- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04498221
Лимфатическое картирование рака ротоглотки (LOOC)
Проспективное, многоцентровое, валидационное исследование фазы II для протокола визуализации лимфатических сосудов при установлении схем дренирования у пациентов с раком ротоглотки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак задней части рта и горла обычно обнаруживается после того, как он распространился на лимфатические узлы шеи. Таким образом, лечение включает в себя лечение как исходной опухоли (во рту/горле), так и распространенного рака в лимфатических узлах. Этот тип рака иногда распространяется на обе стороны шеи, а не только на ту сторону, на которой была расположена первоначальная опухоль. Решение о том, следует ли лечить другую сторону шеи, также зависит от различных факторов, включая агрессивность опухоли, курение пациента и наличие вируса ВПЧ в опухоли. Это неизбежно неточно, и оценка вероятности распространения рака на другую сторону шеи всегда включает в себя элемент оценки. Некоторые пациенты в конечном итоге получают ненужное лечение с обеих сторон (часто с серьезными и длительными последствиями для глотания, что означает, что им приходится использовать зонд для кормления), в то время как другие получают лечение только с одной стороны, но рак возвращается с другой стороны.
Это исследование предоставит более точную информацию, на которой будет основано решение о лечении другой стороны шеи. В исследовании будет использоваться процедура, известная как биопсия сторожевого узла (SNB), чтобы установить (с высокой степенью точности), распространился ли рак на другую сторону шеи. Исследование будет проходить в два этапа. Первый этап – этап визуализации. В опухоль будет введено радиоактивное вещество под названием Lymphoseek. Lymphoseek быстро перемещается в лимфатические узлы и затем может быть обнаружен с помощью портативной гамма-камеры. Первые узлы, в которые перемещается Lymphoseek, являются «сторожевыми» узлами. Пациенты уже проходят обследование под наркозом (EUA); пациентам, участвующим в исследовании, дополнительно введут Lymphoseek, и во время этого EUA будут обнаружены сигнальные узлы. Использование портативной камеры относительно новое; таким образом, все пациенты в исследовании также пройдут компьютерную томографию на следующий день, чтобы дважды проверить, правильно ли портативная камера идентифицировала сигнальные узлы. На втором этапе исследования, хирургическом этапе, будет задействована новая группа пациентов, проходящих процедуру визуализации. Тем, у кого есть сторожевые лимфатические узлы на другой стороне шеи, их удалят во время EUA. Затем эти узлы будут тщательно исследованы на наличие признаков рака. В отдельную часть первого этапа исследования будут включены некоторые пациенты, у которых основные опухоли легко доступны, и которым в амбулаторной клинике вводили в опухоль Lymphoseek под местной анестезией. В исследовании это будет происходить через несколько дней после первой инъекции Lymphoseek. Если эта процедура будет признана приемлемой для пациентов, это будет означать, что пациенты могут получить инъекцию Lymphoseek перед EUA, тем самым дав время для выявления сигнальных узлов с помощью компьютерной томографии, чтобы их можно было удалить во время EUA. Это обеспечит способ гарантировать, что, даже если ручная камера не может быть использована, сигнальные узлы все еще могут быть удалены, пока пациент находится под анестезией для EUA. Если исследование будет успешным, пациент сможет получить гораздо более точную информацию о том, распространился или может ли его рак распространиться на другую сторону шеи, без дополнительной общей анестезии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Trial Manager
- Номер телефона: 02076799274
- Электронная почта: ncita.looc@ucl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University College Hospital
-
Контакт:
- Clare Schilling
- Электронная почта: ncita.looc@ucl.ac.uk
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- Рекрутинг
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Enyi Ofo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Новый диагноз OPC - все анатомические подсайты и статус ВПЧ приняты
- Односторонние метастатические узлы, соответствующие клинической стадии AJCC TNM8 N1-N2b для P16-отрицательных и N1 для P16-положительных пациентов.
Критерий исключения:
- Подозрительные двусторонние узлы при визуализации
- Предыдущая лучевая терапия или операция на шее
- Вторые первичные опухоли ротоглотки
- Отдаленные метастазы (например, легкие, кости)
- Беременность и лактация
- Невозможность дать информированное согласие
- Аллергия на лимфатические индикаторы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургическая фаза
Иссечение контралатеральных узлов, выявленных при визуализации *(fhSPECT или SPECT/CT*) во время обычного обследования под наркозом.
