- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04498221
Suunnielun syövän lymfaattinen kartoitus (LOOC)
Tuleva, monikeskus, vaiheen II validointitutkimus lymfaattisen kuvantamisprotokollan viemärihäiriöiden määrittämiseksi potilailla, joilla on suunnielun syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun ja kurkun syöpä havaitaan yleensä sen jälkeen, kun se on levinnyt kaulan imusolmukkeisiin. Hoitoon kuuluu siksi sekä alkuperäisen kasvaimen (suussa/kurkussa) että imusolmukkeisiin levinneen syövän käsitteleminen. Tämäntyyppinen syöpä leviää joskus kaulan molemmille puolille, ei vain sille puolelle, jolla alkuperäinen kasvain sijaitsi. Päätös siitä, hoidetaanko myös toista niskan puolta, riippuu useista tekijöistä, kuten kasvaimen aggressiivisuudesta, tupakoiko potilas ja onko kasvaimessa HPV-virusta vai ei. Tämä on väistämättä epätarkka, ja syövän toiselle puolelle niskan leviämisen todennäköisyyden arvioimiseen liittyy aina arvio. Joitakin potilaita hoidetaan tarpeettomasti molemmilta puolilta (usein vakavilla ja pysyvillä nielemisvaikutuksilla, mikä tarkoittaa, että heidän on käytettävä syöttöletkua), kun taas toiset saavat hoitoa vain toiselta puolelta, mutta syöpä tulee takaisin toiselle puolelle.
Tämä tutkimus antaa tarkempaa tietoa, jonka perusteella voidaan päättää, hoidetaanko kaulan toista puolta. Tutkimuksessa käytetään menettelyä, joka tunnetaan nimellä sentinel node biopsia (SNB), jolla selvitetään (korkealla tarkkuudella), onko syöpä levinnyt kaulan toiselle puolelle. Opintojakso on kaksivaiheinen. Ensimmäinen vaihe on kuvantamisvaihe. Radioaktiivista ainetta nimeltä Lymphoseek ruiskutetaan kasvaimeen. Lymphoseek siirtyy nopeasti imusolmukkeisiin ja voidaan sitten havaita kädessä pidettävällä gammakameralla. Ensimmäiset solmut, joihin Lymphoseek siirtyy, ovat "sentinel"-solmut. Potilaat ovat jo käyneet anestesiatutkimuksessa (EUA); tutkimukseen osallistuville potilaille annetaan lisäksi Lymphoseek-injektio ja sentinellisolmukkeet havaitaan tämän EUA:n aikana. Kädessä pidettävän kameran käyttö on suhteellisen uutta; joten kaikille tutkimuksessa mukana oleville potilaille tehdään seuraavana päivänä myös CT-skannaus, jolla tarkistetaan, tunnistiko kädessä pidettävä kamera vartiosolmut oikein. Tutkimuksen toiseen vaiheeseen, leikkausvaiheeseen, osallistuu uusi potilasryhmä kuvantamistoimenpiteeseen. Niille, joilla on vartijasolmuja kaulan toisella puolella, ne poistetaan EUA:n aikana. Nämä solmut tutkitaan sitten perusteellisesti syövän merkkien varalta. Tutkimuksen ensimmäisen vaiheen erillisessä osassa on mukana potilaita, joiden tärkeimmät kasvaimet ovat helposti saavutettavissa ja joille kasvaimeen ruiskutetaan Lymphoseek-valmistetta paikallispuudutuksessa poliklinikalla. Tutkimuksessa tämä tapahtuu useita päiviä ensimmäisen Lymphoseek-injektion jälkeen. Jos tämä toimenpide todetaan potilaiden hyväksyttäväksi, se tarkoittaisi, että potilaat voisivat saada Lymphoseek-injektion ennen EUA:ta, jolloin vartiosolmukkeet voidaan tunnistaa TT-skannauksella, jotta ne voidaan poistaa EUA:n aikana. Tämä tarjoaa tavan varmistaa, että vaikka kädessä pidettävää kameraa ei voida käyttää, sentinel-solmut voidaan silti poistaa, kun potilas on anestesiassa EUA:n vuoksi. Jos tutkimus onnistuu, potilas voi saada paljon tarkempaa tietoa siitä, onko hänen syöpänsä levinnyt tai saattaako se levitä niskan toiselle puolelle ilman, että hänen tarvitsee tehdä ylimääräistä yleispuudutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Manager
- Puhelinnumero: 02076799274
- Sähköposti: ncita.looc@ucl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Clare Schilling
- Sähköposti: ncita.looc@ucl.ac.uk
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Rekrytointi
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Enyi Ofo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Uusi OPC-diagnoosi – kaikki anatomiset alakohdat ja HPV-status hyväksytään
- Yksipuoliset metastaattiset solmut, jotka vastaavat AJCC TNM8:n kliinistä vaihetta N1-N2b P16-negatiivisilla potilailla ja N1 P16-positiivisilla potilailla.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilyttävät kahdenväliset solmut kuvantamisessa
- Aikaisempi sädehoito tai niskan leikkaus
- Toiset primaariset orofaryngeaaliset kasvaimet
- Kaukometastaasi (esim. keuhko, luu)
- Raskaus ja imetys
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Allergia imusolmukkeiden merkkiaineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirurginen vaihe
Kuvauksessa tunnistettujen kontralateraalisten solmukkeiden leikkaus * (fhSPECT tai SPECT/CT*) rutiinitutkimuksen aikana anestesiassa.
