Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suunnielun syövän lymfaattinen kartoitus (LOOC)

keskiviikko 11. syyskuuta 2024 päivittänyt: University College, London

Tuleva, monikeskus, vaiheen II validointitutkimus lymfaattisen kuvantamisprotokollan viemärihäiriöiden määrittämiseksi potilailla, joilla on suunnielun syöpä

Monikeskustutkimus, jolla arvioidaan, toimisiko uusi kuvantamis- ja kirurginen protokolla yhtä hyvin kuin nykyinen jumalastandardi vartiosolmukkeiden tunnistamisessa potilailla, joilla on suunnielun syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suun ja kurkun syöpä havaitaan yleensä sen jälkeen, kun se on levinnyt kaulan imusolmukkeisiin. Hoitoon kuuluu siksi sekä alkuperäisen kasvaimen (suussa/kurkussa) että imusolmukkeisiin levinneen syövän käsitteleminen. Tämäntyyppinen syöpä leviää joskus kaulan molemmille puolille, ei vain sille puolelle, jolla alkuperäinen kasvain sijaitsi. Päätös siitä, hoidetaanko myös toista niskan puolta, riippuu useista tekijöistä, kuten kasvaimen aggressiivisuudesta, tupakoiko potilas ja onko kasvaimessa HPV-virusta vai ei. Tämä on väistämättä epätarkka, ja syövän toiselle puolelle niskan leviämisen todennäköisyyden arvioimiseen liittyy aina arvio. Joitakin potilaita hoidetaan tarpeettomasti molemmilta puolilta (usein vakavilla ja pysyvillä nielemisvaikutuksilla, mikä tarkoittaa, että heidän on käytettävä syöttöletkua), kun taas toiset saavat hoitoa vain toiselta puolelta, mutta syöpä tulee takaisin toiselle puolelle.

