口咽癌的淋巴标测 (LOOC)
用于建立口咽癌患者引流模式的淋巴成像方案的前瞻性、多中心、II 期验证研究
研究概览
详细说明
口腔和咽喉后部的癌症通常在扩散到颈部淋巴腺后被发现。 因此,治疗涉及处理原始肿瘤(在口腔/喉咙中)和淋巴腺中扩散的癌症。 这种类型的癌症有时会扩散到颈部的两侧,而不仅仅是原发肿瘤所在的一侧。 是否也治疗颈部另一侧的决定取决于多种因素,包括肿瘤的侵袭性、患者是否吸烟以及肿瘤中是否存在 HPV 病毒。 这不可避免地是不准确的,并且评估癌症扩散到颈部另一侧的可能性总是涉及估计的要素。 一些患者最终在两侧都接受了不必要的治疗(通常对吞咽有严重和持久的影响,这意味着他们必须使用喂食管),而其他患者仅在一侧接受治疗,但癌症会在另一侧复发。
这项研究将提供更准确的信息,以决定是否治疗颈部的另一侧。 该研究将使用一种称为前哨淋巴结活检 (SNB) 的程序来确定(高度准确)癌症是否已经扩散到颈部的另一侧。 这项研究将分为两个阶段。 第一阶段是成像阶段。 一种叫做 Lymphoseek 的放射性物质将被注射到肿瘤中。 Lymphoseek 快速进入淋巴结,然后可以使用手持式伽马相机进行检测。 Lymphoseek 进入的第一个节点是“哨兵”节点。 患者已经接受了麻醉下检查 (EUA);参与研究的患者将额外注射 Lymphoseek,并在此 EUA 期间检测前哨淋巴结。 手持相机的使用比较新;因此,研究中的所有患者还将在第二天进行 CT 扫描,以仔细检查手持相机是否正确识别了前哨淋巴结。 研究的第二阶段,即手术阶段,将涉及一组接受成像程序的新患者。 那些在颈部另一侧确实有前哨淋巴结的人将在 EUA 期间将其移除。 然后将彻底检查这些节点是否有癌症迹象。 该研究第一阶段的另一个分支将涉及一些主要肿瘤很容易接近的患者,他们的肿瘤也在门诊诊所的局部麻醉下注射了 Lymphoseek。 在这项研究中,这将在初次注射 Lymphoseek 后几天进行。 如果发现患者可以接受此程序,则意味着患者可以在 EUA 之前注射 Lymphoseek,从而留出时间通过 CT 扫描识别前哨淋巴结,以便在 EUA 期间将其移除。 这将提供一种方法来确保,即使无法使用手持相机,在患者接受 EUA 麻醉时仍可移除前哨淋巴结。 如果研究成功,患者将能够更准确地了解他们的癌症是否已经或可能扩散到颈部的另一侧,而无需进行额外的全身麻醉。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Trial Manager
- 电话号码:02076799274
- 邮箱:ncita.looc@ucl.ac.uk
学习地点
-
-
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London、英国
- 招聘中
- University College Hospital
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接触:
- Clare Schilling
- 邮箱:ncita.looc@ucl.ac.uk
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁或以上的成年人
- OPC 的新诊断——接受所有解剖亚位点和 HPV 状态
- 单侧转移淋巴结相当于 P16 阴性患者的 AJCC TNM8 临床分期 N1-N2b 和 P16 阳性患者的 N1。
排除标准:
- 影像学上可疑的双侧淋巴结
- 既往颈部放疗或手术
- 第二原发性口咽肿瘤
- 远处转移(例如 肺、骨)
- 怀孕和哺乳
- 无法给予知情同意
- 对淋巴示踪剂过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:成像阶段
在麻醉下进行 4 次瘤周注射 Lymphoseek(淋巴标测示踪剂),然后进行徒手 SPECT 扫描
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在麻醉下进行 4 次瘤周注射 Lymphoseek(淋巴标测示踪剂),然后进行徒手 SPECT 扫描
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实验性的:手术阶段
在麻醉下进行常规检查时,通过影像学 *(fhSPECT 或 SPECT/CT*)确定的对侧淋巴结切除。
切除(前哨)节点的连续切片以识别微转移。
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在麻醉下进行常规检查时,通过影像学 *(fhSPECT 或 SPECT/CT*)确定的对侧淋巴结切除。
切除(前哨)节点的连续切片以识别微转移。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对侧引流率
大体时间:注射后24小时
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对侧引流率
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注射后24小时
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与 SPECT/CT 相比,使用 fhSPECT 通过淋巴闪烁显像检测对侧淋巴结的准确性
大体时间:注射后24小时
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与 SPECT/CT 相比,使用 fhSPECT 通过淋巴闪烁显像检测对侧淋巴结的准确性
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注射后24小时
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SPECT/CT 上的对侧节点数
大体时间:注射后24小时
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SPECT/CT 上的对侧节点数将用作计算独立验证图像中 fhSPECT 灵敏度的分母
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注射后24小时
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通过 i) 单次注射 ii) 四次肿瘤周围注射(标准做法)进行的淋巴闪烁显像所见的对侧淋巴结的数量和位置,如通过配对 SPECT/CT 扫描评估的那样。
大体时间:注射后24小时
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通过 i) 单次注射 ii) 四次肿瘤周围注射(标准做法)进行的淋巴闪烁显像所见的对侧淋巴结的数量和位置,如通过配对 SPECT/CT 扫描评估的那样。
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注射后24小时
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通过问卷评估患者的可接受性。
大体时间:注射后24小时
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通过问卷评估患者的可接受性。
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注射后24小时
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对侧淋巴结的隐匿性转移率(前哨淋巴结活检阳性)。
大体时间:注射后24小时
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对侧淋巴结的隐匿性转移率(前哨淋巴结活检阳性)。
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注射后24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Clare Schilling、University College, London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
成像程序的临床试验
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University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health Region完全的
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的
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Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development招聘中
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Rabin Medical CenterRambam Health Care Campus; Hillel Yaffe Medical Center; US Department of Veterans Affairs; Assaf-Harofeh... 和其他合作者完全的
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National Cancer Institute (NCI)招聘中