Poistettujen (sentinel) solmujen sarjaleikkaus mikrometastaasien tunnistamiseksi.
|
Kuvauksessa tunnistettujen kontralateraalisten solmukkeiden leikkaus * (fhSPECT tai SPECT/CT*) rutiinitutkimuksen aikana anestesiassa.
Poistettujen (sentinel) solmujen sarjaleikkaus mikrometastaasien tunnistamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Kuvantamisvaihe
Rutiininomaisessa anestesiatutkimuksessa 4 x peritumoraalinen injektio tutkijan valitsemana 99mTc-ihmisalbumiinin kolloidisia hiukkasia tai Lymphoseek (lymfaattinen kartoitusmerkkiaine) ja sen jälkeen vapaakätinen SPECT-skannaus
|
Rutiininomaisessa anestesiatutkimuksessa 4 x peritumoraalinen injektio tutkijan valitsemana 99mTc-ihmisalbumiinin kolloidisia hiukkasia tai Lymphoseek (lymfaattinen kartoitusmerkkiaine) ja sen jälkeen vapaakätinen SPECT-skannaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastapuolisen vedenpoiston nopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia injektion jälkeen
|
Vastapuolisen vedenpoiston nopeus
|
24 tuntia injektion jälkeen
|
|
Vastakkaisten solmukkeiden havaitsemisen tarkkuus lymfoskintigrafialla fhSPECT-tekniikalla verrattuna SPECT/CT:hen
Aikaikkuna: 24 tuntia injektion jälkeen
|
Vastakkaisten solmukkeiden havaitsemisen tarkkuus lymfoskintigrafialla fhSPECT-tekniikalla verrattuna SPECT/CT:hen
|
24 tuntia injektion jälkeen
|
|
Vastakkaisten solmujen lukumäärä SPECT/CT:ssä
Aikaikkuna: 24 tuntia injektion jälkeen
|
SPECT/CT:n kontralateraalisten solmujen lukumäärää käytetään nimittäjänä laskettaessa fhSPECT:n herkkyyttä itsenäisesti varmennetuissa kuvissa
|
24 tuntia injektion jälkeen
|
|
Kontralateraalisten solmukkeiden lukumäärä ja sijainti lymfoskintigrafialla, joka suoritettiin i) kertainjektiolla ii) neljällä peritumoraalisella injektiolla (tavallinen käytäntö) parillisten SPECT/CT-skannausten perusteella.
Aikaikkuna: 24 tuntia injektion jälkeen
|
Kontralateraalisten solmukkeiden lukumäärä ja sijainti lymfoskintigrafialla, joka suoritettiin i) kertainjektiolla ii) neljällä peritumoraalisella injektiolla (tavallinen käytäntö) parillisten SPECT/CT-skannausten perusteella.
|
24 tuntia injektion jälkeen
|
|
Potilaiden hyväksyttävyys arvioidaan kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 24 tuntia injektion jälkeen
|
Potilaiden hyväksyttävyys arvioidaan kyselylomakkeella.
|
24 tuntia injektion jälkeen
|
|
Vastakkaisten solmukkeiden okkulttinen etäpesäke (positiivinen vartiosolmukkeen biopsia).
Aikaikkuna: 24 tuntia injektion jälkeen
|
Vastakkaisten solmukkeiden okkulttinen etäpesäke (positiivinen vartiosolmukkeen biopsia).
|
24 tuntia injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Clare Schilling, University College, London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 127659
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .