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구강인두암의 림프 매핑 (LOOC)

2024년 9월 11일 업데이트: University College, London

구강인두암 환자의 배액 패턴 확립을 위한 림프 영상 프로토콜에 대한 전향적, 다기관, 제2상 검증 연구

구인두암 환자의 센티넬 노드를 식별하는 데 있어 새로운 이미징 및 수술 프로토콜이 현재의 신 표준뿐만 아니라 작동하는지 여부를 평가하기 위한 다기관 검증 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

입과 인후 뒤쪽의 암은 일반적으로 목의 림프샘으로 전이된 후에 발견됩니다. 따라서 치료에는 원래 종양(입/목)과 임파선에 전이된 암을 모두 다루는 것이 포함됩니다. 이 유형의 암은 때때로 원래 종양이 있던 쪽뿐만 아니라 목의 양쪽으로 퍼집니다. 목의 반대쪽도 치료할지 여부에 대한 결정은 종양의 공격성, 환자의 흡연 여부, HPV 바이러스가 종양에 존재하는지 여부 등 다양한 요인에 따라 달라집니다. 이것은 필연적으로 부정확하며 암이 목의 다른 쪽으로 퍼질 가능성을 평가하는 것은 항상 추정 요소를 포함합니다. 일부 환자는 양쪽에서 불필요하게 치료를 받는 반면(종종 삼킴에 심각하고 지속적인 영향을 미치므로 급식 튜브를 사용해야 함) 다른 환자는 한쪽에서만 치료를 받지만 다른 쪽에서 암이 재발합니다.

이 연구는 목의 다른 쪽을 치료할지 여부에 대한 결정의 근거가 되는 보다 정확한 정보를 제공할 것입니다. 이 연구는 감시림프절 생검(SNB)으로 알려진 절차를 사용하여 암이 목의 다른 쪽으로 전이되었는지 여부를 (높은 정확도로) 확인합니다. 연구는 두 단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계는 이미징 단계입니다. Lymphoseek이라는 방사성 물질이 종양에 주입됩니다. Lymphoseek은 림프절로 빠르게 이동한 다음 휴대용 감마 카메라를 사용하여 감지할 수 있습니다. Lymphoseek이 이동하는 첫 번째 노드는 "감시" 노드입니다. 환자는 이미 마취 상태에서 검사(EUA)를 받고 있습니다. 연구에 참여하는 환자는 Lymphoseek을 추가로 주사하고 이 EUA 동안 센티넬 노드를 감지합니다. 핸드헬드 카메라의 사용은 비교적 새로운 것입니다. 따라서 연구에 참여한 모든 환자는 휴대용 카메라가 센티넬 노드를 올바르게 식별했는지 확인하기 위해 다음날 CT 스캔을 받게 됩니다. 연구의 두 번째 단계인 수술 단계에서는 이미징 절차를 수행하는 새로운 환자 그룹이 참여하게 됩니다. 목의 반대쪽에 센티넬 노드가 있는 사람은 EUA 중에 제거할 것입니다. 그런 다음 해당 노드를 철저히 검사하여 암의 징후를 확인합니다. 연구의 1단계의 별도 사지에는 주요 종양에 쉽게 접근할 수 있는 일부 환자가 외래 진료소에서 국소 마취하에 림프포섹을 종양에 주사하는 것과 관련됩니다. 연구에서 이것은 Lymphoseek로 초기 주사 후 며칠 후에 일어날 것입니다. 이 절차가 환자에게 허용되는 것으로 확인되면 환자가 EUA 전에 Lymphoseek을 주사할 수 있음을 의미하므로 EUA 중에 제거할 수 있도록 CT 스캔으로 센티넬 노드를 식별할 시간을 허용할 수 있습니다. 이렇게 하면 휴대용 카메라를 사용할 수 없는 경우에도 환자가 EUA를 위해 마취 상태에 있는 동안 센티넬 노드를 제거할 수 있습니다. 연구가 성공하면 환자는 추가적인 전신 마취 없이도 암이 목의 반대쪽으로 퍼졌는지 또는 퍼질 수 있는지에 대해 훨씬 더 정확한 정보를 얻을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
      • London, 영국, SW17 0QT
        • 모병
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Enyi Ofo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 성인
  • OPC의 새로운 진단 - 모든 해부학적 하위 부위 및 HPV 상태가 허용됨
  • P16 음성 환자의 경우 AJCC TNM8 임상 병기 N1-N2b 및 P16 양성 환자의 경우 N1에 해당하는 편측 전이성 결절.

제외 기준:

  • 이미징에서 의심스러운 양측 노드
  • 목에 대한 이전 방사선 요법 또는 수술
  • 이차 원발성 구인두 종양
  • 원격 전이(예: 폐, 뼈)
  • 임신과 수유
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 림프 추적자에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 단계
마취 하에서 일상적인 검사 중 이미징 *(fhSPECT 또는 SPECT/CT*)에서 확인된 반대쪽 림프절 절제. 미세 전이를 식별하기 위해 절제된(감시) 노드의 연속 절편.
절차: 수술 절차
마취 하에서 일상적인 검사 중 이미징 *(fhSPECT 또는 SPECT/CT*)에서 확인된 반대쪽 림프절 절제. 미세 전이를 식별하기 위해 절제된(감시) 노드의 연속 절편.
실험적: 이미징 단계
연구자가 선택한 99mTc-인간 알부민 콜로이드 입자 또는 Lymphoseeek(림프 매핑 추적기) 중 마취제를 종양 주위에 4회 주사한 후 일반 검사 중에 자유 SPECT 스캔
절차: 이미징 절차
연구자가 선택한 99mTc-인간 알부민 콜로이드 입자 또는 Lymphoseeek(림프 매핑 추적기) 중 마취제를 종양 주위에 4회 주사한 후 일반 검사 중에 자유 SPECT 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반대쪽 배액 비율
기간: 주사 후 24시간
반대쪽 배액 비율
주사 후 24시간
SPECT/CT와 비교하여 fhSPECT를 사용한 림프신티그래피에 의한 반대측 결절 검출 정확도
기간: 주사 후 24시간
SPECT/CT와 비교하여 fhSPECT를 사용한 림프신티그래피에 의한 반대측 결절 검출 정확도
주사 후 24시간
SPECT/CT의 반대쪽 노드 수
기간: 주사 후 24시간
SPECT/CT의 대측 노드 수는 독립적으로 검증된 이미지에서 fhSPECT의 민감도를 계산할 때 분모로 사용됩니다.
주사 후 24시간
I) 단일 주사 ii) 한 쌍의 SPECT/CT 스캔에 의해 평가된 바와 같이 4회 종양주위 주사(표준 진료)에 의해 수행된 림프신티그래피로 관찰된 반대측 결절의 수 및 위치.
기간: 주사 후 24시간
I) 단일 주사 ii) 한 쌍의 SPECT/CT 스캔에 의해 평가된 바와 같이 4회 종양주위 주사(표준 진료)에 의해 수행된 림프신티그래피로 관찰된 반대측 결절의 수 및 위치.
주사 후 24시간
설문지에 의해 평가된 환자에 대한 수용성.
기간: 주사 후 24시간
설문지에 의해 평가된 환자에 대한 수용성.
주사 후 24시간
반대측 림프절의 잠재 전이율(양성 감시 림프절 생검)
기간: 주사 후 24시간
반대측 림프절의 잠재 전이율(양성 감시 림프절 생검)
주사 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

협력자

National Institute for Health Research, United Kingdom

수사관

  • 수석 연구원: Clare Schilling, University College, London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 127659

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

식별 가능한 데이터는 연구 외부의 누구와도 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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