Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie limfatyczne raka jamy ustnej i gardła (LOOC)

11 września 2024 zaktualizowane przez: University College, London

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie walidacyjne fazy II protokołu obrazowania limfatycznego w ustalaniu wzorców drenażu u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła

Wieloośrodkowe badanie walidacyjne mające na celu ocenę, czy nowy protokół obrazowania i chirurgii będzie działał równie dobrze jak obecny standard w identyfikacji węzłów wartowniczych u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak tylnej części jamy ustnej i gardła jest zwykle wykrywany po rozprzestrzenieniu się do węzłów chłonnych szyi. Leczenie obejmuje zatem radzenie sobie zarówno z pierwotnym guzem (w jamie ustnej/gardle), jak i rakiem rozsianym w węzłach chłonnych. Ten typ nowotworu czasami rozprzestrzenia się na obie strony szyi, a nie tylko na tę stronę, po której znajdował się pierwotny guz. Decyzja o leczeniu również drugiej strony szyi zależy od różnych czynników, w tym od agresywności guza, palenia przez pacjenta oraz obecności wirusa HPV w guzie. Jest to nieuchronnie niedokładne, a ocena prawdopodobieństwa rozprzestrzenienia się raka na drugą stronę szyi zawsze obejmuje element szacunkowy. Niektórzy pacjenci są leczeni niepotrzebnie z obu stron (często z poważnymi i trwałymi skutkami dla połykania, co oznacza, że ​​muszą korzystać z sondy do karmienia), podczas gdy inni otrzymują leczenie tylko z jednej strony, ale rak powraca po drugiej stronie.

Badanie to dostarczy dokładniejszych informacji, na których można oprzeć decyzję o leczeniu drugiej strony szyi. W badaniu zostanie wykorzystana procedura znana jako biopsja węzła wartowniczego (SNB) w celu ustalenia (z dużą dokładnością), czy rak rozprzestrzenił się na drugą stronę szyi. Badanie będzie dwuetapowe. Pierwszym etapem jest etap obrazowania. Do guza zostanie wstrzyknięta substancja radioaktywna o nazwie Lymphoseek. Lymphoseek szybko przemieszcza się do węzłów chłonnych i może zostać wykryty za pomocą ręcznej kamery gamma. Pierwsze węzły, do których przenosi się Lymphoseek, to węzły „wartownicze”. Pacjenci przechodzą już badanie w znieczuleniu (EUA); pacjentom biorącym udział w badaniu zostanie dodatkowo wstrzyknięty Lymphoseek i wykryte węzły wartownicze podczas tego EUA. Korzystanie z ręcznego aparatu jest stosunkowo nowe; tak więc wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani tomografii komputerowej następnego dnia, aby dokładnie sprawdzić, czy ręczna kamera prawidłowo zidentyfikowała węzły wartownicze. Drugi etap badań, etap chirurgiczny, obejmie nową grupę pacjentów poddawanych zabiegowi obrazowania. Ci, którzy mają węzły wartownicze po drugiej stronie szyi, zostaną usunięci podczas EUA. Te węzły zostaną następnie dokładnie zbadane pod kątem oznak raka. Oddzielna część pierwszego etapu badania obejmie niektórych pacjentów, u których główne guzy są łatwo dostępne, a także którym wstrzyknięto Lymphoseek w znieczuleniu miejscowym w ambulatorium. W badaniu będzie to miało miejsce kilka dni po pierwszym wstrzyknięciu leku Lymphoseek. Jeśli ta procedura zostanie uznana za akceptowalną dla pacjentów, oznaczałoby to, że pacjentom można by wstrzyknąć Lymphoseek przed EUA, dając w ten sposób czas na identyfikację węzłów wartowniczych za pomocą tomografii komputerowej, aby można je było usunąć podczas EUA. Zapewni to sposób na zapewnienie, że nawet jeśli nie można użyć kamery ręcznej, węzły wartownicze będą mogły zostać usunięte, gdy pacjent jest znieczulony do EUA. Jeśli badanie zakończy się sukcesem, pacjent będzie mógł uzyskać znacznie dokładniejsze informacje o tym, czy jego rak rozprzestrzenił się lub może rozprzestrzenić się na drugą stronę szyi, bez konieczności poddawania się dodatkowemu znieczuleniu ogólnemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Rekrutacyjny
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Enyi Ofo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Nowa diagnostyka OPC – zaakceptowano wszystkie podstrony anatomiczne i status HPV
  • Jednostronne węzły przerzutowe odpowiadające zaawansowaniu klinicznemu AJCC TNM8 N1-N2b dla pacjentów P16-ujemnych i N1 dla pacjentów P16-dodatnich.

