- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04498221
A szájüregi rák nyirokfeltérképezése (LOOC)
Prospektív, többközpontú, II. fázisú validációs vizsgálat a nyirokrendszeri képalkotó protokollhoz szájgaratrákos betegek vízelvezetési mintáinak megállapítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A száj és a torok hátsó részén található rákot általában azután fedezik fel, hogy átterjedt a nyaki nyirokmirigyekre. A kezelés tehát magában foglalja mind az eredeti daganat (a szájban/torokban), mind a nyirokmirigyekben elterjedt rák kezelését. Ez a fajta rák néha a nyak mindkét oldalára terjed, nem csak arra az oldalra, ahol az eredeti daganat található. Annak eldöntése, hogy a nyak másik oldalát is kezeljük-e, számos tényezőtől függ, beleértve a daganat agresszivitását, azt, hogy a beteg dohányzik-e, és hogy a HPV vírus jelen van-e a daganatban vagy sem. Ez elkerülhetetlenül pontatlan, és a rák átterjedésének valószínűsége a nyak másik oldalára mindig becslési elemet tartalmaz. Egyes betegeket szükségtelenül kezelik mindkét oldalon (gyakran súlyos és tartós nyelési hatásokkal, ami azt jelenti, hogy etetőszondát kell használniuk), míg mások csak az egyik oldalon kapnak kezelést, de a rák a másik oldalon visszatér.
Ez a tanulmány pontosabb információkat fog nyújtani, amelyek alapján meghozható a döntés arról, hogy kezeljük-e a nyak másik oldalát. A vizsgálat során az őrcsomó-biopszia (SNB) néven ismert eljárást alkalmazzák annak megállapítására (nagy fokú pontossággal), hogy a rák átterjedt-e a nyak másik oldalára vagy sem. A tanulmány két szakaszban zajlik majd. Az első szakasz a képalkotó szakasz. A Lymphoseek nevű radioaktív anyagot injektálják a daganatba. A Lymphoseek gyorsan behatol a nyirokcsomókba, majd kézi gamma-kamerával észlelhető. Az első csomópontok, amelyekbe a Lymphoseek beköltözik, az „őrszem” csomópontok. A betegek már átesnek érzéstelenítés alatti vizsgálaton (EUA); a vizsgálatban részt vevő betegeknek ezen felül a Lymphoseek injekciót is beadják, és az őrszemcsomókat ezen EUA során észlelik. A kézi kamera használata viszonylag új; így a vizsgálatban részt vevő összes betegnek másnap CT-vizsgálatot kell végeznie annak ellenőrzésére, hogy a kézi kamera helyesen azonosította-e az őrszemcsomókat. A vizsgálat második szakaszában, a műtéti szakaszban a képalkotó eljáráson átesett betegek új csoportja vesz részt. Akiknek van őrszemcsomója a nyak másik oldalán, azokat eltávolítják az EUA során. Ezeket a csomópontokat ezután alaposan megvizsgálják a rák jelei szempontjából. A vizsgálat első szakaszának egy külön szakasza olyan betegeket von majd be, akiknek fő daganatai könnyen hozzáférhetők, és a daganatukat Lymphoseek injekcióval injektálják helyi érzéstelenítés mellett egy járóbeteg-klinikán. A vizsgálatban erre néhány nappal a Lymphoseek első injekciója után kerül sor. Ha ezt az eljárást a betegek számára elfogadhatónak találják, az azt jelentené, hogy a betegek az EUA előtt beadhatják a Lymphoseek injekciót, így időt hagyva az őrcsomók CT-vizsgálattal történő azonosítására, hogy az EUA során eltávolíthatók legyenek. Ezzel biztosítható, hogy még akkor is, ha a kézi kamera nem használható, az őrcsomópontok akkor is eltávolíthatók, amíg a páciens érzéstelenítés alatt áll az EUA miatt. Ha a vizsgálat sikeres, a páciens sokkal pontosabb információhoz juthat arról, hogy a rák átterjedt-e vagy átterjedhet-e a nyak másik oldalára anélkül, hogy további általános érzéstelenítésen kellene átesnie.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Trial Manager
- Telefonszám: 02076799274
- E-mail: ncita.looc@ucl.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- University College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Clare Schilling
- E-mail: ncita.looc@ucl.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek
- Az OPC új diagnózisa – minden anatómiai alhely és HPV-státusz elfogadott
- Egyoldali metasztatikus csomópontok, amelyek megfelelnek az AJCC TNM8 klinikai stádiumának N1-N2b P16 negatív és N1 P16 pozitív betegek esetében.
