán una tableta de 100 mg de acalabrutinib (Variante 1), Variante 2, Variante 3 y una solución de 100 mg de acalabrutinib.
Droga: Tratamiento A-Parte 2
Los sujetos recibirán un comprimido de acalabrutinib de 100 mg (variante 1), en ayunas
Droga: Tratamiento B - Parte 2
Los sujetos recibirán un comprimido de acalabrutinib de 100 mg (variante 2), en ayunas
Droga: Tratamiento C - Parte 2
Los sujetos recibirán un comprimido de acalabrutinib de 100 mg (variante 3), en ayunas
Droga: Tratamiento D - Parte 2
Los sujetos recibirán 100 mg de solución de acalabrutinib (variante 4), en ayunas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)-Acalabrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2

Parte 1: evaluar la biodisponibilidad relativa del comprimido de acalabrutinib en comparación con las cápsulas de acalabrutinib en ayunas.

Parte 2: Evaluar el impacto del tamaño de las partículas del fármaco en la biodisponibilidad de los comprimidos de acalabrutinib.
Día 1 y Día 2
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUCúltima)-Acalabrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2

Parte 1: evaluar la biodisponibilidad relativa del comprimido de acalabrutinib en comparación con las cápsulas de acalabrutinib en ayunas.

Parte 2: Evaluar el impacto del tamaño de las partículas del fármaco en la biodisponibilidad de los comprimidos de acalabrutinib.
Día 1 y Día 2
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf)-Acalabrutinib
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2

Parte 1: evaluar la biodisponibilidad relativa del comprimido de acalabrutinib en comparación con las cápsulas de acalabrutinib en ayunas.

Parte 2: Evaluar el impacto del tamaño de las partículas del fármaco en la biodisponibilidad de los comprimidos de acalabrutinib.
Día 1 y Día 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx -ACP-5862
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2

Parte 1: Evaluar el perfil farmacocinético de ACP-5862 del comprimido de acalabrutinib en comparación con la cápsula de acalabrutinib en ayunas.

Parte 2: Evaluar el impacto del tamaño de las partículas del fármaco en el perfil farmacocinético de ACP-5862 de los comprimidos de acalabrutinib.
Día 1 y Día 2
AUÚltimo-ACP-5862
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2

Parte 1: Evaluar el perfil farmacocinético de ACP-5862 del comprimido de acalabrutinib en comparación con la cápsula de acalabrutinib en ayunas.

Parte 2: Evaluar el impacto del tamaño de las partículas del fármaco en el perfil farmacocinético de ACP-5862 de los comprimidos de acalabrutinib.
Día 1 y Día 2
AUCinf-ACP-5862
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2

Parte 1: Evaluar el perfil farmacocinético de ACP-5862 del comprimido de acalabrutinib en comparación con la cápsula de acalabrutinib en ayunas.

Parte 2: Evaluar el impacto del tamaño de las partículas del fármaco en el perfil farmacocinético de ACP-5862 de los comprimidos de acalabrutinib.
Día 1 y Día 2
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 12 horas después de la dosis (AUC0-12) - Acalabrutinib y ACP-5862
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2

Parte 1: Evaluar los efectos del inhibidor de la bomba de protones rabeprazol en los perfiles farmacocinéticos de acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862) obtenidos después de administrar la tableta de acalabrutinib; Evaluar el efecto de los alimentos sobre acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862) PK obtenido después de administrar la tableta de acalabrutinib.

Parte 2: Comparar la farmacocinética del comprimido de acalabrutinib frente a la solución oral de acalabrutinib en sujetos sanos.
Día 1 y Día 2
AUClast- Acalabrutinib y ACP-5862
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2

Parte 1: Evaluar los efectos del inhibidor de la bomba de protones rabeprazol en los perfiles farmacocinéticos de acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862) obtenidos después de administrar la tableta de acalabrutinib; Evaluar el efecto de los alimentos sobre acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862) PK obtenido después de administrar la tableta de acalabrutinib.

Parte 2: Comparar la farmacocinética del comprimido de acalabrutinib frente a la solución oral de acalabrutinib en sujetos sanos.
Día 1 y Día 2
AUCinf- Acalabrutinib y ACP-5862
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2

Parte 1: Evaluar los efectos del inhibidor de la bomba de protones rabeprazol en los perfiles farmacocinéticos de acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862) obtenidos después de administrar la tableta de acalabrutinib; Evaluar el efecto de los alimentos sobre acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862) PK obtenido después de administrar la tableta de acalabrutinib.

