- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04498221
Mapowanie limfatyczne raka jamy ustnej i gardła (LOOC)
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie walidacyjne fazy II protokołu obrazowania limfatycznego w ustalaniu wzorców drenażu u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak tylnej części jamy ustnej i gardła jest zwykle wykrywany po rozprzestrzenieniu się do węzłów chłonnych szyi. Leczenie obejmuje zatem radzenie sobie zarówno z pierwotnym guzem (w jamie ustnej/gardle), jak i rakiem rozsianym w węzłach chłonnych. Ten typ nowotworu czasami rozprzestrzenia się na obie strony szyi, a nie tylko na tę stronę, po której znajdował się pierwotny guz. Decyzja o leczeniu również drugiej strony szyi zależy od różnych czynników, w tym od agresywności guza, palenia przez pacjenta oraz obecności wirusa HPV w guzie. Jest to nieuchronnie niedokładne, a ocena prawdopodobieństwa rozprzestrzenienia się raka na drugą stronę szyi zawsze obejmuje element szacunkowy. Niektórzy pacjenci są leczeni niepotrzebnie z obu stron (często z poważnymi i trwałymi skutkami dla połykania, co oznacza, że muszą korzystać z sondy do karmienia), podczas gdy inni otrzymują leczenie tylko z jednej strony, ale rak powraca po drugiej stronie.
Badanie to dostarczy dokładniejszych informacji, na których można oprzeć decyzję o leczeniu drugiej strony szyi. W badaniu zostanie wykorzystana procedura znana jako biopsja węzła wartowniczego (SNB) w celu ustalenia (z dużą dokładnością), czy rak rozprzestrzenił się na drugą stronę szyi. Badanie będzie dwuetapowe. Pierwszym etapem jest etap obrazowania. Do guza zostanie wstrzyknięta substancja radioaktywna o nazwie Lymphoseek. Lymphoseek szybko przemieszcza się do węzłów chłonnych i może zostać wykryty za pomocą ręcznej kamery gamma. Pierwsze węzły, do których przenosi się Lymphoseek, to węzły „wartownicze”. Pacjenci przechodzą już badanie w znieczuleniu (EUA); pacjentom biorącym udział w badaniu zostanie dodatkowo wstrzyknięty Lymphoseek i wykryte węzły wartownicze podczas tego EUA. Korzystanie z ręcznego aparatu jest stosunkowo nowe; tak więc wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani tomografii komputerowej następnego dnia, aby dokładnie sprawdzić, czy ręczna kamera prawidłowo zidentyfikowała węzły wartownicze. Drugi etap badań, etap chirurgiczny, obejmie nową grupę pacjentów poddawanych zabiegowi obrazowania. Ci, którzy mają węzły wartownicze po drugiej stronie szyi, zostaną usunięci podczas EUA. Te węzły zostaną następnie dokładnie zbadane pod kątem oznak raka. Oddzielna część pierwszego etapu badania obejmie niektórych pacjentów, u których główne guzy są łatwo dostępne, a także którym wstrzyknięto Lymphoseek w znieczuleniu miejscowym w ambulatorium. W badaniu będzie to miało miejsce kilka dni po pierwszym wstrzyknięciu leku Lymphoseek. Jeśli ta procedura zostanie uznana za akceptowalną dla pacjentów, oznaczałoby to, że pacjentom można by wstrzyknąć Lymphoseek przed EUA, dając w ten sposób czas na identyfikację węzłów wartowniczych za pomocą tomografii komputerowej, aby można je było usunąć podczas EUA. Zapewni to sposób na zapewnienie, że nawet jeśli nie można użyć kamery ręcznej, węzły wartownicze będą mogły zostać usunięte, gdy pacjent jest znieczulony do EUA. Jeśli badanie zakończy się sukcesem, pacjent będzie mógł uzyskać znacznie dokładniejsze informacje o tym, czy jego rak rozprzestrzenił się lub może rozprzestrzenić się na drugą stronę szyi, bez konieczności poddawania się dodatkowemu znieczuleniu ogólnemu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial Manager
- Numer telefonu: 02076799274
- E-mail: ncita.looc@ucl.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University College Hospital
-
Kontakt:
- Clare Schilling
- E-mail: ncita.looc@ucl.ac.uk
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- Rekrutacyjny
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Enyi Ofo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Nowa diagnostyka OPC – zaakceptowano wszystkie podstrony anatomiczne i status HPV
- Jednostronne węzły przerzutowe odpowiadające zaawansowaniu klinicznemu AJCC TNM8 N1-N2b dla pacjentów P16-ujemnych i N1 dla pacjentów P16-dodatnich.
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzane obustronne węzły chłonne w badaniu obrazowym
- Wcześniejsza radioterapia lub operacja szyi
- Drugie pierwotne guzy jamy ustnej i gardła
- Przerzuty odległe (np. płuca, kości)
- Ciąża i laktacja
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Alergia na znaczniki limfatyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza chirurgiczna
Wycięcie przeciwległych węzłów chłonnych zidentyfikowanych w badaniu obrazowym *(fhSPECT lub SPECT/CT*) podczas rutynowego badania w znieczuleniu.
