- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04498221
Lymfatisk kortlægning af orofaryngeal cancer (LOOC)
Prospektiv, multicenter, fase II valideringsundersøgelse for en lymfatisk billeddannelsesprotokol til etablering af dræningsmønstre hos patienter med orofaryngeal cancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft bagerst i mund og svælg opdages normalt, efter at den har spredt sig til lymfekirtler i nakken. Behandlingen går derfor ud på at håndtere både den oprindelige tumor (i mund/hals) og den spredte kræftsygdom i lymfekirtlerne. Denne type kræft spreder sig nogle gange til begge sider af halsen, ikke kun den side, hvor den oprindelige tumor var placeret. Beslutningen om, hvorvidt den anden side af halsen også skal behandles, afhænger af forskellige faktorer, herunder tumorens aggressivitet, om patienten ryger, og hvorvidt HPV-virus er til stede i tumoren. Dette er uundgåeligt unøjagtigt, og vurdering af sandsynligheden for, at kræften spreder sig til den anden side af halsen, involverer altid et element af estimering. Nogle patienter ender med at blive behandlet unødigt på begge sider (ofte med alvorlige og varige virkninger ved synkning, hvilket betyder, at de skal bruge en sonde), mens andre kun får behandling på den ene side, men kræften kommer tilbage på den anden side.
Denne undersøgelse vil give mere præcis information, som kan baseres på beslutningen om, hvorvidt den anden side af halsen skal behandles. Undersøgelsen vil bruge en procedure kendt som sentinel node biopsi (SNB) til at fastslå (med en høj grad af nøjagtighed), om kræften har spredt sig til den anden side af halsen. Undersøgelsen vil være i to faser. Den første fase er billeddannelsesfasen. Et radioaktivt stof kaldet Lymphoseek vil blive sprøjtet ind i tumoren. Lymphoseek bevæger sig hurtigt ind i lymfeknuderne og kan derefter detekteres ved hjælp af et håndholdt gammakamera. De første noder, som Lymphoseek bevæger sig ind i, er "sentinel"-knuderne. Patienter gennemgår allerede en undersøgelse under anæstesi (EUA); patienterne, der deltager i undersøgelsen, vil få Lymphoseek injiceret yderligere, og sentinel-knuderne detekteret under denne EUA. Brugen af det håndholdte kamera er relativt ny; så alle patienterne i undersøgelsen vil også have en CT-scanning næste dag for at dobbelttjekke, om det håndholdte kamera identificerede vagtpostknuderne korrekt. Den anden fase af undersøgelsen, operationsfasen, vil involvere en ny gruppe patienter, der skal gennemgå billedbehandlingsproceduren. Dem, der har vagtpostknuder i den anden side af halsen, vil få dem fjernet under EUA. Disse knuder vil derefter blive undersøgt grundigt for tegn på kræft. En separat del af fase et af undersøgelsen vil involvere nogle patienter, hvis hovedtumorer er let tilgængelige, også at få deres tumor injiceret med Lymphoseek under lokalbedøvelse i et ambulatorium. I undersøgelsen vil dette finde sted flere dage efter den indledende injektion med Lymphoseek. Hvis denne procedure findes at være acceptabel for patienter, ville det betyde, at patienterne kunne få Lymphoseek injiceret før EUA, og derved give tid til, at sentinel noderne kan identificeres ved CT-scanning, så de kan fjernes under EUA. Dette vil give en måde at sikre, at selvom det håndholdte kamera ikke kan bruges, kan sentinel noderne stadig fjernes, mens patienten er under bedøvelse til EUA. Hvis undersøgelsen lykkes, vil patienten være i stand til at have meget mere præcis information om, hvorvidt deres kræftsygdom har, eller måske, har spredt sig til den anden side af halsen, uden at skulle gennemgå en yderligere generel bedøvelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Trial Manager
- Telefonnummer: 02076799274
- E-mail: ncita.looc@ucl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University College Hospital
-
Kontakt:
- Clare Schilling
- E-mail: ncita.looc@ucl.ac.uk
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- Rekruttering
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Enyi Ofo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller derover
- Ny diagnose af OPC - alle anatomiske understeder og HPV-status accepteret
- Unilaterale metastatiske noder, der svarer til AJCC TNM8 klinisk stadieinddeling N1-N2b for P16 negative og N1 for P16 positive patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkelige bilaterale noder på billeddannelse
- Tidligere strålebehandling eller operation i nakken
- Anden primære orofaryngeale tumorer
- Fjernmetastaser (f.eks. lunge, knogle)
- Graviditet og amning
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Allergi over for lymfesporstoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirurgisk fase
Udskæring af kontralaterale knuder identificeret på billeddiagnostik *(fhSPECT eller SPECT/CT*) under rutineundersøgelse under anæstesi.
