- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04498221
Cartographie lymphatique du cancer de l'oropharynx (LOOC)
Étude prospective multicentrique de validation de phase II d'un protocole d'imagerie lymphatique pour l'établissement de schémas de drainage chez des patients atteints d'un cancer de l'oropharynx
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer à l'arrière de la bouche et de la gorge est généralement découvert après qu'il se soit propagé aux ganglions lymphatiques du cou. Le traitement consiste donc à traiter à la fois la tumeur d'origine (dans la bouche/gorge) et le cancer qui s'est propagé dans les ganglions lymphatiques. Ce type de cancer se propage parfois des deux côtés du cou, et pas seulement du côté où se trouvait la tumeur d'origine. La décision de traiter également l'autre côté du cou dépend de divers facteurs, dont l'agressivité de la tumeur, si le patient fume et si le virus HPV est présent ou non dans la tumeur. C'est inévitablement inexact, et l'évaluation de la probabilité que le cancer se propage de l'autre côté du cou implique toujours un élément d'estimation. Certains patients finissent par être traités inutilement des deux côtés (souvent avec des effets graves et durables sur la déglutition, ce qui les oblige à utiliser une sonde d'alimentation), tandis que d'autres reçoivent un traitement d'un seul côté mais le cancer réapparaît de l'autre côté.
Cette étude fournira des informations plus précises sur lesquelles fonder la décision de traiter ou non l'autre côté du cou. L'étude utilisera une procédure connue sous le nom de biopsie du ganglion sentinelle (SNB) pour établir (avec un haut degré de précision) si oui ou non le cancer s'est propagé à l'autre côté du cou. L'étude se déroulera en deux étapes. La première étape est l'étape d'imagerie. Une substance radioactive appelée Lymphoseek sera injectée dans la tumeur. Lymphoseek se déplace rapidement dans les ganglions lymphatiques et peut ensuite être détecté à l'aide d'une gamma-caméra portable. Les premiers nœuds dans lesquels Lymphoseek se déplace sont les nœuds "sentinelles". Les patients subissent déjà un examen sous anesthésie (EUA); les patients participant à l'étude auront le Lymphoseek injecté en plus et les ganglions sentinelles détectés au cours de cette EUA. L'utilisation de la caméra portable est relativement nouvelle ; ainsi, tous les patients de l'étude subiront également un scanner le lendemain pour vérifier si la caméra portable a correctement identifié les ganglions sentinelles. La deuxième étape de l'étude, l'étape de la chirurgie, impliquera un nouveau groupe de patients ayant la procédure d'imagerie. Ceux qui ont des ganglions sentinelles de l'autre côté du cou les feront retirer pendant l'EUA. Ces nœuds seront ensuite examinés à fond pour détecter des signes de cancer. Un volet distinct de la première étape de l'étude impliquera certains patients dont les tumeurs principales sont facilement accessibles et qui auront également leur tumeur injectée avec Lymphoseek sous anesthésie locale dans une clinique externe. Dans l'étude, cela aura lieu plusieurs jours après l'injection initiale de Lymphoseek. Si cette procédure est jugée acceptable pour les patients, cela signifierait que les patients pourraient se faire injecter le Lymphoseek avant l'EUA, laissant ainsi le temps aux ganglions sentinelles d'être identifiés par tomodensitométrie afin qu'ils puissent être retirés pendant l'EUA. Cela fournira un moyen de s'assurer que, même si la caméra portable ne peut pas être utilisée, les ganglions sentinelles peuvent toujours être retirés pendant que le patient est sous anesthésie pour l'EUA. Si l'étude réussit, le patient pourra avoir des informations beaucoup plus précises sur la propagation de son cancer de l'autre côté du cou, sans avoir à subir une anesthésie générale supplémentaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial Manager
- Numéro de téléphone: 02076799274
- E-mail: ncita.looc@ucl.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- University College Hospital
-
Contact:
- Clare Schilling
- E-mail: ncita.looc@ucl.ac.uk
-
London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- Recrutement
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Enyi Ofo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans ou plus
- Nouveau diagnostic d'OPC - tous les sous-sites anatomiques et statut HPV acceptés
- Ganglions métastatiques unilatéraux correspondant au stade clinique AJCC TNM8 N1-N2b pour les patients P16 négatifs et N1 pour les patients P16 positifs.