Parte 2: Comparar la farmacocinética del comprimido de acalabrutinib frente a la solución oral de acalabrutinib en sujetos sanos.
Día 1 y Día 2
Área extrapolada bajo la curva de túltimo a infinito, expresada como porcentaje de AUCinf (%AUCextrap)- Acalabrutinib y ACP-5862
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2

Parte 1: Evaluar los efectos del inhibidor de la bomba de protones rabeprazol en los perfiles farmacocinéticos de acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862) obtenidos después de administrar la tableta de acalabrutinib; Evaluar el efecto de los alimentos sobre acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862) PK obtenido después de administrar la tableta de acalabrutinib.

Parte 2: Comparar la farmacocinética del comprimido de acalabrutinib frente a la solución oral de acalabrutinib en sujetos sanos.
Día 1 y Día 2
Cmax- Acalabrutinib y ACP-5862
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2

Parte 1: Evaluar los efectos del inhibidor de la bomba de protones rabeprazol en los perfiles farmacocinéticos de acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862) obtenidos después de administrar la tableta de acalabrutinib; Evaluar el efecto de los alimentos sobre acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862) PK obtenido después de administrar la tableta de acalabrutinib.

Parte 2: Comparar la farmacocinética del comprimido de acalabrutinib frente a la solución oral de acalabrutinib en sujetos sanos.
Día 1 y Día 2
Vida media asociada con la pendiente terminal de una curva semilogarítmica de concentración-tiempo (t½)- Acalabrutinib y ACP-5862
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2

Parte 1: Evaluar los efectos del inhibidor de la bomba de protones rabeprazol en los perfiles farmacocinéticos de acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862) obtenidos después de administrar la tableta de acalabrutinib; Evaluar el efecto de los alimentos sobre acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862) PK obtenido después de administrar la tableta de acalabrutinib.

Parte 2: Comparar la farmacocinética del comprimido de acalabrutinib frente a la solución oral de acalabrutinib en sujetos sanos.
Día 1 y Día 2
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (tmax)- Acalabrutinib y ACP-5862
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2

Parte 1: Evaluar los efectos del inhibidor de la bomba de protones rabeprazol en los perfiles farmacocinéticos de acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862) obtenidos después de administrar la tableta de acalabrutinib; Evaluar el efecto de los alimentos sobre acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862) PK obtenido después de administrar la tableta de acalabrutinib.

Parte 2: Comparar la farmacocinética del comprimido de acalabrutinib frente a la solución oral de acalabrutinib en sujetos sanos.
Día 1 y Día 2
Constante de tasa de eliminación terminal (Kel)- Acalabrutinib y ACP-5862
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2

Parte 1: Evaluar los efectos del inhibidor de la bomba de protones rabeprazol en los perfiles farmacocinéticos de acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862) obtenidos después de administrar la tableta de acalabrutinib; Evaluar el efecto de los alimentos sobre acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862) PK obtenido después de administrar la tableta de acalabrutinib.

Parte 2: Comparar la farmacocinética del comprimido de acalabrutinib frente a la solución oral de acalabrutinib en sujetos sanos.
Día 1 y Día 2
Biodisponibilidad relativa (Frel)- Acalabrutinib y ACP-5862
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2

Parte 1: Evaluar los efectos del inhibidor de la bomba de protones rabeprazol en los perfiles farmacocinéticos de acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862) obtenidos después de administrar la tableta de acalabrutinib; Evaluar el efecto de los alimentos sobre acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862) PK obtenido después de administrar la tableta de acalabrutinib.

Parte 2: Comparar la farmacocinética del comprimido de acalabrutinib frente a la solución oral de acalabrutinib en sujetos sanos.
Día 1 y Día 2
Aclaramiento corporal total aparente del fármaco del plasma después de la administración extravascular (CL/F)- Acalabrutinib y ACP-5862
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2

Parte 1: Evaluar los efectos del inhibidor de la bomba de protones rabeprazol en los perfiles farmacocinéticos de acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862) obtenidos después de administrar la tableta de acalabrutinib; Evaluar el efecto de los alimentos sobre acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862) PK obtenido después de administrar la tableta de acalabrutinib.

Parte 2: Comparar la farmacocinética del comprimido de acalabrutinib frente a la solución oral de acalabrutinib en sujetos sanos.
Día 1 y Día 2
Volumen de distribución aparente durante la fase terminal tras la administración extravascular (Vz/F)- Acalabrutinib y ACP-5862
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2

Parte 1: Evaluar los efectos del inhibidor de la bomba de protones rabeprazol en los perfiles farmacocinéticos de acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862) obtenidos después de administrar la tableta de acalabrutinib; Evaluar el efecto de los alimentos sobre acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862) PK obtenido después de administrar la tableta de acalabrutinib.