Kizárási kritériumok:
- Gyanús kétoldali csomópontok a képalkotáson
- Korábbi sugárkezelés vagy műtét a nyakon
- Második primer oropharyngealis daganatok
- Távoli áttétek (pl. tüdő, csont)
- Terhesség és szoptatás
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Allergia a nyirokcsomókra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Képalkotó fázis
Rutin vizsgálat során érzéstelenítés alatt 4x peritumorális Lymphoseek injekció (nyiroktérkép nyomkövető), majd szabadkézi SPECT vizsgálat
|
Rutin vizsgálat során érzéstelenítés alatt 4x peritumorális Lymphoseek injekció (nyiroktérkép nyomkövető), majd szabadkézi SPECT vizsgálat
|
Kísérleti: Sebészeti fázis
A képalkotáson azonosított ellenoldali csomópontok kimetszése *(fhSPECT vagy SPECT/CT*) rutinvizsgálat során, érzéstelenítés alatt.
A kimetszett (őrszem) csomópontok sorozatos metszete a mikrometasztázis azonosítására.
|
A képalkotáson azonosított ellenoldali csomópontok kimetszése *(fhSPECT vagy SPECT/CT*) rutinvizsgálat során, érzéstelenítés alatt.
A kimetszett (őrszem) csomópontok sorozatos metszete a mikrometasztázis azonosítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ellenoldali vízelvezetés sebessége
Időkeret: 24 órával az injekció beadása után
|
Az ellenoldali vízelvezetés sebessége
|
24 órával az injekció beadása után
|
Az ellenoldali csomópontok limfoszcintigráfiával történő kimutatásának pontossága fhSPECT használatával összehasonlítva a SPECT/CT-vel
Időkeret: 24 órával az injekció beadása után
|
Az ellenoldali csomópontok limfoszcintigráfiával történő kimutatásának pontossága fhSPECT használatával összehasonlítva a SPECT/CT-vel
|
24 órával az injekció beadása után
|
Az ellenoldali csomópontok száma SPECT/CT-n
Időkeret: 24 órával az injekció beadása után
|
A SPECT/CT kontralaterális csomópontjainak száma lesz a nevező az fhSPECT érzékenységének kiszámításakor független ellenőrzött képeken.
|
24 órával az injekció beadása után
|
Az ellenoldali csomópontok száma és elhelyezkedése limfoszcintigráfiával, amelyet i) egyszeri injekcióval ii) négy peritumorális injekcióval (standard gyakorlat) páros SPECT/CT-vizsgálattal állapítottak meg.
Időkeret: 24 órával az injekció beadása után
|
Az ellenoldali csomópontok száma és elhelyezkedése limfoszcintigráfiával, amelyet i) egyszeri injekcióval ii) négy peritumorális injekcióval (standard gyakorlat) páros SPECT/CT-vizsgálattal állapítottak meg.
|
24 órával az injekció beadása után
|
A betegek általi elfogadhatóság kérdőíves értékelése.
Időkeret: 24 órával az injekció beadása után
|
A betegek általi elfogadhatóság kérdőíves értékelése.
|
24 órával az injekció beadása után
|
Az ellenoldali csomópontok okkult metasztatikus aránya (pozitív őrcsomó-biopszia).
Időkeret: 24 órával az injekció beadása után
|
Az ellenoldali csomópontok okkult metasztatikus aránya (pozitív őrcsomó-biopszia).
|
24 órával az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clare Schilling, University College, London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 127659
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oropharyngealis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Képalkotó eljárás
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentToborzás
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
Georgetown UniversityBefejezvePerifériás érbetegségEgyesült Államok
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenToborzás
-
VisionScope TechnologiesBefejezveMeniszkusz könnyek | Laza testek | Ízületi osteoarthritis | Ízületi vagy kapszuláris traumaEgyesült Államok
-
University of AberdeenNHS GrampianMég nincs toborzásHúgyhólyagrák
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenToborzásGyulladásos bélbetegségek | ProktosigmoiditisEgyesült Királyság
-
University of Massachusetts, WorcesterBefejezve
-
University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health RegionBefejezve
-
University of Roma La SapienzaBefejezve