Critère d'exclusion:
- Ganglions bilatéraux suspects à l'imagerie
- Radiothérapie ou chirurgie antérieure du cou
- Secondes tumeurs primitives de l'oropharynx
- métastases à distance (par ex. poumon, os)
- Grossesse et allaitement
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Allergie aux traceurs lymphatiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Phase chirurgicale
Excision des ganglions controlatéraux identifiés à l'imagerie *(fhSPECT ou SPECT/CT*) lors d'un examen de routine sous anesthésie.
Sectionnement en série des ganglions excisés (sentinelles) pour identifier les micrométastases.
|
Excision des ganglions controlatéraux identifiés à l'imagerie *(fhSPECT ou SPECT/CT*) lors d'un examen de routine sous anesthésie.
Sectionnement en série des ganglions excisés (sentinelles) pour identifier les micrométastases.
|
|
Expérimental: Phase d'imagerie
Au cours d'un examen de routine sous anesthésie, 4 injections péritumorales de particules colloïdales d'albumine humaine 99mTc au choix de l'investigateur ou Lymphoseek (traceur de cartographie lymphatique), suivies d'un scanner SPECT à main levée
|
Au cours d'un examen de routine sous anesthésie, 4 injections péritumorales de particules colloïdales d'albumine humaine 99mTc au choix de l'investigateur ou Lymphoseek (traceur de cartographie lymphatique), suivies d'un scanner SPECT à main levée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de drainage controlatéral
Délai: 24 heures après l'injection
|
Taux de drainage controlatéral
|
24 heures après l'injection
|
|
Précision de la détection des ganglions controlatéraux par lymphoscintigraphie à l'aide de fhSPECT par rapport à SPECT/CT
Délai: 24 heures après l'injection
|
Précision de la détection des ganglions controlatéraux par lymphoscintigraphie à l'aide de fhSPECT par rapport à SPECT/CT
|
24 heures après l'injection
|
|
Nombre de ganglions controlatéraux sur SPECT/CT
Délai: 24 heures après l'injection
|
Le nombre de nœuds controlatéraux sur SPECT/CT sera utilisé comme dénominateur dans le calcul de la sensibilité de fhSPECT dans des images vérifiées indépendamment
|
24 heures après l'injection
|
|
Nombre et emplacement des ganglions controlatéraux observés avec une lymphoscintigraphie réalisée par i) une seule injection ii) quatre injections péritumorales (pratique standard) évaluées par des scanners SPECT/CT appariés.
Délai: 24 heures après l'injection
|
Nombre et emplacement des ganglions controlatéraux observés avec une lymphoscintigraphie réalisée par i) une seule injection ii) quatre injections péritumorales (pratique standard) évaluées par des scanners SPECT/CT appariés.
|
24 heures après l'injection
|
|
Acceptabilité pour les patients évaluée par questionnaire.
Délai: 24 heures après l'injection
|
Acceptabilité pour les patients évaluée par questionnaire.
|
24 heures après l'injection
|
|
Taux de métastases occultes des ganglions controlatéraux (biopsie positive du ganglion sentinelle).
Délai: 24 heures après l'injection
|
Taux de métastases occultes des ganglions controlatéraux (biopsie positive du ganglion sentinelle).
|
24 heures après l'injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clare Schilling, University College, London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 127659
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Opération chirurgicale
-
Cohera Medical, Inc.RésiliéAnastomose colorectale et iléorectalePays-Bas
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRecrutementCancer urothélial des voies supérieuresTaïwan
-
Somich, s.r.o.RecrutementPresbytie | Cataracte SénileTchéquie
-
Providence Health & ServicesComplétéCholécystectomie, laparoscopiqueÉtats-Unis
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityActif, ne recrute pasTumeurs de l'estomac | Gastrectomie robotiqueChine
-
Chinese University of Hong KongPas encore de recrutementAdénome et carcinome colorectauxChine
-
Sudan Medical Specialization BoardInscription sur invitationBlessures et Blessures | Procédures chirurgicales, opératoires | Hôpitaux | Accessibilité des services de santé | Blessure de guerre | Pays en voie de développement | Intelligence artificielle (IA)Soudan
-
Mayo ClinicComplétéCancer de la tête et du cou | Tumeurs oropharyngéesÉtats-Unis
-
Region SkaneComplétéMétrorragie | Fibromes utérins | Ménorragie | Dysplasie cervicaleSuède
-
Fujian Medical UniversityComplétéLes patients présentant un critère supérieur ou égal à l'un des critères suivants ont été définis comme patients à haut risque