- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04498221
Lymfekartlegging av orofaryngeal kreft (LOOC)
Prospektiv, multisenter, fase II valideringsstudie for en lymfatisk bildebehandlingsprotokoll for å etablere dreneringsmønstre hos pasienter med orofaryngeal kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreft på baksiden av munnen og halsen oppdages vanligvis etter at den har spredt seg til lymfekjertler i nakken. Behandling innebærer derfor å håndtere både den opprinnelige svulsten (i munn/hals) og spredning av kreft i lymfekjertlene. Denne typen kreft sprer seg noen ganger til begge sider av halsen, ikke bare siden som den opprinnelige svulsten var lokalisert på. Beslutningen om å behandle den andre siden av halsen også avhenger av ulike faktorer, inkludert svulstens aggressivitet, om pasienten røyker og hvorvidt HPV-viruset er tilstede i svulsten. Dette er uunngåelig unøyaktig, og å vurdere sannsynligheten for at kreften sprer seg til den andre siden av halsen innebærer alltid et element av estimering. Noen pasienter ender opp med å bli behandlet unødvendig på begge sider (ofte med alvorlige og varige effekter ved svelging, noe som betyr at de må bruke sonde), mens andre får behandling på den ene siden, men kreften kommer tilbake på den andre siden.
Denne studien vil gi mer nøyaktig informasjon som kan baseres på beslutningen om å behandle den andre siden av halsen. Studien vil bruke en prosedyre kjent som sentinel node biopsi (SNB) for å fastslå (med høy grad av nøyaktighet) om kreften har spredt seg til den andre siden av halsen. Studiet vil være i to trinn. Det første stadiet er bildebehandlingsstadiet. Et radioaktivt stoff kalt Lymphoseek vil bli injisert i svulsten. Lymphoseek beveger seg raskt inn i lymfeknutene og kan deretter oppdages ved hjelp av et håndholdt gammakamera. De første nodene som Lymphoseek beveger seg inn i er "sentinel"-nodene. Pasienter gjennomgår allerede en undersøkelse under anestesi (EUA); Pasientene som deltar i studien vil få Lymphoseek injisert i tillegg og vaktpostknutene oppdaget under denne EUA. Bruken av det håndholdte kameraet er relativt nytt; så alle pasientene i studien vil også ha en CT-skanning neste dag for å dobbeltsjekke om det håndholdte kameraet identifiserte vaktpostknutene riktig. Den andre fasen av studien, operasjonsstadiet, vil involvere en ny gruppe pasienter som skal utføre bildediagnostikken. De som har vaktpostknuter på den andre siden av halsen vil få dem fjernet under EUA. Disse nodene vil deretter bli undersøkt grundig for tegn på kreft. En egen del av fase én av studien vil involvere noen pasienter hvis hovedsvulster er lett tilgjengelige, også få sin svulst injisert med Lymphoseek under lokalbedøvelse i en poliklinikk. I studien vil dette finne sted flere dager etter den første injeksjonen med Lymphoseek. Hvis denne prosedyren blir funnet å være akseptabel for pasienter, vil det bety at pasienter kan få Lymphoseek injisert før EUA, og dermed gi tid for vaktpostknutene å bli identifisert ved CT-skanning slik at de kan fjernes under EUA. Dette vil gi en måte å sikre at selv om det håndholdte kameraet ikke kan brukes, kan vaktpostknutene fortsatt fjernes mens pasienten er under narkose for EUA. Hvis studien er vellykket, vil pasienten kunne ha mye mer nøyaktig informasjon om hvorvidt kreften deres har, eller kan, spre seg til den andre siden av halsen, uten å måtte gjennomgå en ekstra generell anestesi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Trial Manager
- Telefonnummer: 02076799274
- E-post: ncita.looc@ucl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- University College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Clare Schilling
- E-post: ncita.looc@ucl.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne på 18 år eller eldre
- Ny diagnose av OPC - alle anatomiske understeder og HPV-status akseptert
- Unilaterale metastatiske noder som tilsvarer AJCC TNM8 klinisk stadieinndeling N1-N2b for P16 negative og N1 for P16 positive pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkelige bilaterale noder på bildebehandling
- Tidligere strålebehandling eller kirurgi i nakken
- Andre primære orofaryngeale svulster
- Fjernmetastaser (f.eks. lunge, bein)
- Graviditet og amming
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Allergi mot lymfatiske sporstoffer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bildefase
Under rutineundersøkelse under anestesi 4 x peritumoral injeksjon av Lymphoseek (lymfatisk kartleggingssporer) etterfulgt av frihånds SPECT-skanning
|
Under rutineundersøkelse under anestesi 4 x peritumoral injeksjon av Lymphoseek (lymfatisk kartleggingssporer) etterfulgt av frihånds SPECT-skanning
|
Eksperimentell: Kirurgisk fase
Eksisjon av kontralaterale noder identifisert på bildediagnostikk *(fhSPECT eller SPECT/CT*) under rutineundersøkelse under narkose.
