Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szájüregi rák nyirokfeltérképezése (LOOC)

2023. október 23. frissítette: University College, London

Prospektív, többközpontú, II. fázisú validációs vizsgálat a nyirokrendszeri képalkotó protokollhoz szájgaratrákos betegek vízelvezetési mintáinak megállapítására

Egy többközpontú validációs vizsgálat annak felmérésére, hogy egy új képalkotó és sebészeti protokoll a jelenlegi isteni szabványnak megfelelően működne-e a szájgaratrákban szenvedő betegek őrszemcsomóinak azonosításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A száj és a torok hátsó részén található rákot általában azután fedezik fel, hogy átterjedt a nyaki nyirokmirigyekre. A kezelés tehát magában foglalja mind az eredeti daganat (a szájban/torokban), mind a nyirokmirigyekben elterjedt rák kezelését. Ez a fajta rák néha a nyak mindkét oldalára terjed, nem csak arra az oldalra, ahol az eredeti daganat található. Annak eldöntése, hogy a nyak másik oldalát is kezeljük-e, számos tényezőtől függ, beleértve a daganat agresszivitását, azt, hogy a beteg dohányzik-e, és hogy a HPV vírus jelen van-e a daganatban vagy sem. Ez elkerülhetetlenül pontatlan, és a rák átterjedésének valószínűsége a nyak másik oldalára mindig becslési elemet tartalmaz. Egyes betegeket szükségtelenül kezelik mindkét oldalon (gyakran súlyos és tartós nyelési hatásokkal, ami azt jelenti, hogy etetőszondát kell használniuk), míg mások csak az egyik oldalon kapnak kezelést, de a rák a másik oldalon visszatér.

Ez a tanulmány pontosabb információkat fog nyújtani, amelyek alapján meghozható a döntés arról, hogy kezeljük-e a nyak másik oldalát. A vizsgálat során az őrcsomó-biopszia (SNB) néven ismert eljárást alkalmazzák annak megállapítására (nagy fokú pontossággal), hogy a rák átterjedt-e a nyak másik oldalára vagy sem. A tanulmány két szakaszban zajlik majd. Az első szakasz a képalkotó szakasz. A Lymphoseek nevű radioaktív anyagot injektálják a daganatba. A Lymphoseek gyorsan behatol a nyirokcsomókba, majd kézi gamma-kamerával észlelhető. Az első csomópontok, amelyekbe a Lymphoseek beköltözik, az „őrszem” csomópontok. A betegek már átesnek érzéstelenítés alatti vizsgálaton (EUA); a vizsgálatban részt vevő betegeknek ezen felül a Lymphoseek injekciót is beadják, és az őrszemcsomókat ezen EUA során észlelik. A kézi kamera használata viszonylag új; így a vizsgálatban részt vevő összes betegnek másnap CT-vizsgálatot kell végeznie annak ellenőrzésére, hogy a kézi kamera helyesen azonosította-e az őrszemcsomókat. A vizsgálat második szakaszában, a műtéti szakaszban a képalkotó eljáráson átesett betegek új csoportja vesz részt. Akiknek van őrszemcsomója a nyak másik oldalán, azokat eltávolítják az EUA során. Ezeket a csomópontokat ezután alaposan megvizsgálják a rák jelei szempontjából. A vizsgálat első szakaszának egy külön szakasza olyan betegeket von majd be, akiknek fő daganatai könnyen hozzáférhetők, és a daganatukat Lymphoseek injekcióval injektálják helyi érzéstelenítés mellett egy járóbeteg-klinikán. A vizsgálatban erre néhány nappal a Lymphoseek első injekciója után kerül sor. Ha ezt az eljárást a betegek számára elfogadhatónak találják, az azt jelentené, hogy a betegek az EUA előtt beadhatják a Lymphoseek injekciót, így időt hagyva az őrcsomók CT-vizsgálattal történő azonosítására, hogy az EUA során eltávolíthatók legyenek. Ezzel biztosítható, hogy még akkor is, ha a kézi kamera nem használható, az őrcsomópontok akkor is eltávolíthatók, amíg a páciens érzéstelenítés alatt áll az EUA miatt. Ha a vizsgálat sikeres, a páciens sokkal pontosabb információhoz juthat arról, hogy a rák átterjedt-e vagy átterjedhet-e a nyak másik oldalára anélkül, hogy további általános érzéstelenítésen kellene átesnie.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb felnőttek
  • Az OPC új diagnózisa – minden anatómiai alhely és HPV-státusz elfogadott
  • Egyoldali metasztatikus csomópontok, amelyek megfelelnek az AJCC TNM8 klinikai stádiumának N1-N2b P16 negatív és N1 P16 pozitív betegek esetében.

