Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfekartlegging av orofaryngeal kreft (LOOC)

23. oktober 2023 oppdatert av: University College, London

Prospektiv, multisenter, fase II valideringsstudie for en lymfatisk bildebehandlingsprotokoll for å etablere dreneringsmønstre hos pasienter med orofaryngeal kreft

En multisenter valideringsstudie for å evaluere om en ny avbildnings- og kirurgisk protokoll ville fungere så vel som den nåværende gudsstandarden for å identifisere vaktpostknuter hos pasienter med orofaryngeal kreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kreft på baksiden av munnen og halsen oppdages vanligvis etter at den har spredt seg til lymfekjertler i nakken. Behandling innebærer derfor å håndtere både den opprinnelige svulsten (i munn/hals) og spredning av kreft i lymfekjertlene. Denne typen kreft sprer seg noen ganger til begge sider av halsen, ikke bare siden som den opprinnelige svulsten var lokalisert på. Beslutningen om å behandle den andre siden av halsen også avhenger av ulike faktorer, inkludert svulstens aggressivitet, om pasienten røyker og hvorvidt HPV-viruset er tilstede i svulsten. Dette er uunngåelig unøyaktig, og å vurdere sannsynligheten for at kreften sprer seg til den andre siden av halsen innebærer alltid et element av estimering. Noen pasienter ender opp med å bli behandlet unødvendig på begge sider (ofte med alvorlige og varige effekter ved svelging, noe som betyr at de må bruke sonde), mens andre får behandling på den ene siden, men kreften kommer tilbake på den andre siden.

Denne studien vil gi mer nøyaktig informasjon som kan baseres på beslutningen om å behandle den andre siden av halsen. Studien vil bruke en prosedyre kjent som sentinel node biopsi (SNB) for å fastslå (med høy grad av nøyaktighet) om kreften har spredt seg til den andre siden av halsen. Studiet vil være i to trinn. Det første stadiet er bildebehandlingsstadiet. Et radioaktivt stoff kalt Lymphoseek vil bli injisert i svulsten. Lymphoseek beveger seg raskt inn i lymfeknutene og kan deretter oppdages ved hjelp av et håndholdt gammakamera. De første nodene som Lymphoseek beveger seg inn i er "sentinel"-nodene. Pasienter gjennomgår allerede en undersøkelse under anestesi (EUA); Pasientene som deltar i studien vil få Lymphoseek injisert i tillegg og vaktpostknutene oppdaget under denne EUA. Bruken av det håndholdte kameraet er relativt nytt; så alle pasientene i studien vil også ha en CT-skanning neste dag for å dobbeltsjekke om det håndholdte kameraet identifiserte vaktpostknutene riktig. Den andre fasen av studien, operasjonsstadiet, vil involvere en ny gruppe pasienter som skal utføre bildediagnostikken. De som har vaktpostknuter på den andre siden av halsen vil få dem fjernet under EUA. Disse nodene vil deretter bli undersøkt grundig for tegn på kreft. En egen del av fase én av studien vil involvere noen pasienter hvis hovedsvulster er lett tilgjengelige, også få sin svulst injisert med Lymphoseek under lokalbedøvelse i en poliklinikk. I studien vil dette finne sted flere dager etter den første injeksjonen med Lymphoseek. Hvis denne prosedyren blir funnet å være akseptabel for pasienter, vil det bety at pasienter kan få Lymphoseek injisert før EUA, og dermed gi tid for vaktpostknutene å bli identifisert ved CT-skanning slik at de kan fjernes under EUA. Dette vil gi en måte å sikre at selv om det håndholdte kameraet ikke kan brukes, kan vaktpostknutene fortsatt fjernes mens pasienten er under narkose for EUA. Hvis studien er vellykket, vil pasienten kunne ha mye mer nøyaktig informasjon om hvorvidt kreften deres har, eller kan, spre seg til den andre siden av halsen, uten å måtte gjennomgå en ekstra generell anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne på 18 år eller eldre
  • Ny diagnose av OPC - alle anatomiske understeder og HPV-status akseptert
  • Unilaterale metastatiske noder som tilsvarer AJCC TNM8 klinisk stadieinndeling N1-N2b for P16 negative og N1 for P16 positive pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkelige bilaterale noder på bildebehandling
  • Tidligere strålebehandling eller kirurgi i nakken
  • Andre primære orofaryngeale svulster
  • Fjernmetastaser (f.eks. lunge, bein)
  • Graviditet og amming
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Allergi mot lymfatiske sporstoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bildefase
Under rutineundersøkelse under anestesi 4 x peritumoral injeksjon av Lymphoseek (lymfatisk kartleggingssporer) etterfulgt av frihånds SPECT-skanning
Under rutineundersøkelse under anestesi 4 x peritumoral injeksjon av Lymphoseek (lymfatisk kartleggingssporer) etterfulgt av frihånds SPECT-skanning
Eksperimentell: Kirurgisk fase
Eksisjon av kontralaterale noder identifisert på bildediagnostikk *(fhSPECT eller SPECT/CT*) under rutineundersøkelse under narkose. Seriell seksjonering av utskårne (sentinel) noder for å identifisere mikrometastase.
Eksisjon av kontralaterale noder identifisert på bildediagnostikk *(fhSPECT eller SPECT/CT*) under rutineundersøkelse under narkose. Seriell seksjonering av utskårne (sentinel) noder for å identifisere mikrometastase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet av kontralateral drenering
Tidsramme: 24 timer etter injeksjon
Hastighet av kontralateral drenering
24 timer etter injeksjon
Nøyaktighet av deteksjon av kontralaterale noder ved lymfoscintigrafi ved bruk av fhSPECT sammenlignet med SPECT/CT
Tidsramme: 24 timer etter injeksjon
Nøyaktighet av deteksjon av kontralaterale noder ved lymfoscintigrafi ved bruk av fhSPECT sammenlignet med SPECT/CT
24 timer etter injeksjon
Antall kontralaterale noder på SPECT/CT
Tidsramme: 24 timer etter injeksjon
Antall kontralaterale noder på SPECT/CT vil bli brukt som nevner for å beregne følsomheten til fhSPECT i uavhengig verifiserte bilder
24 timer etter injeksjon
Antall og plassering av kontralaterale noder sett med lymfoscintigrafi utført ved i) enkeltinjeksjon ii) fire peritumorale injeksjoner (standard praksis) vurdert ved parede SPECT/CT-skanninger.
Tidsramme: 24 timer etter injeksjon
Antall og plassering av kontralaterale noder sett med lymfoscintigrafi utført ved i) enkeltinjeksjon ii) fire peritumorale injeksjoner (standard praksis) vurdert ved parede SPECT/CT-skanninger.
24 timer etter injeksjon
Akseptabilitet for pasienter vurdert ved spørreskjema.
Tidsramme: 24 timer etter injeksjon
Akseptabilitet for pasienter vurdert ved spørreskjema.
24 timer etter injeksjon
Okkult metastaserende frekvens av kontralaterale noder (positiv sentinel node biopsi).
Tidsramme: 24 timer etter injeksjon
Okkult metastaserende frekvens av kontralaterale noder (positiv sentinel node biopsi).
24 timer etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clare Schilling, University College, London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen identifiserbare data vil bli delt med noen utenfor studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bildeprosedyre

3
Abonnere