Tämä tutkimus antaa tarkempaa tietoa, jonka perusteella voidaan päättää, hoidetaanko kaulan toista puolta. Tutkimuksessa käytetään menettelyä, joka tunnetaan nimellä sentinel node biopsia (SNB), jolla selvitetään (korkealla tarkkuudella), onko syöpä levinnyt kaulan toiselle puolelle. Opintojakso on kaksivaiheinen. Ensimmäinen vaihe on kuvantamisvaihe. Radioaktiivista ainetta nimeltä Lymphoseek ruiskutetaan kasvaimeen. Lymphoseek siirtyy nopeasti imusolmukkeisiin ja voidaan sitten havaita kädessä pidettävällä gammakameralla. Ensimmäiset solmut, joihin Lymphoseek siirtyy, ovat "sentinel"-solmut. Potilaat ovat jo käyneet anestesiatutkimuksessa (EUA); tutkimukseen osallistuville potilaille annetaan lisäksi Lymphoseek-injektio ja sentinellisolmukkeet havaitaan tämän EUA:n aikana. Kädessä pidettävän kameran käyttö on suhteellisen uutta; joten kaikille tutkimuksessa mukana oleville potilaille tehdään seuraavana päivänä myös CT-skannaus, jolla tarkistetaan, tunnistiko kädessä pidettävä kamera vartiosolmut oikein. Tutkimuksen toiseen vaiheeseen, leikkausvaiheeseen, osallistuu uusi potilasryhmä kuvantamistoimenpiteeseen. Niille, joilla on vartijasolmuja kaulan toisella puolella, ne poistetaan EUA:n aikana. Nämä solmut tutkitaan sitten perusteellisesti syövän merkkien varalta. Tutkimuksen ensimmäisen vaiheen erillisessä osassa on mukana potilaita, joiden tärkeimmät kasvaimet ovat helposti saavutettavissa ja joille kasvaimeen ruiskutetaan Lymphoseek-valmistetta paikallispuudutuksessa poliklinikalla. Tutkimuksessa tämä tapahtuu useita päiviä ensimmäisen Lymphoseek-injektion jälkeen. Jos tämä toimenpide todetaan potilaiden hyväksyttäväksi, se tarkoittaisi, että potilaat voisivat saada Lymphoseek-injektion ennen EUA:ta, jolloin vartiosolmukkeet voidaan tunnistaa TT-skannauksella, jotta ne voidaan poistaa EUA:n aikana. Tämä tarjoaa tavan varmistaa, että vaikka kädessä pidettävää kameraa ei voida käyttää, sentinel-solmut voidaan silti poistaa, kun potilas on anestesiassa EUA:n vuoksi. Jos tutkimus onnistuu, potilas voi saada paljon tarkempaa tietoa siitä, onko hänen syöpänsä levinnyt tai saattaako se levitä niskan toiselle puolelle ilman, että hänen tarvitsee tehdä ylimääräistä yleispuudutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Rekrytointi
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Enyi Ofo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  • Uusi OPC-diagnoosi – kaikki anatomiset alakohdat ja HPV-status hyväksytään
  • Yksipuoliset metastaattiset solmut, jotka vastaavat AJCC TNM8:n kliinistä vaihetta N1-N2b P16-negatiivisilla potilailla ja N1 P16-positiivisilla potilailla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilyttävät kahdenväliset solmut kuvantamisessa
  • Aikaisempi sädehoito tai niskan leikkaus
  • Toiset primaariset orofaryngeaaliset kasvaimet
  • Kaukometastaasi (esim. keuhko, luu)
  • Raskaus ja imetys
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Allergia imusolmukkeiden merkkiaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirurginen vaihe
Kuvauksessa tunnistettujen kontralateraalisten solmukkeiden leikkaus * (fhSPECT tai SPECT/CT*) rutiinitutkimuksen aikana anestesiassa. Poistettujen (sentinel) solmujen sarjaleikkaus mikrometastaasien tunnistamiseksi.
Kuvauksessa tunnistettujen kontralateraalisten solmukkeiden leikkaus * (fhSPECT tai SPECT/CT*) rutiinitutkimuksen aikana anestesiassa. Poistettujen (sentinel) solmujen sarjaleikkaus mikrometastaasien tunnistamiseksi.
Kokeellinen: Kuvantamisvaihe
Rutiininomaisessa anestesiatutkimuksessa 4 x peritumoraalinen injektio tutkijan valitsemana 99mTc-ihmisalbumiinin kolloidisia hiukkasia tai Lymphoseek (lymfaattinen kartoitusmerkkiaine) ja sen jälkeen vapaakätinen SPECT-skannaus
Rutiininomaisessa anestesiatutkimuksessa 4 x peritumoraalinen injektio tutkijan valitsemana 99mTc-ihmisalbumiinin kolloidisia hiukkasia tai Lymphoseek (lymfaattinen kartoitusmerkkiaine) ja sen jälkeen vapaakätinen SPECT-skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastapuolisen vedenpoiston nopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia injektion jälkeen
Vastapuolisen vedenpoiston nopeus
24 tuntia injektion jälkeen
Vastakkaisten solmukkeiden havaitsemisen tarkkuus lymfoskintigrafialla fhSPECT-tekniikalla verrattuna SPECT/CT:hen
Aikaikkuna: 24 tuntia injektion jälkeen
Vastakkaisten solmukkeiden havaitsemisen tarkkuus lymfoskintigrafialla fhSPECT-tekniikalla verrattuna SPECT/CT:hen
24 tuntia injektion jälkeen
Vastakkaisten solmujen lukumäärä SPECT/CT:ssä
Aikaikkuna: 24 tuntia injektion jälkeen
SPECT/CT:n kontralateraalisten solmujen lukumäärää käytetään nimittäjänä laskettaessa fhSPECT:n herkkyyttä itsenäisesti varmennetuissa kuvissa
24 tuntia injektion jälkeen
Kontralateraalisten solmukkeiden lukumäärä ja sijainti lymfoskintigrafialla, joka suoritettiin i) kertainjektiolla ii) neljällä peritumoraalisella injektiolla (tavallinen käytäntö) parillisten SPECT/CT-skannausten perusteella.
Aikaikkuna: 24 tuntia injektion jälkeen
Kontralateraalisten solmukkeiden lukumäärä ja sijainti lymfoskintigrafialla, joka suoritettiin i) kertainjektiolla ii) neljällä peritumoraalisella injektiolla (tavallinen käytäntö) parillisten SPECT/CT-skannausten perusteella.
24 tuntia injektion jälkeen
Potilaiden hyväksyttävyys arvioidaan kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 24 tuntia injektion jälkeen
Potilaiden hyväksyttävyys arvioidaan kyselylomakkeella.
24 tuntia injektion jälkeen
Vastakkaisten solmukkeiden okkulttinen etäpesäke (positiivinen vartiosolmukkeen biopsia).
Aikaikkuna: 24 tuntia injektion jälkeen
Vastakkaisten solmukkeiden okkulttinen etäpesäke (positiivinen vartiosolmukkeen biopsia).
24 tuntia injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Clare Schilling, University College, London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Mitään tunnistettavia tietoja ei jaeta tutkimuksen ulkopuolisille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun nielun syöpä

Kliiniset tutkimukset Kirurginen toimenpide

Tilaa