- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04498221
Mappatura linfatica del cancro orofaringeo (LOOC)
Studio prospettico, multicentrico, di convalida di fase II per un protocollo di imaging linfatico per stabilire modelli di drenaggio in pazienti con carcinoma orofaringeo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro nella parte posteriore della bocca e della gola viene solitamente scoperto dopo che si è diffuso alle ghiandole linfatiche del collo. Il trattamento prevede quindi di affrontare sia il tumore originale (nella bocca/gola) sia il cancro diffuso nelle ghiandole linfatiche. Questo tipo di cancro a volte si diffonde su entrambi i lati del collo, non solo sul lato su cui si trovava il tumore originale. La decisione se trattare anche l'altro lato del collo dipende da vari fattori tra cui l'aggressività del tumore, se il paziente fuma e se il virus HPV è presente o meno nel tumore. Ciò è inevitabilmente inesatto e valutare la probabilità che il cancro si diffonda all'altro lato del collo implica sempre un elemento di stima. Alcuni pazienti finiscono per essere curati inutilmente su entrambi i lati (spesso con effetti gravi e duraturi sulla deglutizione, il che significa che devono usare un tubo di alimentazione), mentre altri ricevono il trattamento solo da un lato ma il cancro si ripresenta dall'altro lato.
Questo studio fornirà informazioni più accurate su cui basare la decisione se trattare l'altro lato del collo. Lo studio utilizzerà una procedura nota come biopsia del linfonodo sentinella (SNB) per stabilire (con un alto grado di accuratezza) se il tumore si è diffuso o meno all'altro lato del collo. Lo studio sarà in due fasi. La prima fase è la fase di imaging. Una sostanza radioattiva chiamata Lymphoseek verrà iniettata nel tumore. Lymphoseek si sposta rapidamente nei linfonodi e può quindi essere rilevato utilizzando una gamma camera portatile. I primi nodi in cui si sposta Lymphoseek sono i nodi "sentinella". I pazienti sono già sottoposti a visita in anestesia (EUA); ai pazienti che partecipano allo studio verrà iniettato anche il Lymphoseek e verranno rilevati i linfonodi sentinella durante questa EUA. L'uso della fotocamera portatile è relativamente nuovo; quindi, tutti i pazienti nello studio avranno anche una TAC il giorno successivo per ricontrollare se la telecamera portatile ha identificato correttamente i linfonodi sentinella. La seconda fase dello studio, la fase chirurgica, coinvolgerà un nuovo gruppo di pazienti sottoposti alla procedura di imaging. Coloro che hanno nodi sentinella nell'altro lato del collo li rimuoveranno durante l'EUA. Quei nodi saranno quindi esaminati a fondo per i segni di cancro. Un ramo separato della prima fase dello studio coinvolgerà alcuni pazienti i cui tumori principali sono facilmente accessibili anche a cui viene iniettato Lymphoseek in anestesia locale in una clinica ambulatoriale. Nello studio ciò avverrà diversi giorni dopo l'iniezione iniziale con Lymphoseek. Se questa procedura risultasse accettabile per i pazienti, ciò significherebbe che ai pazienti potrebbe essere iniettato il Lymphoseek prima dell'EUA, dando così tempo all'identificazione dei linfonodi sentinella mediante TAC in modo che possano essere rimossi durante l'EUA. Ciò fornirà un modo per garantire che, anche se la videocamera portatile non può essere utilizzata, i linfonodi sentinella possano comunque essere rimossi mentre il paziente è sotto anestesia per l'EUA. Se lo studio avrà esito positivo, il paziente sarà in grado di avere informazioni molto più accurate sul fatto che il tumore si sia o possa essersi diffuso all'altro lato del collo, senza dover sottoporsi a un'ulteriore anestesia generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Trial Manager
- Numero di telefono: 02076799274
- Email: ncita.looc@ucl.ac.uk
Luoghi di studio
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-
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- University College Hospital
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Contatto:
- Clare Schilling
- Email: ncita.looc@ucl.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Nuova diagnosi di OPC - accettati tutti i siti secondari anatomici e lo stato HPV
- Linfonodi metastatici unilaterali equivalenti alla stadiazione clinica AJCC TNM8 N1-N2b per pazienti P16 negativi e N1 per pazienti P16 positivi.
Criteri di esclusione:
- Nodi bilaterali sospetti all'imaging
- Precedente radioterapia o intervento chirurgico al collo
- Secondi tumori primitivi orofaringei
- Metastasi a distanza (es. polmone, ossa)
- Gravidanza e allattamento
- Incapacità di dare il consenso informato
- Allergia ai traccianti linfatici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase di imaging
Durante l'esame di routine sotto anestesia 4 x iniezione peritumorale di Lymphoseek (tracciante di mappatura linfatica) seguita da scansione SPECT a mano libera
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Durante l'esame di routine sotto anestesia 4 x iniezione peritumorale di Lymphoseek (tracciante di mappatura linfatica) seguita da scansione SPECT a mano libera
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Sperimentale: Fase chirurgica
Asportazione di linfonodi controlaterali identificati all'imaging *(fhSPECT o SPECT/CT*) durante l'esame di routine in anestesia.
Sezionamento seriale dei linfonodi asportati (sentinella) per identificare le micrometastasi.
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Asportazione di linfonodi controlaterali identificati all'imaging *(fhSPECT o SPECT/CT*) durante l'esame di routine in anestesia.
Sezionamento seriale dei linfonodi asportati (sentinella) per identificare le micrometastasi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di drenaggio controlaterale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione
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Tasso di drenaggio controlaterale
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24 ore dopo l'iniezione
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Precisione del rilevamento dei linfonodi controlaterali mediante linfoscintigrafia mediante fhSPECT rispetto a SPECT/CT
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione
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Precisione del rilevamento dei linfonodi controlaterali mediante linfoscintigrafia mediante fhSPECT rispetto a SPECT/CT
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24 ore dopo l'iniezione
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Numero di nodi controlaterali su SPECT/CT
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione
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Il numero di nodi controlaterali su SPECT/TC verrà utilizzato come denominatore nel calcolo della sensibilità di fhSPECT in immagini verificate in modo indipendente
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24 ore dopo l'iniezione
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Numero e posizione dei linfonodi controlaterali osservati con la linfoscintigrafia eseguita mediante i) iniezione singola ii) quattro iniezioni peritumorali (pratica standard) come valutato mediante scansioni SPECT/TC accoppiate.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione
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Numero e posizione dei linfonodi controlaterali osservati con la linfoscintigrafia eseguita mediante i) iniezione singola ii) quattro iniezioni peritumorali (pratica standard) come valutato mediante scansioni SPECT/TC accoppiate.
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24 ore dopo l'iniezione
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Accettabilità per i pazienti valutata mediante questionario.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione
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Accettabilità per i pazienti valutata mediante questionario.
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24 ore dopo l'iniezione
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Tasso metastatico occulto dei linfonodi controlaterali (biopsia del linfonodo sentinella positiva).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione
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Tasso metastatico occulto dei linfonodi controlaterali (biopsia del linfonodo sentinella positiva).
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24 ore dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Clare Schilling, University College, London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 127659
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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