- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04498221
Lymphatische Kartierung von Oropharynxkrebs (LOOC)
Prospektive, multizentrische Phase-II-Validierungsstudie für ein lymphatisches Bildgebungsprotokoll zur Ermittlung von Drainagemustern bei Patienten mit Oropharynxkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebs im hinteren Mund- und Rachenbereich wird in der Regel entdeckt, nachdem er sich auf die Lymphdrüsen im Nacken ausgebreitet hat. Die Behandlung umfasst daher sowohl die Bekämpfung des ursprünglichen Tumors (im Mund-/Rachenraum) als auch die Ausbreitung des Krebses in den Lymphdrüsen. Diese Art von Krebs breitet sich manchmal auf beide Seiten des Halses aus, nicht nur auf die Seite, auf der sich der ursprüngliche Tumor befand. Die Entscheidung, ob auch die andere Halsseite behandelt werden soll, hängt von verschiedenen Faktoren ab, unter anderem von der Aggressivität des Tumors, ob der Patient raucht und ob das HPV-Virus im Tumor vorhanden ist oder nicht. Dies ist zwangsläufig ungenau, und die Einschätzung der Wahrscheinlichkeit, dass sich der Krebs auf die andere Seite des Halses ausbreitet, erfordert immer eine Schätzung. Manche Patienten werden unnötigerweise auf beiden Seiten behandelt (häufig mit schwerwiegenden und dauerhaften Auswirkungen auf das Schlucken, was bedeutet, dass sie eine Ernährungssonde verwenden müssen), während andere nur auf einer Seite behandelt werden, der Krebs aber auf der anderen Seite erneut auftritt.
Diese Studie wird genauere Informationen liefern, auf deren Grundlage die Entscheidung darüber getroffen werden kann, ob die andere Seite des Halses behandelt werden soll. Die Studie wird ein Verfahren namens Sentinel-Node-Biopsie (SNB) verwenden, um (mit einem hohen Maß an Genauigkeit) festzustellen, ob sich der Krebs auf die andere Seite des Halses ausgebreitet hat oder nicht. Die Studie wird in zwei Phasen erfolgen. Die erste Stufe ist die Bildgebungsstufe. Eine radioaktive Substanz namens Lymphoseek wird in den Tumor injiziert. Lymphoseek dringt schnell in die Lymphknoten ein und kann dann mit einer tragbaren Gammakamera erkannt werden. Die ersten Knoten, in die sich Lymphoseek bewegt, sind die „Wächter“-Knoten. Patienten unterziehen sich bereits einer Untersuchung unter Narkose (EUA); Den an der Studie teilnehmenden Patienten wird zusätzlich Lymphoseek injiziert und im Rahmen dieser EUA werden die Wächterlymphknoten nachgewiesen. Der Einsatz der Handkamera ist relativ neu; Daher wird bei allen Patienten der Studie am nächsten Tag auch ein CT-Scan durchgeführt, um noch einmal zu überprüfen, ob die Handkamera die Sentinel-Knoten korrekt identifiziert hat. Die zweite Phase der Studie, die chirurgische Phase, wird eine neue Gruppe von Patienten umfassen, die sich dem bildgebenden Verfahren unterziehen. Diejenigen, die Wächterlymphknoten auf der anderen Seite des Halses haben, werden diese während der EUA entfernen lassen. Diese Knoten werden dann gründlich auf Anzeichen von Krebs untersucht. In einem separaten Teil der ersten Phase der Studie werden einige Patienten, deren Haupttumoren leicht zugänglich sind, in einer ambulanten Klinik unter örtlicher Betäubung mit Lymphoseek in den Tumor injiziert. In der Studie wird dies mehrere Tage nach der ersten Injektion mit Lymphoseek erfolgen. Wenn sich herausstellt, dass dieses Verfahren für die Patienten akzeptabel ist, würde das bedeuten, dass den Patienten das Lymphoseek vor der EUA injiziert werden könnte, wodurch Zeit für die Identifizierung der Wächterlymphknoten durch einen CT-Scan gegeben wird, sodass sie während der EUA entfernt werden können. Dadurch wird sichergestellt, dass die Wächterlymphknoten auch dann entfernt werden können, wenn die Handkamera nicht verwendet werden kann, während der Patient für die EUA unter Narkose steht. Wenn die Studie erfolgreich ist, kann der Patient viel genauere Informationen darüber erhalten, ob sich sein Krebs auf die andere Seite des Halses ausgebreitet hat oder möglicherweise ausgebreitet hat, ohne dass er sich einer zusätzlichen Vollnarkose unterziehen muss.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Trial Manager
- Telefonnummer: 02076799274
- E-Mail: ncita.looc@ucl.ac.uk
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University College Hospital
-
Kontakt:
- Clare Schilling
- E-Mail: ncita.looc@ucl.ac.uk
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- Rekrutierung
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Enyi Ofo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Neue OPC-Diagnose – alle anatomischen Unterstellen und HPV-Status akzeptiert
- Einseitige metastatische Knoten, die dem klinischen AJCC TNM8-Stadium N1–N2b für P16-negative und N1 für P16-positive Patienten entsprechen.
