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Mapeamento Linfático do Câncer de Orofaringe (LOOC)

11 de setembro de 2024 atualizado por: University College, London

Estudo prospectivo, multicêntrico, de validação de fase II para um protocolo de imagem linfática no estabelecimento de padrões de drenagem em pacientes com câncer orofaríngeo

Um estudo de validação multicêntrico para avaliar se um novo protocolo cirúrgico e de imagem funcionaria tão bem quanto o padrão divino atual na identificação de linfonodos sentinela em pacientes com câncer de orofaringe.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer na parte posterior da boca e garganta geralmente é descoberto depois de se espalhar para os gânglios linfáticos no pescoço. O tratamento, portanto, envolve lidar tanto com o tumor original (na boca/garganta) quanto com o câncer disseminado nos gânglios linfáticos. Este tipo de câncer às vezes se espalha para ambos os lados do pescoço, não apenas para o lado em que o tumor original estava localizado. A decisão de tratar também o outro lado do pescoço depende de vários fatores, incluindo a agressividade do tumor, se o paciente fuma e se o vírus HPV está ou não presente no tumor. Isso é inevitavelmente inexato, e avaliar a probabilidade de o câncer se espalhar para o outro lado do pescoço sempre envolve um elemento de estimativa. Alguns pacientes acabam sendo tratados desnecessariamente em ambos os lados (muitas vezes com efeitos graves e duradouros na deglutição, o que significa que eles precisam usar um tubo de alimentação), enquanto outros recebem tratamento apenas em um lado, mas o câncer volta do outro lado.

Este estudo fornecerá informações mais precisas para embasar a decisão de tratar ou não o outro lado do pescoço. O estudo usará um procedimento conhecido como biópsia do linfonodo sentinela (SNB) para estabelecer (com alto grau de precisão) se o câncer se espalhou ou não para o outro lado do pescoço. O estudo será em duas etapas. O primeiro estágio é o estágio de imagem. Uma substância radioativa chamada Lymphoseek será injetada no tumor. Lymphoseek move-se rapidamente para os gânglios linfáticos e pode então ser detectado usando uma câmera gama portátil. Os primeiros nós para os quais o Lymphoseek se move são os nós "sentinelas". Pacientes já submetidos a exame sob anestesia (EUA); os pacientes que participam do estudo terão o Lymphoseek injetado adicionalmente e os linfonodos sentinela detectados durante este EUA. O uso da câmera portátil é relativamente novo; portanto, todos os pacientes do estudo também farão uma tomografia computadorizada no dia seguinte para verificar se a câmera portátil identificou os gânglios sentinela corretamente. A segunda etapa do estudo, a etapa da cirurgia, envolverá um novo grupo de pacientes submetidos ao procedimento de imagem. Aqueles que têm gânglios sentinelas no outro lado do pescoço serão removidos durante o EUA. Esses nódulos serão examinados minuciosamente em busca de sinais de câncer. Uma parte separada do estágio um do estudo envolverá alguns pacientes cujos tumores principais são facilmente acessíveis e também terão seu tumor injetado com Lymphoseek sob anestesia local em um ambulatório. No estudo, isso ocorrerá vários dias após a injeção inicial com Lymphoseek. Se este procedimento for considerado aceitável para os pacientes, isso significaria que os pacientes poderiam ter o Lymphoseek injetado antes do EUA, dando assim tempo para que os gânglios sentinelas fossem identificados pela tomografia computadorizada para que pudessem ser removidos durante o EUA. Isso fornecerá uma maneira de garantir que, mesmo que a câmera portátil não possa ser usada, os linfonodos sentinela ainda possam ser removidos enquanto o paciente estiver sob anestesia para o EUA. Se o estudo for bem-sucedido, o paciente poderá ter informações muito mais precisas sobre se o câncer se espalhou ou pode se espalhar para o outro lado do pescoço, sem precisar passar por uma anestesia geral adicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • London, Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Recrutamento
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Enyi Ofo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Novo diagnóstico de OPC - todos os subsítios anatômicos e status de HPV aceitos
  • Nódulos metastáticos unilaterais equivalentes ao estadiamento clínico AJCC TNM8 N1-N2b para P16 negativo e N1 para pacientes P16 positivos.

Critério de exclusão:

  • Nódulos bilaterais suspeitos na imagem
  • Radioterapia ou cirurgia anterior no pescoço
  • Segundo tumor primário de orofaringe
  • Metástase à distância (por ex. pulmão, osso)
  • Gravidez e lactação
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Alergia a marcadores linfáticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase Cirúrgica
Excisão de linfonodos contralaterais identificados na imagem *(fhSPECT ou SPECT/CT*) durante exame de rotina sob anestesia. Seccionamento seriado de gânglios excisados ​​(sentinela) para identificar micrometástases.
Excisão de linfonodos contralaterais identificados na imagem *(fhSPECT ou SPECT/CT*) durante exame de rotina sob anestesia. Seccionamento seriado de gânglios excisados ​​(sentinela) para identificar micrometástases.
Experimental: Fase de imagem
Durante o exame de rotina sob anestesia 4 x injeção peritumoral à escolha do investigador de partículas coloidais de albumina humana 99mTc ou Lymphoseek (traçador de mapeamento linfático) seguido de varredura SPECT à mão livre
Durante o exame de rotina sob anestesia 4 x injeção peritumoral à escolha do investigador de partículas coloidais de albumina humana 99mTc ou Lymphoseek (traçador de mapeamento linfático) seguido de varredura SPECT à mão livre

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de drenagem contralateral
Prazo: 24 horas após a injeção
Taxa de drenagem contralateral
24 horas após a injeção
Precisão da detecção de linfonodos contralaterais por linfocintilografia usando fhSPECT em comparação com SPECT/CT
Prazo: 24 horas após a injeção
Precisão da detecção de linfonodos contralaterais por linfocintilografia usando fhSPECT em comparação com SPECT/CT
24 horas após a injeção
Número de nós contralaterais no SPECT/CT
Prazo: 24 horas após a injeção
O número de nós contralaterais no SPECT/CT será usado como denominador no cálculo da sensibilidade do fhSPECT em imagens verificadas independentemente
24 horas após a injeção
Número e localização de linfonodos contralaterais observados com linfocintilografia realizada por i) injeção única ii) quatro injeções peritumorais (prática padrão) conforme avaliado por varreduras SPECT/TC pareadas.
Prazo: 24 horas após a injeção
Número e localização de linfonodos contralaterais observados com linfocintilografia realizada por i) injeção única ii) quatro injeções peritumorais (prática padrão) conforme avaliado por varreduras SPECT/TC pareadas.
24 horas após a injeção
Aceitabilidade pelos pacientes avaliada por questionário.
Prazo: 24 horas após a injeção
Aceitabilidade pelos pacientes avaliada por questionário.
24 horas após a injeção
Taxa de metástase oculta de linfonodos contralaterais (biópsia de linfonodo sentinela positiva).
Prazo: 24 horas após a injeção
Taxa de metástase oculta de linfonodos contralaterais (biópsia de linfonodo sentinela positiva).
24 horas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Clare Schilling, University College, London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado identificável será compartilhado com qualquer pessoa fora do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de orofaringe

Ensaios clínicos em Procedimento cirúrgico

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