Parte 2: Comparar la farmacocinética del comprimido de acalabrutinib frente a la solución oral de acalabrutinib en sujetos sanos.
Día 1 y Día 2
Proporción (M/P) de ACP-5862 (metabolito) a acalabrutinib (principal) para Cmax- Acalabrutinib y ACP-5862
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2

Parte 1: Evaluar los efectos del inhibidor de la bomba de protones rabeprazol en los perfiles farmacocinéticos de acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862) obtenidos después de administrar la tableta de acalabrutinib; Evaluar el efecto de los alimentos sobre acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862) PK obtenido después de administrar la tableta de acalabrutinib.

Parte 2: Comparar la farmacocinética del comprimido de acalabrutinib frente a la solución oral de acalabrutinib en sujetos sanos.
Día 1 y Día 2
Proporción (M/P) de ACP-5862 (metabolito) a acalabrutinib (principal) para AUClast- Acalabrutinib y ACP-5862
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2

Parte 1: Evaluar los efectos del inhibidor de la bomba de protones rabeprazol en los perfiles farmacocinéticos de acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862) obtenidos después de administrar la tableta de acalabrutinib; Evaluar el efecto de los alimentos sobre acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862) PK obtenido después de administrar la tableta de acalabrutinib.

Parte 2: Comparar la farmacocinética del comprimido de acalabrutinib frente a la solución oral de acalabrutinib en sujetos sanos.
Día 1 y Día 2
Proporción (M/P) de ACP-5862 (metabolito) a acalabrutinib (principal) para AUCinf- Acalabrutinib y ACP-5862
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2

Parte 1: Evaluar los efectos del inhibidor de la bomba de protones rabeprazol en los perfiles farmacocinéticos de acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862) obtenidos después de administrar la tableta de acalabrutinib; Evaluar el efecto de los alimentos sobre acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862) PK obtenido después de administrar la tableta de acalabrutinib.