Kizárási kritériumok:

  • Gyanús kétoldali csomópontok a képalkotáson
  • Korábbi sugárkezelés vagy műtét a nyakon
  • Második primer oropharyngealis daganatok
  • Távoli áttétek (pl. tüdő, csont)
  • Terhesség és szoptatás
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Allergia a nyirokcsomókra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Képalkotó fázis
Rutin vizsgálat során érzéstelenítés alatt 4x peritumorális Lymphoseek injekció (nyiroktérkép nyomkövető), majd szabadkézi SPECT vizsgálat
Rutin vizsgálat során érzéstelenítés alatt 4x peritumorális Lymphoseek injekció (nyiroktérkép nyomkövető), majd szabadkézi SPECT vizsgálat
Kísérleti: Sebészeti fázis
A képalkotáson azonosított ellenoldali csomópontok kimetszése *(fhSPECT vagy SPECT/CT*) rutinvizsgálat során, érzéstelenítés alatt. A kimetszett (őrszem) csomópontok sorozatos metszete a mikrometasztázis azonosítására.
A képalkotáson azonosított ellenoldali csomópontok kimetszése *(fhSPECT vagy SPECT/CT*) rutinvizsgálat során, érzéstelenítés alatt. A kimetszett (őrszem) csomópontok sorozatos metszete a mikrometasztázis azonosítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ellenoldali vízelvezetés sebessége
Időkeret: 24 órával az injekció beadása után
Az ellenoldali vízelvezetés sebessége
24 órával az injekció beadása után
Az ellenoldali csomópontok limfoszcintigráfiával történő kimutatásának pontossága fhSPECT használatával összehasonlítva a SPECT/CT-vel
Időkeret: 24 órával az injekció beadása után
Az ellenoldali csomópontok limfoszcintigráfiával történő kimutatásának pontossága fhSPECT használatával összehasonlítva a SPECT/CT-vel
24 órával az injekció beadása után
Az ellenoldali csomópontok száma SPECT/CT-n
Időkeret: 24 órával az injekció beadása után
A SPECT/CT kontralaterális csomópontjainak száma lesz a nevező az fhSPECT érzékenységének kiszámításakor független ellenőrzött képeken.
24 órával az injekció beadása után
Az ellenoldali csomópontok száma és elhelyezkedése limfoszcintigráfiával, amelyet i) egyszeri injekcióval ii) négy peritumorális injekcióval (standard gyakorlat) páros SPECT/CT-vizsgálattal állapítottak meg.
Időkeret: 24 órával az injekció beadása után
Az ellenoldali csomópontok száma és elhelyezkedése limfoszcintigráfiával, amelyet i) egyszeri injekcióval ii) négy peritumorális injekcióval (standard gyakorlat) páros SPECT/CT-vizsgálattal állapítottak meg.
24 órával az injekció beadása után
A betegek általi elfogadhatóság kérdőíves értékelése.
Időkeret: 24 órával az injekció beadása után
A betegek általi elfogadhatóság kérdőíves értékelése.
24 órával az injekció beadása után
Az ellenoldali csomópontok okkult metasztatikus aránya (pozitív őrcsomó-biopszia).
Időkeret: 24 órával az injekció beadása után
Az ellenoldali csomópontok okkult metasztatikus aránya (pozitív őrcsomó-biopszia).
24 órával az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clare Schilling, University College, London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálaton kívüli személyekkel nem osztanak meg azonosítható adatokat

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oropharyngealis rák

Klinikai vizsgálatok a Képalkotó eljárás

3
Iratkozz fel