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Enquête sur le rôle de l'axe intestin-foie dans la stéatohépatite non alcoolique par la chirurgie bariatrique

25 septembre 2022 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Enquête sur une nouvelle voie de produits du microbiote intestinal pour la chirurgie bariatrique afin d'améliorer la stéatohépatite non alcoolique et développement sur les implications thérapeutiques

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est la maladie hépatique chronique la plus fréquente. La stéatohépatite non alcoolique (NASH) est une forme agressive de NAFLD avec des caractéristiques inflammatoires remarquables qui peuvent provoquer une fibrose avancée et un cancer du foie. Jusqu'à présent, il n'existe aucun médicament approuvé par la FDA pour le traitement de la NASH. Une perte de poids de 10 % par modification du mode de vie est une recommandation standard pour traiter la NASH, qui n'atteint qu'un taux de réussite de 10 à 20 % en pratique clinique. Ainsi, le développement de thérapeutiques pour prévenir et traiter la NASH est certainement un besoin non satisfait. Pour l'instant, le mécanisme de la progression de la simple stéatose vers la NASH reste incertain et de plus en plus de preuves suggèrent que le rôle du microbiote intestinal pourrait être essentiel. Des études ont également noté que la chirurgie bariatrique améliore efficacement le diabète et la NASH avec des modifications significatives de la composition et de la fonction du microbiome intestinal. Dans cette étude, les chercheurs visent à étudier le rôle du microbiote intestinal dans la physiopathologie de la NASH en comparant la sévérité de la NAFLD, le microbiome intestinal, la métabolomique, les profils immunitaires chez les patients avant et après la chirurgie bariatrique. Grâce à ces efforts, les chercheurs souhaitent déchiffrer le mécanisme par lequel la chirurgie bariatrique peut améliorer la NASH en modifiant le microbiote intestinal et découvrir les signatures moléculaires associées aux microbes entre la NASH et la NAFLD grâce à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs prévoient de recruter 140 patients souffrant d'obésité morbide qui subiront une chirurgie bariatrique, dont 100 patients recevant une sleeve gastrectomie (SG) et 40 recevant un pontage gastrique (GB). Une biopsie hépatique sera réalisée pendant l'opération pour confirmer les scores histologiques de sévérité de la NAFLD. Les chercheurs s'attendent à avoir 50 % de patients NASH et 50 % de patients NAFL parmi ces patients obèses morbides sur la base de données nationales antérieures. (c'est à dire. 50 patients recevant SG pour avoir NASH et 50 patients recevant SG pour avoir NAFL ; 20 patients recevant GB pour avoir NASH et 20 patients recevant GB pour avoir NAFL.) Dans cette étude, les enquêteurs ont deux objectifs d'étude qui sont les suivants.

  1. Le premier objectif est de découvrir les mécanismes potentiels entre l'axe intestin-foie pour prévenir ou favoriser la NAFL à la NASH en comparant (1) la composition du microbiome fécal et la métabolomique, (2) la biochimie du sang périphérique, la métabolomique, les phénotypes des cellules immunitaires et les cytokines (3) portail biochimie veineuse, métabolomique, phénotypes des cellules immunitaires et cytokines (4) Métabolomique hépatique et ARN-seq (5) test de perméabilité intestinale (provocation lactulose/mannitol) (6) susceptibilité génétique de l'hôte pour la NAFLD (PNPLA3 et TM6SF2) entre les Patients NASH et NAFL dans cette étude avec une comparaison transversale.
  2. Le deuxième objectif est d'étudier longitudinalement les mécanismes potentiels de la chirurgie bariatrique pour améliorer la NASH via une voie dépendante du microbiote intestinal. Des données cliniques et expérimentales avant (ligne de base) et après (1er, 3e, 6e mois) la chirurgie bariatrique seront recueillies, qui incluent (1) une évaluation non invasive de la sévérité de la NAFLD (Fibroscan, IRM-PDFF (fraction de graisse à densité protonique) et MRE) , (2) biochimie sanguine, métabolomique, phénotypes des cellules immunitaires et cytokines (3) microbiome fécal et métabolomique (4) test de perméabilité intestinale (5) biopsie hépatique histologique (si disponible)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'obésité morbide qui envisageaient de subir une chirurgie bariatrique

La description

Critère d'intégration:

Âge> 20, patients obèses morbides qui subiront une chirurgie bariatrique.

