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Mapeo linfático del cáncer de orofaringe (LOOC)

23 de octubre de 2023 actualizado por: University College, London

Estudio prospectivo, multicéntrico, de fase II de validación de un protocolo de imagen linfática para establecer patrones de drenaje en pacientes con cáncer de orofaringe

Un estudio de validación multicéntrico para evaluar si un nuevo protocolo quirúrgico y de imágenes funcionaría tan bien como el estándar actual de Dios en la identificación de ganglios centinela en pacientes con cáncer de orofaringe.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer en la parte posterior de la boca y la garganta generalmente se descubre después de que se ha propagado a los ganglios linfáticos del cuello. Por lo tanto, el tratamiento implica tratar tanto el tumor original (en la boca/garganta) como el cáncer diseminado en los ganglios linfáticos. Este tipo de cáncer a veces se disemina a ambos lados del cuello, no solo al lado en el que se encontraba el tumor original. La decisión de tratar también el otro lado del cuello depende de varios factores, incluida la agresividad del tumor, si el paciente fuma y si el virus del VPH está presente o no en el tumor. Esto es inevitablemente inexacto, y evaluar la probabilidad de que el cáncer se propague al otro lado del cuello siempre implica un elemento de estimación. Algunos pacientes terminan siendo tratados innecesariamente en ambos lados (a menudo con efectos severos y duraderos en la deglución, lo que significa que tienen que usar una sonda de alimentación), mientras que otros reciben tratamiento en un solo lado pero el cáncer regresa en el otro lado.

Este estudio proporcionará información más precisa sobre la cual basar la decisión de tratar el otro lado del cuello. El estudio utilizará un procedimiento conocido como biopsia de ganglio centinela (SNB, por sus siglas en inglés) para establecer (con un alto grado de precisión) si el cáncer se ha propagado o no al otro lado del cuello. El estudio se realizará en dos etapas. La primera etapa es la etapa de formación de imágenes. Se inyectará una sustancia radiactiva llamada Lymphoseek en el tumor. Lymphoseek se mueve rápidamente hacia los ganglios linfáticos y luego se puede detectar con una cámara gamma de mano. Los primeros ganglios a los que se mueve Lymphoseek son los ganglios "centinela". Los pacientes ya se someten a un examen bajo anestesia (EUA); A los pacientes que participan en el estudio se les inyectará Lymphoseek adicionalmente y se detectarán los ganglios centinela durante esta EUA. El uso de la cámara de mano es relativamente nuevo; por lo tanto, a todos los pacientes del estudio también se les realizará una tomografía computarizada al día siguiente para verificar si la cámara portátil identificó correctamente los ganglios centinela. La segunda etapa del estudio, la etapa de cirugía, involucrará a un nuevo grupo de pacientes que se someterán al procedimiento de imágenes. Aquellos que tienen ganglios centinela en el otro lado del cuello se los extirparán durante la EUA. Luego, esos ganglios se examinarán minuciosamente en busca de signos de cáncer. Una rama separada de la etapa uno del estudio involucrará a algunos pacientes cuyos tumores principales son fácilmente accesibles y también se les inyectará Lymphoseek bajo anestesia local en una clínica para pacientes ambulatorios. En el estudio, esto tendrá lugar varios días después de la inyección inicial de Lymphoseek. Si se determina que este procedimiento es aceptable para los pacientes, significaría que a los pacientes se les podría inyectar Lymphoseek antes de la EUA, lo que daría tiempo para que los ganglios centinela se identifiquen mediante tomografía computarizada para que puedan extraerse durante la EUA. Esto proporcionará una forma de garantizar que, incluso si no se puede usar la cámara de mano, los ganglios centinela aún se pueden extirpar mientras el paciente está bajo anestesia para la EUA. Si el estudio tiene éxito, el paciente podrá tener información mucho más precisa sobre si su cáncer se ha extendido o podría extenderse al otro lado del cuello, sin tener que someterse a una anestesia general adicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Nuevo diagnóstico de OPC: se aceptan todos los subsitios anatómicos y el estado del VPH
  • Nódulos metastásicos unilaterales equivalentes a la estadificación clínica N1-N2b del AJCC TNM8 para pacientes con P16 negativo y N1 para pacientes con P16 positivo.

Criterio de exclusión:

  • Ganglios bilaterales sospechosos en las imágenes
  • Radioterapia o cirugía previa en el cuello
  • Segundos tumores orofaríngeos primarios
  • Metástasis a distancia (p. pulmón, hueso)
  • Embarazo y lactancia
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Alergia a los trazadores linfáticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase de imagen
Durante el examen de rutina bajo anestesia, 4 inyecciones peritumorales de Lymphoseek (marcador de mapeo linfático) seguidas de una exploración SPECT a mano alzada
Durante el examen de rutina bajo anestesia, 4 inyecciones peritumorales de Lymphoseek (marcador de mapeo linfático) seguidas de una exploración SPECT a mano alzada
Experimental: Fase Quirúrgica
Escisión de ganglios contralaterales identificados en imágenes *(fhSPECT o SPECT/CT*) durante un examen de rutina bajo anestesia. Seccionamiento en serie de ganglios extirpados (centinela) para identificar micrometástasis.
Escisión de ganglios contralaterales identificados en imágenes *(fhSPECT o SPECT/CT*) durante un examen de rutina bajo anestesia. Seccionamiento en serie de ganglios extirpados (centinela) para identificar micrometástasis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de drenaje contralateral
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección
Tasa de drenaje contralateral
24 horas después de la inyección
Precisión de la detección de ganglios contralaterales mediante linfogammagrafía con fhSPECT en comparación con SPECT/TC
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección
Precisión de la detección de ganglios contralaterales mediante linfogammagrafía con fhSPECT en comparación con SPECT/TC
24 horas después de la inyección
Número de ganglios contralaterales en SPECT/TC
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección
El número de ganglios contralaterales en SPECT/TC se utilizará como denominador para calcular la sensibilidad de fhSPECT en imágenes verificadas de forma independiente
24 horas después de la inyección
Número y ubicación de los ganglios contralaterales observados con linfogammagrafía realizada mediante i) inyección única ii) cuatro inyecciones peritumorales (práctica estándar) según lo evaluado mediante exploraciones SPECT/TC pareadas.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección
Número y ubicación de los ganglios contralaterales observados con linfogammagrafía realizada mediante i) inyección única ii) cuatro inyecciones peritumorales (práctica estándar) según lo evaluado mediante exploraciones SPECT/TC pareadas.
24 horas después de la inyección
Aceptabilidad de los pacientes evaluada mediante cuestionario.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección
Aceptabilidad de los pacientes evaluada mediante cuestionario.
24 horas después de la inyección
Tasa de metástasis oculta de ganglios contralaterales (biopsia de ganglio centinela positiva).
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección
Tasa de metástasis oculta de ganglios contralaterales (biopsia de ganglio centinela positiva).
24 horas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Clare Schilling, University College, London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos identificables con nadie fuera del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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