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Mappatura linfatica del cancro orofaringeo (LOOC)

23 ottobre 2023 aggiornato da: University College, London

Studio prospettico, multicentrico, di convalida di fase II per un protocollo di imaging linfatico per stabilire modelli di drenaggio in pazienti con carcinoma orofaringeo

Uno studio di convalida multicentrico per valutare se un nuovo protocollo chirurgico e di imaging funzionerebbe così come l'attuale standard divino nell'identificazione dei linfonodi sentinella nei pazienti con cancro orofaringeo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro nella parte posteriore della bocca e della gola viene solitamente scoperto dopo che si è diffuso alle ghiandole linfatiche del collo. Il trattamento prevede quindi di affrontare sia il tumore originale (nella bocca/gola) sia il cancro diffuso nelle ghiandole linfatiche. Questo tipo di cancro a volte si diffonde su entrambi i lati del collo, non solo sul lato su cui si trovava il tumore originale. La decisione se trattare anche l'altro lato del collo dipende da vari fattori tra cui l'aggressività del tumore, se il paziente fuma e se il virus HPV è presente o meno nel tumore. Ciò è inevitabilmente inesatto e valutare la probabilità che il cancro si diffonda all'altro lato del collo implica sempre un elemento di stima. Alcuni pazienti finiscono per essere curati inutilmente su entrambi i lati (spesso con effetti gravi e duraturi sulla deglutizione, il che significa che devono usare un tubo di alimentazione), mentre altri ricevono il trattamento solo da un lato ma il cancro si ripresenta dall'altro lato.

Questo studio fornirà informazioni più accurate su cui basare la decisione se trattare l'altro lato del collo. Lo studio utilizzerà una procedura nota come biopsia del linfonodo sentinella (SNB) per stabilire (con un alto grado di accuratezza) se il tumore si è diffuso o meno all'altro lato del collo. Lo studio sarà in due fasi. La prima fase è la fase di imaging. Una sostanza radioattiva chiamata Lymphoseek verrà iniettata nel tumore. Lymphoseek si sposta rapidamente nei linfonodi e può quindi essere rilevato utilizzando una gamma camera portatile. I primi nodi in cui si sposta Lymphoseek sono i nodi "sentinella". I pazienti sono già sottoposti a visita in anestesia (EUA); ai pazienti che partecipano allo studio verrà iniettato anche il Lymphoseek e verranno rilevati i linfonodi sentinella durante questa EUA. L'uso della fotocamera portatile è relativamente nuovo; quindi, tutti i pazienti nello studio avranno anche una TAC il giorno successivo per ricontrollare se la telecamera portatile ha identificato correttamente i linfonodi sentinella. La seconda fase dello studio, la fase chirurgica, coinvolgerà un nuovo gruppo di pazienti sottoposti alla procedura di imaging. Coloro che hanno nodi sentinella nell'altro lato del collo li rimuoveranno durante l'EUA. Quei nodi saranno quindi esaminati a fondo per i segni di cancro. Un ramo separato della prima fase dello studio coinvolgerà alcuni pazienti i cui tumori principali sono facilmente accessibili anche a cui viene iniettato Lymphoseek in anestesia locale in una clinica ambulatoriale. Nello studio ciò avverrà diversi giorni dopo l'iniezione iniziale con Lymphoseek. Se questa procedura risultasse accettabile per i pazienti, ciò significherebbe che ai pazienti potrebbe essere iniettato il Lymphoseek prima dell'EUA, dando così tempo all'identificazione dei linfonodi sentinella mediante TAC in modo che possano essere rimossi durante l'EUA. Ciò fornirà un modo per garantire che, anche se la videocamera portatile non può essere utilizzata, i linfonodi sentinella possano comunque essere rimossi mentre il paziente è sotto anestesia per l'EUA. Se lo studio avrà esito positivo, il paziente sarà in grado di avere informazioni molto più accurate sul fatto che il tumore si sia o possa essersi diffuso all'altro lato del collo, senza dover sottoporsi a un'ulteriore anestesia generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Nuova diagnosi di OPC - accettati tutti i siti secondari anatomici e lo stato HPV
  • Linfonodi metastatici unilaterali equivalenti alla stadiazione clinica AJCC TNM8 N1-N2b per pazienti P16 negativi e N1 per pazienti P16 positivi.

Criteri di esclusione:

  • Nodi bilaterali sospetti all'imaging
  • Precedente radioterapia o intervento chirurgico al collo
  • Secondi tumori primitivi orofaringei
  • Metastasi a distanza (es. polmone, ossa)
  • Gravidanza e allattamento
  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Allergia ai traccianti linfatici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di imaging
Durante l'esame di routine sotto anestesia 4 x iniezione peritumorale di Lymphoseek (tracciante di mappatura linfatica) seguita da scansione SPECT a mano libera
Durante l'esame di routine sotto anestesia 4 x iniezione peritumorale di Lymphoseek (tracciante di mappatura linfatica) seguita da scansione SPECT a mano libera
Sperimentale: Fase chirurgica
Asportazione di linfonodi controlaterali identificati all'imaging *(fhSPECT o SPECT/CT*) durante l'esame di routine in anestesia. Sezionamento seriale dei linfonodi asportati (sentinella) per identificare le micrometastasi.
Asportazione di linfonodi controlaterali identificati all'imaging *(fhSPECT o SPECT/CT*) durante l'esame di routine in anestesia. Sezionamento seriale dei linfonodi asportati (sentinella) per identificare le micrometastasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di drenaggio controlaterale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione
Tasso di drenaggio controlaterale
24 ore dopo l'iniezione
Precisione del rilevamento dei linfonodi controlaterali mediante linfoscintigrafia mediante fhSPECT rispetto a SPECT/CT
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione
Precisione del rilevamento dei linfonodi controlaterali mediante linfoscintigrafia mediante fhSPECT rispetto a SPECT/CT
24 ore dopo l'iniezione
Numero di nodi controlaterali su SPECT/CT
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione
Il numero di nodi controlaterali su SPECT/TC verrà utilizzato come denominatore nel calcolo della sensibilità di fhSPECT in immagini verificate in modo indipendente
24 ore dopo l'iniezione
Numero e posizione dei linfonodi controlaterali osservati con la linfoscintigrafia eseguita mediante i) iniezione singola ii) quattro iniezioni peritumorali (pratica standard) come valutato mediante scansioni SPECT/TC accoppiate.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione
Numero e posizione dei linfonodi controlaterali osservati con la linfoscintigrafia eseguita mediante i) iniezione singola ii) quattro iniezioni peritumorali (pratica standard) come valutato mediante scansioni SPECT/TC accoppiate.
24 ore dopo l'iniezione
Accettabilità per i pazienti valutata mediante questionario.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione
Accettabilità per i pazienti valutata mediante questionario.
24 ore dopo l'iniezione
Tasso metastatico occulto dei linfonodi controlaterali (biopsia del linfonodo sentinella positiva).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione
Tasso metastatico occulto dei linfonodi controlaterali (biopsia del linfonodo sentinella positiva).
24 ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Clare Schilling, University College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato identificabile sarà condiviso con nessuno al di fuori dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro orofaringeo

Prove cliniche su Procedura di imaging

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