Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lymfatische mapping van orofaryngeale kanker (LOOC)

23 oktober 2023 bijgewerkt door: University College, London

Prospectieve, multicentrische, fase II-validatiestudie voor een lymfatisch beeldvormingsprotocol voor het vaststellen van drainagepatronen bij patiënten met orofaryngeale kanker

Een validatiestudie in meerdere centra om te evalueren of een nieuw beeldvormings- en chirurgisch protocol net zo goed zou werken als de huidige goddelijke standaard bij het identificeren van schildwachtklieren bij patiënten met orofarynxcarcinoom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kanker aan de achterkant van de mond en keel wordt meestal ontdekt nadat het zich heeft verspreid naar de lymfeklieren in de nek. De behandeling bestaat dus uit het aanpakken van zowel de oorspronkelijke tumor (in de mond/keel) als de uitgezaaide kanker in de lymfeklieren. Dit type kanker verspreidt zich soms naar beide kanten van de nek, niet alleen naar de kant waar de oorspronkelijke tumor zich bevond. De beslissing om ook de andere kant van de nek te behandelen hangt af van verschillende factoren, waaronder de agressiviteit van de tumor, of de patiënt rookt en of het HPV-virus al dan niet in de tumor aanwezig is. Dit is onvermijdelijk onnauwkeurig, en het beoordelen van de waarschijnlijkheid dat de kanker zich naar de andere kant van de nek verspreidt, omvat altijd een inschattingselement. Sommige patiënten worden onnodig aan beide kanten behandeld (vaak met ernstige en blijvende effecten op het slikken, wat betekent dat ze een voedingssonde moeten gebruiken), terwijl anderen slechts aan één kant worden behandeld, maar de kanker aan de andere kant terugkomt.

