- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04498221
Lymfatische mapping van orofaryngeale kanker (LOOC)
Prospectieve, multicentrische, fase II-validatiestudie voor een lymfatisch beeldvormingsprotocol voor het vaststellen van drainagepatronen bij patiënten met orofaryngeale kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kanker aan de achterkant van de mond en keel wordt meestal ontdekt nadat het zich heeft verspreid naar de lymfeklieren in de nek. De behandeling bestaat dus uit het aanpakken van zowel de oorspronkelijke tumor (in de mond/keel) als de uitgezaaide kanker in de lymfeklieren. Dit type kanker verspreidt zich soms naar beide kanten van de nek, niet alleen naar de kant waar de oorspronkelijke tumor zich bevond. De beslissing om ook de andere kant van de nek te behandelen hangt af van verschillende factoren, waaronder de agressiviteit van de tumor, of de patiënt rookt en of het HPV-virus al dan niet in de tumor aanwezig is. Dit is onvermijdelijk onnauwkeurig, en het beoordelen van de waarschijnlijkheid dat de kanker zich naar de andere kant van de nek verspreidt, omvat altijd een inschattingselement. Sommige patiënten worden onnodig aan beide kanten behandeld (vaak met ernstige en blijvende effecten op het slikken, wat betekent dat ze een voedingssonde moeten gebruiken), terwijl anderen slechts aan één kant worden behandeld, maar de kanker aan de andere kant terugkomt.
Dit onderzoek zal nauwkeurigere informatie verschaffen waarop de beslissing kan worden gebaseerd om de andere kant van de nek al dan niet te behandelen. De studie zal een procedure gebruiken die bekend staat als schildwachtklierbiopsie (SNB) om (met een hoge mate van nauwkeurigheid) vast te stellen of de kanker al dan niet is uitgezaaid naar de andere kant van de nek. Het onderzoek zal in twee fasen verlopen. De eerste fase is de beeldvormingsfase. Een radioactieve stof genaamd Lymphoseek zal in de tumor worden geïnjecteerd. Lymphoseek dringt snel door in de lymfeklieren en kan vervolgens worden gedetecteerd met behulp van een draagbare gammacamera. De eerste knooppunten waar Lymphoseek naartoe gaat, zijn de "schildwacht"-knooppunten. Patiënten ondergaan al een onderzoek onder narcose (EUA); de patiënten die deelnemen aan de studie zullen de Lymphoseek extra laten injecteren en de schildwachtklieren zullen worden gedetecteerd tijdens deze EUA. Het gebruik van de handcamera is relatief nieuw; dus alle patiënten in het onderzoek zullen de volgende dag ook een CT-scan ondergaan om te controleren of de handcamera de schildwachtklieren correct heeft geïdentificeerd. Bij de tweede fase van de studie, de operatiefase, zal een nieuwe groep patiënten de beeldvormingsprocedure ondergaan. Degenen die wel schildwachtklieren aan de andere kant van de nek hebben, zullen deze tijdens de EUA laten verwijderen. Die knooppunten zullen dan grondig worden onderzocht op tekenen van kanker. Een apart deel van de eerste fase van de studie zal betrekking hebben op enkele patiënten van wie de belangrijkste tumoren gemakkelijk toegankelijk zijn, waarbij hun tumor ook onder plaatselijke verdoving in een polikliniek met Lymphoseek wordt geïnjecteerd. In het onderzoek zal dit enkele dagen na de eerste injectie met Lymphoseek plaatsvinden. Als deze procedure acceptabel wordt bevonden voor patiënten, zou dit betekenen dat patiënten de Lymphoseek kunnen laten injecteren vóór de EUA, waardoor er tijd is voor de identificatie van de schildwachtklieren door middel van een CT-scan, zodat ze tijdens de EUA kunnen worden verwijderd. Dit biedt een manier om ervoor te zorgen dat, zelfs als de handcamera niet kan worden gebruikt, de schildwachtklieren nog steeds kunnen worden verwijderd terwijl de patiënt onder narcose is voor de EUA. Als de studie succesvol is, zal de patiënt veel nauwkeurigere informatie kunnen krijgen over de vraag of de kanker zich naar de andere kant van de nek heeft of zou kunnen verspreiden, zonder dat hij een extra algemene verdoving hoeft te ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Trial Manager