Seriell seksjonering av utskårne (sentinel) noder for å identifisere mikrometastase.
|
Eksisjon av kontralaterale noder identifisert på bildediagnostikk *(fhSPECT eller SPECT/CT*) under rutineundersøkelse under narkose.
Seriell seksjonering av utskårne (sentinel) noder for å identifisere mikrometastase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hastighet av kontralateral drenering
Tidsramme: 24 timer etter injeksjon
|
Hastighet av kontralateral drenering
|
24 timer etter injeksjon
|
Nøyaktighet av deteksjon av kontralaterale noder ved lymfoscintigrafi ved bruk av fhSPECT sammenlignet med SPECT/CT
Tidsramme: 24 timer etter injeksjon
|
Nøyaktighet av deteksjon av kontralaterale noder ved lymfoscintigrafi ved bruk av fhSPECT sammenlignet med SPECT/CT
|
24 timer etter injeksjon
|
Antall kontralaterale noder på SPECT/CT
Tidsramme: 24 timer etter injeksjon
|
Antall kontralaterale noder på SPECT/CT vil bli brukt som nevner for å beregne følsomheten til fhSPECT i uavhengig verifiserte bilder
|
24 timer etter injeksjon
|
Antall og plassering av kontralaterale noder sett med lymfoscintigrafi utført ved i) enkeltinjeksjon ii) fire peritumorale injeksjoner (standard praksis) vurdert ved parede SPECT/CT-skanninger.
Tidsramme: 24 timer etter injeksjon
|
Antall og plassering av kontralaterale noder sett med lymfoscintigrafi utført ved i) enkeltinjeksjon ii) fire peritumorale injeksjoner (standard praksis) vurdert ved parede SPECT/CT-skanninger.
|
24 timer etter injeksjon
|
Akseptabilitet for pasienter vurdert ved spørreskjema.
Tidsramme: 24 timer etter injeksjon
|
Akseptabilitet for pasienter vurdert ved spørreskjema.
|
24 timer etter injeksjon
|
Okkult metastaserende frekvens av kontralaterale noder (positiv sentinel node biopsi).
Tidsramme: 24 timer etter injeksjon
|
Okkult metastaserende frekvens av kontralaterale noder (positiv sentinel node biopsi).
|
24 timer etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clare Schilling, University College, London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 127659
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bildeprosedyre
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
Chinese PLA General HospitalUkjent
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
University of California, San DiegoRekrutteringRyggrad | Deformitet i ryggradenForente stater
-
Stanford UniversityThe American Association of Physicists in MedicineAvsluttetBukspyttkjertelkreft | Lungekreft | Leverkreft | Lever og gallekreft | Lever og gallekreft | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Lungekreft småcellet lungekreft (SCLC) | Lever og gallekreft Hepatocellulært karsinom (hepatom) | Lever og gallekreft Galleblæren | Lever og gallekreft GallegangForente stater
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrutteringLungekreftNederland
-
University of ZurichFullført
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullførtKolesteatomFrankrike
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | Hode- og nakkekreft | Lungekreft | Bekkenkreft | Øvre gastrointestinal kreftForente stater
-
Martin DichgansRekrutteringCerebral amyloid angiopatiTyskland