Серийные срезы иссеченных (сигнальных) узлов для выявления микрометастазов.
|
Иссечение контралатеральных узлов, выявленных при визуализации *(fhSPECT или SPECT/CT*) во время обычного обследования под наркозом.
Серийные срезы иссеченных (сигнальных) узлов для выявления микрометастазов.
|
|
Экспериментальный: Этап визуализации
Во время рутинного обследования под анестезией 4 x перитуморальные инъекции коллоидных частиц 99mTc-человеческого альбумина по выбору исследователя или Lymphoseek (индикатор лимфатического картирования) с последующим ОФЭКТ-сканированием от руки.
|
Во время рутинного обследования под анестезией 4 x перитуморальные инъекции коллоидных частиц 99mTc-человеческого альбумина по выбору исследователя или Lymphoseek (индикатор лимфатического картирования) с последующим ОФЭКТ-сканированием от руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контралатерального дренирования
Временное ограничение: Через 24 часа после инъекции
|
Скорость контралатерального дренирования
|
Через 24 часа после инъекции
|
|
Точность обнаружения контралатеральных узлов лимфосцинтиграфией с помощью fhSPECT по сравнению с SPECT/CT
Временное ограничение: Через 24 часа после инъекции
|
Точность обнаружения контралатеральных узлов лимфосцинтиграфией с помощью fhSPECT по сравнению с SPECT/CT
|
Через 24 часа после инъекции
|
|
Количество контралатеральных узлов на ОФЭКТ/КТ
Временное ограничение: Через 24 часа после инъекции
|
Количество контралатеральных узлов на ОФЭКТ/КТ будет использоваться в качестве знаменателя при расчете чувствительности fhSPECT на независимо проверенных изображениях.
|
Через 24 часа после инъекции
|
|
Количество и расположение контралатеральных узлов, наблюдаемых при лимфосцинтиграфии, выполненной путем i) однократной инъекции ii) четырех периопухолевых инъекций (стандартная практика) по оценке парных ОФЭКТ/КТ.
Временное ограничение: Через 24 часа после инъекции
|
Количество и расположение контралатеральных узлов, наблюдаемых при лимфосцинтиграфии, выполненной путем i) однократной инъекции ii) четырех периопухолевых инъекций (стандартная практика) по оценке парных ОФЭКТ/КТ.
|
Через 24 часа после инъекции
|
|
Приемлемость для пациентов оценивается по анкете.
Временное ограничение: Через 24 часа после инъекции
|
Приемлемость для пациентов оценивается по анкете.
|
Через 24 часа после инъекции
|
|
Частота скрытых метастазов в контралатеральных узлах (положительная биопсия сторожевого узла).
Временное ограничение: 24 часа после инъекции
|
Частота скрытых метастазов в контралатеральных узлах (положительная биопсия сторожевого узла).
|
24 часа после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Clare Schilling, University College, London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 127659
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Орофарингеальный рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Хирургическая процедура
-
Cohera Medical, Inc.ПрекращеноКолоректальный и илеоректальный анастомозыНидерланды
-
Providence Health & ServicesЗавершенныйХолецистэктомия, лапароскопическаяСоединенные Штаты
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityАктивный, не рекрутирующийНовообразования желудка | Роботизированная гастрэктомияКитай
-
Somich, s.r.o.РекрутингПресбиопия | Катаракта СтарческаяЧехия
-
LifeCellПрекращено
-
Medical University of WarsawЗавершенныйХирургическая инфекция | Инфекционное заболевание; Кесарево сечениеПольша
-
Chinese University of Hong KongЕще не набираютКолоректальная аденома и карциномаКитай
-
Fujian Medical UniversityЗавершенныйПациенты с более чем или равным одному из следующих критериев были определены как пациенты высокого риска
-
Region SkaneЗавершенныйМетроррагия | Миома матки | Меноррагия | Цервикальная дисплазияШвеция
-
Molnlycke Health Care ABЗавершенныйТравмы колена | Хирургия тазобедренного суставаШвеция, Бельгия