Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lymfatické mapování rakoviny orofaryngu (LOOC)

11. září 2024 aktualizováno: University College, London

Prospektivní, multicentrická validační studie fáze II pro protokol lymfatického zobrazování při stanovení vzorců drenáže u pacientů s rakovinou orofaryngu

Multicentrická validační studie s cílem vyhodnotit, zda by nový zobrazovací a chirurgický protokol fungoval stejně dobře jako současný božský standard při identifikaci sentinelových uzlin u pacientů s rakovinou orofaryngu.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina v zadní části úst a krku je obvykle objevena poté, co se rozšířila do lymfatických uzlin na krku. Léčba proto zahrnuje řešení jak původního nádoru (v ústech/krku), tak rozšířené rakoviny v lymfatických uzlinách. Tento typ rakoviny se někdy šíří na obě strany krku, nejen na tu stranu, na které se nacházel původní nádor. Rozhodnutí, zda léčit i druhou stranu krku, závisí na různých faktorech včetně agresivity nádoru, zda pacientka kouří a zda je v nádoru přítomen HPV virus či nikoliv. To je nevyhnutelně nepřesné a posouzení pravděpodobnosti rozšíření rakoviny na druhou stranu krku vždy zahrnuje prvek odhadu. Někteří pacienti jsou nakonec léčeni zbytečně na obou stranách (často se závažnými a trvalými následky na polykání, což znamená, že musí používat vyživovací sondu), zatímco jiní dostávají léčbu pouze na jedné straně, ale rakovina se vrací na straně druhé.

Tato studie poskytne přesnější informace, na základě kterých se lze rozhodnout, zda léčit druhou stranu krku. Studie bude využívat postup známý jako biopsie sentinelové uzliny (SNB) ke stanovení (s vysokou mírou přesnosti), zda se rakovina rozšířila na druhou stranu krku či nikoli. Studie bude ve dvou etapách. První fází je fáze zobrazování. Do nádoru bude injekčně podána radioaktivní látka zvaná Lymphoseek. Lymphoseek se rychle přesune do lymfatických uzlin a může být detekován pomocí ruční gama kamery. První uzly, do kterých se Lymphoseek přesouvá, jsou „hlídkové“ uzliny. Pacienti již podstupují vyšetření v anestezii (EUA); pacientům účastnícím se studie bude navíc aplikován Lymphoseek a během této EUA budou detekovány sentinelové uzliny. Použití ručního fotoaparátu je relativně nové; takže všichni pacienti ve studii podstoupí následující den také CT vyšetření, aby se znovu zkontrolovalo, zda ruční kamera správně identifikovala sentinelové uzliny. Druhá fáze studie, chirurgická fáze, bude zahrnovat novou skupinu pacientů podstupujících zobrazovací proceduru. Těm, kteří mají sentinelové uzliny na druhé straně krku, je během EUA odstraníme. Tyto uzliny budou poté důkladně vyšetřeny na známky rakoviny. Samostatná část první fáze studie bude zahrnovat některé pacienty, jejichž hlavní nádory jsou snadno dostupné, a také jim bude na ambulanci injekčně podán přípravek Lymphoseek v lokální anestezii. Ve studii k tomu dojde několik dní po úvodní injekci přípravku Lymphoseek. Pokud se tento postup ukáže jako přijatelný pro pacienty, znamenalo by to, že by si pacienti mohli nechat před EUA injekčně podat Lymphoseek, což by poskytlo čas na identifikaci sentinelových uzlin pomocí CT skenu, aby mohly být odstraněny během EUA. To poskytne způsob, jak zajistit, že i když nelze použít ruční kameru, mohou být sentinelové uzliny stále odstraněny, když je pacient v narkóze EUA. Pokud bude studie úspěšná, pacient bude moci mít mnohem přesnější informace o tom, zda se jeho rakovina rozšířila nebo mohla rozšířit na druhou stranu krku, aniž by musel podstoupit další celkovou anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • London, Spojené království
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Nábor
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Enyi Ofo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Nová diagnostika OPC - akceptována všechna anatomická sublokace a HPV stav
  • Jednostranné metastatické uzliny odpovídající klinickému stagingu AJCC TNM8 N1-N2b pro P16 negativní a N1 pro P16 pozitivní pacienty.

Kritéria vyloučení:

  • Podezřelé bilaterální uzliny na zobrazení
  • Předchozí radioterapie nebo operace krku
  • Druhé primární nádory orofaryngu
  • Vzdálené metastázy (např. plíce, kost)
  • Těhotenství a kojení
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Alergie na lymfatické indikátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická fáze
Excize kontralaterálních uzlin identifikovaných na zobrazení *(fhSPECT nebo SPECT/CT*) během rutinního vyšetření v anestezii. Sériové řezání vyříznutých (sentinelových) uzlin k identifikaci mikrometastáz.
Excize kontralaterálních uzlin identifikovaných na zobrazení *(fhSPECT nebo SPECT/CT*) během rutinního vyšetření v anestezii. Sériové řezání vyříznutých (sentinelových) uzlin k identifikaci mikrometastáz.
Experimentální: Fáze zobrazování
Během rutinního vyšetření v anestezii 4x peritumorální injekce koloidních částic 99mTc-lidského albuminu podle výběru výzkumníka nebo Lymphoseek (lymfatický mapovací indikátor) s následným SPECT skenem z ruky
Během rutinního vyšetření v anestezii 4x peritumorální injekce koloidních částic 99mTc-lidského albuminu podle výběru výzkumníka nebo Lymphoseek (lymfatický mapovací indikátor) s následným SPECT skenem z ruky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost kontralaterálního odvodnění
Časové okno: 24 hodin po injekci
Rychlost kontralaterálního odvodnění
24 hodin po injekci
Přesnost detekce kontralaterálních uzlin lymfoscintigrafií pomocí fhSPECT ve srovnání s SPECT/CT
Časové okno: 24 hodin po injekci
Přesnost detekce kontralaterálních uzlin lymfoscintigrafií pomocí fhSPECT ve srovnání s SPECT/CT
24 hodin po injekci
Počet kontralaterálních uzlin na SPECT/CT
Časové okno: 24 hodin po injekci
Počet kontralaterálních uzlů na SPECT/CT bude použit jako jmenovatel při výpočtu citlivosti fhSPECT v nezávisle ověřených snímcích
24 hodin po injekci
Počet a umístění kontralaterálních uzlin pozorovaných při lymfoscintigrafii provedené i) jednou injekcí ii) čtyřmi peritumorálními injekcemi (standardní praxe), jak bylo hodnoceno párovými SPECT/CT skeny.
Časové okno: 24 hodin po injekci
Počet a umístění kontralaterálních uzlin pozorovaných při lymfoscintigrafii provedené i) jednou injekcí ii) čtyřmi peritumorálními injekcemi (standardní praxe), jak bylo hodnoceno párovými SPECT/CT skeny.
24 hodin po injekci
Přijatelnost pro pacienty hodnocená dotazníkem.
Časové okno: 24 hodin po injekci
Přijatelnost pro pacienty hodnocená dotazníkem.
24 hodin po injekci
Míra okultních metastáz kontralaterálních uzlin (pozitivní biopsie sentinelové uzliny).
Časové okno: 24 hodin po injekci
Míra okultních metastáz kontralaterálních uzlin (pozitivní biopsie sentinelové uzliny).
24 hodin po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clare Schilling, University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné identifikovatelné údaje nebudou sdíleny s nikým mimo studii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický zásah

Předplatit