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Cartographie lymphatique du cancer de l'oropharynx (LOOC)

11 septembre 2024 mis à jour par: University College, London

Étude prospective multicentrique de validation de phase II d'un protocole d'imagerie lymphatique pour l'établissement de schémas de drainage chez des patients atteints d'un cancer de l'oropharynx

Une étude de validation multicentrique pour évaluer si un nouveau protocole d'imagerie et de chirurgie fonctionnerait aussi bien que la norme divine actuelle pour identifier les ganglions sentinelles chez les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer à l'arrière de la bouche et de la gorge est généralement découvert après qu'il se soit propagé aux ganglions lymphatiques du cou. Le traitement consiste donc à traiter à la fois la tumeur d'origine (dans la bouche/gorge) et le cancer qui s'est propagé dans les ganglions lymphatiques. Ce type de cancer se propage parfois des deux côtés du cou, et pas seulement du côté où se trouvait la tumeur d'origine. La décision de traiter également l'autre côté du cou dépend de divers facteurs, dont l'agressivité de la tumeur, si le patient fume et si le virus HPV est présent ou non dans la tumeur. C'est inévitablement inexact, et l'évaluation de la probabilité que le cancer se propage de l'autre côté du cou implique toujours un élément d'estimation. Certains patients finissent par être traités inutilement des deux côtés (souvent avec des effets graves et durables sur la déglutition, ce qui les oblige à utiliser une sonde d'alimentation), tandis que d'autres reçoivent un traitement d'un seul côté mais le cancer réapparaît de l'autre côté.

Cette étude fournira des informations plus précises sur lesquelles fonder la décision de traiter ou non l'autre côté du cou. L'étude utilisera une procédure connue sous le nom de biopsie du ganglion sentinelle (SNB) pour établir (avec un haut degré de précision) si oui ou non le cancer s'est propagé à l'autre côté du cou. L'étude se déroulera en deux étapes. La première étape est l'étape d'imagerie. Une substance radioactive appelée Lymphoseek sera injectée dans la tumeur. Lymphoseek se déplace rapidement dans les ganglions lymphatiques et peut ensuite être détecté à l'aide d'une gamma-caméra portable. Les premiers nœuds dans lesquels Lymphoseek se déplace sont les nœuds "sentinelles". Les patients subissent déjà un examen sous anesthésie (EUA); les patients participant à l'étude auront le Lymphoseek injecté en plus et les ganglions sentinelles détectés au cours de cette EUA. L'utilisation de la caméra portable est relativement nouvelle ; ainsi, tous les patients de l'étude subiront également un scanner le lendemain pour vérifier si la caméra portable a correctement identifié les ganglions sentinelles. La deuxième étape de l'étude, l'étape de la chirurgie, impliquera un nouveau groupe de patients ayant la procédure d'imagerie. Ceux qui ont des ganglions sentinelles de l'autre côté du cou les feront retirer pendant l'EUA. Ces nœuds seront ensuite examinés à fond pour détecter des signes de cancer. Un volet distinct de la première étape de l'étude impliquera certains patients dont les tumeurs principales sont facilement accessibles et qui auront également leur tumeur injectée avec Lymphoseek sous anesthésie locale dans une clinique externe. Dans l'étude, cela aura lieu plusieurs jours après l'injection initiale de Lymphoseek. Si cette procédure est jugée acceptable pour les patients, cela signifierait que les patients pourraient se faire injecter le Lymphoseek avant l'EUA, laissant ainsi le temps aux ganglions sentinelles d'être identifiés par tomodensitométrie afin qu'ils puissent être retirés pendant l'EUA. Cela fournira un moyen de s'assurer que, même si la caméra portable ne peut pas être utilisée, les ganglions sentinelles peuvent toujours être retirés pendant que le patient est sous anesthésie pour l'EUA. Si l'étude réussit, le patient pourra avoir des informations beaucoup plus précises sur la propagation de son cancer de l'autre côté du cou, sans avoir à subir une anesthésie générale supplémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Recrutement
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Enyi Ofo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans ou plus
  • Nouveau diagnostic d'OPC - tous les sous-sites anatomiques et statut HPV acceptés
  • Ganglions métastatiques unilatéraux correspondant au stade clinique AJCC TNM8 N1-N2b pour les patients P16 négatifs et N1 pour les patients P16 positifs.

Critère d'exclusion:

  • Ganglions bilatéraux suspects à l'imagerie
  • Radiothérapie ou chirurgie antérieure du cou
  • Secondes tumeurs primitives de l'oropharynx
  • métastases à distance (par ex. poumon, os)
  • Grossesse et allaitement
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Allergie aux traceurs lymphatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase chirurgicale
Excision des ganglions controlatéraux identifiés à l'imagerie *(fhSPECT ou SPECT/CT*) lors d'un examen de routine sous anesthésie. Sectionnement en série des ganglions excisés (sentinelles) pour identifier les micrométastases.
Excision des ganglions controlatéraux identifiés à l'imagerie *(fhSPECT ou SPECT/CT*) lors d'un examen de routine sous anesthésie. Sectionnement en série des ganglions excisés (sentinelles) pour identifier les micrométastases.
Expérimental: Phase d'imagerie
Au cours d'un examen de routine sous anesthésie, 4 injections péritumorales de particules colloïdales d'albumine humaine 99mTc au choix de l'investigateur ou Lymphoseek (traceur de cartographie lymphatique), suivies d'un scanner SPECT à main levée
Au cours d'un examen de routine sous anesthésie, 4 injections péritumorales de particules colloïdales d'albumine humaine 99mTc au choix de l'investigateur ou Lymphoseek (traceur de cartographie lymphatique), suivies d'un scanner SPECT à main levée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de drainage controlatéral
Délai: 24 heures après l'injection
Taux de drainage controlatéral
24 heures après l'injection
Précision de la détection des ganglions controlatéraux par lymphoscintigraphie à l'aide de fhSPECT par rapport à SPECT/CT
Délai: 24 heures après l'injection
Précision de la détection des ganglions controlatéraux par lymphoscintigraphie à l'aide de fhSPECT par rapport à SPECT/CT
24 heures après l'injection
Nombre de ganglions controlatéraux sur SPECT/CT
Délai: 24 heures après l'injection
Le nombre de nœuds controlatéraux sur SPECT/CT sera utilisé comme dénominateur dans le calcul de la sensibilité de fhSPECT dans des images vérifiées indépendamment
24 heures après l'injection
Nombre et emplacement des ganglions controlatéraux observés avec une lymphoscintigraphie réalisée par i) une seule injection ii) quatre injections péritumorales (pratique standard) évaluées par des scanners SPECT/CT appariés.
Délai: 24 heures après l'injection
Nombre et emplacement des ganglions controlatéraux observés avec une lymphoscintigraphie réalisée par i) une seule injection ii) quatre injections péritumorales (pratique standard) évaluées par des scanners SPECT/CT appariés.
24 heures après l'injection
Acceptabilité pour les patients évaluée par questionnaire.
Délai: 24 heures après l'injection
Acceptabilité pour les patients évaluée par questionnaire.
24 heures après l'injection
Taux de métastases occultes des ganglions controlatéraux (biopsie positive du ganglion sentinelle).
Délai: 24 heures après l'injection
Taux de métastases occultes des ganglions controlatéraux (biopsie positive du ganglion sentinelle).
24 heures après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clare Schilling, University College, London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Première publication (Réel)

4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée identifiable ne sera partagée avec quiconque en dehors de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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