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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04501042
비만 수술을 통한 비알코올성 지방간염에서 장간축의 역할에 관한 고찰
2022년 9월 25일 업데이트: National Taiwan University Hospital
비알코올성 지방간염 개선을 위한 비만 수술용 장내 미생물총의 새로운 경로에 대한 조사 및 치료적 시사점 개발
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 가장 흔한 만성 간 질환입니다.
비알코올성 지방간염(NASH)은 진행된 섬유증과 간암을 유발할 수 있는 현저한 염증 특징을 가진 공격적인 형태의 NAFLD입니다.
지금까지 NASH를 치료하기 위해 FDA 승인을 받은 약물은 없습니다.
라이프 스타일 수정에 의한 10% 체중 감소는 NASH를 치료하기 위한 표준 권장 사항이며 임상 실습에서 10-20%의 성공률만 달성합니다.
따라서 NASH를 예방하고 치료하기 위한 치료제 개발은 확실히 충족되지 않은 요구입니다.
현재로서는 단순한 지방증이 NASH로 진행되는 메커니즘이 불분명하며 축적된 증거는 장내 미생물의 역할이 필수적일 수 있음을 시사합니다.
연구에 따르면 비만 수술은 장내 미생물 군집의 구성과 기능을 크게 변경하여 당뇨병과 NASH를 효과적으로 개선합니다.
이 연구에서 연구자들은 비만 수술 전후의 환자들 사이에서 NAFLD 중증도, 장내 미생물, 대사체학, 면역 프로파일을 비교함으로써 NASH의 병태생리학에서 장내 미생물총의 역할을 조사하는 것을 목표로 합니다.
이러한 노력으로 연구자들은 본 연구를 통해 비만 수술이 장내 미생물 변화를 통해 NASH를 개선할 수 있는 메커니즘을 해독하고 NASH와 NAFLD 사이의 미생물 관련 분자 시그니처를 찾아내고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 위소매절제술(SG)을 받는 100명의 환자와 위우회술(GB)을 받는 40명의 환자를 포함하여 비만 수술을 받을 140명의 병적 비만 환자를 모집할 것으로 예상합니다. NAFLD 중증도의 조직학적 점수를 확인하기 위해 수술 중에 간 생검을 실시할 것입니다. 연구자들은 이전 국내 데이터를 기반으로 이러한 병적 비만 환자에서 50% NASH 및 50% NAFL 환자가 있을 것으로 예상합니다. (즉. SG를 받은 50명의 환자는 NASH를 갖고 SG를 받은 50명의 환자는 NAFL을 가짐; GB를 투여받은 20명의 환자는 NASH가 있고 GB를 투여받은 20명의 환자는 NAFL이 있습니다.) 본 연구에서 연구자는 다음과 같은 두 가지 연구 목적을 가지고 있다.
- 첫 번째 목적은 (1) 분변 미생물 구성 및 대사체학, (2) 말초 혈액 생화학, 대사체학, 면역 세포 표현형 및 사이토카인을 비교하여 NAFL에서 NASH로의 예방 또는 촉진을 위한 장-간 축 간의 잠재적인 메커니즘을 발견하는 것입니다. (3) 포털 정맥 생화학, 대사체학, 면역 세포 표현형 및 사이토카인 (4) 간 대사체학 및 RNA-seq (5) 장 투과성 테스트(락툴로스/만니톨 시험) 이 연구에서 NASH 및 NAFL 환자는 횡단면 비교를 사용합니다.
- 두 번째 목표는 내장-미생물 의존 경로를 통해 NASH를 개선하기 위한 비만 수술의 잠재적 메커니즘을 종단적으로 조사하는 것입니다. (1) NAFLD 중증도의 비침습적 평가(Fibroscan, MRI-PDFF(양성자 밀도 지방 분율) 및 MRE)를 포함하는 비만 수술 전(기준선) 및 후(1, 3, 6개월)의 임상 및 실험 데이터가 수집됩니다. , (2) 혈액 생화학, 대사체학, 면역 세포 표현형 및 사이토카인 (3) 분변 미생물 및 대사체학 (4) 장 투과성 검사 (5) 간 생검 조직학(가능한 경우)
연구 유형
관찰
등록 (예상)
140
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei-Kai Wu
- 전화번호: +886-2-23717101
- 이메일: weikaiwu0115@gmail.com
연구 장소
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-
-
Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Ming-Shiang Wu, MD, PhD
- 전화번호: 65043 +886-2-23123456
- 이메일: mingshiang@ntu.edu.tw
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비만 수술을 계획한 병적 비만 환자
설명
포함 기준:
20세 이상, 비만 수술을 받을 병적 비만 환자.