Dit onderzoek zal nauwkeurigere informatie verschaffen waarop de beslissing kan worden gebaseerd om de andere kant van de nek al dan niet te behandelen. De studie zal een procedure gebruiken die bekend staat als schildwachtklierbiopsie (SNB) om (met een hoge mate van nauwkeurigheid) vast te stellen of de kanker al dan niet is uitgezaaid naar de andere kant van de nek. Het onderzoek zal in twee fasen verlopen. De eerste fase is de beeldvormingsfase. Een radioactieve stof genaamd Lymphoseek zal in de tumor worden geïnjecteerd. Lymphoseek dringt snel door in de lymfeklieren en kan vervolgens worden gedetecteerd met behulp van een draagbare gammacamera. De eerste knooppunten waar Lymphoseek naartoe gaat, zijn de "schildwacht"-knooppunten. Patiënten ondergaan al een onderzoek onder narcose (EUA); de patiënten die deelnemen aan de studie zullen de Lymphoseek extra laten injecteren en de schildwachtklieren zullen worden gedetecteerd tijdens deze EUA. Het gebruik van de handcamera is relatief nieuw; dus alle patiënten in het onderzoek zullen de volgende dag ook een CT-scan ondergaan om te controleren of de handcamera de schildwachtklieren correct heeft geïdentificeerd. Bij de tweede fase van de studie, de operatiefase, zal een nieuwe groep patiënten de beeldvormingsprocedure ondergaan. Degenen die wel schildwachtklieren aan de andere kant van de nek hebben, zullen deze tijdens de EUA laten verwijderen. Die knooppunten zullen dan grondig worden onderzocht op tekenen van kanker. Een apart deel van de eerste fase van de studie zal betrekking hebben op enkele patiënten van wie de belangrijkste tumoren gemakkelijk toegankelijk zijn, waarbij hun tumor ook onder plaatselijke verdoving in een polikliniek met Lymphoseek wordt geïnjecteerd. In het onderzoek zal dit enkele dagen na de eerste injectie met Lymphoseek plaatsvinden. Als deze procedure acceptabel wordt bevonden voor patiënten, zou dit betekenen dat patiënten de Lymphoseek kunnen laten injecteren vóór de EUA, waardoor er tijd is voor de identificatie van de schildwachtklieren door middel van een CT-scan, zodat ze tijdens de EUA kunnen worden verwijderd. Dit biedt een manier om ervoor te zorgen dat, zelfs als de handcamera niet kan worden gebruikt, de schildwachtklieren nog steeds kunnen worden verwijderd terwijl de patiënt onder narcose is voor de EUA. Als de studie succesvol is, zal de patiënt veel nauwkeurigere informatie kunnen krijgen over de vraag of de kanker zich naar de andere kant van de nek heeft of zou kunnen verspreiden, zonder dat hij een extra algemene verdoving hoeft te ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Nieuwe diagnose van OPC - alle anatomische subsites en HPV-status geaccepteerd
  • Unilaterale metastatische knooppunten gelijk aan AJCC TNM8 klinische stadiëring N1-N2b voor P16-negatieve en N1 voor P16-positieve patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Verdachte bilaterale knooppunten op beeldvorming
  • Eerdere radiotherapie of operatie aan de nek
  • Tweede primaire orofaryngeale tumoren
  • Metastase op afstand (bijv. long, bot)
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Allergie voor lymfatische tracers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beeldvormende fase
Tijdens routineonderzoek onder verdoving 4 x peritumorale injectie van Lymphoseek (lymphatic mapping tracer) gevolgd door SPECT-scan uit de vrije hand
Tijdens routineonderzoek onder verdoving 4 x peritumorale injectie van Lymphoseek (lymphatic mapping tracer) gevolgd door SPECT-scan uit de vrije hand
Experimenteel: Chirurgische fase
Excisie van contralaterale knopen geïdentificeerd op beeldvorming *(fhSPECT of SPECT/CT*) tijdens routineonderzoek onder verdoving. Seriële coupes van uitgesneden (schildwacht)knopen om micrometastasen te identificeren.
Excisie van contralaterale knopen geïdentificeerd op beeldvorming *(fhSPECT of SPECT/CT*) tijdens routineonderzoek onder verdoving. Seriële coupes van uitgesneden (schildwacht)knopen om micrometastasen te identificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van contralaterale drainage
Tijdsspanne: 24 uur na injectie
Snelheid van contralaterale drainage
24 uur na injectie
Nauwkeurigheid van detectie van contralaterale knopen door lymfoscintigrafie met behulp van fhSPECT in vergelijking met SPECT/CT
Tijdsspanne: 24 uur na injectie
Nauwkeurigheid van detectie van contralaterale knopen door lymfoscintigrafie met behulp van fhSPECT in vergelijking met SPECT/CT
24 uur na injectie
Aantal contralaterale knopen op SPECT/CT
Tijdsspanne: 24 uur na injectie
Het aantal contralaterale knooppunten op SPECT/CT wordt gebruikt als noemer bij het berekenen van de gevoeligheid van fhSPECT in onafhankelijk geverifieerde beelden
24 uur na injectie
Aantal en locatie van contralaterale knooppunten waargenomen met lymfoscintigrafie uitgevoerd door i) enkele injectie ii) vier peritumorale injecties (standaardpraktijk) zoals beoordeeld door gepaarde SPECT/CT-scans.
Tijdsspanne: 24 uur na injectie
Aantal en locatie van contralaterale knooppunten waargenomen met lymfoscintigrafie uitgevoerd door i) enkele injectie ii) vier peritumorale injecties (standaardpraktijk) zoals beoordeeld door gepaarde SPECT/CT-scans.
24 uur na injectie
Aanvaardbaarheid voor patiënten beoordeeld door vragenlijst.
Tijdsspanne: 24 uur na injectie
Aanvaardbaarheid voor patiënten beoordeeld door vragenlijst.
24 uur na injectie
Occulte metastatische snelheid van contralaterale knopen (positieve schildwachtklierbiopsie).
Tijdsspanne: 24 uur na injectie
Occulte metastatische snelheid van contralaterale knopen (positieve schildwachtklierbiopsie).
24 uur na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clare Schilling, University College, London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen identificeerbare gegevens gedeeld met iemand buiten het onderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orofaryngeale kanker

3
Abonneren