Ausschlusskriterien:
- Verdächtige bilaterale Knoten auf der Bildgebung
- Vorherige Strahlentherapie oder Operation am Hals
- Zweite primäre oropharyngeale Tumoren
- Fernmetastasen (z.B. Lunge, Knochen)
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Allergie gegen lymphatische Tracer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chirurgische Phase
Entfernung kontralateraler Knoten, die in der Bildgebung *(fhSPECT oder SPECT/CT*) während einer Routineuntersuchung unter Narkose identifiziert wurden.
Serienschnitt von herausgeschnittenen (Wächter-)Knoten zur Identifizierung von Mikrometastasen.
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Entfernung kontralateraler Knoten, die in der Bildgebung *(fhSPECT oder SPECT/CT*) während einer Routineuntersuchung unter Narkose identifiziert wurden.
Serienschnitt von herausgeschnittenen (Wächter-)Knoten zur Identifizierung von Mikrometastasen.
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Experimental: Bildgebungsphase
Während der Routineuntersuchung unter Narkose 4 x peritumorale Injektion von kolloidalen 99mTc-Humanalbumin-Partikeln nach Wahl des Prüfers oder Lymphoseek (Lymph-Mapping-Tracer), gefolgt von einem freihändigen SPECT-Scan
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Während der Routineuntersuchung unter Narkose 4 x peritumorale Injektion von kolloidalen 99mTc-Humanalbumin-Partikeln nach Wahl des Prüfers oder Lymphoseek (Lymph-Mapping-Tracer), gefolgt von einem freihändigen SPECT-Scan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der kontralateralen Drainage
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion
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Rate der kontralateralen Drainage
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24 Stunden nach der Injektion
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Genauigkeit der Erkennung kontralateraler Knoten durch Lymphoszintigraphie mit fhSPECT im Vergleich zu SPECT/CT
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion
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Genauigkeit der Erkennung kontralateraler Knoten durch Lymphoszintigraphie mit fhSPECT im Vergleich zu SPECT/CT
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24 Stunden nach der Injektion
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Anzahl der kontralateralen Knoten im SPECT/CT
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion
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Die Anzahl der kontralateralen Knoten im SPECT/CT wird als Nenner für die Berechnung der Empfindlichkeit von fhSPECT in unabhängig verifizierten Bildern verwendet
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24 Stunden nach der Injektion
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Anzahl und Lage der kontralateralen Knoten, die bei einer Lymphoszintigraphie beobachtet wurden, die i) durch eine einzelne Injektion und ii) durch vier peritumorale Injektionen (Standardpraxis) durchgeführt wurde, wie durch gepaarte SPECT/CT-Scans beurteilt.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion
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Anzahl und Lage der kontralateralen Knoten, die bei einer Lymphoszintigraphie beobachtet wurden, die i) durch eine einzelne Injektion und ii) durch vier peritumorale Injektionen (Standardpraxis) durchgeführt wurde, wie durch gepaarte SPECT/CT-Scans beurteilt.
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24 Stunden nach der Injektion
|
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Akzeptanz für Patienten anhand eines Fragebogens beurteilt.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion
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Akzeptanz für Patienten anhand eines Fragebogens beurteilt.
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24 Stunden nach der Injektion
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Okkulte Metastasierungsrate kontralateraler Knoten (positive Sentinel-Knoten-Biopsie).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion
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Okkulte Metastasierungsrate kontralateraler Knoten (positive Sentinel-Knoten-Biopsie).
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24 Stunden nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Clare Schilling, University College, London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 127659
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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