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzane obustronne węzły chłonne w badaniu obrazowym
  • Wcześniejsza radioterapia lub operacja szyi
  • Drugie pierwotne guzy jamy ustnej i gardła
  • Przerzuty odległe (np. płuca, kości)
  • Ciąża i laktacja
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Alergia na znaczniki limfatyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza chirurgiczna
Wycięcie przeciwległych węzłów chłonnych zidentyfikowanych w badaniu obrazowym *(fhSPECT lub SPECT/CT*) podczas rutynowego badania w znieczuleniu. Seryjne cięcie wyciętych (wartowniczych) węzłów chłonnych w celu identyfikacji mikroprzerzutów.
Wycięcie przeciwległych węzłów chłonnych zidentyfikowanych w badaniu obrazowym *(fhSPECT lub SPECT/CT*) podczas rutynowego badania w znieczuleniu. Seryjne cięcie wyciętych (wartowniczych) węzłów chłonnych w celu identyfikacji mikroprzerzutów.
Eksperymentalny: Faza obrazowania
Podczas rutynowego badania w znieczuleniu 4 x okołoguzowe wstrzyknięcie wybranych przez badacza cząstek koloidalnych 99mTc-ludzkiej albuminy lub Lymphoseek (znacznik mapowania limfatycznego), a następnie odręczne badanie SPECT
Podczas rutynowego badania w znieczuleniu 4 x okołoguzowe wstrzyknięcie wybranych przez badacza cząstek koloidalnych 99mTc-ludzkiej albuminy lub Lymphoseek (znacznik mapowania limfatycznego), a następnie odręczne badanie SPECT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość drenażu kontralateralnego
Ramy czasowe: 24 godziny po wstrzyknięciu
Szybkość drenażu kontralateralnego
24 godziny po wstrzyknięciu
Dokładność wykrywania przeciwległych węzłów chłonnych metodą limfoscyntygrafii przy użyciu fhSPECT w porównaniu do SPECT/CT
Ramy czasowe: 24 godziny po wstrzyknięciu
Dokładność wykrywania przeciwległych węzłów chłonnych metodą limfoscyntygrafii przy użyciu fhSPECT w porównaniu do SPECT/CT
24 godziny po wstrzyknięciu
Liczba przeciwległych węzłów chłonnych w SPECT/CT
Ramy czasowe: 24 godziny po wstrzyknięciu
Liczba przeciwległych węzłów chłonnych w SPECT/CT zostanie użyta jako mianownik do obliczenia czułości fhSPECT w niezależnie zweryfikowanych obrazach
24 godziny po wstrzyknięciu
Liczba i lokalizacja przeciwległych węzłów chłonnych widocznych w limfoscyntygrafii wykonanej przez i) pojedyncze wstrzyknięcie ii) cztery wstrzyknięcia okołoguzowe (standardowa praktyka) oceniane za pomocą sparowanych skanów SPECT/CT.
Ramy czasowe: 24 godziny po wstrzyknięciu
Liczba i lokalizacja przeciwległych węzłów chłonnych widocznych w limfoscyntygrafii wykonanej przez i) pojedyncze wstrzyknięcie ii) cztery wstrzyknięcia okołoguzowe (standardowa praktyka) oceniane za pomocą sparowanych skanów SPECT/CT.
24 godziny po wstrzyknięciu
Akceptacja przez pacjentów oceniana za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: 24 godziny po wstrzyknięciu
Akceptacja przez pacjentów oceniana za pomocą kwestionariusza.
24 godziny po wstrzyknięciu
Częstość ukrytych przerzutów w węzłach po przeciwnej stronie (dodatnia biopsja węzła wartowniczego).
Ramy czasowe: 24 godziny po wstrzyknięciu
Częstość ukrytych przerzutów w węzłach po przeciwnej stronie (dodatnia biopsja węzła wartowniczego).
24 godziny po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Clare Schilling, University College, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane umożliwiające identyfikację nie zostaną udostępnione nikomu spoza badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej i gardła

Badania kliniczne na Zabieg chirurgiczny

Subskrybuj