제외 기준:
- 일일 평균 알코올 섭취량 >20g,
- B형 간염 보균자, C형 간염 보균자,
- 다른 원인으로 인한 간 질환이 있는 사람
- 간경화,
- 비정상적인 혈액 응고와 관련된 질병,
- 염증성 장 질환,
- 스테로이드 또는 면역 억제제 및 기타 면역 조절 약물의 일상적인 사용
- 담즙산 대사에 영향을 미치는 우르소데옥시콜산 및 기타 약물
- 1개월 이내에 항생제 또는 프로바이오틱스를 사용한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비만 환자의 조직이 NASH로 입증됨
20세 이상, 비만 수술을 받을 병적 비만, 조직이 NASH로 입증됨
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비만 환자 조직에서 NAFL 입증
20세 이상, 비만 수술을 받을 병적 비만, 조직이 NAFL로 입증됨
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NASH(비만 수술 전)
20세 이상, 비만 수술을 받은 병적 비만이며 조직학적으로 NASH로 판명되었습니다.
비만 수술 전에 수집된 데이터.
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비만 수술
다른 이름들:
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NASH(비만 수술 후)
20세 이상, 비만 수술을 받은 병적 비만이며 조직학적으로 NASH로 판명되었습니다.
비만 수술 후 수집된 데이터.
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비만 수술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월까지의 NAFLD 중증도 점수(조직학)의 변화
기간: 기준선 및 비만 수술 후 6개월
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조직학 평가를 얻기 위해 수술 전후에 간 생검을 실시합니다(가능한 경우).
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기준선 및 비만 수술 후 6개월
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기준선에서 6개월까지 Fibroscan으로 측정한 NAFLD 중증도 변화
기간: 기준선 및 비만 수술 후 6개월
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파이브로스캔(CAP 및 kPa)
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기준선 및 비만 수술 후 6개월
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기준선에서 MRI 양성자 밀도 지방 분율로 측정한 NAFLD 중증도의 변화
기간: 기준선 및 비만 수술 후 6개월
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MRI 양성자 밀도 지방 분율(%)
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기준선 및 비만 수술 후 6개월
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기준선에서 자기공명탄성학으로 측정한 NAFLD 중증도의 변화
기간: 기준선 및 비만 수술 후 6개월
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자기공명탄성학(kPa)
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기준선 및 비만 수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 마이크로바이옴 프로필의 변화
기간: 베이스라인, 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
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분변 16S 리보솜 RNA 시퀀싱 및 샷건 메타게놈 시퀀싱
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베이스라인, 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
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체액 대사 프로파일의 변화
기간: 베이스라인, 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
|
액체 크로마토그래피 질량분석법으로 측정한 혈액 내 대사물질
|
베이스라인, 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
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면역 프로필의 변화
기간: 베이스라인, 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
|
유동 세포 계측법으로 측정한 체액의 면역 세포 표현형 패턴
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베이스라인, 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
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장 투과성 시험의 변경
기간: 기준선 및 비만 수술 후 6개월
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락툴로스/만니톨 챌린지 테스트
|
기준선 및 비만 수술 후 6개월
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간 조직의 유전자 발현 양상 변화
기간: 기준선 및 비만 수술 후 6개월(가능한 경우)
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RNA-seq에 의해 측정된 유전자 발현
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기준선 및 비만 수술 후 6개월(가능한 경우)
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간 조직의 대사 프로필의 변화
기간: 기준선 및 비만 수술 후 6개월(가능한 경우)
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액체 크로마토그래피 질량으로 측정한 간 조직의 대사물
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기준선 및 비만 수술 후 6개월(가능한 경우)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 16일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201903037RIND
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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