Seriel sektionering af udskårne (sentinel) noder for at identificere mikrometastase.
|
Udskæring af kontralaterale knuder identificeret på billeddiagnostik *(fhSPECT eller SPECT/CT*) under rutineundersøgelse under anæstesi.
Seriel sektionering af udskårne (sentinel) noder for at identificere mikrometastase.
|
|
Eksperimentel: Billedbehandlingsfase
Under rutineundersøgelse under bedøvelse 4 x peritumoral injektion af efterforskerens valg af 99mTc-humant albumin kolloide partikler eller Lymphoseek (lymfatisk kortlægningssporstof) efterfulgt af frihånds SPECT-scanning
|
Under rutineundersøgelse under bedøvelse 4 x peritumoral injektion af efterforskerens valg af 99mTc-humant albumin kolloide partikler eller Lymphoseek (lymfatisk kortlægningssporstof) efterfulgt af frihånds SPECT-scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af kontralateral dræning
Tidsramme: 24 timer efter injektion
|
Rate af kontralateral dræning
|
24 timer efter injektion
|
|
Nøjagtighed af påvisning af kontralaterale noder ved lymfoscintigrafi ved brug af fhSPECT sammenlignet med SPECT/CT
Tidsramme: 24 timer efter injektion
|
Nøjagtighed af påvisning af kontralaterale noder ved lymfoscintigrafi ved brug af fhSPECT sammenlignet med SPECT/CT
|
24 timer efter injektion
|
|
Antal kontralaterale knuder på SPECT/CT
Tidsramme: 24 timer efter injektion
|
Antal kontralaterale noder på SPECT/CT vil blive brugt som nævneren ved beregning af følsomheden af fhSPECT i uafhængigt verificerede billeder
|
24 timer efter injektion
|
|
Antal og placering af kontralaterale knuder set med lymfoscintigrafi udført ved i) enkelt injektion ii) fire peritumorale injektioner (standardpraksis) vurderet ved parrede SPECT/CT-scanninger.
Tidsramme: 24 timer efter injektion
|
Antal og placering af kontralaterale knuder set med lymfoscintigrafi udført ved i) enkelt injektion ii) fire peritumorale injektioner (standardpraksis) vurderet ved parrede SPECT/CT-scanninger.
|
24 timer efter injektion
|
|
Acceptabilitet for patienter vurderet ved spørgeskema.
Tidsramme: 24 timer efter injektion
|
Acceptabilitet for patienter vurderet ved spørgeskema.
|
24 timer efter injektion
|
|
Okkult metastasehastighed af kontralaterale noder (positiv sentinel node biopsi).
Tidsramme: 24 timer efter injektion
|
Okkult metastasehastighed af kontralaterale noder (positiv sentinel node biopsi).
|
24 timer efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clare Schilling, University College, London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 127659
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Orofaryngeal cancer
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Thrasher Research FundAfsluttetS. Aureus Oropharyngeal koloniseringForenede Stater
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetEffekten af Oropharyngeal Seal PressureKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetMikrobiel epidemiologi og klorhexidinfølsomhed ved orofaryngeal og intestinal kolonisering (OroColi)Oropharyngeal Gram-negativ Bacilli koloniseringFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetOropharyngeal Gram-negativ Bacilli koloniseringFrankrig
-
Thinq Pharma-CRO Pte. Ltd.Unique Pharmaceuticals Ltd, India; THINQ Pharma CRO Ltd.UkendtOropharyngeal candidiasisIndien
-
Netherlands Organisation for Scientific ResearchAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetTracheal og Oropharyngeal Kolonisering af Gram-negative Patogener
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Dysfagi | Stadie I Oropharyngeal pladecellekarcinom | Stadie II Oropharyngeal pladecellekarcinom | Stadie III Orofarynx pladecellekarcinomForenede Stater
-
Tata Memorial CentreAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Amrita Institute of...Ikke rekrutterer endnuStadie III Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8 | Stadie IV Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8Indien
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetLysterapi på lavt niveau | Oropharyngeal mucositis | Myeloablativ hæmatopoietisk celletransplantationForenede Stater
Kliniske forsøg med Kirurgisk procedure
-
Laborie Medical Technologies Inc.Afsluttet
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Ikke rekrutterer endnuLymfødem | Lymfødem i ansigtet | Intern lymfødem | Ekstern Lymfødem | Lymfødem i halsen
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)RekrutteringAlzheimers sygdom | Lymfatisk obstruktionForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttetAnalgesi | Akut smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Ikke rekrutterer endnuAkut blindtarmsbetændelse
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringØvre traktaturothelial kræftTaiwan
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteAfsluttetTotal hofteudskiftning
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetBlødning | Medfødt hjertefejl | Kirurgi-inducerede vævsadhæsionerForenede Stater