Seryjne cięcie wyciętych (wartowniczych) węzłów chłonnych w celu identyfikacji mikroprzerzutów.
|
Wycięcie przeciwległych węzłów chłonnych zidentyfikowanych w badaniu obrazowym *(fhSPECT lub SPECT/CT*) podczas rutynowego badania w znieczuleniu.
Seryjne cięcie wyciętych (wartowniczych) węzłów chłonnych w celu identyfikacji mikroprzerzutów.
|
|
Eksperymentalny: Faza obrazowania
Podczas rutynowego badania w znieczuleniu 4 x okołoguzowe wstrzyknięcie wybranych przez badacza cząstek koloidalnych 99mTc-ludzkiej albuminy lub Lymphoseek (znacznik mapowania limfatycznego), a następnie odręczne badanie SPECT
|
Podczas rutynowego badania w znieczuleniu 4 x okołoguzowe wstrzyknięcie wybranych przez badacza cząstek koloidalnych 99mTc-ludzkiej albuminy lub Lymphoseek (znacznik mapowania limfatycznego), a następnie odręczne badanie SPECT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość drenażu kontralateralnego
Ramy czasowe: 24 godziny po wstrzyknięciu
|
Szybkość drenażu kontralateralnego
|
24 godziny po wstrzyknięciu
|
|
Dokładność wykrywania przeciwległych węzłów chłonnych metodą limfoscyntygrafii przy użyciu fhSPECT w porównaniu do SPECT/CT
Ramy czasowe: 24 godziny po wstrzyknięciu
|
Dokładność wykrywania przeciwległych węzłów chłonnych metodą limfoscyntygrafii przy użyciu fhSPECT w porównaniu do SPECT/CT
|
24 godziny po wstrzyknięciu
|
|
Liczba przeciwległych węzłów chłonnych w SPECT/CT
Ramy czasowe: 24 godziny po wstrzyknięciu
|
Liczba przeciwległych węzłów chłonnych w SPECT/CT zostanie użyta jako mianownik do obliczenia czułości fhSPECT w niezależnie zweryfikowanych obrazach
|
24 godziny po wstrzyknięciu
|
|
Liczba i lokalizacja przeciwległych węzłów chłonnych widocznych w limfoscyntygrafii wykonanej przez i) pojedyncze wstrzyknięcie ii) cztery wstrzyknięcia okołoguzowe (standardowa praktyka) oceniane za pomocą sparowanych skanów SPECT/CT.
Ramy czasowe: 24 godziny po wstrzyknięciu
|
Liczba i lokalizacja przeciwległych węzłów chłonnych widocznych w limfoscyntygrafii wykonanej przez i) pojedyncze wstrzyknięcie ii) cztery wstrzyknięcia okołoguzowe (standardowa praktyka) oceniane za pomocą sparowanych skanów SPECT/CT.
|
24 godziny po wstrzyknięciu
|
|
Akceptacja przez pacjentów oceniana za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: 24 godziny po wstrzyknięciu
|
Akceptacja przez pacjentów oceniana za pomocą kwestionariusza.
|
24 godziny po wstrzyknięciu
|
|
Częstość ukrytych przerzutów w węzłach po przeciwnej stronie (dodatnia biopsja węzła wartowniczego).
Ramy czasowe: 24 godziny po wstrzyknięciu
|
Częstość ukrytych przerzutów w węzłach po przeciwnej stronie (dodatnia biopsja węzła wartowniczego).
|
24 godziny po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Clare Schilling, University College, London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 127659
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jamy ustnej i gardła
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zabieg chirurgiczny
-
CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital...Jeszcze nie rekrutacjaBadanie kliniczne systemu Versius w robotycznie wspomaganej operacji naprawy przepukliny pachwinowejNaprawa przepukliny pachwinowej wspomagana robotycznieWłochy
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAktywny, nie rekrutującyNowotwory żołądka | Robotowa gastrektomiaChiny
-
Region SkaneZakończonyKrwotok maciczny | Mięśniaki macicy | Krwotok miesiączkowy | Dysplazja szyjki macicySzwecja
-
Jeng-Fu YouAktywny, nie rekrutującyNowotwory odbytnicy | Pacjenci z rakiem odbytnicy | Łagodne Zmiany OdbytnicyTajwan
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Jeszcze nie rekrutacjaObrzęk limfatyczny | Obrzęk limfatyczny twarzy | Wewnętrzny obrzęk limfatyczny | Obrzęk limfatyczny zewnętrzny | Obrzęk limfatyczny szyi
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Jeszcze nie rekrutacjaOstre zapalenie wyrostka robaczkowego
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyRak Nerki | Rak żołądka | Rak przełyku | Rak pęcherza | Kamienie żółciowe | Rak jelita grubego | Rak prostaty (gruczolakorak) | Wypadanie odbytnicy | GIST - Guz podścieliska przewodu pokarmowego | Przepuklina rozworu przełykowego z chorobą refluksową przełykuChiny
-
Cohera Medical, Inc.ZakończonyZespolenie jelita grubego i krętniczo-odbytniczegoHolandia
-
Providence Health & ServicesZakończonyCholecystektomia, laparoskopowaStany Zjednoczone
-
Somich, s.r.o.RekrutacyjnyDalekowzroczność starcza | Zaćma starczaCzechy