- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04498221
Mapeamento Linfático do Câncer de Orofaringe (LOOC)
Estudo prospectivo, multicêntrico, de validação de fase II para um protocolo de imagem linfática no estabelecimento de padrões de drenagem em pacientes com câncer orofaríngeo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer na parte posterior da boca e garganta geralmente é descoberto depois de se espalhar para os gânglios linfáticos no pescoço. O tratamento, portanto, envolve lidar tanto com o tumor original (na boca/garganta) quanto com o câncer disseminado nos gânglios linfáticos. Este tipo de câncer às vezes se espalha para ambos os lados do pescoço, não apenas para o lado em que o tumor original estava localizado. A decisão de tratar também o outro lado do pescoço depende de vários fatores, incluindo a agressividade do tumor, se o paciente fuma e se o vírus HPV está ou não presente no tumor. Isso é inevitavelmente inexato, e avaliar a probabilidade de o câncer se espalhar para o outro lado do pescoço sempre envolve um elemento de estimativa. Alguns pacientes acabam sendo tratados desnecessariamente em ambos os lados (muitas vezes com efeitos graves e duradouros na deglutição, o que significa que eles precisam usar um tubo de alimentação), enquanto outros recebem tratamento apenas em um lado, mas o câncer volta do outro lado.
Este estudo fornecerá informações mais precisas para embasar a decisão de tratar ou não o outro lado do pescoço. O estudo usará um procedimento conhecido como biópsia do linfonodo sentinela (SNB) para estabelecer (com alto grau de precisão) se o câncer se espalhou ou não para o outro lado do pescoço. O estudo será em duas etapas. O primeiro estágio é o estágio de imagem. Uma substância radioativa chamada Lymphoseek será injetada no tumor. Lymphoseek move-se rapidamente para os gânglios linfáticos e pode então ser detectado usando uma câmera gama portátil. Os primeiros nós para os quais o Lymphoseek se move são os nós "sentinelas". Pacientes já submetidos a exame sob anestesia (EUA); os pacientes que participam do estudo terão o Lymphoseek injetado adicionalmente e os linfonodos sentinela detectados durante este EUA. O uso da câmera portátil é relativamente novo; portanto, todos os pacientes do estudo também farão uma tomografia computadorizada no dia seguinte para verificar se a câmera portátil identificou os gânglios sentinela corretamente. A segunda etapa do estudo, a etapa da cirurgia, envolverá um novo grupo de pacientes submetidos ao procedimento de imagem. Aqueles que têm gânglios sentinelas no outro lado do pescoço serão removidos durante o EUA. Esses nódulos serão examinados minuciosamente em busca de sinais de câncer. Uma parte separada do estágio um do estudo envolverá alguns pacientes cujos tumores principais são facilmente acessíveis e também terão seu tumor injetado com Lymphoseek sob anestesia local em um ambulatório. No estudo, isso ocorrerá vários dias após a injeção inicial com Lymphoseek. Se este procedimento for considerado aceitável para os pacientes, isso significaria que os pacientes poderiam ter o Lymphoseek injetado antes do EUA, dando assim tempo para que os gânglios sentinelas fossem identificados pela tomografia computadorizada para que pudessem ser removidos durante o EUA. Isso fornecerá uma maneira de garantir que, mesmo que a câmera portátil não possa ser usada, os linfonodos sentinela ainda possam ser removidos enquanto o paciente estiver sob anestesia para o EUA. Se o estudo for bem-sucedido, o paciente poderá ter informações muito mais precisas sobre se o câncer se espalhou ou pode se espalhar para o outro lado do pescoço, sem precisar passar por uma anestesia geral adicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Trial Manager
- Número de telefone: 02076799274
- E-mail: ncita.looc@ucl.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- University College Hospital
-
Contato:
- Clare Schilling
- E-mail: ncita.looc@ucl.ac.uk
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- Recrutamento
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Enyi Ofo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Novo diagnóstico de OPC - todos os subsítios anatômicos e status de HPV aceitos
- Nódulos metastáticos unilaterais equivalentes ao estadiamento clínico AJCC TNM8 N1-N2b para P16 negativo e N1 para pacientes P16 positivos.
Critério de exclusão:
- Nódulos bilaterais suspeitos na imagem
- Radioterapia ou cirurgia anterior no pescoço
- Segundo tumor primário de orofaringe
- Metástase à distância (por ex. pulmão, osso)
- Gravidez e lactação
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Alergia a marcadores linfáticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase Cirúrgica
Excisão de linfonodos contralaterais identificados na imagem *(fhSPECT ou SPECT/CT*) durante exame de rotina sob anestesia.
Seccionamento seriado de gânglios excisados (sentinela) para identificar micrometástases.
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Excisão de linfonodos contralaterais identificados na imagem *(fhSPECT ou SPECT/CT*) durante exame de rotina sob anestesia.
Seccionamento seriado de gânglios excisados (sentinela) para identificar micrometástases.
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Experimental: Fase de imagem
Durante o exame de rotina sob anestesia 4 x injeção peritumoral à escolha do investigador de partículas coloidais de albumina humana 99mTc ou Lymphoseek (traçador de mapeamento linfático) seguido de varredura SPECT à mão livre
|
Durante o exame de rotina sob anestesia 4 x injeção peritumoral à escolha do investigador de partículas coloidais de albumina humana 99mTc ou Lymphoseek (traçador de mapeamento linfático) seguido de varredura SPECT à mão livre
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de drenagem contralateral
Prazo: 24 horas após a injeção
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Taxa de drenagem contralateral
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24 horas após a injeção
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Precisão da detecção de linfonodos contralaterais por linfocintilografia usando fhSPECT em comparação com SPECT/CT
Prazo: 24 horas após a injeção
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Precisão da detecção de linfonodos contralaterais por linfocintilografia usando fhSPECT em comparação com SPECT/CT
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24 horas após a injeção
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Número de nós contralaterais no SPECT/CT
Prazo: 24 horas após a injeção
|
O número de nós contralaterais no SPECT/CT será usado como denominador no cálculo da sensibilidade do fhSPECT em imagens verificadas independentemente
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24 horas após a injeção
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Número e localização de linfonodos contralaterais observados com linfocintilografia realizada por i) injeção única ii) quatro injeções peritumorais (prática padrão) conforme avaliado por varreduras SPECT/TC pareadas.
Prazo: 24 horas após a injeção
|
Número e localização de linfonodos contralaterais observados com linfocintilografia realizada por i) injeção única ii) quatro injeções peritumorais (prática padrão) conforme avaliado por varreduras SPECT/TC pareadas.
|
24 horas após a injeção
|
|
Aceitabilidade pelos pacientes avaliada por questionário.
Prazo: 24 horas após a injeção
|
Aceitabilidade pelos pacientes avaliada por questionário.
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24 horas após a injeção
|
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Taxa de metástase oculta de linfonodos contralaterais (biópsia de linfonodo sentinela positiva).
Prazo: 24 horas após a injeção
|
Taxa de metástase oculta de linfonodos contralaterais (biópsia de linfonodo sentinela positiva).
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24 horas após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clare Schilling, University College, London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 127659
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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