Critère d'exclusion:

  • Consommation quotidienne moyenne d'alcool> 20 grammes,
  • Porteurs de l'hépatite B, porteurs de l'hépatite C,
  • les personnes atteintes d'une maladie du foie causée par d'autres causes
  • la cirrhose du foie,
  • maladies liées à une coagulation anormale du sang,
  • maladie inflammatoire de l'intestin,
  • utilisation systématique de stéroïdes ou d'inhibiteurs de l'immunité et d'autres médicaments immunomodulateurs
  • ursodésoxycholique et autres médicaments qui affectent le métabolisme des acides biliaires
  • ceux qui ont utilisé des antibiotiques ou des probiotiques dans un délai d'un mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les tissus des patients obèses ont prouvé la NASH
âge> 20 ans, obésité morbide qui subira une chirurgie bariatrique, tissu prouvé NASH
Les tissus des patients obèses ont prouvé NAFL
âge> 20 ans, obésité morbide qui subira une chirurgie bariatrique, tissu prouvé NAFL
NASH (avant chirurgie bariatrique)
âge> 20, obésité morbide recevant une chirurgie bariatrique et a été prouvé histologiquement NASH. Données recueillies avant la chirurgie bariatrique.
Procédure: Chirurgie bariatrique
Chirurgie bariatrique
Autres noms:
  • Biopsie du foie
  • Échantillonnage de la veine porte
NASH (après chirurgie bariatrique)
âge> 20, obésité morbide recevant une chirurgie bariatrique et a été prouvé histologiquement NASH. Données recueillies après chirurgie bariatrique.
Procédure: Chirurgie bariatrique
Chirurgie bariatrique
Autres noms:
  • Biopsie du foie
  • Échantillonnage de la veine porte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de sévérité de la NAFLD (histologie) entre le départ et le 6e mois
Délai: Au départ et 6 mois après la chirurgie bariatrique
Une biopsie du foie sera effectuée avant et après la chirurgie (si disponible) pour acquérir une évaluation histologique
Au départ et 6 mois après la chirurgie bariatrique
Changement de la sévérité de la NAFLD mesurée par Fibroscan de la ligne de base au 6ème mois
Délai: Au départ et 6 mois après la chirurgie bariatrique
Fibroscan (CAP et kPa)
Au départ et 6 mois après la chirurgie bariatrique
Changement de la sévérité de la NAFLD mesurée par la fraction lipidique de densité de protons IRM de la ligne de base à la
Délai: Au départ et 6 mois après la chirurgie bariatrique
Fraction de graisse de densité de protons IRM (%)
Au départ et 6 mois après la chirurgie bariatrique
Changement de la sévérité de la NAFLD mesurée par élastographie par résonance magnétique de la ligne de base à la
Délai: Au départ et 6 mois après la chirurgie bariatrique
élastographie par résonance magnétique (kPa)
Au départ et 6 mois après la chirurgie bariatrique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des profils du microbiome intestinal
Délai: Baseline, 1er mois, 3ème mois et 6ème mois après la chirurgie
séquençage de l'ARN ribosomal 16S fécal et séquençage du métagénome shotgun
Baseline, 1er mois, 3ème mois et 6ème mois après la chirurgie
Modification des profils métaboliques des fluides corporels
Délai: Baseline, 1er mois, 3ème mois et 6ème mois après la chirurgie
Métabolites dans les fluides sanguins mesurés par chromatographie liquide spectrométrie de masse
Baseline, 1er mois, 3ème mois et 6ème mois après la chirurgie
Changement de profils immunitaires
Délai: Baseline, 1er mois, 3ème mois et 6ème mois après la chirurgie
Modèles de phénotype des cellules immunitaires dans les fluides corporels mesurés par cytométrie en flux
Baseline, 1er mois, 3ème mois et 6ème mois après la chirurgie
Changement de test de perméabilité intestinale
Délai: Au départ et 6 mois après la chirurgie bariatrique
Test de provocation lactulose/mannitol
Au départ et 6 mois après la chirurgie bariatrique
Modification des profils d'expression génique du tissu hépatique
Délai: Au départ et 6 mois après la chirurgie bariatrique (si disponible)
expression génique mesurée par RNA-seq
Au départ et 6 mois après la chirurgie bariatrique (si disponible)
Modification des profils métabolomiques du tissu hépatique
Délai: Au départ et 6 mois après la chirurgie bariatrique (si disponible)
Métabolites dans le tissu hépatique mesurés par chromatographie liquide de masse
Au départ et 6 mois après la chirurgie bariatrique (si disponible)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Collaborateurs

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2020

Première publication (Réel)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201903037RIND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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