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口咽癌的淋巴标测 (LOOC)

2023年10月23日 更新者:University College, London

用于建立口咽癌患者引流模式的淋巴成像方案的前瞻性、多中心、II 期验证研究

一项多中心验证研究,以评估新的影像学和手术方案在识别口咽癌患者的前哨淋巴结方面是否与当前的上帝标准一样有效。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

口腔和咽喉后部的癌症通常在扩散到颈部淋巴腺后被发现。 因此,治疗涉及处理原始肿瘤(在口腔/喉咙中)和淋巴腺中扩散的癌症。 这种类型的癌症有时会扩散到颈部的两侧,而不仅仅是原发肿瘤所在的一侧。 是否也治疗颈部另一侧的决定取决于多种因素,包括肿瘤的侵袭性、患者是否吸烟以及肿瘤中是否存在 HPV 病毒。 这不可避免地是不准确的,并且评估癌症扩散到颈部另一侧的可能性总是涉及估计的要素。 一些患者最终在两侧都接受了不必要的治疗(通常对吞咽有严重和持久的影响,这意味着他们必须使用喂食管),而其他患者仅在一侧接受治疗,但癌症会在另一侧复发。

这项研究将提供更准确的信息,以决定是否治疗颈部的另一侧。 该研究将使用一种称为前哨淋巴结活检 (SNB) 的程序来确定(高度准确)癌症是否已经扩散到颈部的另一侧。 这项研究将分为两个阶段。 第一阶段是成像阶段。 一种叫做 Lymphoseek 的放射性物质将被注射到肿瘤中。 Lymphoseek 快速进入淋巴结,然后可以使用手持式伽马相机进行检测。 Lymphoseek 进入的第一个节点是“哨兵”节点。 患者已经接受了麻醉下检查 (EUA);参与研究的患者将额外注射 Lymphoseek,并在此 EUA 期间检测前哨淋巴结。 手持相机的使用比较新;因此,研究中的所有患者还将在第二天进行 CT 扫描,以仔细检查手持相机是否正确识别了前哨淋巴结。 研究的第二阶段,即手术阶段,将涉及一组接受成像程序的新患者。 那些在颈部另一侧确实有前哨淋巴结的人将在 EUA 期间将其移除。 然后将彻底检查这些节点是否有癌症迹象。 该研究第一阶段的另一个分支将涉及一些主要肿瘤很容易接近的患者,他们的肿瘤也在门诊诊所的局部麻醉下注射了 Lymphoseek。 在这项研究中,这将在初次注射 Lymphoseek 后几天进行。 如果发现患者可以接受此程序,则意味着患者可以在 EUA 之前注射 Lymphoseek,从而留出时间通过 CT 扫描识别前哨淋巴结,以便在 EUA 期间将其移除。 这将提供一种方法来确保,即使无法使用手持相机,在患者接受 EUA 麻醉时仍可移除前哨淋巴结。 如果研究成功,患者将能够更准确地了解他们的癌症是否已经或可能扩散到颈部的另一侧,而无需进行额外的全身麻醉。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上的成年人
  • OPC 的新诊断——接受所有解剖亚位点和 HPV 状态
  • 单侧转移淋巴结相当于 P16 阴性患者的 AJCC TNM8 临床分期 N1-N2b 和 P16 阳性患者的 N1。

排除标准:

  • 影像学上可疑的双侧淋巴结
  • 既往颈部放疗或手术
  • 第二原发性口咽肿瘤
  • 远处转移(例如 肺、骨)
  • 怀孕和哺乳
  • 无法给予知情同意
  • 对淋巴示踪剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:成像阶段
在麻醉下进行 4 次瘤周注射 Lymphoseek(淋巴标测示踪剂),然后进行徒手 SPECT 扫描
在麻醉下进行 4 次瘤周注射 Lymphoseek(淋巴标测示踪剂),然后进行徒手 SPECT 扫描
实验性的:手术阶段
在麻醉下进行常规检查时,通过影像学 *(fhSPECT 或 SPECT/CT*)确定的对侧淋巴结切除。 切除(前哨)节点的连续切片以识别微转移。
在麻醉下进行常规检查时,通过影像学 *(fhSPECT 或 SPECT/CT*)确定的对侧淋巴结切除。 切除(前哨)节点的连续切片以识别微转移。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对侧引流率
大体时间:注射后24小时
对侧引流率
注射后24小时
与 SPECT/CT 相比,使用 fhSPECT 通过淋巴闪烁显像检测对侧淋巴结的准确性
大体时间:注射后24小时
与 SPECT/CT 相比,使用 fhSPECT 通过淋巴闪烁显像检测对侧淋巴结的准确性
注射后24小时
SPECT/CT 上的对侧节点数
大体时间:注射后24小时
SPECT/CT 上的对侧节点数将用作计算独立验证图像中 fhSPECT 灵敏度的分母
注射后24小时
通过 i) 单次注射 ii) 四次肿瘤周围注射(标准做法)进行的淋巴闪烁显像所见的对侧淋巴结的数量和位置,如通过配对 SPECT/CT 扫描评估的那样。
大体时间:注射后24小时
通过 i) 单次注射 ii) 四次肿瘤周围注射(标准做法)进行的淋巴闪烁显像所见的对侧淋巴结的数量和位置,如通过配对 SPECT/CT 扫描评估的那样。
注射后24小时
通过问卷评估患者的可接受性。
大体时间:注射后24小时
通过问卷评估患者的可接受性。
注射后24小时
对侧淋巴结的隐匿性转移率(前哨淋巴结活检阳性)。
大体时间:注射后24小时
对侧淋巴结的隐匿性转移率(前哨淋巴结活检阳性)。
注射后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Clare Schilling、University College, London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月7日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月30日

首次发布 (实际的)

2020年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月23日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

不会与研究以外的任何人共享可识别的数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

成像程序的临床试验

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