- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04498221
Mapeo linfático del cáncer de orofaringe (LOOC)
Estudio prospectivo, multicéntrico, de fase II de validación de un protocolo de imagen linfática para establecer patrones de drenaje en pacientes con cáncer de orofaringe
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer en la parte posterior de la boca y la garganta generalmente se descubre después de que se ha propagado a los ganglios linfáticos del cuello. Por lo tanto, el tratamiento implica tratar tanto el tumor original (en la boca/garganta) como el cáncer diseminado en los ganglios linfáticos. Este tipo de cáncer a veces se disemina a ambos lados del cuello, no solo al lado en el que se encontraba el tumor original. La decisión de tratar también el otro lado del cuello depende de varios factores, incluida la agresividad del tumor, si el paciente fuma y si el virus del VPH está presente o no en el tumor. Esto es inevitablemente inexacto, y evaluar la probabilidad de que el cáncer se propague al otro lado del cuello siempre implica un elemento de estimación. Algunos pacientes terminan siendo tratados innecesariamente en ambos lados (a menudo con efectos severos y duraderos en la deglución, lo que significa que tienen que usar una sonda de alimentación), mientras que otros reciben tratamiento en un solo lado pero el cáncer regresa en el otro lado.
Este estudio proporcionará información más precisa sobre la cual basar la decisión de tratar el otro lado del cuello. El estudio utilizará un procedimiento conocido como biopsia de ganglio centinela (SNB, por sus siglas en inglés) para establecer (con un alto grado de precisión) si el cáncer se ha propagado o no al otro lado del cuello. El estudio se realizará en dos etapas. La primera etapa es la etapa de formación de imágenes. Se inyectará una sustancia radiactiva llamada Lymphoseek en el tumor. Lymphoseek se mueve rápidamente hacia los ganglios linfáticos y luego se puede detectar con una cámara gamma de mano. Los primeros ganglios a los que se mueve Lymphoseek son los ganglios "centinela". Los pacientes ya se someten a un examen bajo anestesia (EUA); A los pacientes que participan en el estudio se les inyectará Lymphoseek adicionalmente y se detectarán los ganglios centinela durante esta EUA. El uso de la cámara de mano es relativamente nuevo; por lo tanto, a todos los pacientes del estudio también se les realizará una tomografía computarizada al día siguiente para verificar si la cámara portátil identificó correctamente los ganglios centinela. La segunda etapa del estudio, la etapa de cirugía, involucrará a un nuevo grupo de pacientes que se someterán al procedimiento de imágenes. Aquellos que tienen ganglios centinela en el otro lado del cuello se los extirparán durante la EUA. Luego, esos ganglios se examinarán minuciosamente en busca de signos de cáncer. Una rama separada de la etapa uno del estudio involucrará a algunos pacientes cuyos tumores principales son fácilmente accesibles y también se les inyectará Lymphoseek bajo anestesia local en una clínica para pacientes ambulatorios. En el estudio, esto tendrá lugar varios días después de la inyección inicial de Lymphoseek. Si se determina que este procedimiento es aceptable para los pacientes, significaría que a los pacientes se les podría inyectar Lymphoseek antes de la EUA, lo que daría tiempo para que los ganglios centinela se identifiquen mediante tomografía computarizada para que puedan extraerse durante la EUA. Esto proporcionará una forma de garantizar que, incluso si no se puede usar la cámara de mano, los ganglios centinela aún se pueden extirpar mientras el paciente está bajo anestesia para la EUA. Si el estudio tiene éxito, el paciente podrá tener información mucho más precisa sobre si su cáncer se ha extendido o podría extenderse al otro lado del cuello, sin tener que someterse a una anestesia general adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Manager
- Número de teléfono: 02076799274
- Correo electrónico: ncita.looc@ucl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- University College Hospital
-
Contacto:
- Clare Schilling
- Correo electrónico: ncita.looc@ucl.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Nuevo diagnóstico de OPC: se aceptan todos los subsitios anatómicos y el estado del VPH
- Nódulos metastásicos unilaterales equivalentes a la estadificación clínica N1-N2b del AJCC TNM8 para pacientes con P16 negativo y N1 para pacientes con P16 positivo.
Criterio de exclusión:
- Ganglios bilaterales sospechosos en las imágenes
- Radioterapia o cirugía previa en el cuello
- Segundos tumores orofaríngeos primarios
- Metástasis a distancia (p. pulmón, hueso)
- Embarazo y lactancia
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Alergia a los trazadores linfáticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase de imagen
Durante el examen de rutina bajo anestesia, 4 inyecciones peritumorales de Lymphoseek (marcador de mapeo linfático) seguidas de una exploración SPECT a mano alzada
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Durante el examen de rutina bajo anestesia, 4 inyecciones peritumorales de Lymphoseek (marcador de mapeo linfático) seguidas de una exploración SPECT a mano alzada
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Experimental: Fase Quirúrgica
Escisión de ganglios contralaterales identificados en imágenes *(fhSPECT o SPECT/CT*) durante un examen de rutina bajo anestesia.
Seccionamiento en serie de ganglios extirpados (centinela) para identificar micrometástasis.
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Escisión de ganglios contralaterales identificados en imágenes *(fhSPECT o SPECT/CT*) durante un examen de rutina bajo anestesia.
Seccionamiento en serie de ganglios extirpados (centinela) para identificar micrometástasis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de drenaje contralateral
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección
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Tasa de drenaje contralateral
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24 horas después de la inyección
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Precisión de la detección de ganglios contralaterales mediante linfogammagrafía con fhSPECT en comparación con SPECT/TC
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección
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Precisión de la detección de ganglios contralaterales mediante linfogammagrafía con fhSPECT en comparación con SPECT/TC
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24 horas después de la inyección
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Número de ganglios contralaterales en SPECT/TC
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección
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El número de ganglios contralaterales en SPECT/TC se utilizará como denominador para calcular la sensibilidad de fhSPECT en imágenes verificadas de forma independiente
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24 horas después de la inyección
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Número y ubicación de los ganglios contralaterales observados con linfogammagrafía realizada mediante i) inyección única ii) cuatro inyecciones peritumorales (práctica estándar) según lo evaluado mediante exploraciones SPECT/TC pareadas.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección
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Número y ubicación de los ganglios contralaterales observados con linfogammagrafía realizada mediante i) inyección única ii) cuatro inyecciones peritumorales (práctica estándar) según lo evaluado mediante exploraciones SPECT/TC pareadas.
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24 horas después de la inyección
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Aceptabilidad de los pacientes evaluada mediante cuestionario.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección
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Aceptabilidad de los pacientes evaluada mediante cuestionario.
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24 horas después de la inyección
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Tasa de metástasis oculta de ganglios contralaterales (biopsia de ganglio centinela positiva).
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección
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Tasa de metástasis oculta de ganglios contralaterales (biopsia de ganglio centinela positiva).
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24 horas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clare Schilling, University College, London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 127659
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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