Parte 2: Comparar la farmacocinética del comprimido de acalabrutinib frente a la solución oral de acalabrutinib en sujetos sanos.
Día 1 y Día 2
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Número de sujetos que informan al menos un evento y número de eventos en su caso
Desde la selección hasta la visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Número de sujetos con presión arterial sistólica y diastólica anormal
Periodo de tiempo: En la selección (Día -28), Día -1 y Día 2
Valores anormales en la presión arterial sistólica y diastólica.
En la selección (Día -28), Día -1 y Día 2
Número de sujetos con pulso anormal
Periodo de tiempo: En la selección (Día -28), Día -1 y Día 2
Valores anormales en la frecuencia del pulso.
En la selección (Día -28), Día -1 y Día 2
Número de sujetos con frecuencia respiratoria anormal
Periodo de tiempo: En la selección (Día -28), Día -1 y Día 2
Valores anormales en la frecuencia respiratoria.
En la selección (Día -28), Día -1 y Día 2
Número de sujetos con temperatura corporal anormal
Periodo de tiempo: En la selección (Día -28), Día -1 y Día 2
Valores anormales de temperatura corporal.
En la selección (Día -28), Día -1 y Día 2
Número de sujetos con electrocardiograma anormal (ECG de 12 derivaciones)
Periodo de tiempo: En la selección (Día -28), Día -1 y Día 2
Prolongación del intervalo QTc.
En la selección (Día -28), Día -1 y Día 2
Número de sujetos con examen físico anormal
Periodo de tiempo: En la selección (Día -28), Día -1 y Día 2
Valores anormales en el examen físico
En la selección (Día -28), Día -1 y Día 2
Número de sujetos con hematología anormal -Recuento de células
Periodo de tiempo: En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Para evaluar el recuento de glóbulos blancos y el recuento de glóbulos rojos.
En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Número de sujetos con electrolitos anormales
Periodo de tiempo: En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Para evaluar el nivel sérico anormal de sodio y potasio.
En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Número de sujetos con hemoglobina anormal (Hb)
Periodo de tiempo: En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Valores anormales de hemoglobina
En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Número de sujetos con hematocrito anormal
Periodo de tiempo: En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Valores anormales de hematocrito.
En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Número de sujetos con volumen corpuscular medio anormal (MCV)
Periodo de tiempo: En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Valores anormales de VCM
En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Número de sujetos con hemoglobina corpuscular media anormal (MCH)
Periodo de tiempo: En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Valores anormales de MCH
En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Número de sujetos con concentración anormal de hemoglobina corpuscular media (MCHC)
Periodo de tiempo: En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Valores anormales de MCHC
En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Número de sujetos con química clínica anormal
Periodo de tiempo: En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Las variables de laboratorio a medir son: bilirrubina.
En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Incidencia de análisis de orina anormal
Periodo de tiempo: En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Las variables de laboratorio a medir son: proteína en orina. Microscopía (si es positiva para proteína): Cilindros (Celulares, Granulares, Hialinos).
En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Número de sujetos con glucosa anormal (en ayunas)
Periodo de tiempo: En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Valores anormales de glucosa (en ayunas)
En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Número de sujetos con proteína C reactiva (PCR) anormal
Periodo de tiempo: En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Valores anormales de PCR.
En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Número de sujetos con nitrógeno ureico en sangre anormal (BUN)
Periodo de tiempo: En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Valores anormales de BUN
En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Número de sujetos con hormona estimulante de la tiroides (TSH) anormal
Periodo de tiempo: En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Valores anormales de TSH
En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Número de sujetos con T4 anormal
Periodo de tiempo: En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Valores anormales de T4
En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Número de sujetos con hematología anormal - Recuento diferencial
Periodo de tiempo: En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Para evaluar el recuento absoluto de neutrófilos, el recuento absoluto de linfocitos, el recuento absoluto de monocitos, el recuento absoluto de eosinófilos, el recuento absoluto de basófilos, las plaquetas y el recuento absoluto de reticulocitos.
En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Porcentaje de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Porcentaje de sujetos que informaron al menos un evento y número de eventos cuando corresponda
Desde la selección hasta la visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Número de sujetos con electrolitos anormales
Periodo de tiempo: En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Para evaluar el nivel sérico anormal de calcio.
En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Número de sujetos con electrolitos anormales
Periodo de tiempo: En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Para evaluar el nivel sérico anormal de fosfato.
En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Número de sujetos con química clínica anormal
Periodo de tiempo: En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Las variables de laboratorio a medir son: fosfatasa alcalina (ALP), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST).
En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Número de sujetos con química clínica anormal
Periodo de tiempo: En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Las variables de laboratorio a medir son: creatinina.
En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Número de sujetos con química clínica anormal
Periodo de tiempo: En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Las variables de laboratorio a medir son: albúmina.
En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Número de sujetos con química clínica anormal
Periodo de tiempo: En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Las variables de laboratorio a medir son: cistatina C.
En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Número de sujetos con química clínica anormal
Periodo de tiempo: En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Las variables de laboratorio a medir son: gamma glutamil transpeptidasa.
En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Número de sujetos con química clínica anormal
Periodo de tiempo: En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Las variables de laboratorio a medir son: urea y ácido úrico.
En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Incidencia de análisis de orina anormal
Periodo de tiempo: En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Las variables de laboratorio a medir son: glucosa en orina.
En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Incidencia de análisis de orina anormal
Periodo de tiempo: En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Las variables de laboratorio a medir son: sangre en orina. Microscopía (si sangre positiva): RBC, WBC.
En la selección (día -28), día 1, día 1, día 2 y visita de seguimiento (7 a 10 días después de la última dosis)
Gusto
Periodo de tiempo: Día 1
El sabor de la solución oral de acalabrutinib (Tratamiento D) se evaluará mediante un cuestionario de sabor y olfato después de la administración del IMP. Se pedirá a los sujetos que completen el cuestionario por sí mismos, que calificará las preguntas sobre el sabor del IMP (sabor dulce, salado, agrio, amargo, metálico, picante/picante, sabor general del medicamento) de 0 a 10 (donde 0 es extremadamente malo). y 10 es extremadamente agradable).
Día 1
Oler
Periodo de tiempo: Día 1
El olor de la solución oral de acalabrutinib (Tratamiento D) se evaluará mediante un cuestionario de sabor y olfato después de la administración del IMP. Se les pedirá a los sujetos que completen el cuestionario ellos mismos, que calificará las preguntas sobre el olor del IMP (extremadamente malo a extremadamente agradable, si los sujetos lo tomarían de nuevo) del medicamento) de 0 a 10 (donde 0 es extremadamente malo y 10 es extremadamente agradable).
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Colaboradores

Acerta Pharma, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Goldwater,, MD, PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

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Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • D8220C00018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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