- Telefoonnummer: 02076799274
- E-mail: ncita.looc@ucl.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University College Hospital
-
Contact:
- Clare Schilling
- E-mail: ncita.looc@ucl.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Nieuwe diagnose van OPC - alle anatomische subsites en HPV-status geaccepteerd
- Unilaterale metastatische knooppunten gelijk aan AJCC TNM8 klinische stadiëring N1-N2b voor P16-negatieve en N1 voor P16-positieve patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Verdachte bilaterale knooppunten op beeldvorming
- Eerdere radiotherapie of operatie aan de nek
- Tweede primaire orofaryngeale tumoren
- Metastase op afstand (bijv. long, bot)
- Zwangerschap en borstvoeding
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Allergie voor lymfatische tracers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Beeldvormende fase
Tijdens routineonderzoek onder verdoving 4 x peritumorale injectie van Lymphoseek (lymphatic mapping tracer) gevolgd door SPECT-scan uit de vrije hand
|
Tijdens routineonderzoek onder verdoving 4 x peritumorale injectie van Lymphoseek (lymphatic mapping tracer) gevolgd door SPECT-scan uit de vrije hand
|
Experimenteel: Chirurgische fase
Excisie van contralaterale knopen geïdentificeerd op beeldvorming *(fhSPECT of SPECT/CT*) tijdens routineonderzoek onder verdoving.
Seriële coupes van uitgesneden (schildwacht)knopen om micrometastasen te identificeren.
|
Excisie van contralaterale knopen geïdentificeerd op beeldvorming *(fhSPECT of SPECT/CT*) tijdens routineonderzoek onder verdoving.
Seriële coupes van uitgesneden (schildwacht)knopen om micrometastasen te identificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van contralaterale drainage
Tijdsspanne: 24 uur na injectie
|
Snelheid van contralaterale drainage
|
24 uur na injectie
|
Nauwkeurigheid van detectie van contralaterale knopen door lymfoscintigrafie met behulp van fhSPECT in vergelijking met SPECT/CT
Tijdsspanne: 24 uur na injectie
|
Nauwkeurigheid van detectie van contralaterale knopen door lymfoscintigrafie met behulp van fhSPECT in vergelijking met SPECT/CT
|
24 uur na injectie
|
Aantal contralaterale knopen op SPECT/CT
Tijdsspanne: 24 uur na injectie
|
Het aantal contralaterale knooppunten op SPECT/CT wordt gebruikt als noemer bij het berekenen van de gevoeligheid van fhSPECT in onafhankelijk geverifieerde beelden
|
24 uur na injectie
|
Aantal en locatie van contralaterale knooppunten waargenomen met lymfoscintigrafie uitgevoerd door i) enkele injectie ii) vier peritumorale injecties (standaardpraktijk) zoals beoordeeld door gepaarde SPECT/CT-scans.
Tijdsspanne: 24 uur na injectie
|
Aantal en locatie van contralaterale knooppunten waargenomen met lymfoscintigrafie uitgevoerd door i) enkele injectie ii) vier peritumorale injecties (standaardpraktijk) zoals beoordeeld door gepaarde SPECT/CT-scans.
|
24 uur na injectie
|
Aanvaardbaarheid voor patiënten beoordeeld door vragenlijst.
Tijdsspanne: 24 uur na injectie
|
Aanvaardbaarheid voor patiënten beoordeeld door vragenlijst.
|
24 uur na injectie
|
Occulte metastatische snelheid van contralaterale knopen (positieve schildwachtklierbiopsie).
Tijdsspanne: 24 uur na injectie
|
Occulte metastatische snelheid van contralaterale knopen (positieve schildwachtklierbiopsie).
|
24 uur na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clare Schilling, University College, London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 127659
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orofaryngeale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten